MIRCERA 250 microgramas/0,3 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Bula:informação para o utilizador

MIRCERA

30microgramas/0,3ml solução injetável em seringa pré-cheia

50microgramas/0,3ml solução injetável em seringa pré-cheia

75microgramas/0,3ml solução injetável em seringa pré-cheia

100microgramas/0,3ml solução injetável em seringa pré-cheia

120microgramas/0,3ml solução injetável em seringa pré-cheia

150microgramas/0,3ml solução injetável em seringa pré-cheia

200microgramas/0,3ml solução injetável em seringa pré-cheia

250microgramas/0,3ml solução injetável em seringa pré-cheia

360microgramas/0,6ml solução injetável em seringa pré-cheia

metoxi-polietilenglicol epoetina beta

Leia todo o folheto de instruções cuidadosamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto de instruções:

1. O que é MIRCERA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar MIRCERA
3. Como usar MIRCERA
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de MIRCERA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é MIRCERA e para que é utilizado

Foram-lhe prescritos este medicamento porque padece anemia causada pela doença renal crónica que sofre. Esta anemia está associada a sintomas típicos, tais como cansaço, fraqueza e sensação de falta de ar. Isso significa que tem muito poucos glóbulos vermelhos e que o seu nível de hemoglobina é demasiado baixo (pode ser que os tecidos do seu corpo não estejam a receber oxigénio suficiente).

MIRCERA está indicado apenas para tratar a anemia sintomática causada pela doença renal crónica em pacientes adultos e pediátricos (desde 3 meses a menores de 18 anos de idade) que recebem tratamento de manutenção com um agente estimulante de eritropoiese (AEE) após os seus níveis de hemoglobina se terem estabilizado com o AEE prévio.

MIRCERA é um medicamento obtido por tecnologia genética. Tal como a hormona natural eritropoietina, MIRCERA aumenta o número de glóbulos vermelhos e o nível de hemoglobina no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar MIRCERA

Não use MIRCERA

• se é alérgico a metoxi-polietilenglicol epoetina beta ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sofre de pressão arterial alta que não pode ser controlada

Advertências e precauções

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia do tratamento com MIRCERA em outras indicações, incluindo a anemia em pacientes com cancro.

A segurança e eficácia do tratamento com MIRCERA em pacientes pediátricos apenas se estabeleceu em pacientes cujo nível de hemoglobina se havia estabilizado previamente mediante o tratamento com um AEE.

Antes de iniciar o tratamento com MIRCERA

• Em alguns pacientes tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs), incluindo MIRCERA, foi observada uma doença chamada aplasia eritrocitária pura (AEP, anulação ou diminuição da produção de glóbulos vermelhos) devida à presença de anticorpos anti-eritropoietina.
• Se o seu médico suspeita ou confirma que si tem esses anticorpos no seu sangue, não deve ser tratado com MIRCERA.

Se si é um paciente com hepatite C e recebe interferão e ribavirina, si deve comentar com o seu médico, porque uma combinação dos AEEs com interferão e ribavirina produz uma perda do efeito e, em casos excepcionais, o desenvolvimento de AEP, que é uma anemia grave. Os AEEs não estão aprovados no tratamento da anemia associada à hepatite C.

• Se si é um paciente com doença renal crónica e anemia, tratado com um AEE e também é um paciente com cancro, si deve ter em conta que os AEEs podem ter um impacto negativo na sua doença. Si deve comentar com o seu médico outras opções para tratar a anemia.
• Não se sabe se MIRCERA tem um efeito diferente em pacientes com hemoglobinopatias (distúrbios associados a um nível de hemoglobina anormal), com hemorragias no momento atual ou no passado, com convulsões ou naqueles com um número elevado de plaquetas no sangue. Se si padece alguma dessas doenças, o seu médico o comentará com si e o tratará com precaução.
• As pessoas saudáveis não devem utilizar MIRCERA. O seu uso pode produzir um nível demasiado alto de hemoglobina e provocar problemas de coração ou de vasos sanguíneos que podem ser perigosos para a sua vida.

