Prospecto: informação para o utilizador
Lyxumia 10microgramas solução injectável
Lyxumia 20microgramas solução injectável
Lixisenatida
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto:
Lyxumia contém o princípio ativo lixisenatida.
É um medicamento injectável que é utilizado para ajudar o seu organismo a controlar o nível de açúcar no sangue quando é demasiado alto. É prescrito a doentes adultos com diabetes tipo 2.
Lyxumia é utilizado juntamente com outros medicamentos para a diabetes quando não há controlo suficiente dos níveis de açúcar no sangue, como são:
Não use Lyxumia se
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lyxumia se:
Crianças e adolescentes
Não existe experiência com Lyxumia em crianças e adolescentes menores de 18 anos e, por tanto, não se recomenda o uso de Lyxumia neste grupo de idade.
Uso de Lyxumia com outros medicamentos
Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, tomou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.
O efeito de alguns medicamentos que toma pode ser afectado por Lyxumia. Pode ser necessário que alguns medicamentos, como os antibióticos ou comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes que não devem permanecer demasiado tempo no seu estômago, tenham que ser tomados ao menos uma hora antes ou 4 horas depois da injeção de Lyxumia.
Gravidez e amamentação
Lyxumia não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se Lyxumia poderia danificar o feto.
Lyxumia não deve ser utilizado durante a amamentação. Não se sabe se Lyxumia passa para o leite materno.
Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e uso de máquinas
Se utiliza Lyxumia com uma sulfonilureia ou uma insulina basal, pode sofrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isso poderia dificultar a concentração e poderia sentir-se mareado ou sonolento. Se lhe ocorrer isso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
Informação importante sobre alguns dos componentes de Lyxumia
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.
Este medicamento contém metacresol, que pode provocar reações alérgicas.
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Que quantidade injectar
Quando injectar
Injecte Lyxumia dentro da hora anterior a qualquer refeição do dia. É preferível que se injecte Lyxumia antes da mesma refeição todos os dias, uma vez que tenha escolhido a refeição mais adequada para a sua injeção.
Onde injectar
Injecte Lyxumia na pele (subcutaneamente) do seu estômago (abdômen), da parte superior da perna (coxa) ou da parte superior do braço.
Aprender a utilizar as canetas precarregadas
Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irão ensinar-lhe como deve injectar Lyxumia.
Outra informação importante sobre o uso das canetas precarregadas
Pode encontrar mais informações sobre o uso das canetas nas “Instruções de Uso”. Os pontos principais são:
Se usar mais Lyxumia do que deve
Se usar mais Lyxumia do que deve, ligue imediatamente para o seu médico. O excesso de Lyxumia pode fazer com que tenha náuseas ou vomite.
Se esquecer de usar Lyxumia
Se esquecer de uma dose de Lyxumia, pode injectá-la na hora anterior à sua próxima refeição. Não injecte duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Se interromper o tratamento com Lyxumia
Não deixe de utilizar Lyxumia sem consultar antes o seu médico. Se interromper o uso de Lyxumia, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, Lyxumia pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Com pouca frequência foram notificadas algumas reações alérgicas graves (como anafilaxia) em doentes que estavam a receber Lyxumia. Deve procurar imediatamente atenção médica, se experimentar sintomas como inchaço do rosto, da língua ou da garganta que lhe dificulta a respiração.
Deixe de administrar Lyxumia e contacte o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:
Os efeitos adversos mais frequentemente notificados com Lyxumia que podem afectar mais de 1 de cada 10 utilizadores (frequência: muito frequentes) foram náuseas (sentir-se doente) e vómitos. Estes efeitos adversos foram na sua maioria leves e, em geral, desapareceram com o tempo.
Outros efeitos adversos
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas
Os sinais de aviso de baixa de açúcar no sangue podem incluir: suores frios, pele fria e pálida, dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão ou irritabilidade, sensação de fome, batimentos rápidos do coração e nervosismo. O seu médico irá indicar-lhe o que deve fazer se sofrer uma baixa de açúcar.
