MEGALOTECT 100 U/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Megalotect 100 U/ml solução para perfusão

Imunoglobulina humana anticитомagalovirus

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Megalotect e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Megalotect
3. Como usar Megalotect
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Megalotect
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Megalotect e para que é utilizado

Megalotect

• pertence ao grupo das imunoglobulinas. Estes medicamentos contêm anticorpos (os anticorpos são parte do sistema imunitário do organismo).
• contém anticorpos contra o citomegalovirus.
• é uma solução para a perfusão que se administra mediante um “goteio” (perfusão) numa veia.

Megalotect é administrado a pacientes em tratamento imunossupressor (tratamento para suprimir o sistema imunitário), em particular após um transplante de órgão, para evitar a manifestação clínica da infecção por citomegalovirus.

O seu médico considerará o uso concomitante de agentes virostáticos com Megalotect.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Megalotect

Não use Megalotect

• se é alérgicoà imunoglobulina humana anticитомagalovirus ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre uma deficiência da imunoglobulina A, em particular, se si apresenta anticorpos contra a imunoglobulina A no sangue, porque pode derivar em anafilaxia.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de Megalotect.

• se lhe vai ser administrada imunoglobulina humana por primeira vez ou após uma interrupção prolongada do tratamento,ou se mudou o produto de imunoglobulina. Nesses casos a frequência das reações adversas pode ser maior e o seu médico o submeterá a um estreito seguimento.
• se é alérgicoàs imunoglobulinas (ver a secção «Não use Megalotect»). Si pode ser alérgico às imunoglobulinas sem saber, mesmo que se lhe tenham administrado anteriormente e as tenha tolerado bem. No entanto, as reações de hipersensibilidade são raras.
• se tem uma infecção não tratada ou uma inflamação subyacente prolongada (crónica)
• se si
• • tem sobrepesoexcessivoou é um paciente de idade avançada,
  • tem tensão arterial alta(hipertensão), diabetesou uma vasculopatia,
  • tem uma maior tendência à coagulação do sangue,
  • permaneceu acamadodurante muito tempo,
  • tem um volume sanguíneo baixo(hipovolemia) ou a densidade do seu sangue é maior do que o normal,
  • tem uma doença renalpreexistente ou toma medicamentos que podem danificar os rins.

Nestes casos existe um maior risco de sofrer efeitos adversos. O seu médico pode interromper o tratamento com Megalotect ou tomar outras medidas de precaução (p. ex. uma velocidade de perfusão especialmente baixa).

Reações à perfusão

Se si nota algum dos sinais seguintes de reação durante a perfusão de Megalotect, ou seja, cefaleia, sofocos, arrepios, dor muscular, pitos no peito (sibilâncias), batimentos cardíacos rápidos, lombalgia, náuseas, hipotensão arterial, comunique-o de imediato ao seu médico.

Informe imediatamente ao médicose nota estas reações durante a administração de Megalotect. Ele decidirá se reduzir a velocidade de perfusão ou detê-la por completo, e iniciar as medidas médicas necessárias para tratar essas reações.

Informação sobre a segurança com respeito às infecções

Megalotect é preparado com plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. O sangue de todos os doadores é analisado para detectar vírus e infecções. Além disso, o processamento do sangue ou do plasma inclui passos que podem inativar ou eliminar os vírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não se pode excluir totalmente.

As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus como

• o vírus da imunodeficiência humana (VIH),
• o vírus da hepatite A (VHA),
• o vírus da hepatite B (VHB),
• o vírus da hepatite C (VHC).

As medidas tomadas são de valor limitado contra vírus como

• o parvovirus B19.

Até à data, as imunoglobulinas não se relacionaram com as infecções por hepatite A nem por parvovirus B19. Isto deve-se a que os anticorpos contidos em Megalotect protegem contra estas infecções.

Recomendamos-lhe encarecidamente que anote o nome e o número de lote de cada dose que lhe for administrada de Megalotect. O número de lote fornece informações sobre as matérias-primas empregadas no seu medicamento. Isto permite, em caso necessário, estabelecer a relação entre si e a matéria-prima empregada.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções especiais para os adultos são válidas também para as crianças e adolescentes.

Outros medicamentoseMegalotect

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Megalotect pode reduzir a eficácia de determinadas vacinas, p. ex. a eficácia das vacinas contra

• sarampo
• rubéola
• paperas
• varicela

Se lhe foi administrado Megalotect deve esperar pelo menos 3 meses antes de se submeter a determinadas vacinas, e pelo menos um ano antes de se vacinar contra o sarampo.