Durante o tratamento com MIRCERA

• Se si é um paciente com insuficiência renal crónica, e em particular se não responde adequadamente a MIRCERA, o seu médico controlará a sua dose de MIRCERA, pois o aumento repetido da dose de MIRCERA se não estiver a responder ao tratamento pode aumentar o risco de ter um problema de coração ou dos vasos sanguíneos, e poderia aumentar o risco de infarto de miocárdio, acidente cerebrovascular e morte.
• O seu médico pode iniciar o tratamento com MIRCERA se o seu nível de hemoglobina for menor ou igual a 10 g/dl (6,21 mmol/l). Depois de começar o tratamento, o seu médico manterá o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• O seu médico verificará a quantidade de ferro no seu sangue antes e durante o tratamento com MIRCERA. Se a quantidade for demasiado baixa, pode ser que o seu médico lhe dê um tratamento adicional.
• O seu médico verificará a sua pressão arterial antes e durante o tratamento com MIRCERA. Se a sua pressão arterial for alta e não puder ser controlada, nem mediante os medicamentos adequados nem mediante uma dieta especial, o seu médico interromperá o seu tratamento com MIRCERA ou reduzirá a dose.
• O seu médico verificará que o seu nível de hemoglobina não ultrapassa um determinado valor. Um nível alto de hemoglobina pode aumentar o risco de que si sofra problemas graves de coração ou nos vasos sanguíneos, o que pode aumentar o risco de trombose, incluindo embolia pulmonar, infarto de miocárdio, infarto cerebrovascular e falecimento.
• Informar o seu médico se si se sentir cansado, fraco ou tiver sensação de falta de ar, porque isso poderia significar que o seu tratamento com MIRCERA não é eficaz. O seu médico verificará que si não apresenta outras causas de anemia e pode ser que lhe realize análises de sangue ou que examine a sua medula óssea. Se si desenvolver AEP, o tratamento com MIRCERA será interrompido. Si não receberá outro AEE e o seu médico o tratará desta doença.

Crianças e adolescentes

MIRCERA pode ser utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes, de 3 meses a menores de 18 anos de idade, com anemia associada à doença renal crónica. Devem ser estabilizados com o tratamento de manutenção de AEE antes de mudar para MIRCERA e podem ou não estar a receber diálise.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento se si ou o seu filho forem menores de 18 anos de idade.

Tenha especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:MIRCERA é um dos agentes estimuladores da produção de glóbulos vermelhos, tal como a proteína humana eritropoietina. O seu médico deve sempre registrar o produto exato que si está a utilizar.

Foram observadas reações adversas cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) com a administração de epoetinas.

O SSJ/NET pode aparecer inicialmente como máculas ou manchas circulares de cor vermelha em escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco. Pode aparecer também úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (irritação e inchaço ocular). Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal. A erupção cutânea pode progredir para descamação geral da pele e para complicações potencialmente mortais.

Se apresentar uma erupção cutânea grave ou algum desses outros sintomas cutâneos, pare de tomar Mircera e contacte o seu médico ou solicite atenção médica imediatamente.

Uso de MIRCERA com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se realizaram estudos de interação. Não há provas de que MIRCERA interaja com outros medicamentos.

Uso de MIRCERAcom alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam MIRCERA.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se realizaram estudos de MIRCERA em mulheres grávidas ou em período de lactação.

Comunique ao seu médico se está grávida, se acredita que possa estar ou se pretende ficar grávida. O seu médico considerará qual é o melhor tratamento para si durante a gravidez.

Comunique ao seu médico se está em período de lactação ou pretende estar. O seu médico aconselhá-lo-á se deve parar ou continuar com a lactação e se deve parar ou continuar com o tratamento.

MIRCERA não mostrou evidência de alteração da fertilidade em animais. Desconhece-se o risco potencial em humanos.

Condução e uso de máquinas

MIRCERA não afeta a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de MIRCERA

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar MIRCERA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico utilizará a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.

Se não responder adequadamente a MIRCERA, o seu médico controlará a sua dose e informá-lo-á se precisar mudar a dose de MIRCERA.

O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde. As seguintes injeções podem ser administradas por um profissional de saúde ou, uma vez que lhe tenham ensinado, o paciente adulto pode injetar MIRCERA sozinho. As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não devem auto-injetar MIRCERA, a administração deve ser realizada por um profissional de saúde ou um cuidador adulto capacitado. (siga as instruções no final do folheto de instruções sobre como usar a seringa pré-cheia de MIRCERA para se administrar a si mesmo ou a outra pessoa uma injeção).

