KOSELUGO 10 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Koselugo 10 mg cápsulas duras

Koselugo 25 mg cápsulas duras

selumetinibe

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Koselugo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Koselugo
3. Como tomar Koselugo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Koselugo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Koselugo e para que é utilizado

O que é Koselugo e como actua

Koselugo contém o princípio activo selumetinibe.

Selumetinibe é um tipo de medicamento denominado inibidor das MEK. Actua bloqueando determinadas proteínas que intervêm no crescimento das células tumorais.

Espera-se que Koselugo reduza o tamanho dos tumores que crescem ao longo dos nervos, denominados neurofibromas plexiformes.

Estes tumores são causados por uma doença genética chamada neurofibromatose de tipo 1 (NF1).

Para que é utilizado Koselugo

Koselugo é utilizado para tratar crianças a partir de 3 anos de idade com neurofibromas plexiformes que não se podem extirpar por completo mediante cirurgia.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Koselugo ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Koselugo

Não tome Koselugo:

• se é alérgico a selumetinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem uma doença hepática grave

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Koselugo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante o tratamento com Koselugo:

• se tem problemas oculares
• se tem problemas cardíacos
• se tem problemas de fígado
• se toma suplementos que contêm vitamina E
• se não pode engolir a cápsula inteira

Se alguma das situações anteriores se aplica ao seu caso (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Problemas oculares

Koselugo pode causar problemas oculares (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”). Informa ao seu médico imediatamentese apresenta visão borrosa ou qualquer outra alteração na visão durante o tratamento. O seu médico deve examinar-lhe os olhos se tiver problemas visuais novos ou que tenham piorado enquanto está a tomar este medicamento.

Problemas cardíacos

Koselugo pode reduzir a quantidade de sangue que bombeia o coração (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”). O seu médico verificará como está a funcionar o seu coração antes e durante o tratamento com Koselugo.

Problemas de fígado

Koselugo pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas no sangue (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”). O seu médico far-lhe-á análises de sangue antes e durante o tratamento para verificar como está a funcionar o seu fígado.

Suplementos de vitamina E

As cápsulas de Koselugo contêm vitamina E que pode aumentar o risco de hemorragia. Isto significa que deve informar o seu médico se toma outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia como:

• ácido acetilsalicílico (também conhecido como aspirina) para a dor e a inflamação
• medicamentos anticoagulantes como warfarina ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue
• suplementos que podem aumentar o risco de hemorragia, como vitamina E

Dificuldade em engolir as cápsulas

Fale com o seu médico se achar que pode ter dificuldades em engolir as cápsulas inteiras (ver secção 3 “Como tomar Koselugo”).

Problemas de pele, unhas e cabelo

Koselugo pode causar erupção cutânea, infecção das unhas, debilitamento do cabelo ou alterações na cor do cabelo (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”). Informe o seu médico se algum destes sintomas lhe causa problemas durante o tratamento.

Crianças menores de 3 anos

Não administre Koselugo a crianças menores de 3 anos. Isto deve-se a que não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Koselugo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Incluem-se aqui os medicamentos à base de plantas, suplementos e medicamentos adquiridos sem receita.

Koselugo pode afectar o mecanismo de acção de outros medicamentos. Também há alguns medicamentos que podem afectar o mecanismo de acção de Koselugo. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos:

• claritromicina ou eritromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas)
• carbamazepina ou fenitoína (utilizados para tratar as convulsões e a epilepsia)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• fexofenadina (utilizada para tratar os sintomas de alergia)
• fluconazol ou itraconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• ketoconazol (utilizado para tratar o síndroma de Cushing)
• furosemida (utilizada para tratar a retenção de líquidos aumentando a quantidade de urina que se produz)
• metotrexato (utilizado para tratar alguns tipos de cancro, psoríase ou artrite reumatoide)
• omeprazol (utilizado para tratar o refluxo de ácido ou a úlcera de estômago)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e algumas outras infecções bacterianas)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas (utilizado para tratar a depressão leve e outras doenças)
• ticlopidina (utilizada para prevenir a formação de coágulos de sangue)

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente algum destes medicamentos ou qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Koselugo com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Koselugo porque pode afectar a forma como actua o medicamento.

Gravidez – informação para mulheres

Não se recomenda utilizar Koselugo durante a gravidez. Pode causar danos ao feto.

Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É possível que o médico lhe peça que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

Não deve ficar grávida enquanto toma este medicamento. Se puder ficar grávida, deverá utilizar um método anticonceptivo eficaz. Ver a seguir “Informação sobre anticoncepção para mulheres e homens”.

Se ficar grávida durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente.

Gravidez – informação para homens

Se a sua parceira ficar grávida enquanto você está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente.

Informação sobre anticoncepção para mulheres e homens

Se tiver actividade sexual, deverá utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto tomar este medicamento e durante pelo menos 1 semana após a última dose. Não se sabe se Koselugo pode interferir com a eficácia dos anticonceptivos hormonais. Informe o seu médico se está a tomar um anticonceptivo hormonal, porque o seu médico pode recomendar a adição de um método anticonceptivo não hormonal.