É mais provável que isso ocorra se está a tomar ao mesmo tempo uma sulfonilureia ou uma insulina basal. Pode que o seu médico lhe reduza a dose destes medicamentos antes de começar a usar Lyxumia.
Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas
Pouco frequente: pode afectar até 1 de cada 100 pessoas
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Antes do primeiro uso
Conservar em frigorífico (2°C a 8 °C). Não congelar. Manter afastado do compartimento de congelamento.
Durante o uso da caneta
A caneta pode ser utilizada durante 14 dias quando é conservada por debaixo de 30 °C. Não congelar. Não guardar com uma agulha incorporada. Quando não utilizar a caneta, mantenha a tampa na caneta para protegê-la da luz.
Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Lyxumia
Aspecto de Lyxumia e conteúdo do envase
Lyxumia é uma solução injetável transparente e incolor, contida em um cartucho de vidro inserido em uma caneta pré-carregada.
Cada caneta de cor verde de Lyxumia 10 microgramas solução injetável contém 3 ml de solução que contém 14 doses de 10 microgramas. Envase com 1 caneta pré-carregada.
Cada caneta de cor roxa de Lyxumia 20 microgramas solução injetável contém 3 ml de solução que contém 14 doses de 20 microgramas. Envases com 1, 2 ou 6 canetas pré-carregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam disponíveis em seu país.
Também está disponível um envase de início de tratamento, para utilizar durante os 28 primeiros dias do tratamento, que contém uma caneta verde de Lyxumia 10 microgramas solução injetável e uma caneta roxa de Lyxumia 20 microgramas solução injetável.
Título da autorização de comercialização
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F – 75008 Paris
França
Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Alemanha
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:
Bélgica Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Luxemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica) |
Bulgária sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tel: +359 (0)2 970 53 00 | Hungria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 |
República Checa sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 |
Dinamarca sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Países Baixos sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000 31 (0)182 557 755 |
Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 | Noruega sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
Estônia sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 | Áustria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
Grécia sanofi-aventis AEBE Tel: +30 210 900 16 00 | Polônia Sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
Espanha sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00 | Portugal sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
França sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Chamada desde o exterior: +33 1 57 63 23 23 Croácia sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 | Romênia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Eslovênia sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Eslováquia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 |
Itália Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (perguntas de tipo técnico) 800 536 389 (outras perguntas) | Finlândia Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Chipre sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +357 22 871600 | Suécia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Letônia sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 | Reino Unido Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
Lituânia UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel: +370 5 2755224 |
Data da última revisão deste prospecto:
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Lyxumia
lixisenatida
INSTRUÇÕES DE USO
Envase de início de tratamento – Contém duas canetas pré-carregadas com 14 doses cada.
Uma caneta verde de 10 microgramas(Lyxumia 10 microgramas solução injetável), cada dose contém 10 microgramas em 0,2 ml.
Uma caneta roxa de 20 microgramas(Lyxumia 20 microgramas solução injetável), cada dose contém 20 microgramas em 0,2 ml
Seção 1 – INFORMAÇÃO IMPORTANTE
Leia atentamente estas instruções antes de utilizar suas canetas Lyxumia.
Conserva este prospecto para qualquer consulta futura.
Informação sobre a caneta Lyxumia
Sobre seu Envase para Início do Tratamento
O envase de Início do Tratamento inclui duas canetas de cores diferentes. Cada caneta contém uma dose diferente de Lyxumia. Ambas as canetas são utilizadas da mesma maneira.
Deve começar seu tratamento com a Caneta Lyxumia verde de 10 microgramas. Primeiro, deve utilizar as 14 doses desta caneta. Depois, utilize a Caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas.
Sobre suas canetas Lyxumia
Caneta Lyxumia verde de 10 microgramas
Caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas
Sobre sua agulha(fornecida separadamente)
Sobre sua agulha(fornecida separadamente)
Seção 2 – PRIMEIROS PASSOS
Comece com a Caneta Lyxumia verde de 10 microgramas.
