LYTGOBI 4 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lytgobi 4 mg comprimidos revestidos com película

futibatinib

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lytgobi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lytgobi
3. Como tomar Lytgobi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lytgobi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lytgobi e para que é utilizado

Lytgobi contém o princípio ativo futibatinib, que pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro chamados inibidores da tirosina quinase. Bloqueia a ação de uma proteína da célula chamada receptor do factor de crescimento dos fibroblastos (FGFR), que ajuda a regular o crescimento da célula. As células cancerosas podem ter uma forma anómala desta proteína.

Mediante o bloqueio do FGFR, futibatinib pode evitar o crescimento das células cancerosas.

Lytgobi é utilizado sozinho (em monoterapia) para tratar adultos com cancro das vias biliares (também conhecido como colangiocarcinoma) que se espalhou ou não pode ser extirpado mediante cirurgia em pacientes que já receberam tratamento prévio, e cujo tumor tem um determinado tipo de "FGFR" anómalo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lytgobi

Não tome Lytgobise for alérgico a futibatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lytgobi se:

• lhe disseram que tem níveis altos de fosfato no sangue (uma afecção conhecida como hiperfosfatemia) de acordo com o resultado de uma análise de sangue
• tem problemas visuais ou oculares, como problemas na retina (camadas de tecido nervoso sensíveis à luz situadas na parte posterior do olho)

Recomenda-se realizar exames oculares:

• antes de iniciar o tratamento com Lytgobi
• 6 semanas a partir de então ou em qualquer momento se produzirem problemas visuais ou oculares.

Lytgobi pode causar desprendimento de retina seroso (a retina se desloca da sua posição normal). Os sintomas incluem visão borrosa, destelos de luz no campo de visão (fotopsia) e pequenas formas escuras que se movem no campo de visão (moscas voantes). Informe o seu médico imediatamente se a sua visão apresentar algum problema.

Lytgobi pode causar níveis altos de fosfato no sangue e provocar a acumulação de minerais como o cálcio em diferentes tecidos do organismo. O médico pode prescrever alterações na alimentação, um tratamento redutor do fosfato ou uma alteração ou cessação do tratamento com Lytgobi se necessário. Informe o seu médico imediatamente se experimentar lesões dolorosas na pele, qualquer cãibra muscular, formigamento ou entorpecimento em torno da boca ou pulso cardíaco anormal.

Lytgobi pode danificar o bebê em gestação. Se for uma mulher em idade fértil ou o seu parceiro pode ter filhos, deve utilizar um anticoncepcional eficaz durante o tratamento e até 1 semana após a última dose de Lytgobi. Devem ser aplicados métodos de barreira como segunda forma de anticoncepção para evitar a gravidez. Fale com o seu médico sobre o anticoncepcional mais adequado para si.

• Anticoncepção - informação para as mulheres

Não deve engravidar durante o tratamento com Lytgobi porque este medicamento pode danificar o bebê. Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento, e as mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até 1 semana após a última dose de Lytgobi. Devem ser aplicados métodos de barreira como segunda forma de anticoncepção para evitar a gravidez. Fale com o seu médico sobre o anticoncepcional mais adequado para si.

• Anticoncepção - informação para os homens

Não deve conceber um filho durante o tratamento com Lytgobi porque este medicamento pode danificar o bebê. Deve utilizar um anticoncepcional eficaz durante o tratamento e até 1 semana após a última dose de Lytgobi.

• Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Lytgobi e até 1 semana após a última dose. Isto deve-se a que se desconhece se Lytgobi pode passar para o leite materno e, portanto, pode danificar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Lytgobi pode causar efeitos secundários como fadiga ou distúrbios visuais. Não conduza nem utilize máquinas se isto acontecer.

Lytgobi contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (que se encontra no leite ou em produtos lácteos). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lytgobi

O tratamento com Lytgobi deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do cancro das vias biliares. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

5 comprimidos de Lytgobi 4 mg (20 mg de futibatinib no total) por via oral uma vez ao dia. O seu médico ajustará a dose ou interromperá o tratamento se necessário.

Forma de administração

Engula o comprimido inteiro com um copo de água à mesma hora todos os dias. Lytgobi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros para garantir que se tome a dose completa.

Duração do tratamento

Tome Lytgobi durante o tempo indicado pelo médico.

Se tomar mais Lytgobi do que deve

Informa o seu médico imediatamente se tomou mais Lytgobi do que devia tomar.

Se esquecer de tomar Lytgobi

• Se esquecer de tomar uma dose de Lytgobi durante 12 horas ou menos, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
• Se esquecer de tomar uma dose de Lytgobi durante mais de 12 horas, salte a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla de Lytgobi se sofrer vómitos. Tome a próxima dose à hora habitual prevista.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lytgobi

Não deixe de tomar Lytgobi sem consultar o médico, pois a interrupção pode reduzir o sucesso do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médicose sofrer algum dos efeitos adversos graves que se indicam a seguir. Os efeitos adversos mencionados a seguir são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

• Enxaqueca
• Obstrução intestinal

Outros efeitos adversos

Consulte o seu médico se experimentar qualquer outro efeito adverso. Estes podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• concentrações de fosfato altas ou baixas observadas nos análises de sangue
• concentrações de sódio baixas observadas nos análises de sangue
• separação das unhas do leito ungueal, má formação da unha, alteração na cor das unhas
• prisão de ventre
• diarreia
• boca seca
• vómitos
• dor abdominal
• perda de cabelo (alopecia)
• sensação de cansaço ou fraqueza
• pele seca
• níveis altos de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue
• náuseas
• inflamação do revestimento da boca (estomatite)
• diminuição do apetite
• olho seco
• vermelhidão, inchaço, descamação ou dor à palpação, principalmente nas mãos ou pés (síndrome de ‘mão-pé’)
• alterações do paladar
• dor muscular
• dor articular

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas oculares, como inflamação dos olhos ou da córnea (parte anterior do olho), visão borrosa, aparição repentina de pequenas formas escuras que se movem no campo visual (moscas voantes) e destelos de luz no campo visual (fotopsia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lytgobi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lytgobi

• O princípio ativo é futibatinib.

Cada comprimido revestido com película contém 4 mg de futibatinib.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, lactose monohidrato, estearato de magnésio, manitol, celulosa microcristalina e lauril sulfato de sódio (ver seção 2, “Lytgobi contém lactose e sódio”)

Revestimento pelicular: hipromelosa, macrogol e dióxido de titânio

Aglutinante: estearato de magnésio

Aspecto de Lytgobi e conteúdo do envase

Lytgobi 4 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com película, redondos, de cor branca, gravados com relevo em uma face com "4MG" e "FBN" na outra face.

Os comprimidos Lytgobi apresentam-se em blisters em um estojo precintado que contém tratamento para 7 dias, da seguinte forma:

• Dose diária de 20 mg: cada estojo contém 35 comprimidos (5 comprimidos uma vez ao dia).
• Dose diária de 16 mg: cada estojo contém 28 comprimidos (4 comprimidos uma vez ao dia).
• Dose diária de 12 mg: cada estojo contém 21 comprimidos (3 comprimidos uma vez ao dia).

Titular da autorização de comercialização

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Barbara Strozzilaan 201

1083HN Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional».

Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informação sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos reverá a informação nova sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.