Amamentação

Não amamente se está a tomar Koselugo. Não se sabe se Koselugo passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Koselugo pode causar efeitos adversos que afectem a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado ou se tiver problemas de visão (como visão borrosa).

3. Como tomar Koselugo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade que deve tomar

O seu médico calculará a dose correcta para si com base na sua altura e peso. O médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Koselugo deve tomar.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa se tiver problemas de fígado (insuficiência hepática).

O seu médico pode reduzir-lhe a dose se tiver certos efeitos adversos enquanto está a tomar Koselugo (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”) ou o médico pode interromper o tratamento ou suspender-lo de forma permanente.

Como tomar

• Tome Koselugo duas vezes ao dia com um intervalo de cerca de 12 horas, com ou sem alimentos.
• Engula as cápsulas inteiras com água.
• Não mastigue, dissolva nem abra as cápsulas.
• Se tiver ou achar que pode ter dificuldades em engolir as cápsulas inteiras, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Se vomitar

Se vomitar em algum momento após tomar Koselugo, não tome uma dose adicional. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se tomar mais Koselugo do que deve

Se tomar mais Koselugo do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar Koselugo

O que deve fazer se esquecer de tomar uma dose de Koselugo depende do tempo que falta até à próxima dose.

• Se faltarem mais de 6 horas até à próxima dose, tome a dose esquecida. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.
• Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose, omita a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Koselugo

Não deixe de tomar Koselugo a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves

Problemas oculares (de visão)

Koselugo pode causar problemas oculares. Informe o seu médico imediatamente se apresenta visão borrosa (um efeito adverso muito frequente que pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas) ou qualquer outra alteração na visão durante o tratamento. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar este medicamento ou enviar-lhe para um especialista se apresentar sintomas como:

• visão borrosa
• perda de visão
• manchas escuras na visão (moscas voantes)
• outras alterações na visão (como visão reduzida)

Informe o seu médico imediatamente se detectar algum dos efeitos adversos graves anteriores.

Outros efeitos adversos

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos adversos seguintes:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• vómitos, náuseas
• diarreia
• inflamação da boca (estomatite)
• problemas de pele e unhas; os sinais podem consistir em secura de pele, erupção cutânea e vermelhidão à volta das unhas
• debilitamento do cabelo (alopecia), alteração da cor do cabelo
• sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia
• febre (pirexia)
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)
• ligeira diminuição da quantidade de sangue que bombeia o coração (diminuição da fração de ejeção); os sinais podem incluir dificuldade para respirar ou inchaço nas pernas, tornozelos ou pés
• pressão arterial alta (hipertensão)
• diminuição do nível de albúmina, uma proteína essencial no sangue (detectada nos análises de sangue)
• diminuição da hemoglobina, a proteína transportadora de oxigénio nos glóbulos vermelhos (detectada nos análises de sangue)
• aumento das enzimas que sugere stresse no fígado, dano renal ou degradação muscular (detectada nos análises de sangue)

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• secura de boca
• inchaço do rosto (edema facial)
• dificuldade para respirar (dispnéia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Koselugo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conserva no frasco original para protegê-lo da humidade e da luz.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Koselugo

O princípio ativo é selumetinib. Cada cápsula dura de Koselugo 10 mg contém 10 mg de selumetinib (como sulfato de hidrogênio). Cada cápsula dura de Koselugo 25 mg contém 25 mg de selumetinib (como sulfato de hidrogênio).

Os demais componentes de Koselugo 10 mg cápsulas duras são:

• preenchimento da cápsula: vitamina E polietilenglicol succinato (D‑α‑tocoferil polietilenglicol succinato).
• revestimento da cápsula: hidroxipropilmetilcelulosa (E464), carragenano (E407), cloreto potássico (E508), dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba (E903).
• tinta de impressão: goma laca padrão (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), hidróxido de amônio (E527).

Os demais componentes de Koselugo 25 mg cápsulas duras são:

• preenchimento da cápsula: vitamina E polietilenglicol succinato (D‑α‑tocoferil polietilenglicol succinato).
• revestimento da cápsula: hidroxipropilmetilcelulosa (E464), carragenano (E407), cloreto potássico (E508), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172), cera de carnaúba (E903), amido de milho.
• tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio de indigotina (E132), cera de carnaúba (E903), goma laca padrão (E904), monooleato de glicerilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A cápsula dura de Koselugo 10 mg é uma cápsula dura, opaca, de cor branca ou esbranquiçada, com uma banda central e marcada com “SEL 10” em tinta preta.

A cápsula dura de Koselugo 25 mg é uma cápsula dura, opaca, de cor azul, com uma banda central e marcada com “SEL 25” em tinta preta.

Koselugo é fornecido em frascos de plástico branco, fechados com um fecho à prova de crianças de cor branca (10 mg) ou azul (25 mg), que contêm 60 cápsulas duras e um dessecante de gel de sílica. Não retire o dessecante do frasco e não o engula.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén Astraallén

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:10/2023

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu