MEROPENEM AUROVIT 2.000 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Meropenem Aurovit 2.000 mg pó para solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Meropenem Aurovit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem Aurovit
3. Como usar Meropenem Aurovit
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Meropenem Aurovit

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Meropenem Aurovit e para que é utilizado

Meropenem pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes. Actua destruindo bactérias, que podem causar infecções graves.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Meropenem é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia).
• Infecções bronquiais e pulmonares em pacientes com fibrose cística.
• Infecções complicadas do trato urinário.
• Infecções complicadas no abdômen.
• Infecções que si pode adquirir durante e após o parto.
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles.
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite).

Meropenem pode ser utilizado no tratamento de pacientes neutropênicos que apresentam febre que se suspeita que possa ser devida a uma infecção bacteriana.

Meropenem pode ser utilizado para tratar a infecção bacteriana do sangue que possa estar associada a um tipo de infecção mencionada anteriormente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem Aurovit

Não use Meropenem Aurovit

• Se é alérgico a meropenem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes, porque também pode ser alérgico a meropenem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Meropenem Aurovit.

• Se tem problemas de saúde, como problemas de fígado ou de rim.
• Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Problemas hepáticos

Avise o seu médico se nota coloração amarelada da pele e dos olhos, picazão na pele, urina de cor escura ou fezes de cor clara. Pode ser um sinal de problemas hepáticos que o seu médico deve comprovar.

Pode desenvolver uma resposta positiva a uma prova (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico falará com si sobre isso.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves (ver secção 4). Se isso acontecer, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que possam tratar os sintomas.

Se se encontrar em alguma destas situações, ou se tiver dúvidas, consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar meropenem.

Outros medicamentos e Meropenem Aurovit

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é porque meropenem pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, e alguns deles podem ter efeito sobre meropenem.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecid (utilizado para tratar a gota).
• Ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (utilizados para tratar a epilepsia). Não deve usar meropenem, porque pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
• Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez. O seu médico decidirá se deve usar meropenem.

É muito importante que informe o seu médico se está em período de lactação ou planeia estar, antes de receber tratamento com meropenem. Uma pequena quantidade deste medicamento pode passar para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se si deve usar meropenem durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Meropenem está associado a dor de cabeça e formigamento ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um desses efeitos pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Meropenem pode causar movimentos musculares involuntários, o que pode produzir que o corpo da pessoa se agite rapidamente e de forma incontrolável (convulsões). Isso está normalmente acompanhado de uma perda de consciência. Não conduza ou utilize máquinas se experimentar este efeito adverso.

Meropenem Aurovit contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 180 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco.

A dose máxima diária recomendada deste medicamento contém 540 mg de sódio. Isso equivale a 27% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de 3 ou mais frascos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Meropenem Aurovit

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Uso em adultos

• A dose depende do tipo de infecção que si apresenta, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá qual dose precisa.
• A dose normal em adultos é entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Normalmente, si será administrada uma dose cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode ser que receba a dose com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose para crianças maiores de 3 meses e até 12 anos é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de meropenem por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente, si é administrada uma dose cada 8 horas. Às crianças que pesam acima de 50 kg será administrada uma dose de adulto.

Como usar Meropenem Aurovit

• Meropenem será administrado como uma perfusão em uma veia de grande calibre.
• Normalmente, meropenem será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
• A sua injeção não deve ser misturada com ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção pode durar entre 15 e 30 minutos. O seu médico dir-lhe-á como meropenem é administrado.
• As injeções normalmente devem ser administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Meropenem Aurovit do que deve

Se acidentalmente utilizar mais dose do que a prescrita, contacte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Meropenem Aurovit

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora de administrar a próxima injeção, não receba a esquecida. Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Meropenem Aurovit

Não interrompa meropenem até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se apresentar algum destes sinais e sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Pode precisar de tratamento médico urgente. Os sinais e sintomas podem incluir um início repentino de:

