METOTREXATO WYETH 25 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metotrexato Wyeth 25 mg/ml solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metotrexato Wyeth e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Metotrexato Wyeth
3. Como usar Metotrexato Wyeth
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metotrexato Wyeth
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metotrexato Wyeth e para que é utilizado

Metotrexato pertence a um grupo de medicamentos denominados antimetabolitos análogos do ácido fólico.

Metotrexato é utilizado em doses altas para tratar muitos tipos de cancro. A doses mais baixas, pode ser utilizado também para tratar psoríase e artrite reumatoide.

Metotrexato está indicado para o tratamento de diversas doenças tumorais como a neoplasia trofoblástica gestacional (desenvolvimento de um tumor diretamente associado à gravidez), leucemia aguda, cancro da mama, cancro de cabeça e pescoço, cancro da bexiga urinária, osteossarcoma (cancro dos ossos) e linfomas malignos. Também está indicado para prevenir e tratar a leucemia meníngea (infiltração leucémica no sistema nervoso central).

Além disso, é utilizado no tratamento da artrite reumatoide grave; no tratamento da artrite idiopática juvenil, psoríase e artrite psoriásica (só quando a gravidade o exige e outros tratamentos falharam).

Está indicado também como profilaxia da doença enxerto contra hospedeiro no transplante alogénico de medula óssea.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Metotrexato

Antes de começar a utilizar este medicamento, deve consultar o seu médico sobre os riscos e benefícios do uso de metotrexato. É muito importante que utilize metotrexato exatamente como lhe foi recomendado pelo médico. Se utilizar metotrexato com maior frequência ou em doses maiores do que as prescritas, pode sofrer doenças graves, incluindo a morte.

Não use Metotrexato Wyeth:

• Se é alérgico ao metotrexato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem alterações no funcionamento do fígado (insuficiência hepática).
• Se tem alterações graves no funcionamento do rim (insuficiência renal grave).
• Se tem o fígado danificado por consumo excessivo de álcool (hepatopatia alcoólica), se tem um dano crónico no fígado (hepatopatia crónica) ou se é alcoólico.
• Se tem níveis sanguíneos alterados de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
• Se padece alguma doença do sistema imunitário (síndromes de imunodeficiência).
• Infecções graves, agudas ou crónicas como tuberculose e VIH.
• Se tem úlceras na boca, estômago ou intestino.
• Se vai ser vacinado.
• Se está em período de amamentação

Além disso, no caso de indicações não oncológicas (não relacionadas com o cancro)

• Se está grávida (ver seção «Gravidez, amamentação e fertilidade»);

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Metotrexato Wyeth.

O seu médico informá-lo-á sobre os benefícios e riscos do tratamento com metotrexato, bem como sobre os sintomas que podem indicar uma possível toxicidade devido ao medicamento.

Se se encontrar em algum dos casos listados a seguir, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

