MEKTOVI 45 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mektovi 15 mg comprimidos revestidos com película

Mektovi 45mg comprimidos revestidos com película

binimetinibe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mektovi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mektovi
3. Como tomar Mektovi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mektovi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Mektovi e para que é utilizado

Mektovi é um medicamento contra o cancro que contém binimetinibe como princípio ativo. É utilizado em adultos, combinado com outro medicamento que contém encorafenibe, para tratar um tipo de cancro de pele chamado melanoma ou um tipo de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão não microcítico (CPNM) quando o cancro:

• apresenta uma alteração (mutação) específica num gene responsável por produzir uma proteína denominada BRAF, e
• se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser eliminado mediante cirurgia.

Mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do cancro. Mektovi actua sobre outra proteína denominada “MEK” que estimula o crescimento das células cancerosas. Quando Mektovi é utilizado em combinação com encorafenibe (que actua sobre a proteína “BRAF” alterada), a combinação desacelera ou até detém o crescimento do cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mektovi

Antes de começar o tratamento, o seu médico verificará a mutação de BRAF.

Como Mektovi é utilizado em combinação com encorafenibe, leia atentamente o prospecto de encorafenibe, além deste prospecto.

Não tome Mektovi:

• se é alérgico a binimetinibe ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Mektovi, e indique-lhe todos os seus problemas de saúde, especialmente se tiver:

• problemas de coração
• problemas de sangramento ou se está a tomar algum medicamento que possa provocar sangramentos
• problemas nos olhos, incluindo glaucoma ou aumento da pressão intraocular
• problemas musculares
• pressão sanguínea alta
• coágulos sanguíneos
• problemas pulmonares ou respiratórios
• problemas de fígado

Informe o seu médico se já sofreu alguma vez obstrução da veia que drena o olho (oclusão da veia retiniana), pois Mektovi não é recomendado nestes casos.

Informe o seu médico se já teve algum outro cancro diferente do melanoma ou CPNM, pois binimetinibe, quando tomado com encorafenibe, pode agravar outros tipos de cancros.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sofrer algum dos seguintes distúrbios enquanto está a tomar este medicamento:

• Problemas de coração: Mektovi pode fazer com que o seu coração não funcione tão bem, ou agravar problemas de coração já existentes. O médico verificará que o seu coração funciona correctamente, antes, durante e após o tratamento com este medicamento. Consulte imediatamente o seu médico se tiver algum sintoma de problema cardíaco, como tonturas, cansaço, aturdimiento, falta de ar, se o seu coração bate com força, se acelera, bate de forma irregular ou se tiver inchaço nas pernas.

• Problemas de sangramento: Mektovi pode causar problemas graves de sangramento. Consulte imediatamente o seu médico se tiver algum sinal de sangramento, como tosse com sangue, coágulos de sangue, vómitos que contêm sangue ou que parecem "café moído", fezes vermelhas ou negras, que parecem alcatrão, sangue na urina, dor de estômago (abdominal), sangramento vaginal incomum. Além disso, informe o seu médico se tiver dor de cabeça, tonturas ou fraqueza.

• Problemas nos olhos: Mektovi pode causar problemas oculares graves. Consulte imediatamente o seu médico se tiver visão turva, perda de visão ou outros cambios na visão (por exemplo, ver pontos coloridos), halos (ver contornos dos objetos de forma turva). O médico examinará os seus olhos para detectar qualquer problema de visão enquanto está a tomar Mektovi.

• Problemas musculares: Mektovi pode provocar a destruição das fibras musculares (rabdomiólise). O médico solicitará que se faça análise de sangue para detectar e/ou controlar problemas musculares antes e durante o tratamento. Como precaução, beba muitos líquidos durante o tratamento. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dor muscular, cãibras, rigidez, espasmos, urina escura.

• Pressão arterial alta: Mektovi pode aumentar a pressão arterial. O seu médico ou enfermeiro verificará a pressão arterial antes e durante o tratamento com Mektovi. Consulte imediatamente o seu médico se apresentar fortes dores de cabeça, se sentir tonturas, aturdido ou, em caso de que costume tomar a tensão em casa com um dispositivo de pressão arterial, esta seja muito mais alta do que o normal.

