METRONIDAZOL/ESPIRAMICINA FARMALIDER 250 mg/1,5 UM COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Metronidazol/Espiramicina Farmalider 250 mg/1,5 MUI comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metronidazol/Espiramicina Farmalider e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Metronidazol/Espiramicina Farmalider 3. Como tomar Metronidazol/Espiramicina Farmalider
3. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Metronidazol/Espiramicina Farmalider

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metronidazol/Espiramicina Farmalider e para que é utilizado

Este medicamento é uma associação sinérgica de dois antibacterianos: o metronidazol e a espiramicina, que é eficaz sobre uma grande quantidade de germes, especialmente os relacionados com as infecções da cavidade bucal (por exemplo, em infecções dentárias).

Este medicamento está indicado em:

• Tratamento e prevenção de infecções estomatológicas agudas, crónicas ou recidivantes, tais como abscessos dentários e periodontite.
• Infecções bucofaríngeas causadas por microorganismos anaeróbios.
• A prevenção das infecções locais que se pudessem produzir após uma cirurgia da boca e/ou dos dentes.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Não tome Metronidazol/Espiramicina Farmalider

• Se é alérgico (hipersensível) ao metronidazol ou à espiramicina ou aos imidazóis ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas de fígado.

Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Metronidazol/Espiramicina Farmalider:

• Se apresenta distúrbios neurológicos, tais como dificuldade para realizar movimentos e falta de coordenação de movimento (ataxia), alteração do sentido do tato ou da percepção da dor, do calor, picadas, ardor, formigamento em alguma extremidade, incoordenação ou convulsões, assim como alteração do sentido do equilíbrio (vertigem), deve suspender a administração do medicamento.

• Se padece doenças graves dos nervos ou do cérebro, deve comunicá-lo ao seu médico devido à possibilidade de um agravamento destas.

• Se padece ou padecia alguma doença ou alteração do sangue, o seu médico indicará que se realize periodicamente análises de sangue para fazer um recuento de glóbulos brancos (leucócitos), tanto durante o tratamento como após este, porque pode aparecer uma redução do número de leucócitos no sangue (leucopenia).

• Se padece insuficiência hepática, o seu médico prescreverá que se realizem análises e outras provas no fígado pela possibilidade de que se produza um agravamento da sua doença. Assim como, dado que este medicamento se elimina do organismo através do fígado, deve ajustar-se a dose ao grau de incapacidade funcional do mesmo.

• Se toma bebidas alcoólicas, porque podem aparecer uma série de reações desagradáveis, que se conhecem como efeito Antabuse, e que são, entre outras: náuseas, vómitos, suor e enrubescimento da pele. Devem evitar-se as bebidas alcoólicas e os medicamentos que contenham álcool, durante o tratamento e até, pelo menos, um dia após o mesmo.

• Foram descritos casos de toxicidade hepática grave/insuficiência hepática aguda, alguns deles com um desfecho mortal, em pacientes com síndrome de Cockayne com medicamentos que contêm metronidazol.

• Se padece o síndrome de Cockayne, o seu médico deve vigiar com frequência a função hepática enquanto receber tratamento com metronidazol e posteriormente.

• Foram notificados casos de reações cutâneas graves da pele, de tipo amploso, com metronidazol, como o síndrome de Stevens-Johnson [(SSJ), erupção generalizada com ampolas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais)], a necrólise epidérmica tóxica [(NET) como a reação anterior, mas causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal)] ou a pustulose exantemática generalizada aguda [(PEGA), erupção generalizada escamosa de cor vermelha, com bolhas debaixo da pele e ampolas, que se acompanha de febre. Localiza-se, principalmente, nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores)].

• Se há sintomas ou sinais deste tipo de reações cutâneas graves (SSJ, NET ou PEGA), o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

• Deve ter precaução em pacientes com fatores de risco conhecidos de arritmias cardíacas, como a prolongação do intervalo QT: hipocalcemia, hipomagnesemia, síndrome congénito de intervalo QT prolongado, doença cardíaca e uso concomitante de medicamentos com efeito conhecido de prolongação do intervalo QT.

Os pacientes de idade avançada, neonatos e mulheres podem ser mais sensíveis ao efeito de prolongação do intervalo QT.