• Se desenvolver sinais ou sintomas devidos a uma possível toxicidade do medicamento a nível gastrointestinal e/ou neuronal, no fígado, no rim, no pulmão, no sangue ou na pele, acuda ao seu médico.
• Se não seguir escrupulosamente a dose tal como lhe foi indicada pelo médico, por exemplo, uma dose prescrita de forma semanal que é administrada por erro de forma diária, pode dar origem a uma toxicidade, mesmo mortal.
• Não se recomenda o seu uso no tratamento de doenças neoplásicas em mulheres (cancro) em idade de risco de gravidez, a menos que haja uma clara evidência médica de que os benefícios esperados superem os riscos.
• Se tem déficit de folatos, pois isso pode aumentar a toxicidade ao metotrexato.
• Se apresenta vómitos, diarreia ou inflamação da boca (estomatite), informe o seu médico, pois pode desidratar-se. Se isso ocorrer, o seu médico pode interromper o tratamento até que se recupere completamente. Informe também o seu médico se tem úlcera péptica ou algum tipo de colite.
• Se tem alterações nos níveis sanguíneos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas. Metotrexato pode diminuir os glóbulos brancos do sangue. Se isso ocorrer, deve tomar uma série de precauções que incluem: evitar o contacto com pessoas com infecções; consultar o seu médico se acredita que pode ter alguma infecção devido à presença de febre ou calafrios, tosse, dor de costas ou dificuldades ao urinar; consultar o seu médico antes de realizar intervenções dentárias. Além disso, metotrexato pode diminuir o número de plaquetas do sangue necessárias para a coagulação. Por isso, é importante que consulte o seu médico ante a presença de cardenais chamativos ou sangramento por gengivas ou nariz, pontinhos vermelhos na pele, sangue na urina ou fezes negras e que comunique ao seu dentista que está em tratamento com metotrexato.
• Se está em tratamento com AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos).
• Se tem problemas de fígado, pois metotrexato pode provocar hepatite aguda e distúrbios hepáticos crónicos. Podem aparecer alterações hepáticas moderadas que requerem um maior seguimento por parte do médico, mas que não conduzem à suspensão do tratamento. O álcool, obesidade, idade avançada, uso de produtos que contenham arsénio pode aumentar o risco de problemas hepáticos.
• Se tem problemas de rim, pois metotrexato pode produzir dano renal.
• Se padece algum processo infeccioso de qualquer tipo.
• Se vai ser vacinado, pois isso pode produzir uma infecção grave ou a resposta à vacina pode diminuir.
• Se durante ou após o tratamento aparecem sintomas de toxicidade a nível do sistema nervoso, como dor de cabeça, dor de costas, rigidez na nuca, febre, confusão, irritabilidade, sonolência, descoordenação nos movimentos, demência, convulsões, cegueira transitória, reflexos anormais, anormalidade do comportamento e alterações localizadas de movimento e percepção.
• Se durante o tratamento tem tosse seca, febre, dor no peito e/ou dificuldade para respirar, informe o seu médico.
• Se durante o tratamento ou dias depois desenvolve alterações na pele, consulte o seu médico. As lesões na pele em pacientes com psoríase podem agravar-se com a exposição à luz solar. As lesões da pele e as queimaduras solares anteriores ao tratamento podem reaparecer com o uso de metotrexato. O metotrexato pode fazer com que a pele seja mais sensível à luz solar. Evite o sol intenso e não utilize camas de bronzeado nem lâmpadas ultravioletas sem conselho médico. Para proteger a pele do sol intenso, use roupas adequadas ou utilize um protetor solar com um fator de proteção alto.
• Foi notificado com metotrexato hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumatológica subjacente. Se observa sangue ao escarrar ou tossir, deve entrar em contacto imediatamente com o seu médico.
• O metotrexato afeta temporariamente a produção de espermatozoides e de óvulos. O metotrexato pode causar abortos e defeitos de nascimento graves. Se é uma mulher, deve evitar a gravidez durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a finalização do tratamento com metotrexato. Se é um homem, deve evitar ter um filho se estiver a receber metotrexato naquele momento e durante pelo menos 3 meses após a finalização do tratamento. Ver também seção «Gravidez, amamentação e fertilidade».
• Se si, o seu parceiro ou o seu cuidador notam a aparência ou um agravamento de sintomas neurológicos, como fraqueza muscular geral, alterações da visão, mudanças no pensamento, memória e orientação que geram confusão e mudanças na personalidade, entre em contacto imediatamente com o seu médico, pois estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e análises complementares recomendados

Even que metotrexato seja utilizado a doses baixas, podem aparecer efeitos adversos graves. Para detectá-los a tempo, o seu médico deve realizar análises de controlo e testes analíticos.

Antes do início do tratamento:

Antes de iniciar o tratamento, será analisado o seu sangue para ver se tem suficientes glóbulos sanguíneos. Também será analisado o seu sangue para comprovar o funcionamento do seu fígado e para saber se tem hepatite. Além disso, será comprovada a albumina sérica (uma proteína no sangue), o estado de hepatite (infecção hepática) e a função renal. O médico também pode decidir realizar outras provas hepáticas, algumas das quais podem ser imagens do seu fígado e outras podem necessitar de uma pequena amostra de tecido do fígado para examiná-lo mais de perto. O seu médico também pode comprovar se tem tuberculose e tirar uma radiografia do seu peito ou realizar uma prova funcional respiratória.