• Coágulos sanguíneos: Mektovi pode provocar a formação de coágulos de sangue nas pernas ou nos braços, e se um coágulo viajar para os pulmões, pode causar a morte. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dor no peito, falta de ar bruscamente, dificuldade para respirar, dor nas pernas com ou sem inchaço, inchaço nos braços e pernas, ou um braço ou perna fria e pálida. Se considerar necessário, o seu médico pode interromper o tratamento ou suspender definitivamente.

• Problemas pulmonares ou respiratórios: este medicamento pode causar problemas pulmonares ou respiratórios, como inflamação dos pulmões (neumonite ou doença pulmonar intersticial); os sinais e sintomas podem ser tosse, falta de ar ou cansaço. Se considerar necessário, o seu médico pode interromper o tratamento ou suspender definitivamente.

• Mudanças na pele: Mektovi, quando tomado com encorafenibe, pode causar outros tipos de cancro de pele, como o carcinoma de células escamosas da pele. O médico examinará a pele antes do início do tratamento, a cada 2 semanas enquanto durar o tratamento e até 6 meses após ter deixado de tomar estes medicamentos, para verificar se se desenvolve algum novo cancro de pele. Consulte imediatamente o seu médico se observar qualquer mudança na pele durante o tratamento e após o mesmo, por exemplo: novas verrugas, úlceras na pele ou bultos vermelhos que sangram ou não se curam, ou mudanças de tamanho ou cor de algum lunar.

• Além disso, o seu médico precisará examinar a cabeça, o pescoço, a boca e os gânglios linfáticos, para detectar um carcinoma de células escamosas da pele, e deve realizar-se um TAC regularmente. Isto é por precaução, em caso de que se desenvolva um carcinoma de células escamosas no seu corpo. São recomendadas também explorações genitais (nas mulheres) e anais antes do início do tratamento e ao finalizar o mesmo.

• Problemas de fígado: Mektovi pode causar anomalias nas análises de sangue, relacionadas com o funcionamento do seu fígado (níveis elevados de enzimas hepáticas). O médico pedirá que se faça análise de sangue para controlar o fígado antes e durante o tratamento.

Se experimentar os seguintes sintomas, comunique-se com o seu médico imediatamente, pois pode ser um distúrbio potencialmente mortal: náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Estes podem ser causados por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e que são causadas pelos produtos de decomposição das células cancerosas moribundas (síndrome de lise tumoral (SLT)) e podem provocar mudanças na função renal (ver também a seção 4: Possíveis efeitos secundários).

Crianças e adolescentes

Mektovi não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Este medicamento não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Mektovi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem influir na forma como Mektovi actua ou aumentar o risco de efeitos adversos. Em especial, consulte o seu médico se está a tomar algum medicamento desta lista ou qualquer outro:

• medicamentos para tratar as infecções por bactérias, como rifampicina, ciprofloxacino.
• medicamentos tipicamente usados para tratar a epilepsia, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina.
• medicamentos para tratar o VIH, como indinavir, atazanavir
• um medicamento para tratar o carcinoma, denominado sorafenibe.
• um tratamento herbal para tratar a depressão: erva de São João.
• medicamentos usados para tratar a depressão, como a duloxetina.
• medicamentos tipicamente usados para o tratamento do colesterol alto, como a pravastatina.
• um medicamento usado para tratar problemas respiratórios, a teofilina.

Gravidez

Não é recomendado utilizar Mektovi durante a gravidez. Pode causar danos permanentes ao feto ou defeitos congénitos.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se é mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo fiável enquanto estiver a tomar Mektovi, e deve continuar a utilizá-lo durante pelo menos 1 mês após tomar a última dose. Consulte imediatamente o seu médico se engravidar enquanto está a tomar Mektovi.

