MOSEGOR 0,5 mg/10 ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mosegor0,5 mg/10 ml solução oral

pizotifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mosegor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mosegor
3. Como tomar Mosegor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mosegor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mosegor e para que é utilizado

O princípio ativo de Mosegor é pizotifeno, que tem um efeito estimulante do apetite que promove o aumento de peso em pacientes com baixo peso corporal (cujo apetite se reduziu ou o perderam).

Mosegor é utilizado para o tratamento da perda do apetite em pacientes com peso corporal baixo como complemento do tratamento da doença que causa a diminuição de peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mosegor

Siga detenidamente as instruções de administração de Mosegor indicadas pelo seu médico. Pode ser que estas difiram da informação geral incluída neste prospecto.

Não tome Mosegor

• se é alérgico (hipersensível) ao pizotifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições:

• se tem problemas de fígado. Este medicamento foi associado a alguns casos de resultados anormais nas provas da função do fígado. Pode ser que não note nenhum sintoma, mas se observa que a pele ou o branco dos olhos se tornam amarelos, a urina se escurece ou apresenta náuseas, vómitos e cansaço, informe ao seu médico imediatamente. O seu médico pode pedir que lhe façam uma análise de sangue para comprovar e vigiar o funcionamento do fígado e pode dizer-lhe que interrompa o tratamento se o problema for grave.

Se enquanto toma Mosegor se apresentam os sintomas descritos anteriormente, informe ao seu médico de forma imediata.

• se padece alterações na visão devidas ao aumento da pressão no olho (signos de glaucoma de ângulo estreito), excepto se foi operado com sucesso.
• se padece retenção urinária (dificuldade para urinar como no caso da hipertrofia de próstata).
• se apresenta convulsões.

Se se encontra em alguma das situações descritas, informe ao seu médico antes de tomar o medicamento.

Crianças e adolescentes

Mosegor não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Interação de Mosegor com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É importante que o seu médico saiba se está a tomar:

• Sedantes ou hipnóticos (tranquilizantes, medicamentos para dormir ou para tratar a ansiedade) pois podem aumentar os efeitos sedantes de Mosegor.
• Antihistamínicos (medicamentos utilizados contra a alergia ou o resfriado comum) pois podem aumentar os efeitos sedantes de Mosegor.
• Cisaprida (medicamento utilizado para tratar a acidez).

Mosegor com alimentos, bebida e álcool

O consumo de álcool pode aumentar os efeitos sedantes deste medicamento.

Gravidez e lactação

Gravidez

Informa ao seu médico se está ou pensa ficar grávida.

A experiência com Mosegor na gravidez é limitada, por isso apenas deve ser utilizado em circunstâncias especiais, que o seu médico discutirá consigo.

Lactação

Não deve tomar o medicamento enquanto estiver a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência, mareios e outros efeitos sobre o cérebro, por isso deve conduzir e manejar máquinas com precaução. Se tiver sono, não conduza nem realize qualquer atividade que requeira estar em alerta (por exemplo, utilizar ferramentas ou máquinas) até que se sinta bem para evitar qualquer risco para si e os outros.

Mosegor contém etanol

• Este medicamento contém um 2% de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 200 mg por 10 ml, o que equivale a 4 ml de cerveja ou 1,7 ml de vinho. Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo. O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e populações de alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.

Mosegor contém sacarose

• Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Mosegor contém parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo

• Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Mosegor contém sorbitol

Este medicamento contém 10 g de sorbitol por cada dose de 20 ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que si (ou o seu filho) padecem uma intolerância a certos açúcares, ou se lhes foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte consigo (ou o seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento. O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

3. Como tomar Mosegor

Siga exatamente as instruções de administração de Mosegor indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose maior do que a que lhe foi indicada pelo seu médico.

A dose inicial em adultos é de 0,5 mg (10 ml da solução) por dia, que pode ser aumentada gradualmente até 0,5 mg (10 ml da solução) três vezes por dia.