Durante o tratamento:

O seu médico pode realizar os seguintes controlos:

• examinar a cavidade oral e a faringe para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou ulceração;
• análise de sangue/hemograma com número de glóbulos sanguíneos e medida dos níveis séricos de metotrexato;
• análise de sangue para controlar a função hepática;
• provas de diagnóstico por imagem para controlar o estado do fígado;
• pequena amostra de tecido extraído do fígado para examiná-lo mais de perto;
• análise de sangue para controlar a função renal;
• controlo das vias respiratórias e, se necessário, prova funcional pulmonar.

É muito importante que se apresente a estes controlos programados.

Se os resultados de alguma destas provas forem chamativos, o seu médico ajustará o tratamento em consequência.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada em tratamento com metotrexato devem ser controlados estreitamente por um médico para que os possíveis efeitos adversos sejam detectados o mais cedo possível.

O deterioramento da função hepática e renal relacionada com a idade, bem como as baixas reservas corporais de vitamina ácido fólico na velhice, requerem uma dose relativamente baixa de metotrexato.

Outros medicamentos e Metotrexato Wyeth

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com metotrexato:

• Medicamentos que se utilizam para o tratamento de alguns tipos de cancro, como cisplatino, mercaptopurina, citarabina e L-asparaginase.
• Anti-inflamatórios não esteroideos, como aspirina e outros salicilatos, e especialmente ketoprofeno.
• Inibidores da bomba de protões (utilizados para o tratamento de úlceras do aparelho digestivo).
• Leflunomida (medicamento para o tratamento da artrite).
• Metamizol (sinónimos novaminsulfona e dipirona) (medicamento para a dor intensa e/ou a febre).
• Medicamentos com elevada união a proteínas plasmáticas (como salicilatos, fenilbutazona, fenitoína, sulfonamidas, sulfonilureas, ácido aminobenzoico, alguns antibióticos e medicamentos para o tratamento dos níveis anormais de colesterol e lípidos como colestiramina).
• Probenecid (medicamento utilizado para diminuir os níveis de ácido úrico).
• Antibióticos (ciprofloxacino, penicilinas, sulfonamidas, tetraciclinas, cloranfenicol, pirimetamina, trimetroprim/sulfametoxazol) e antibióticos de amplo espectro que não se absorvem a nível do aparelho digestivo.
• Medicamentos que produzem toxicidade hepática (como leflunomida, azatioprina, sulfasalazina e retinoides).
• Teofilina (medicamento para o tratamento do asma).
• Vitaminas ou preparados vitamínicos que contenham ácido fólico ou seus derivados.
• Óxido nitroso (anestésico).
• Amiodarona (medicamento para o tratamento de alterações cardíacas).
• Diuréticos (como o triamtereno).

Não se recomenda a administração de determinados tipos de vacinas durante o tratamento com metotrexato.

Adicionalmente, certas terapias podem interagir com metotrexato. É o caso da terapia PUVA (metoxaleno e luz ultravioleta) em pacientes com psoríase ou uma doença denominada micose fungoide, bem como da radioterapia.

Durante o tratamento com metotrexato, deve ter precaução quando receber uma transfusão de glóbulos vermelhos.

Uso de Metotrexato com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a utilizar metotrexato, deve evitar o consumo de álcool, pois isso pode aumentar a probabilidade de que se produzam efeitos adversos, especialmente no fígado. O seu médico pode indicar-lhe que tome mais líquidos do que o habitual. Isso ajudá-lo-á a eliminar o medicamento e a prevenir problemas nos rins.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Gravidez:

Não utilize este medicamento durante a gravidez, excepto se o seu médico o prescreveu como tratamento oncológico (tratamento para o cancro). O metotrexato pode causar defeitos de nascimento, danificar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e extremidades. Por isso, é muito importante que não se administre a mulheres grávidas ou que tenham previsto ficar grávidas, salvo que se utilize como tratamento oncológico.

Em indicações não oncológicas (não relacionadas com o cancro) em mulheres em idade fértil, deve excluir qualquer possibilidade de gravidez mediante, por exemplo, uma prova de gravidez, antes de começar o tratamento.

Não utilize este medicamento se está a tentar ficar grávida. Deve evitar ficar grávida enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a finalização do tratamento com metotrexato. Para isso, deve assegurar-se de que está a utilizar métodos anticonceptivos fiáveis durante todo esse tempo (ver também seção «Advertências e precauções»).

Se ficar grávida durante o tratamento ou suspeita que possa estar grávida, consulte o seu médico o mais cedo possível. Se ficar grávida durante o tratamento, deve receber informações sobre o risco de efeitos prejudiciais para o filho durante o tratamento.