Primeiro ative sua nova caneta
As imagens seguintes mostram como muda a janela de ativação do botão de injeção da caneta após a ativação.
Caneta novaCaneta pronta para as injeções
(janela laranja) (janela branca)
A caneta está ativada e pronta para as injeções. A janela permanece de cor branca após a ativação.
Como ativar sua nova caneta Lyxumia
Passo 1 Retire a tampa e verifique a caneta
Passo 2 Coloque uma agulha e retire as tampas
Use sempre uma agulha novapara a ativação.
Retire o selo protetor da tampa externa da agulha.
Alinee a agulha com a caneta. Mantenha-a reta enquanto a rosca.
Tenha cuidado para não se picar quando a agulha ficar exposta.
Retire as tampas interna e externa da agulha. Conserve a tampa externa, pois você precisará dela para descartar a agulha mais tarde.
Passo 3 Puxe o botão de injeção para fora
Puxe o botão de injeção firmemente até que se detenha.
Agora a seta estará apontando para a agulha
Passo 4 Pressione e mantenha pressionado o botão de injeção para eliminar o excesso de líquido
Dirija a agulha para um recipiente adequado (como um copo ou uma servilleta de papel) para recolher o líquido e eliminá-lo.
Pressione o botão de injeção em todo o seu curso.Pode que você ouça ou sinta um “click”.
Mantenha pressionado o botão de injeção e conte lentamente até 5para extrair as últimas gotas.
Click
segundos
Se não sair líquido, consulte a seção "Perguntas e respostas".
Verifique se a janela de ativação está agora de cor branca.
Passo 5 A caneta está agora ativada.
Não deve ativá-la novamente.
Nãoé necessário que substitua a agulha entre a ativação da caneta e a primeira injeção.
Para injetar a primeira dose, vá diretamente para a Seção 3, passo C.
Vire a página
Seção 3 - USO DIÁRIO DA CANETA
Passe para esta seção apenas quando a janela de ativação estiver de corbranca.
Injeteapenas umadose cada dia.
Passo A. Retire a tampa e verifique a caneta
Verifique o líquido. Deve ser transparente, incolor e sem partículas visíveis. Se não for assim, não utilize este envase para o Início do Tratamento.
Se observar bolhas de ar, consulte a seção "Perguntas e respostas".
Verifique o número de doses da caneta. É mostrado pela posição do êmbolo preto na escala de dose.
Verifique se a janela de ativação está de cor branca. Se estiver de cor laranja, vá para a Seção 2.
Verifique a etiqueta da caneta para se certificar de que utiliza o medicamento correto.
Passo B. Coloque uma nova agulha e retire as tampas
Use sempre uma agulha novapara cada injeção.
Retire o selo protetor da tampa externa da agulha.
Alinee a agulha com a caneta. Mantenha-a reta enquanto a rosca.
Tenha cuidado para não se picar quando a agulha ficar exposta.
Retire as tampas interna e externa da agulha. Conserve a tampa externa, pois você precisará dela para descartar a agulha mais tarde.
Passo C. Puxe o botão de injeção para fora
Puxe o botão de injeção firmemente até que se detenha.
Agora a seta estará apontando para a agulha.
Passo D. Pressione e mantenha pressionado o botão de injeção para injetar a dose
segundos
Agarre um dobra da pele e introduza nela a agulha (veja a seção "Zonas de injeção" para saber onde se injetar).
Pressione o botão de injeção em todo o seu curso.Pode que você ouça ou sinta um “click”.
Mantenha pressionado o botão de injeção e conte lentamente até 5para obter a dose completa.
Então, a dose terá sido administrada. Retire a agulha da pele.
Passo E. Retire e descarte a agulha após cada injeção
Coloque a tampa externa da agulha sobre uma superfície plana. Guie a agulha dentro da tampa externa.