Informar o seu médico imediatamente e deixar de tomar este medicamento se apresentar:

• Dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar geral, cansaço, icterícia, urina escura, fezes de cor argila ou picazão.
• Problemas de saúde mental, como pensamentos irracionais, alucinações, sensação de confusão ou depressão, incluídos pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas podem ocorrer, mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se si ou outras pessoas do seu entorno notam algum destes sintomas, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

• O metronidazol, um dos princípios ativos deste medicamento, pode produzir uma coloração pardo-avermelhada na urina devido a pigmentos procedentes da transformação que sofre o medicamento no organismo.

• É importante que informe o seu médico em caso de padecer déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária rara que causa uma deficiência enzimática das células vermelhas do sangue, que pode causar anemia).

Consulte o seu médico se padecia ou padece alguma das situações anteriores.

Se o seu tratamento for prolongado, não se recomenda o uso de Metronidazol/Espiramicina Farmalider durante períodos mais prolongados do que os indicados pelo médico.

Outros medicamentos e Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

As interações de Metronidazol/Espiramicina Farmalider quando se toma com outros medicamentos podem dever-se à espiramicina ou ao metronidazol, que são os dois princípios ativos deste medicamento.

Devidas à espiramicina:

• Deverá ter precaução ao tomá-lo com levodopa junto com carbidopa, porque pode produzir a diminuição do efeito da levodopa.

• A espiramicina, assim como outros antibióticos, deve ser utilizada com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos com efeito conhecido sobre a prolongação do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos da Classe IA e III, alguns antidepressivos, anti-infecciosos ou antipsicóticos) (ver Advertências e precauções).

Devidas ao metronidazol:

• Se toma disulfiram, não deve tomar metronidazol ao mesmo tempo, nem nas duas semanas seguintes à finalização do tratamento com disulfiram, porque poderia produzir-lhe a aparência de ataques delirantes e estados de confusão.

• Deve evitar tomar bebidas e medicamentos que contenham álcool, porque poderiam aparecer uma série de reações desagradáveis, conhecidas como efeito Antabuse, e que são, entre outras: calor, enrubescimento, vómitos, palpitações rápidas.

• Deverá ter precaução se tomar metronidazol com:

• Anticoagulantes orais, porque pode aumentar o risco de hemorragia.
• Litio, Ciclosporina ou Fenitoína, porque se pode produzir um aumento dos efeitos destes medicamentos.
• Fenobarbital, Antiácidos (Algedrato) ou Prednisona, porque diminuem o efeito do metronidazol.
• Cimetidina, porque pode produzir uma potenciação do efeito e/ou toxicidade do metronidazol.
• Busulfan, porque o metronidazol pode aumentar a toxicidade e os níveis plasmáticos do Busulfan.
• Amiodarona: (que se utiliza para tratar arritmias cardíacas): Quando estiver em tratamento com este medicamento, deve controlar a sua função cardíaca. Deve acudir ao seu médico se nota alguma anomalia na função cardíaca, tonturas ou desmaios.
• Carbamacepinas (medicamento para o tratamento da epilepsia): Esta combinação também requer precaução, porque este medicamento pode aumentar a duração da ação da carbamazepina.
• Anticonceptivos orais: A sua pílula anticonceptiva pode ser menos segura enquanto estiver em tratamento com este medicamento.
• Micofenolato de mofetilo (utilizado para a prevenção do rejeição após o transplante de órgãos): O seu efeito pode ser debilitado pelo uso de Metronidazol/Espiramicina Farmalider, por isso se recomenda um controlo cuidadoso do seu efeito.
• Tacrolimus (medicamento utilizado para diminuir as reações imunológicas não desejadas): Os níveis sanguíneos deste medicamento e a sua função renal devem ser controlados ao iniciar e suspender o tratamento com Metronidazol/Espiramicina Farmalider.

• O metronidazol produz um aumento da toxicidade do 5-fluorouracilo e, ao realizar-se análises paraclínicas, o metronidazol pode dar um falso positivo em uma prova denominada teste de Nelson.

Toma de Metronidazol/Espiramicina Farmalidercom alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se não tomar Metronidazol/Espiramicina Farmalider junto com alimentos, porque pode ver-se diminuída a sua absorção.

Recomenda-se não tomar bebidas e medicamentos que contenham álcool.

Gravidez elactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está amamentando um bebê, não tome Metronidazol/Espiramicina Farmalider, porque o metronidazol e a espiramicina, princípios ativos deste medicamento, passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje máquinas se, após a tomada de Metronidazol/Espiramicina Farmalider, tiver sensação de confusão, fadiga, alteração do sentido do equilíbrio (vertigem), alucinações, convulsões ou distúrbios oculares.