Se deseja ficar grávida, consulte com o seu médico, que pode remetê-la para um especialista para que a informe antes do início previsto do tratamento.

• Fertilidade masculina:

Os dados disponíveis não indicam um risco maior de malformações ou abortos se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana. No entanto, não se pode descartar por completo este risco e não há informação relativa a doses mais altas de metotrexato. O metotrexato pode ser genotóxico, o que significa que pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, o que está associado à possibilidade de defeitos de nascimento.

Por esta razão, deve evitar engendrar um filho ou doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o final do tratamento. Dado que o tratamento com metotrexato em doses mais altas utilizadas habitualmente no tratamento do cancro pode causar infertilidade e mutações genéticas, é recomendável que os homens tratados com doses de metotrexato superiores a 30 mg/semana considerem a conservação do sêmen antes de começar o tratamento (ver também seção «Advertências e precauções»).

• Amamentação

Foi detectada a presença de metotrexato no leite materno, por isso está contraindicado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas:

Não se recomenda conduzir veículos ou utilizar máquinas após a administração de Metotrexato Wyeth, pois alguns dos possíveis efeitos adversos, tais como tonturas e cansaço, podem afetar a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Metotrexato Wyeth contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por mililitro (ml); isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como usar Metotrexato Wyeth

O metotrexato só deve ser prescrito por médicos com experiência no uso de metotrexato e com um conhecimento total dos riscos do tratamento com metotrexato.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento, bem como a via de administração mais adequada para você, de acordo com seu estado e resposta ao tratamento.

Quando se lhe administrarem doses altas de metotrexato, seu médico pode prescrever, nos dias subsequentes, a tomada de uma vitamina denominada ácido fólico para evitar efeitos adversos do medicamento. É muito importante que tome as doses de ácido fólico que seu médico indicar. Da mesma forma, é possível que seu médico insista para que beba líquidos abundantes para prevenir possíveis problemas renais.

Se usar mais Metotrexato Wyeth do que o necessário

Embora seja pouco provável, se você receber mais metotrexato do que deveria, recomenda-se a administração de ácido folínico o mais rápido possível, bem como hidratação e alcalinização da urina. Além disso, você pode experimentar algum dos efeitos adversos conhecidos do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico imediatamentese experimentar zumbidos ao respirar, dificuldade para respirar, inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios, erupção cutânea ou coceira (sobretudo se afetar todo o corpo).

Informe imediatamente a seu médico se notar algum dos efeitos adversos seguintes:

• problemas para respirar (os sintomas podem ser sensação geral de mal-estar, tosse seca e irritativa, falta de ar, dificuldade para respirar, dor no peito ou febre)
• sangue ao escarrar ou tossir*
• descamação grave ou bolhas na pele
• hemorragias (incluindo sangue nos vômitos) ou formação de hematomas incomuns ou hemorragias nasais
• náuseas, vômitos, desconfortos abdominais ou diarreia intensa
• úlceras na boca
• fezes negras ou alcatroadas
• sangue na urina ou nas fezes
• pontos vermelhos na pele
• febre, dor de garganta, sintomas semelhantes à gripe
• coloração amarela da pele (icterícia) ou coloração escura da urina
• dor ou dificuldade para urinar
• sed e/ou necessidade frequente de urinar
• ataques (convulsões)
• perda da consciência
• visão restrita ou visão borrosa
• cansaço intenso

*foi notificado com metotrexato quando utilizado em pacientes com doença reumatológica subjacente.