Por favor, evite o uso simultâneo de diuréticos do asa com Megalotect.

Crianças e adolescentes

É de esperar que as interações mencionadas para os adultos sejam as mesmas para as crianças e adolescentes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico decidirá se Megalotect pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Megalotect sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Se experimentar efeitos adversos durante o tratamento, espere até que se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Megalotect

O seu médico tratante lhe administrará Megalotect.

A dose recomendada é de 1 ml por kg de peso corporal e dia para adultos, crianças e adolescentes.

O medicamento será administrado pelo menos um total de 6 vezes, em intervalos de 2 ou 3 semanas. O seu médico decidirá o número exato de perfusões que precisa e quando começar com o tratamento.

Megalotect é administrado mediante um equipamento “goteio” (perfusão) numa veia. Este medicamento deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes do seu uso.

Se usar mais Megalotect do que deve

Um excesso de Megalotect pode provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade (espessamento) do sangue, especialmente se si é maior de 65 anos e/ou tem insuficiência cardíaca ou renal.

Se pensa que recebeu mais Megalotect do que devia, consulte o seu médico o mais breve possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue imediatamente ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados de forma espontânea com Megalotect:

Desconhecida: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Anemia (anemia hemolítica)
• Reações alérgicas graves, como choque anafiláctico, reações anafilácticas, reações anafilactoides, hipersensibilidade
• Cefaleia, tonturas
• Vómito
• Reações cutâneas como exantema, eritema anormal da pele, prurido
• Dor articular
• Resultados dos análises de sangue que indicam deterioração da função renal (aumento do nível de creatinina sérica) e/ou insuficiência renal aguda
• Arrepios, febre, cansaço

Em geral, os preparados de imunoglobulinas humanas normais podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente):

• arrepios, dor de cabeça, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, dor nas articulações, tensão arterial baixa e lombalgia moderada
• diminuição do número de glóbulos vermelhos devido à sua destruição nos vasos sanguíneos (reações hemolíticas [reversíveis]) e (raramente) anemia hemolítica que requer transfusão de sangue
• (raramente) descido brusco da tensão arterial e em casos isolados choque anafiláctico
• (raramente) reações cutâneas passageiras (incluído lupus eritematoso cutâneo, frequência desconhecida)
• (muito raramente) reações tromboembólicas como ataque ao coração (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral, coágulos nos vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar), coágulos numa veia (trombose venosa profunda)
• casos de inflamação aguda passageira das membranas protectoras que recobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica espinal)
• casos de resultados de análises de sangue que indicam disfunção renal e/ou insuficiência renal repentina
• casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI, por suas siglas em inglês). Isto provoca a acumulação de fluidos não relacionada com o coração nos espaços aéreos dos pulmões (edema pulmonar não cardiogénico). Si experimentará uma importante dificuldade para respirar (distrés respiratório), respiração rápida (taquipneia), concentração anormalmente baixa de oxigénio no sangue (hipóxia) e aumento da temperatura corporal (febre).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Megalotect

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não congelar.

O produto deve ser inspeccionado visualmente antes do uso: a solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente (com um aspecto leitoso) e incolor ou amarelo pálido. Não use Megalotect se a solução está turva ou se formou sedimento.

O medicamento deve ser usado imediatamente após a sua abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Megalotect

O princípio ativo é imunoglobulina humana anticитомegalovirus (CMVIG).

1 ml da solução contém:

50 mg de proteínas de plasma humano, das quais pelo menos 96% é imunoglobulina G (IgG), com um conteúdo de anticorpos contra o citomegalovirus (CMV) de 100 U*.

Cada frasco com 10 ml contém: 500 mg de proteínas de plasma humano (das quais pelo menos 96% é imunoglobulina G), com um conteúdo de anticorpos contra o CMV de 1.000 U*.

Cada frasco com 50 ml contém: 2.500 mg de proteínas de plasma humano (das quais pelo menos 96% é imunoglobulina G), com um conteúdo de anticorpos contra o CMV de 5.000 U*.

A distribuição das subclases de IgG é aprox. 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.

O conteúdo máximo de imunoglobulina A (IgA) é de 2.000 microgramas/ml.

• unidades da preparação de referência do Instituto Paul Ehrlich

Os demais componentes são glicina e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Megalotect é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente (com um aspecto leitoso), incolora ou ligeiramente amarelada em frascos fabricados de vidro incolor.

