MANTOMED 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mantomed 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

memantina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mantomed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mantomed
3. Como tomar Mantomed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mantomed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mantomed e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo memantina hidrocloruro. Pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina actua sobre estes receptores NMDA melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Este medicamento é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mantomed

Não tome Mantomed

• se é alérgico a memantina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se tem antecedentes de crises epilépticas,
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), ou se sofre doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico deste medicamento regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se padece estados de acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (má função renal)) ou infecções graves do trato urinário (estrutura que transporta a urina), pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose.

Deve evitar o uso de medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Mantomed

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, este medicamento pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico de que está tomando este medicamento.

Tomada de Mantomed com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (p. ex. de dieta normal para dieta vegetariana estrita) porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam este medicamento devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como, este medicamento pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Mantomed

O envase de início do tratamento de Mantomed só deve ser utilizado no início do tratamento com este medicamento.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de tratamento de 20 mg por dia é alcançada mediante um aumento gradual da dose deste medicamento durante as primeiras 3 semanas de tratamento. O esquema de tratamento também está indicado no envase de início do tratamento. Tome um comprimido uma vez por dia.

Semana 1 (dia 1-7):

Tome um comprimido de 5 mg uma vez por dia durante 7 dias.

Semana 2 (dia 8-14):

Tome um comprimido de 10 mg uma vez por dia durante 7 dias.

Semana 3 (dia 15-21):

Tome um comprimido de 15 mg uma vez por dia durante 7 dias.

Semana 4 (dia 22-28):

Tomar um comprimido de 20 mg por dia durante 7 dias.

Dose de manutenção

A dose diária recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Para continuar o tratamento, consulte o seu médico.

Posologia em pacientes com insuficiência renal

Se tem insuficiência renal, o seu médico decidirá a dose que se adapta à sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral uma vez por dia. Para obter o máximo benefício da sua medicação, deve tomá-la todos os dias à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar este medicamento enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Mantomed do que deve

Em geral, tomar uma quantidade excessiva deste medicamento não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Mantomed

Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Mantomed, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sono, prisão de ventre, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram notificados a ocorrência destes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mantomed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mantomed

• O princípio ativo é memantina hidrocloruro. Cada comprimido contém 10 mg de memantina hidrocloruro, que equivalem a 8,31 mg de memantina.
• Os outros componentes de Mantomed 10 mg comprimidos revestidos com película são: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Material de revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mantomed 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor amarela, oblongos, biconvexos, ranurados em ambos os lados e com dimensões de núcleo de 5,6 x 11,1 mm. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Este medicamento está disponível em blisters transparentes de PVC/PE/PVDC-Al ou blisters de PA/Al/PVC-Al em caixas de cartão de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 100, 112 e 1 000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Chipre

Ou

Medochemie Limited.,

Fábrica AZ

2 Michali Irakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, 4101,

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Mantomed 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eslovênia: Mantomed 10mg filmes revestidos com película

Letônia: Mantomed 10mg apvalkotas tabletes

Países Baixos: Mantomed 10mg filmomhulde tabletten

Croácia: Mantomed 10mg filmom obložene tablete

Grécia: Mantomed 10 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Romênia: Mantomed 10 mg comprimate filmate

Eslováquia: Mantomed 10 mg

República Checa: Mantomed 10 mg

Lituânia: Mantomed 10 mg plevele dengtos tabletes

Estônia: Mantomed

Chipre: Mantomed 10 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.