Amamentação

Não é recomendado utilizar Mektovi durante a amamentação. Desconhece-se se Mektovi passa para o leite materno. Se está a amamentar ou tem intenção de amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Mektovi pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver problemas de visão ou qualquer outro efeito adverso que possa afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver seção 4), enquanto estiver a tomar Mektovi. Consulte com o seu médico se não estiver seguro de poder conduzir.

Mektovi contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Mektovi

Quanto deve tomar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Mektovi é de 45 mg (três comprimidos de 15 mg ou um comprimido de 45 mg) duas vezes ao dia, aproximadamente com uma separação de 12 horas entre as tomas, o que corresponde a uma dose diária total de 90 mg. Também receberá tratamento com outro medicamento, encorafenibe.

Se sofrer efeitos adversos graves (como problemas de coração, olhos ou pele), o seu médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento de forma temporária ou definitiva.

Como tomar Mektovi

Engula os comprimidos inteiros com água. Mektovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.

Se vomitar

Se vomitar a qualquer momento após tomar Mektovi, não tome uma dose adicional. Tome a próxima dose quando a tinha programada.

Se tomar mais Mektovi do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, entre em contacto imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se for possível, mostre-lhes este prospecto e o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Mektovi

Se esquecer de tomar uma dose de Mektovi, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se passaram mais de 6 horas desde o momento em que devia ter tomado a dose esquecida, salte-a e tome a próxima dose quando a tinha programada. Depois, siga tomando os comprimidos de forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mektovi

É importante que tome Mektovi durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Mektovi pode causar efeitos adversos graves. Consulte seu médico imediatamentese tiver algum dos seguintes efeitos adversos pela primeira vez ou se piorarem os já existentes (ver também a seção 2):

Problemas cardíacos: Mektovi pode afetar a forma como seu coração funciona (diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo); os sinais e sintomas podem ser:

• sentir-se mareado, cansado ou atordoado
• falta de ar
• sentir que o coração bate com força, rapidamente ou de maneira irregular
• pernas inchadas

Aumento da pressão arterial: Mektovi pode aumentar a pressão arterial. Consulte imediatamente seu médico se tiver dor de cabeça intensa, se sentir mareado ou no caso de que costume tomar a pressão em casa, com um dispositivo de pressão arterial, e esta for muito mais alta do que o normal.

Coágulos sanguíneos: Mektovi pode provocar a formação de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso, incluindo o embolismo pulmonar); os sinais e sintomas podem ser:

• dor no peito
• falta de ar repentina ou dificuldade para respirar
• dor nas pernas, com ou sem inchaço
• braços e pernas inchados
• um braço ou uma perna frio e pálido

Problemas nos olhos: Mektovi pode causar perda de líquido do olho debaixo da retina, que pode ocasionar o desprendimento de algumas camadas (desprendimento pigmentário retiniano), o que poderia levar a:

• visão borrada, perda de visão ou outros cambios (como ver pontos coloridos)
• halos (ver contornos borrosos dos objetos)
• dor, inchaço ou vermelhidão do olho

Problemas musculares: Mektovi pode provocar a destruição das fibras musculares (rabdomiólise), que pode causar dano renal e chegar a ser mortal; os sinais e sintomas podem ser:

• dor, cãibras, rigidez ou espasmos musculares
• urina de cor escura

Problemas de sangramento: Mektovi pode causar graves problemas de sangramento. Consulte imediatamente seu médico se observar sangramento ou algum sinal incomum de sangramento, como:

• dores de cabeça, tonturas ou fraqueza
• tosse com sangue ou coágulos
• vômitos que contêm sangue ou com aspecto de "grãos de café"
• fezes vermelhas ou negras com aspecto de alcatrão
• sangue na urina
• dor de estômago (abdominal)
• sangramento vaginal incomum

Outros cânceres de pele: Quando Mektovi é tomado com encorafenib, o paciente pode sofrer de diferentes tipos de câncer de pele, como o carcinoma de células escamosas da pele. Geralmente, esses cânceres de pele (ver seção 2) afetam uma pequena área e podem ser eliminados com cirurgia, e o tratamento com Mektovi (e encorafenib) pode continuar sem interrupção.

