LYRICA 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lyrica 25 mg cápsulas duras,

Lyrica 50 mg cápsulas duras,

Lyrica 75 mg cápsulas duras,

Lyrica 100 mg cápsulas duras,

Lyrica 150 mg cápsulas duras,

Lyrica 200 mg cápsulas duras,

Lyrica 225 mg cápsulas duras,

Lyrica 300 mg cápsulas duras

pregabalina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lyrica e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lyrica
3. Como tomar Lyrica
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lyrica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lyrica e para que é utilizado

Lyrica pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor neuropática e do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central:Lyrica é utilizado para o tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica, como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor poderia ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas. A dor neuropática periférica e central poderia estar também associada a mudanças de humor, alterações do sono, fadiga (cansaço) e poderia ter efeito sobre a atividade física e social e sobre a qualidade de vida em geral.

Epilepsia:Lyrica é utilizado no tratamento de certas classes de epilepsia (crises parciais com ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico prescrever-lhe-á Lyrica para tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controlar a doença. Si deve tomar Lyrica adicionado ao seu tratamento atual. Lyrica não deve ser administrado sozinho, mas sempre deve ser utilizado em combinação com outros tratamentos antiepilépticos.

Transtorno de ansiedade generalizada:Lyrica é utilizado no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Os sintomas do TAG são uma ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas que resultam difíceis de controlar. O TAG também pode produzir inquietude ou sensação de excitação ou nervosismo, sentir-se fatigado (cansado) facilmente, ter dificuldade em concentrar-se ou ficar com a mente em branco, irritabilidade, tensão muscular ou alteração do sono. Isto é diferente do stresse e tensões da vida cotidiana.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lyrica

Não tome Lyrica

Se é alérgico a pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lyrica.

• Alguns pacientes tratados com Lyrica relataram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, bem como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se si experimentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.

• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados ao tratamento com pregabalina. Deixe de tomar pregabalina e procure assistência médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

• Lyrica está associado a tonturas e sonolência, o que poderia aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, si deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.

• Lyrica pode causar visão borrosa, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.

• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem necessitar de uma mudança nos seus medicamentos para a diabetes.

• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes já que os pacientes com lesão da medula espinal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina de modo que a intensidade destes efeitos pode aumentar quando se tomam conjuntamente.

• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com Lyrica. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com Lyrica. Se durante o tratamento com Lyrica notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.

• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos, tais como Lyrica, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se ou mostraram um comportamento suicida. Se em qualquer momento si apresentar estes pensamentos ou mostrou tal comportamento, contacte o seu médico o mais breve possível.

• Quando Lyrica é tomado junto com outros medicamentos que podem causar estreñimento (como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que apareçam problemas gastrointestinais (p. ex., estreñimento e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre estreñimento, especialmente se si é propenso a sofrer este problema.

• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente de Lyrica.

• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com Lyrica ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com Lyrica. Se si apresentar convulsões, contacte o seu médico imediatamente.

• Foram relatados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando Lyrica e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.

• Foram relatados casos de dificuldade para respirar. Se padece transtornos do sistema nervoso, transtornos respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Contacte o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de Lyrica (necessidade de continuar tomando o medicamento). Podem ter efeitos de abstinência quando deixam de usar Lyrica (ver secção 3, “Como tomar Lyrica” e “Se interromper o tratamento com Lyrica”). Se lhe preocupa que possa tornar-se dependente de Lyrica, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Lyrica, poderia ser um sinal de que se tornou dependente:

• Necessita de tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Sente que necessita de tomar mais quantidade da dose recomendada.
• Está utilizando o medicamento por razões distintas das prescritas.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso para deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente-se mal e sente-se melhor uma vez que toma o medicamento de novo.

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano de assistência para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) por lo que a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Uso de Lyrica com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Lyrica e certos medicamentos podem exercer uma influência mútua entre si (interações). Quando se utiliza Lyrica junto com determinados medicamentos que têm efeito sedante (incluídos os opioides), podem potenciar-se esses efeitos, e pode dar lugar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição na concentração pode aumentar se Lyrica for tomado junto com outros medicamentos que contenham:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade)

Álcool

Lyrica pode ser tomado com anticonceptivos orais.

Toma de Lyrica com os alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de Lyrica podem ser tomadas com e sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com Lyrica.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Lyrica durante a gravidez ou o período de amamentação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. Num estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés de cada 100 apresentaram tais anomalias congénitas. Isto contrasta com 4 bebés de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram relatadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluído o cérebro), dos rins e dos genitais.

