AJOVY 225 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

AJOVY 225mg solução injetável em seringa pré-carregada

fremanezumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é AJOVY e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar AJOVY
3. Como usar AJOVY
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de AJOVY
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é AJOVY e para que se utiliza

O que é AJOVY

AJOVY é um medicamento que contém o princípio ativo fremanezumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se une a uma diana específica no organismo.

Como actua AJOVY

Uma substância do organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) desempenha um papel importante na enxaqueca. Fremanezumab une-se ao CGRP e impede que actue. Esta diminuição da actividade do CGRP reduz as crises enxaquecosas.

Para que se utiliza AJOVY

AJOVY é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.

Quais são os benefícios de usar AJOVY

AJOVY reduz a frequência das crises enxaquecosas e o número de dias com cefaleia. Este medicamento também diminui a incapacidade associada à enxaqueca e reduz a necessidade de usar medicamentos para tratar as crises enxaquecosas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar AJOVY

Não use AJOVY

Não use este medicamento se for alérgico a fremanezumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se notar algum sinal de uma reação alérgica grave, como, por exemplo, problemas para respirar, inchaço dos lábios e da língua ou erupção cutânea grave, após a injeção de AJOVY. Estas reações podem ocorrer nas 24 horas seguintes à administração de AJOVY, embora possam aparecer mais tarde.

Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença cardiovascular (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de começar a usar este medicamento, porque AJOVY não foi estudado em pacientes com certas doenças cardiovasculares.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda usar AJOVY em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e AJOVY

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de AJOVY durante a gravidez, porque se desconhecem os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas.

Se está em período de amamentação ou tem previsto dar de mamar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se utilizará AJOVY durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento tenha algum efeito sobre a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

AJOVY contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar AJOVY

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Leia atentamente as “Instruções de uso” da seringa pré-carregada antes de começar a usar AJOVY.

Quanto e quando se deve injetar

O seu médico comentará e decidirá com você a posologia mais adequada. Há duas opções alternativas de posologia recomendadas:

• uma injeção (225 mg) uma vez por mês (posologia mensal) ou
• três injeções (675 mg) cada três meses (posologia trimestral)

Se a sua dose for de 675 mg, administre as três injeções uma após a outra, em um local diferente cada uma.

AJOVY é administrado mediante injeção sob a pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro explicará a você ou ao seu cuidador como administrar a injeção. Não injete AJOVY até que o seu médico ou enfermeiro tenha ensinado a você ou ao seu cuidador como fazer.

Utilize algum método de recordação, como, por exemplo, anotações em um calendário ou diário, como ajuda para recordar a próxima dose e assim não omitir uma dose nem injetar uma dose demasiado cedo após a última.

Se usar mais AJOVY do que deve

Se usou mais AJOVY do que deve, consulte o seu médico.

Se esqueceu ou omitiu usar AJOVY

Se omitiu uma dose de AJOVY, injete a dose omitida o mais cedo possível. Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se não tem certeza de quando deve injetar AJOVY, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Dor, endurecimento ou vermelhidão no local de injeção

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Coceira no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Erupção cutânea no local de injeção

Reações alérgicas, tais como exantema, inchaço ou urticária

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Reações alérgicas graves (os sinais podem ser problemas para respirar, inchaço dos lábios e da língua ou erupção cutânea grave) (ver seção 2. “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AJOVY

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da seringa e no embalagem exterior após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.

Este medicamento pode ser retirado do frigorífico e conservado a uma temperatura de até 30 °C durante um período máximo de 7 dias. O medicamento deve ser descartado se permanecer mais de 7 dias fora do frigorífico. Uma vez conservado a temperatura ambiente, não volte a introduzi-lo no frigorífico.

Não utilize este medicamento se observar que o embalagem exterior foi manipulado, a seringa está danificada ou o medicamento está turvo, mudou de cor ou contém partículas.

A seringa é para uso único.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de AJOVY

• O princípio ativo é fremanezumab.

Cada seringa pré-cheia contém 225 mg de fremanezumab.

• Os outros componentes (excipientes) são L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarose, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disódio dihidrato, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

AJOVY é uma solução injetável (injetável) em uma seringa pré-cheia com uma agulha para injeção fixa em um blister. AJOVY é uma solução transparente, entre incolora e ligeiramente amarela. Cada seringa pré-cheia contém 1,5 ml de solução.

AJOVY está disponível em embalagens que contêm 1 ou 3 seringas pré-cheias. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam disponíveis em seu país.