Voltar a colocar a tampa externa da agulha.
Aperte a tampa externa para agarrar a agulha e utilize-a para desenroscá-la da caneta.
Pergunte ao seu farmacêutico como descartar a agulha que não vai usar mais.
Voltar a colocar a tampa na caneta
Paso F. Repita todos os passos da Seção 3 para cada injeção.
Descarte a caneta 14 dias após a ativação. Faça isso mesmo se ainda restar algum medicamento na caneta.
Seção 4 – MUDANÇA PARA A CANETA ROXA Uso completo da caneta verde de 10 microgramas
A caneta Lyxumia verde de 10 microgramas estará vazia quando o êmbolo preto tiver alcançado o '‘0" na escala de dose e não puder mais puxar o botão de injeção completamente para fora.
Quando a caneta Lyxumia verde de 10 microgramas estiver vazia, deve continuar o tratamento, injetando-se quando corresponder e utilizando a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas. Esta é utilizada exatamente da mesma maneira.
Uso da caneta roxa de 20 microgramas
Ativação da caneta roxa de 20 microgramas
A caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas também deve ser ativada antes de seu uso. Siga todos os passos da Seção 2.
Uso da caneta roxa de 20 microgramas
Para injetar uma dose com a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas, siga todos os passos da Seção 3. Repita o procedimento da Seção 3 para cada injeção diária até que a caneta esteja vazia.
Tabela de ativação e eliminação
Escreva nesta tabela a data em que ativou sua caneta e a data em que deve descartá-la, 14 dias mais tarde.
Caneta | Data de ativação | Data em que tem |
que desechar | ||
10 microgramas | ___ / ___ / ___ | ___ / ___ / ___ |
20 microgramas | ___ / ___ / ___ | ___ / ___ / ___ |
Conservação
Informação geral
Antes de ativar a caneta:
Não congele as canetas Lyxumia e não utilize Lyxumia se estiver congelado. Deixe que a caneta atempere antes de utilizá-la.
Depois de ativar a caneta:
Eliminação
Manutenção
Zonas de injeção
Parte frontal Parte posterior
A caneta Lyxumia é para injetar sob a pele, e as injeções podem ser realizadas em qualquer uma das zonas que se mostram de cor azul na imagem anterior. São a coxa, a zona do abdômen ou o braço. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a técnica de injeção correta.
Perguntas e respostas
O que acontece se esquecer de ativar a caneta Lyxumia ou me injetar antes da ativação?
Se se injetar por acidente antes de ativar a caneta, não o corrija administrando-se uma segunda injeção.
Contate com o seu profissional de saúde por si for necessário um controlo de açúcar no sangue.
O que ocorre se houver bolhas de ar no depósito?
É normal que haja pequenas bolhas de ar no depósito; não são perigosas para si. A sua dose será correta e pode continuar seguindo as instruções. Contate com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se necessitar de ajuda.
Por que não sai líquido durante a ativação?
A agulha pode estar bloqueada, ou talvez não tenha sido enroscada adequadamente. Retire a agulha da caneta, acople uma nova e repita os passos 4 e 5. Se o líquido continuar sem sair, é possível que a caneta Lyxumia esteja danificada. Não utilize esta caneta Lyxumia. Peça conselho ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que acontece se custar empurrar o botão de injeção em todo o seu percurso?
A agulha pode estar bloqueada, ou talvez não tenha sido enroscada adequadamente. Saque a agulha da pele e retire-a da caneta. Insira uma nova agulha e repita os passos D e E. Se ainda custar pressionar o botão de injeção, é possível que a caneta Lyxumia esteja danificada. Não utilize este frasco de Início de Tratamento. Peça conselho ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida sobre Lyxumia ou sobre a diabetes, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou contate com o representante local do Titular da Autorização de Comercialização que figura neste “prospeto: informação para o utilizador” (que se inclui por separado na caixa).