Pode-se injetar MIRCERA sob a pele no abdômen, braço ou coxa ou em uma veia. O seu médico decidirá o que é melhor para si.

O seu médico realizará análises de sangue regulares e, mediante a avaliação do seu nível de hemoglobina, vigiará como está a responder a sua anemia ao tratamento.

• Se si é um adulto que não está a ser tratado com um AEE atualmente
• Se não está em diálise, a dose inicial recomendada de MIRCERA é 1,2 microgramas por cada quilograma de peso, administrada uma vez ao mês em uma injeção única e sob a pele. Alternativamente, o seu médico pode decidir administrar uma dose inicial de MIRCERA de 0,6 microgramas por cada quilograma de peso. A dose é administrada uma vez cada duas semanas sob a pele ou em uma veia. Uma vez que a anemia se tenha corrigido, o seu médico pode modificar a posologia para uma administração uma vez ao mês.
• Se está em diálise, a dose inicial recomendada é 0,6 microgramas por cada quilograma de peso. A dose é administrada uma vez cada duas semanas em uma injeção única, sob a pele ou em uma veia. Uma vez que a anemia se tenha corrigido, o seu médico pode modificar a posologia para uma administração uma vez ao mês.

O seu médico pode aumentar ou diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento para ajustar o seu nível de hemoglobina ao adequado para si. Não se realizarão mudanças de dose com mais frequência do que uma vez ao mês.

• Se si está a ser tratado com outro AEE atualmente

O seu médico pode substituir o seu medicamento atual por MIRCERA. O seu médico decidirá se o tratará com MIRCERA administrado em uma única injeção uma vez ao mês. O seu médico calculará a sua dose inicial de MIRCERA com base na última dose do seu medicamento anterior. A primeira dose de MIRCERA será administrada no dia em que estava prevista a injeção do seu medicamento anterior.

O seu médico pode aumentar ou diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento para ajustar a sua hemoglobina ao nível adequado para si. Não se realizarão mudanças de dose com mais frequência do que uma vez ao mês.

Se usar mais MIRCERA do que devia

Informar o seu médico ou farmacêutico se utilizar uma dose demasiado alta de MIRCERA, pois poderia ser necessário realizar-lhe análises de sangue e interromper o tratamento.

Se esquecer de usar MIRCERA

Se esquecer de uma dose de MIRCERA, administre a dose assim que se lembrar e pergunte ao seu médico quando administrar as doses seguintes.

Se interromper o tratamento com MIRCERA

O tratamento com MIRCERA é normalmente a longo prazo. No entanto, pode ser interrompido a qualquer momento se assim o indicar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos está enumerada a seguir:

Um efeito adverso frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes) é a hipertensão (pressão arterial alta).

Os efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes) são:

• dor de cabeça
• trombose na zona do acesso vascular (coágulos de sangue no acesso à diálise) trombocitopenia
• trombose

Os efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1000 pacientes) são:

• encefalopatia hipertensiva (pressão arterial muito alta que pode produzir dor de cabeça, especialmente dor de cabeça tipo enxaqueca, súbita e pontiaguda, confusão, alteração do discurso, ataques ou convulsões).
• embolia pulmonar
• erupção maculo-papular (reação de enrubescimento da pele que pode incluir granos ou espinhas)
• rubor com calor
• hipersensibilidade (reação alérgica grave que pode produzir ruídos pouco comuns ao respirar ou dificuldade para respirar, inflamação na língua, face ou garganta ou inchaço ao redor do local da injeção ou fazer com que si se sinta tonto, desmaie ou produza uma queda).

Se si sofrer estes sintomas, por favor informe o seu médico imediatamente para receber tratamento.

Durante os ensaios clínicos, os pacientes apresentaram um pequeno declínio no recuento de plaquetas no sangue. Foram comunicados casos de recuento de plaquetas abaixo do nível normal (trombocitopenia) no período pós-comercialização.