Uso em crianças (de2 a12 anos)

As doses iniciais baixas serão aumentadas de forma gradual até atingir uma dose de manutenção de 0,025 mg/kg por dia. A dose total resultante pode ser repartida em 2 ou 3 tomadas por dia, segundo lhe tenha sido prescrito pelo médico.

Estas são as doses diárias aproximadas:

• Crianças de 2 a 6 anos: de 5 a 10 ml de solução (0,25 mg a 0,5 mg) em doses divididas (repartidas em 2 ou 3 tomadas, segundo lhe indique o médico). Por exemplo, para crianças de 2 anos ou 14 kg de peso, 7 ml; para crianças de 3 anos ou 16 kg de peso, 8 ml; para crianças de 4 anos ou 18 kg de peso, 9 ml; para crianças de 5 anos ou 20 kg de peso, 10 ml; para crianças de 6 anos e com um peso inferior a 23 kg, 10 ml.
• Crianças de 6 a 12 anos: de 10 a 20 ml de solução (0,5 mg a 1 mg) em doses divididas. Por exemplo, para crianças de 6 anos ou mais de 23 kg de peso, 11 ml; para crianças de 7 anos ou 26 kg de peso, 13 ml; para crianças de 8 anos ou 30 kg de peso, 15 ml; para crianças de 9 anos ou 35 kg de peso, 17 ml; para crianças de 10 a 12 anos ou com um peso aproximado de 40 kg, 20 ml.

Em adolescentes maiores de 13 anos com um peso corporal superior a 40 kg, pode ser administrada a mesma dose que a um adulto, ou seja, começar com 0,5 mg por dia e aumentar progressivamente a dose até atingir 0,5 mg três vezes por dia.

Se tomar mais Mosegor do que deve

Se acidentalmente se tomou demasiada quantidade de solução de Mosegor, contacte o médico imediatamente, pois podem ser necessários cuidados médicos. Também se pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone, 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Mosegor

Se se esquecer de tomar uma dose de Mosegor, esta deve ser tomada o mais breve possível. Se apenas faltam 4 horas ou menos para a próxima toma, deve esperar até que cumpra a hora e tomar o medicamento com arranjo à pauta inicial. Não devem ser tomadas doses duplas para compensar as doses esquecidas. Se tiver dúvidas, consulte com o médico.

Se interromper o tratamento com Mosegor

Não altere nem interrompa a medicação sem perguntar ao médico. O médico pode recomendar reduzir a dose de forma gradual antes de deixar o tratamento. Isto é feito para evitar um agravamento do estado de saúde e reduzir o risco de aparecimento de sintomas de retirada, tais como depressão, tremores, náuseas, ansiedade, sensação de malestar, mareios, distúrbios do sono e perda de peso.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Mosegor pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências, as quais são descritas a seguir:

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se notar algum deles, informe imediatamente o seu médico:

Raros:

• Signos de alergia como prurido, picazão ou bolhas na pele; inchaço da face.

Muito raros:

• Convulsões.

Frequência desconhecida:

• A pele ou o branco dos olhos amarelam, a urina se escurece e aparecem náuseas, vómitos e cansaço (signos de icterícia ou hepatite).

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Aumento do apetite, aumento de peso.

Frequentes:

• Sonolência, cansaço, mareios, secura da boca, náuseas.

Pouco frequentes:

• Prisão de ventre.

Raros:

• Depressão, excitabilidade, alucinações (ouvir, ver ou ouvir coisas não reais), dificuldade para dormir, ansiedade, formigueiro e sensação de insensibilidade nas mãos e pés, dor muscular.

Frequência desconhecida:

• Cãibras musculares.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Mosegor

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMosegor

• O princípio ativo é pizotifeno. Cada 10 ml de solução contêm 0,5 mg de pizotifeno.
• Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218), ácido cítrico, hidrogenofosfato de disódio, etanol 96%, sacarose, sorbitol 70%, aroma de framboesa, aroma de marasquino e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco com 200 ml e copo doseador.

Titular da autorização de comercialização

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon

França

Responsável pela fabricação

DELPHARM ORLEANS

5 avenue de concyr

45071 Orleans

França

Este prospecto foi aprovado em

Maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http:/www.aemps.es/