• Erupção grave, picazão ou urticária na pele.
• Inchação do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, assobios ou dificuldade para respirar.
• Reações cutâneas graves que incluem:
  • Reações de hipersensibilidade graves com febre, erupções cutâneas e alterações nos resultados das provas analíticas em sangue que controlam a função do fígado (aumento dos níveis de enzimas hepáticas), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos ganglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndrome DRESS.
  • Erupção escamosa vermelha grave, bolhas na pele que contêm pus, ampolas ou descamação da pele, que podem estar associadas a febre alta e dores nas articulações.
  • Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares vermelhas a menudo com ampolas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que podem estar precedidas por febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Dano nos glóbulos vermelhos(frequência não conhecida)

Os sintomas incluem:

• Falta de ar quando não o espera.
• Urina vermelha ou marrom.

Se notar algo do anterior, acuda a um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de estômago).
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarreia.
• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea, picazão na pele.
• Dor e inflamação.
• Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (verifica-se num exame de sangue).
• Alterações nos exames de sangue, incluindo as provas que mostram como funciona o seu fígado.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações no sangue. Estas incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. Pode ser que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.
• Alterações nos exames de sangue, incluindo provas que mostram como funcionam os seus rins.
• Sensação de formigamento (hormigueo).
• Infecções da boca ou da vagina causadas por um fungo (afta).
• Inflamação do intestino com diarreia.
• Dor nas veias onde se injeta meropenem.
• Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode ser que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue (que pode provocar fraqueza, cãibras musculares, formigamento e alterações do ritmo cardíaco).
• Problemas hepáticos. Coloração amarelada da pele e dos olhos, picazão na pele, urina de cor escura ou fezes de cor clara. Se notar estes sinais ou sintomas, consulte um médico imediatamente.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ataques (convulsões).
• Desorientação aguda e confusão (delírio).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meropenem Aurovit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Após a reconstituição:

As soluções reconstituídas para perfusão intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e a finalização da perfusão intravenosa não deve ser superior a:

• 3 horas quando se conserva até 25ºC, se meropenem for dissolvido em cloreto de sódio.
• 24 horas quando se conserva na geladeira (2-8ºC), se meropenem for dissolvido em cloreto de sódio.
• A solução de meropenem reconstituída em solução de glicose (dextrose) a 5% deve ser utilizada imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve ser superior a uma hora.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição descarte o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores aos tempos indicados anteriormente para a estabilidade química e física durante o uso, o que for mais curto.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Meropenem Aurovit

• O princípio ativo é meropenem. Cada frasco contém meropenem trihidrato equivalente a 2.000 mg de meropenem anidro.
• O outro componente é: carbonato de sódio anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meropenem Aurovit é um pó para perfusão de cor branca a amarela clara.

Deve ser dissolvido antes do seu uso e administrado directamente mediante uma perfusão.

O medicamento está disponível em envases de 6 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho de 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Conselho/educação sanitária

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Não têm efeito contra as infecções causadas por vírus.

Às vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns para que isso ocorra é que as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isso significa que podem sobreviver e até multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizar os antibióticos com precaução pode ajudar a reduzir a possibilidade de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando o seu médico lhe prescreve um tratamento com antibióticos, o seu objetivo é tratar apenas a sua doença atual. Prestar atenção aos seguintes conselhos ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que poderiam impedir o funcionamento do antibiótico.

• É muito importante que tome a dose correcta do antibiótico, às horas adequadas e durante o número correcto de dias. Leia as instruções do prospecto e, se não entende algo, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Não deve tomar um antibiótico a menos que lhe tenha sido prescrito especificamente e apenas deve utilizá-lo para tratar a infecção para a qual lhe foi prescrito.
• Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas, mesmo que elas tenham tido uma infecção semelhante à sua.
• Não deve dar a outras pessoas os antibióticos que lhe foram prescritos.
• Se lhe sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento de acordo com as instruções do seu médico, deve levá-lo a uma farmácia para que seja eliminado adequadamente.