Megalotect está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Uma caixa contém 1 frasco com 10 ml (1.000 U) de solução para perfusão

Uma caixa contém 1 frasco com 50 ml (5.000 U) de solução para perfusão

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Alemanha

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

E-mail: [email protected]

Para mais informações sobre este medicamento, entre em contato com o representante local do título da autorização de comercialização:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Croácia, Alemanha, Hungria: Cytotect CP Biotest

Áustria: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Itália: Cytomegatect

Espanha: Megalotect 100 U/ml solução para perfusão

Grécia, Polônia, Portugal: Megalotect CP

Bélgica, Países Baixos: Megalotect 100 E/ml

Eslovênia: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Data da última revisão deste prospecto:05/2023.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia e forma de administração

A administração deve ser iniciada no dia do transplante. Se o transplante for de medula óssea, também se pode planejar o início da profilaxia até 10 dias antes da intervenção, especialmente em pacientes seropositivos para CMV. Devem ser administradas pelo menos um total de 6 doses em intervalos de 2 a 3 semanas.

Forma de administração

Via intravenosa.

Megalotect é perfundido por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,08 ml/kg PC/h durante 10 minutos. Em caso de reação adversa, se reduzirá a velocidade da administração ou se detendrá a perfusão. Se for bem tolerado, pode-se aumentar gradualmente a velocidade de administração até um máximo de 0,8 ml/kg PC/h durante o tempo restante da perfusão.

Advertências e precauções

A velocidade da perfusão pode estar relacionada com determinadas reações graves ao medicamento. Deve-se seguir de forma detalhada a velocidade de perfusão recomendada. Os pacientes serão submetidos a um seguimento estreito e uma observação minuciosa por si mostrarem algum dos sintomas durante o período de perfusão.

Algumas reações adversas podem produzir-se com maior frequência

• em caso de uma velocidade de perfusão alta
• em pacientes que recebem imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em casos raros, nos quais se substituiu o produto de imunoglobulina ou casos em que passou muito tempo desde a última perfusão.

Com frequência, podem-se evitar as possíveis complicações assegurando que os pacientes

• não são sensíveis à imunoglobulina humana. Para isso, injetar inicialmente o produto lentamente (0,08 ml/kg peso corporal/hora).
• são vigilados cuidadosamente durante o período de perfusão para detectar qualquer sintoma. Em especial, os casos daqueles pacientes não tratados com anterioridade com imunoglobulina humana, os pacientes que provêm de outros tratamentos com produtos de imunoglobulina humana intravenosa (IgIV) ou quando passou muito tempo desde a última perfusão, por isso devem ser vigilados no hospital durante a primeira perfusão e durante a primeira hora posterior à primeira perfusão para detectar possíveis efeitos adversos. Os demais pacientes devem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.

Em caso de produzir-se uma reação adversa, deve-se reduzir a velocidade da perfusão ou detê-la. O tratamento necessário depende do tipo de reação adversa e da natureza e gravidade da reação adversa.

Em caso de choque, aplicar-se-á o tratamento médico habitual correspondente.

Em todos os pacientes, o tratamento com imunoglobulina requer

• uma hidratação adequada antes de começar com a perfusão de imunoglobulina,
• vigilância da diurese,
• vigilância dos níveis de creatinina sérica,
• evitar o uso simultâneo de diuréticos do asa.

Hipersensibilidade

As reações de hipersensibilidade são infrequentes. Podem dar-se em pacientes com anticorpos anti-IgA.

Pode desenvolver-se anafilaxia em pacientes

• com IgA indetectável que têm anticorpos anti-IgA
• que tenham tolerado um tratamento prévio com imunoglobulina humana

Em caso de choque, aplicar-se-á o tratamento médico habitual correspondente.

Tromboembolia

Existem evidências clínicas de uma associação entre a administração de imunoglobulina intravenosa (IgIV) e episódios tromboembólicos, como infarto de miocárdio, acidente cerebrovascular, embolia pulmonar e trombose venosa profunda. Supõe-se que esses eventos estão relacionados com um aumento relativo na viscosidade do sangue devido à alta afluência de imunoglobulina nos pacientes de risco. Deve-se ter precaução quando se prescreve e perfunde imunoglobulinas a pacientes obesos e a pacientes com fatores de risco preexistentes de eventos trombóticos (como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de vasculopatia ou episódios trombóticos, pacientes com doenças trombofílicas adquiridas ou hereditárias, pacientes imobilizados durante períodos prolongados, pacientes gravemente hipovolêmicos, pacientes com doenças que incrementam a viscosidade do sangue).

Em pacientes com risco de sofrer reações adversas tromboembólicas, os produtos de IgIV devem ser administrados à velocidade mínima de perfusão e à mínima dose possível.