Metronidazol/Espiramicina Farmalider contém sorbitol

Este medicamento contém 16 mg de sorbitol por comprimido. Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Ingira os comprimidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água).

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, porque poderia agravar o seu estado ou dar lugar à aparência de resistências bacterianas.

Se estima que a ação de Metronidazol/Espiramicina Farmalider é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico prescreverá a menor dose suficiente para produzir o efeito desejado.

A dose recomendada é:

Dose habitual para adultos e adolescentes maiores de 15 anos

De 2 a 3 comprimidos por dia, repartidos em 2 ou 3 tomadas (correspondem a uma dose de 3 a 4,5 milhões de UI de espiramicina e 500 a 750 mg de metronidazol).

Dose habitual para crianças menores de 15 anos

• De 10 a 15 anos: 1 comprimido e meio por dia (correspondem a uma dose de 2,25 milhões de UI de espiramicina e 375 mg de metronidazol).

• De 5 a 10 anos: 1 comprimido por dia (correspondente a 1,5 milhão de UI de espiramicina e 250 mg de metronidazol).

Em caso de padecer alguma alteração do funcionamento dos rins, o seu médico avaliará se é necessário reduzir a dose, porque a maior parte da eliminação do metronidazol se produz através da urina.

A duração normal do tratamento costuma ser de 6 a 10 dias seguidos.

Se tomar mais Metronidazol/Espiramicina Farmalider do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou bem dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo este prospecto.

Os sintomas habituais da intoxicação costumam ser vómitos, ataxia (incoordenação de movimentos), leve desorientação, secura da boca, tendência à lipotimia (mal-estar com impressão de perda de consciência), sofocos, erupção da pele, dor de cabeça, depressão ligeira, alteração do sentido do gosto e náuseas. Recomenda-se um lavado de estômago e tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Parestesia (formigamento em mãos ou pés, alteração do sentido do tato ou da percepção da dor e do calor e picadas) passageira.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Náuseas, vómitos e diarreia.

Alteração do gosto

Erupção cutânea

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

Alteração da marcha, ataxia

Epistaxe

Sudorese

Opresão no peito, sensação de frio na boca ou na faringe

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas)

Colite pseudomembranosa (inflamação grave do intestino que pode aparecer muito raramente após o tratamento com antibióticos)

Reação alérgica grave que pode por em perigo a sua vida (choque anafiláctico).

Encefalopatia ou dano no cérebro

Distúrbios transitórios da visão, como diplopia, miopia e visão borrosa

Anemia hemolítica

Sofocos

Enzimas hepáticas aumentadas (AST, ALT, fosfatase alcalina)

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Sabor metálico, dispepsia, anorexia (perda do apetite), estomatite, inflamação da língua (glossite) com sensação de boca seca, inflamação da mucosa da boca (estomatite), inflamação reversível do pâncreas e decoloração da língua.

Inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (angioedema).

Neuropatia sensorial periférica, cefaleias, convulsões, neuropatia sensitiva periférica, síndrome cerebeloso subagudo (por exemplo, ataxia, disartria, nistagmo e tremor), meningite asséptica.

Distúrbios psicóticos, incluindo confusões e alucinações, depressão e dificuldade para conciliar o sono. Comportamento depressivo.

Neuropatia óptica / neurite, diminuição da acuidade visual, alterações na visão do cor

Diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos, diminuição de um tipo de células do sangue denominadas neutrófilos, diminuição do número de plaquetas no sangue.

Hepatite colestásica (inflamação do fígado com dificuldade do fluxo da bile) ou mista e dano hepatocelular, às vezes com icterícia (coloração amarela nos olhos e pele).

Além disso, foram notificados casos de falha hepática que requer trasplante de fígado, em pacientes tratados com metronidazol em combinação com outros antibióticos.

Prurido, sofocos, urticária (irritação e prurido na pele) e granos cheios de pus (erupções pustulares).

Também podem produzir-se casos isolados de vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com desprendimento da camada externa da pele).

Febre.

Vasculite

Vertigem

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase (após CAD.). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Os princípios ativos são espiramicina e metronidazol. Cada comprimido contém 1,5 MUI do princípio ativo espiramicina e 250 mg do princípio ativo metronidazol.

Os demais componentes são: amido de milho, croscarmelosa sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551), sorbitol (E420), estearato de magnésio (E470b), celulosa microcristalina (E460), talco (E553b), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (E463a), Opadry Branco: hipromelosa (E464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Metronidazol/Espiramicina Farmalider apresenta-se em forma de comprimidos para administração por via oral, em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospeto: Março 2022

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”