Foram comunicados também os efeitos adversos seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• perda de apetite, náuseas (vontade de vomitar), vômitos, dor abdominal, problemas de digestão, inflamação e úlceras na boca e na garganta
• análise de sangue que indicam um aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções
• menor formação de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dor de cabeça, cansaço, tontura
• inflamação dos pulmões (pneumonia) com tosse seca, dificuldade para respirar e febre
• diarreia
• erupção cutânea, vermelhidão da pele e coceira.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• linfoma (caroço no pescoço, nas virilhas ou nas axilas, acompanhado de dor nas costas, perda de peso ou suores noturnos)
• reações alérgicas graves
• diabetes
• depressão
• tontura, confusão, convulsões
• danos pulmonares
• úlceras e hemorragias no trato digestivo
• doenças hepáticas, diminuição das proteínas sanguíneas
• urticária, reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar,
• coloração marrom da pele, queda de cabelo, aumento do número de nódulos reumatoides, herpes zóster, psoríase dolorosa, cicatrização lenta das feridas
• dor articular ou muscular, osteoporose (diminuição da dureza dos ossos)
• doença renal, inflamação ou úlceras da bexiga (possivelmente também com sangue na urina), dor ao urinar
• inflamação e úlceras na vagina.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• transtorno do sangue caracterizado pela presença de glóbulos vermelhos muito grandes (anemia megaloblástica)
• alterações do estado de ânimo
• fraqueza nos movimentos, às vezes limitada apenas à parte direita ou esquerda do corpo
• alterações visuais importantes
• inflamação do saco que rodeia o coração, acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração
• pressão arterial baixa, coágulos de sangue
• amigdalite, parada respiratória, asma
• inflamação do pâncreas, inflamação do trato digestivo, sangue nas fezes, inflamação das gengivas, problemas de digestão
• hepatite aguda (inflamação do fígado)
• mudança de cor das unhas, acne, pontos vermelhos ou roxos devido a hemorragias nos vasos sanguíneos
• piora da psoríase durante o tratamento com irradiação UV
• lesões cutâneas semelhantes a uma queimadura solar ou dermatite induzida por radioterapia
• fraturas ósseas
• insuficiência renal, diminuição ou ausência de produção de urina, níveis anormais de eletrólitos no sangue
• formação defeituosa de esperma, distúrbios menstruais.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• infecções sistêmicas virais, fúngicas ou bacterianas
• transtorno grave da medula óssea (anemia), inflamação das glândulas
• transtornos linfoproliferativos (crescimento excessivo dos glóbulos brancos)
• insônia
• dor, fraqueza muscular, mudanças no sentido do gosto (sabor metálico), inflamação da membrana que recobre o cérebro com paralisia ou vômitos, sensação de entorpecimento ou formigamento/sensibilidade a estímulos menor do que o normal
• alteração do movimento dos músculos utilizados para a fala, dificuldade para falar, afetação da linguagem, sensação de sono ou cansaço, sensação de confusão, sensações anormais na cabeça, inflamação do cérebro, zumbidos nos ouvidos
• vermelhidão dos olhos, danos na retina do olho
• acúmulo de líquidos nos pulmões, infecções pulmonares
• vômitos com sangue, complicações graves no trato digestivo
• insuficiência hepática
• infecções das unhas, desprendimento da unha do leito ungueal, furúnculos, dilatação de pequenos vasos sanguíneos, danos nos vasos sanguíneos da pele, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos
• proteínas na urina
• diminuição da libido, problemas de ereção, secreção vaginal, infertilidade, aumento das mamas nos homens (ginecomastia)
• febre.

Frequência não conhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• mudanças patológicas na substância branca do cérebro (leucoencefalopatia)
• hemorragias
• hemorragia pulmonar*
• vermelhidão e descamação da pele
• danos nos ossos da mandíbula (secundários a um crescimento excessivo dos glóbulos brancos)
• inchaço, reação no local da injeção, destruição do tecido no local da injeção (necrose no local da injeção).

*foi notificado com metotrexato quando utilizado em pacientes com doença reumatológica subjacente.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metotrexato

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25°C.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Metotrexato Wyeth

• O princípio ativo é metotrexato.
• Os demais componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Metotrexato Wyeth 25 mg/ml solução injetável é apresentado em frascos de vidro que contêm 40 ml de solução para administração por via intravenosa, intramuscular ou intratecal.

Cada ml de solução contém 25 mg de metotrexato.

Cada envase contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

San Sebastián de los Reyes

28700 – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Strasse. 5,

82515 Wolfratshausen,

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

O uso de Metotrexato Wyeth deve ser restrito a serviços especializados na administração de quimioterapia e deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico especializado no emprego de quimioterapia antineoplásica.

Forma de administração

Se Metotrexato Wyeth 25 mg/ml solução injetável EFG precisar ser diluído, pode ser feito em cloreto sódico a 0,9%, dextrose a 5%, dextrose a 10%, lactato de Ringer, solução de Ringer.