Foram observadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de reação anafiláctica e erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica, com a administração de epoetinas. Estas reações podem aparecer como máculas ou manchas circulares de cor vermelha em escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele e úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ir precedidas de febre e sintomas de tipo gripal. Deixe de usar Mircera se apresentar estes sintomas e contacte o seu médico ou solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

Como com outros AEEs, no período pós-comercialização, foram notificados casos de trombose, incluindo embolia pulmonar.

Em alguns pacientes tratados com AEEs, incluindo MIRCERA, foi observada uma doença chamada aplasia eritrocitária pura (AEP, anulação ou diminuição da produção de glóbulos vermelhos) devida à presença de anticorpos anti-eritropoietina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MIRCERA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize MIRCERA após a data de validade que aparece no cartonagem e na etiqueta da seringa pré-cheia após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC – 8 ºC). Não congelar.

Conservar a seringa pré-cheia no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Pode sacar a seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico e conservá-lo a uma temperatura ambiente, nunca acima de 30 ºC, durante um período único de um mês. Durante este período em que conservou MIRCERA a uma temperatura ambiente nunca acima de 30 ºC, não pode voltar a guardar MIRCERA no frigorífico antes de o usar. Uma vez que tenha sacado o medicamento do frigorífico, deve utilizá-lo neste período de um mês.

Apenas se devem injetar as soluções transparentes, de incolores a ligeiramente amareladas, que estejam isentas de partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira.

Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MIRCERA

• O princípio ativo é metoxi-polietilenglicol epoetina beta. Uma seringa precarregada contém: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgramas em 0,3 ml e 360 microgramas em 0,6 ml.
• Os demais componentes são fosfato monossódico monohidratado, sulfato de sódio, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MIRCERA é uma solução injetável em seringa precarregada.

Solução transparente de incolora a ligeiramente amarelada e sem partículas visíveis.

MIRCERA é apresentado em seringas precarregadas com um pistão laminado e um protetor com uma agulha 27 G1/2. Cada seringa precarregada contém 0,3 ml ou 0,6 ml de solução. As seringas precarregadas não estão projetadas para a administração de doses parciais. MIRCERA está disponível, para todas as doses, em embalagens de 1 e também em embalagens de 3 para as doses de 30, 50, 75 microgramas/0,3 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAÇÃO IMPORTANTE

? Utilize apenas MIRCERA seringa precarregada se lhe foi prescrito este medicamento.

? Leia o rótulo e certifique-se de ter a dose que o seu médico prescreveu.

? Não useMIRCERA se a seringa, a agulha, a caixa ou a bandeja de plástico que contém a seringa parece estar danificada.

• A agulha é frágil, manipule-a com cuidado.

? Não toqueos protetores de ativação (ver Figura A), pois isso pode danificar a seringa e inutilizá-la.

? Não usea seringa se o conteúdo está turvo, branqueado ou contém partículas.

? Nunca tente desmontar a seringa.

? Nunca jogue nem manipule a seringa pelo êmbolo.

? Não retireo protetor da agulha até que você esteja preparado para realizar a injeção.

? Não ingirao medicamento da seringa.

? Não o injeteatravés da roupa.

? Nãoreutilize nem reesterilize a seringa ou a agulha.

? As seringas precarregadas não estão projetadas para administrar doses parciais.

? Mantenha a seringa, a agulha e os suprimentos fora do alcance das crianças.

CONSERVAÇÃO

Mantenha a seringa precarregada, a agulha e ocontenedor para a eliminação de elementos pontiagudos/ cortantesfora do alcance das crianças.

Conserve a seringa e a agulha em seu embalagem original até o momento de uso.

Conserve sempre a seringa e a agulha na geladeira a uma temperatura de 2 – 8 ºC (35,6 - 46,4°F).

Nãopermita que o medicamento congele, e proteja o medicamento e a agulha da luz. Mantenha a seringa e a agulha em um local seco.

MATERIAIS incluídos no envase (Figura A):

• Uma seringa precarregada que contém MIRCERA
• Uma agulha para injeção

Figura A

MATERIAIS NÃO INCLUÍDOS NO ENVASE (Figura B):

Figura B

Coloque todos os elementos que você precisa para uma injeção em uma superfície plana, limpa e bem iluminada, como uma mesa.

Passo 4: Coloque a agulha na seringa