Título da autorização de comercialização

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:{mês AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instruções de uso

AJOVY 225mg solução injetável em seringa pré-cheia

fremanezumab

Antes de usar a seringa pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passo a passo.

Informação importante:

• Leia atentamente o prospecto de AJOVY para obter mais informações sobre o medicamento.
• Nãotire nunca do êmbolo, pois a seringa pré-cheia pode quebrar.
• Nãoagite a seringa pré-cheia.
• Volte a guardar a caixa na geladeira imediatamente,se tiver alguma seringa pré-cheia sem usar na caixa.

Componentes da seringa pré-cheia de AJOVY

Passo1: Preparação para uma injeção

1. Reúna o seguinte material para sua injeção:
   • 1 ou 3 seringas pré-cheias de AJOVY para poder administrar 1 ou 3 injeções dependendo de sua dose
   • 1 torunda com álcool por injeção
   • 1 gaze ou torunda de algodão por injeção
   • 1 recipiente para a eliminação de objetos pontiagudos ou resistente à puncção
2. Coloque o material que reuniu sobre uma superfície limpa e plana.
3. Espere 30minutos para deixar que AJOVY alcance a temperatura ambiente para reduzir as molestias durante a injeção.
   • Nãodeixe a seringa pré-cheia exposta à luz direta do sol.
   • Nãoaqueça a seringa pré-cheia no micro-ondas nem com nenhuma outra fonte de calor.
   • Nãoretire o capuchão da agulha.
4. Lave as mãoscom água e sabão e seque-as bem com uma toalha limpa.
5. Examine a seringa pré-cheia de AJOVY.
   • Verifique a etiqueta da seringa. Certifique-se de que aparece o nome AJOVY na etiqueta.
   • Verifique que o medicamento que há no interior da seringa é transparente e entre incolor e ligeiramente amarelo.
   • É possível que veja pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia. Isso é normal.
   • Nãouse a seringa pré-cheia se observar algum dos seguintes sinais:
   • • A seringa parece danificada.
     • Expirou a data de validade ou a seringa pré-cheia permaneceu mais de 7 dias fora da geladeira.
     • O medicamento está turvo, mudou de cor ou contém partículas.

1. Escolha a zona de injeção.
   • Escolhauma das seguintes zonas de injeção:
   • • a zona do estômago(abdomen), evitando um margem de 5 cm ao redor do umbigo
     • a parte anterior dos quadris, uns 5 cm acima do joelho e 5 cm abaixo da virilha
     • a parte posterior dos braços, nas zonas carnosas da parte posterior do braço
   • Se for necessário mais de uma injeção, podem ser administradas na mesma zona ou em zonas diferentes (abdomen, quadril, braço), mas deve-se evitar administrá-las exatamente no mesmo local.

1. Limpe a zona de injeção.
   • Limpe a zona de injeção escolhida utilizando uma torunda com álcool nova.
   • Espere 10 segundos para deixar que a pele seque antes de administrar a injeção.
   • Nãoinjete AJOVY em uma zona dolorosa ao toque, vermelha, quente, com hematomas, endurecida, com tatuagens ou com cicatrizes ou estrias.

Passo2: Como injetar

1. Somente quando estiver pronto para se injetar,tire do capuchão da agulha em linha reta e descarte-o.
   • Nãovolte a colocar o capuchão da agulha na seringa pré-cheia, com o objetivo de evitar uma lesão ou infecção.
   • Nãotoque a agulha.

1. Injete seguindo os quatro passos indicados a seguir.

1. Retire a agulha da pele.
   • Uma vez injetado todo o medicamento, tire da agulha em linha reta para retirá-la.
   • Nãovolte a colocar o capuchão da agulha em nenhum momento, com o objetivo de evitar uma lesão ou infecção.

1. Aplique pressão no local de injeção.
   • Use uma torunda de algodão limpa e seca ou uma gaze para pressionar suavemente o local de injeção durante alguns segundos.
   • Nãoesfregue o local de injeção nem reutilize a seringa pré-cheia.

Paso3: Eliminação da seringa pré-cheia

1. Descarte a seringa pré-cheia imediatamente.
   • Jogue as seringas pré-cheias usadas (com a agulha ainda acoplada) em um recipiente para a eliminação de objetos pontiagudos logo após seu uso.
   • Nãojogue (descarte) agulhas soltas, seringas nem seringas pré-cheias no lixo.
   • Nãorecicle o recipiente usado para a eliminação de objetos pontiagudos.
2. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como eliminar o recipiente.

Se sua dose for de 675mg, repita os passos 1e) a 3a) com a segunda e a terceira seringa pré-cheia para injetar a dose completa.