Síndrome de lise tumoral: Mektovi pode provocar uma rápida descomposição das células cancerosas que, em algumas pessoas, pode ser mortal. Os sintomas podem incluir náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço.

Efeitos adversos quando Mektovi é tomado junto com encorafenib

Além dos graves efeitos adversos mencionados acima, as pessoas que tomam Mektovi junto com encorafenib podem sofrer também os seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• problemas nos nervos, que causam dor, perda de sensibilidade ou formigamento em mãos e pés
• dor de cabeça
• tonturas
• sangramento em diferentes partes do corpo
• problemas de visão (déficit visual)
• dor de estômago
• diarreia
• vômitos
• náuseas
• constipação
• coceira
• pele seca
• perda ou enfraquecimento do cabelo (alopecia)
• erupção cutânea de vários tipos
• engrossamento das camadas externas da pele
• dor nas articulações (artralgia)
• distúrbios musculares
• dor nas costas
• dor nas extremidades
• febre
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico), inchaço localizado
• cansaço
• resultados anormais nos exames de sangue da função hepática
• resultados anormais nos exames de sangue relacionados com a creatina quinase, indicando dano no coração e no músculo esquelético

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alguns tipos de tumores de pele, como o papiloma cutâneo
• reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade para respirar
• mudanças no sentido do gosto
• inflamação do olho (uveíte)
• inflamação do cólon (colite)
• vermelhidão, rachaduras ou ruptura da pele
• inflamação da camada gorda debaixo da pele, com sintomas como nódulos macios debaixo da pele
• erupção cutânea com uma zona com manchas planas ou com protuberâncias como no acné (dermatite acneiforme)
• vermelhidão, descamação da pele ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé)
• insuficiência renal
• resultados anormais nos testes de função renal (aumento da creatinina)
• resultados anormais nos exames de sangue da função hepática (fosfatase alcalina)
• resultados anormais nos exames de sangue da função do pâncreas (amilase, lipase)
• aumento da sensibilidade da pele ao sol

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• alguns tipos de tumores de pele, como o carcinoma de basocelular
• fraqueza e paralisia dos músculos faciais
• inflamação do pâncreas (pancreatite) que causa dor abdominal intensa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mektovi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mektovi

• O princípio ativo é binimetinibe.

Mektovi 45 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido, revestido com película, contém 15 mg de binimetinibe.

Mektovi 45 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido, revestido com película, contém 45 mg de binimetinibe.

• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460i), sílica coloidal anidra (E551), croscarmelosa de sódio (E468) e estearato de magnésio (E470b). Ver seção 2 “Mektovi contém lactose”.
• Revestimento do comprimido:

Mektovi 15 mg comprimidos revestidos com película: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E533b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Mektovi 45 mg comprimidos revestidos com película: álcool polivinílico (E1203), macrogol 4000 (E1521), carbonato de cálcio (E170), talco (E533b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mektovi 15 mg comprimidos revestidos com película

Os comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película ovais, de amarelos a amarelos escuros, biconvexos sem ranhura, com uma “A” gravada em uma das faces e “15” na outra.

Mektovi 15 mg comprimidos revestidos com película é dispensado em caixas de 84 comprimidos (7 blisters de 12 comprimidos cada um) ou 168 comprimidos (14 blisters de 12 comprimidos cada um).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Mektovi 45 mg comprimidos revestidos com película

Os comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película ovais, de cor branca a esbranquiçada, biconvexos sem ranhura, com uma “45” gravada em uma das faces.

Mektovi 45 mg comprimidos revestidos com película é dispensado em caixas de 28 comprimidos (2 blisters de 14 comprimidos cada um) ou 56 comprimidos (4 blisters de 14 comprimidos cada um).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

França

Responsável pela fabricação

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

França

Data da última revisão deste prospecto:

As informações detalhadas deste medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.