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Lyrica pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Lyrica contém lactose monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Lyrica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lyrica

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais medicamento do que o prescrito.

O seu médico determinará qual a dose adequada para si.

Lyrica é exclusivamente para uso oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome o número de cápsulas que lhe tenha sido indicado pelo seu médico.
• A dose, que foi ajustada para si e o seu estado, estará geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico indicar-lhe-á que tome Lyrica duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome Lyrica uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome Lyrica de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a acção de Lyrica é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se é um paciente de idade avançada (com mais de 65 anos de idade), deve tomar Lyrica de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue a tomar Lyrica até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se tomar mais Lyrica do que deve

Ligue para o seu médico ou vá ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve o estojo ou frasco de cápsulas de Lyrica consigo. Como resultado de ter tomado mais Lyrica do que devia, si pode sentir-se sonolento, confuso, agitado, ou inquieto. Também foram relatadas crises epilépticas e inconsciência (coma).

Se esquecer de tomar Lyrica

É importante que tome as cápsulas de Lyrica regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lyrica

Não deixe de tomar Lyrica repentinamente. Se desejar deixar de tomar Lyrica, fale primeiro com o seu médico. Ele lhe dirá como fazer. Se vai deixar o tratamento, isto deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com Lyrica, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de abstinência. Estes efeitos incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se, dor, suor e tonturas.

Estes efeitos podem aparecer com mais frequência ou gravidade se tiver estado a tomar Lyrica durante um período de tempo mais prolongado. Se experimentar efeitos de abstinência, deve procurar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Aumento do apetite.
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade.
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação anormal.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vertigem, problemas de equilíbrio, quedas.
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado.
• Dificuldade na ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades.
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar.
• Aumento de peso.
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar, níveis altos de açúcar no sangue.
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças no estado de ânimo, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade de alcançar o clímax, retardamento da ejaculação.
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor ao mover-se, diminuição da consciência, perda de consciência, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral.
• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, olhos cansados, olhos lacrimejantes, irritação nos olhos.
• Alterações no ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupção, calafrios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor na mama.
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade de conter a urina.
• Fraqueza, sede, opressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatina fosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, inchaço no rosto, coceira, urticária, corrimento, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Períodos menstruais dolorosos.
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão.
• Pupila dilatada, estrabismo.
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade em engolir.
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo.
• Dificuldade em escrever corretamente.
• Aumento de líquido na área do abdômen.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações no ritmo cardíaco.
• Dano muscular.
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Interrupção do período menstrual.
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina.
• Diminuição na contagem de leucócitos.
• Comportamento inadequado, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite) e uma reação cutânea grave caracterizada por manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).
• Parkinsonismo, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez muscular.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tornar-se dependente de Lyrica (“drogodependência”).

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com Lyrica, você deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver “Se você interromper o tratamento com Lyrica”).

Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrubescer e apresentar bolhas ou descamação, você deve procurar assistência médica imediatamente.

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da Pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

Foi relatada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade em respirar, respirações superficiais.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lyrica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no frasco.

A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que você não precisa mais. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lyrica

O princípio ativo é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.

Os demais componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio, sílica coloidal anidra, tinta de impressão de cor preta (que contém laca Shellac, óxido de ferro preto (E172), propileno glicol, hidróxido de potássio) e água.

As cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172).

Lyrica está disponível em oito tamanhos de envase formados por PVC com uma lâmina de alumínio na parte posterior: um envase de 14 cápsulas que contém uma tira de blister, um envase de 21 cápsulas que contém uma tira de blister, um envase de 56 cápsulas que contém 4 tiras de blister, um envase de 70 cápsulas que contém 5 tiras de blister, um envase de 84 cápsulas que contém 4 tiras de blister, um envase de 100 cápsulas que contém 10 tiras de blister, um envase de 112 cápsulas que contém 8 tiras de blister e um envase de 100 x 1 cápsulas com o blister precortado em unidose.

Além disso, Lyrica está disponível em frascos de polietileno de alta densidade contendo 200 cápsulas no caso das concentrações de 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Baixos.

Responsável pela fabricação:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Alemanha.

ou

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria.

ou

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice, República Tcheca.

Você pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:04/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.