Insuficiência renal aguda

Foram comunicados casos de insuficiência renal aguda em pacientes tratados com imunoglobulina intravenosa (IgIV). Na maioria dos casos, identificaram-se os fatores de risco, como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, administração concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65.

Antes da perfusão da IgIV, devem-se avaliar os parâmetros renais, especialmente em pacientes considerados com um maior risco potencial de desenvolver insuficiência renal aguda e, de novo, em intervalos adequados. Nos pacientes com risco de insuficiência renal aguda, os produtos de IgIV devem ser administrados à mínima velocidade de perfusão e dose viável.

Em caso de insuficiência renal, deve-se considerar interromper a administração do produto de imunoglobulina.

Ainda que as notificações de disfunção renal e insuficiência renal aguda se tenham associado ao uso de muitos medicamentos com IgIV autorizados que contêm diferentes excipientes como sacarose, glicose e maltose, aqueles que contêm sacarose como estabilizante representaram uma parte desproporcionada do número total. Nos pacientes de risco, deve-se considerar usar produtos de imunoglobulina que não contenham esses excipientes. Megalotect não contém sacarose, glicose nem maltose.

Síndrome de meningite asséptica (SMA)

Foi informado que o SMA se produz em relação com o tratamento com imunoglobulinas intravenosas (produtos de IgIV). Por lo geral, o síndrome começa desde transcorridas várias horas até 2 dias após o início do tratamento com IgIV. Com frequência, as análises do líquido cefalorraquidiano são positivas com pleocitose de até vários milhares de células por mm3, predominantemente das séries granulocíticas, e concentrações elevadas de proteínas de até vários cientos por mg/dl. O SMA se produz com maior frequência em associação com o tratamento com altas doses de IgIV (2 g/kg)

Os pacientes que mostrarem esses sinais e sintomas devem ser submetidos a um exame neurológico exhaustivo, incluídos estudos do líquido cefalorraquidiano (LCR), para excluir outras causas de meningite.

A suspensão do tratamento com IgIV resultou na remissão do SMA no prazo de vários dias sem sequelas.

Anemia hemolítica

As imunoglobulinas intravenosas (produtos de IgIV) podem conter anticorpos de grupos sanguíneos que atuam como hemolisinas e induzem o recobrimento in vivodos glóbulos vermelhos com imunoglobulina, provocando uma reação de antiglobulina direta positiva (prueba de Coombs direto positivo) e, excepcionalmente, hemólise. A anemia hemolítica pode desenvolver-se como consequência do tratamento com IgIV e potenciado pelo sequestro de eritrócitos. Os pacientes tratados com IgIV devem ser vigilados para detectar os sinais e os sintomas clínicos de hemólise.

Neutropenia/Leucopenia

Após o tratamento com IgIV, foi notificado um decréscimo passageiro no número de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, em ocasiões graves. Isso costuma ocorrer nas horas ou dias posteriores à administração de IgIV, e resolve-se de maneira espontânea em uns 7 a 14 dias.

Lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI, por suas siglas em inglês)

Em ocasiões, foi notificado lesão pulmonar aguda não cardiogênica (lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI) em pacientes que receberam IgIV. TRALI se caracteriza por hipoxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão. Por lo geral, os sintomas de TRALI costumam desenvolver-se durante ou nas 6 horas seguintes à perfusão, com frequência nas primeiras 1-2 horas. Portanto, deve-se vigiar os receptores de IgIV e interromper imediatamente a perfusão de IgIV em caso de reações adversas pulmonares. TRALI é uma doença potencialmente mortal, que se deve tratar imediatamente na unidade de cuidados intensivos.

Interferência com as provas serológicas

Após a administração de imunoglobulina, o aumento transitório dos diferentes anticorpos transferidos passivamente para o sangue do paciente pode provocar resultados falsos positivos nas provas serológicas.

A transmissão passiva de anticorpos a antígenos eritrocíticos, p. ex., A, B e D, pode interferir com algumas provas serológicas de anticorpos de eritrócitos, por exemplo, a prova de antiglobulina direta (PAD, Teste de Coombs direto).

Incompatibilidades e precauções especiais de manipulação

Este medicamento não se deve misturar com outros medicamentos, nem produtos de IgIV.

O medicamento se deve usar imediatamente após sua abertura.

Este medicamento deve estar a temperatura ambiente ou corporal antes de seu emprego.

Os produtos se devem inspecionar visualmente antes de administrá-los. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolora ou amarelo pálido. Não use uma solução que esteja turva ou que tenha sedimentos.