Metotrexato Wyeth pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular e intratecal.

Para a administração intratecal, deve ser diluído metotrexato sem conservantes a uma concentração de 1 mg/ml em um meio estéril apropriado, sem conservantes, como por exemplo cloreto de sódio a 0,9% para injetáveis.

O metotrexato não deve ser misturado com outros medicamentos no mesmo frasco de goteo quando administrado por via intravenosa. Especialmente não deve ser misturado com ranitidina, droperidol ou metoclopramida, pois se produz precipitação. Também foi comunicado que metotrexato é incompatível com fluorouracilo e prednisolona.

Metotrexato Wyeth não contém nenhum agente conservante. Os frascos, portanto, são de uso único e a porção não utilizada deve ser descartada após o uso.

Quando metotrexato é utilizado em doses elevadas ou para a administração por via intratecal, está contraindicado o uso de formulações ou solventes que contenham algum conservante.

Como com outros fármacos citotóxicos:

• A preparação de metotrexato deve ser realizada por parte de pessoal sanitário treinado.
• As mulheres grávidas não devem manipular o metotrexato.
• A preparação deve ser realizada em uma área designada para isso (preferencialmente em cabina de fluxo laminar citotóxica). A superfície de trabalho deve ser protegida por meio de um papel absorvente, plastificado e descartável.
• Enquanto se manipula metotrexato, deve ser usada roupa de proteção: óculos protetores, bata, luvas e máscaras descartáveis.
• Se a solução entrar em contato acidentalmente com a pele ou as mucosas, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Deve ser solicitada atenção médica.
• São recomendadas seringas Luer-Lock. Também são recomendadas agulhas de diâmetro grande para minimizar a pressão e a possível formação de aerossóis. Os aerossóis podem ser reduzidos também utilizando uma agulha com ventilação durante a preparação.
• Os utensílios utilizados para diluir metotrexato ou os artigos de resíduos corporais devem ser colocados em uma bolsa de polietileno e incinerados a 1100°C.

Procedimento de vertidos

Se ocorrerem vertidos, deve ser restringido o acesso à área afetada. Recomenda-se o uso de luvas de borracha, máscara, bata protetora e óculos de segurança. Limitar a expansão do vertido cobrindo-o com material absorvente, como papel, etc. Os vertidos podem ser tratados com hipoclorito de sódio a 5%. Recolher todo o material absorvente ou outro utilizado na remoção do vertido, colocá-lo em uma bolsa de plástico e identificá-lo corretamente. Os resíduos citotóxicos devem ser etiquetados claramente com a legenda "Resíduo citotóxico para incineração a 1100°C". O material deve ser incinerado a 1100°C durante pelo menos um segundo. Limpar a área com água abundante.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Tratamento recomendado em caso de sobredose

Em caso de que sejam administradas inadvertidamente sobredoses de metotrexato, está indicado ácido folínico com o fim de diminuir e contrariar seus efeitos tóxicos imediatos. A administração de ácido folínico deve ser iniciada o mais rápido possível. Quanto maior for o intervalo de tempo entre a administração de metotrexato e a de ácido folínico, menor é a eficácia do ácido folínico para contrariar a toxicidade do metotrexato. A monitorização da concentração sérica de metotrexato é essencial para determinar a dose óptima e a duração do tratamento com ácido folínico. Em caso de sobredose maciça, será necessário hidratar e alcalinizar a urina com o fim de evitar a precipitação de metotrexato ou seus metabolitos nos túbulos renais. Nem a hemodiálise padrão nem a diálise peritoneal mostraram uma clara melhora na eliminação de metotrexato. No entanto, foi informado de um aclaramento eficaz de metotrexato com diálise aguda intermitente utilizando um dializador de alto fluxo.

Em caso de sobredose acidental intratecal, será necessário suporte sistêmico intensivo, altas doses de ácido folínico sistêmico (não intratecal), diurese alcalina, rápido drenagem do líquido cefalorraquidiano e perfusão ventriculolombar.

Em geral, a dose de folínico deve ser administrada por meio de infusão IV em doses de até 75 mg nas primeiras 12 horas seguido de folínico 15 mg VO ou IV a cada 6 horas por pelo menos 4 doses até que os níveis séricos de metotrexato sejam menores de 5 x 10-7 M.