LYNPARZA 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lynparza 100 mg comprimidos revestidos com película

Lynparza 150 mg comprimidos revestidos com película

olaparibe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lynparza e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lynparza
3. Como tomar Lynparza
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lynparza
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lynparza e para que é utilizado

O que é Lynparza e como actua

Lynparza contém o princípio activo olaparibe. Olaparibe é um tipo de medicamento para o cancro, denominado inibidor do PARP (inibidor da polimerase poli [adenosina difosfato-ribosa]).

Os inibidores de PARP podem destruir células cancerosas que não são boas reparando danos do ADN. Estas células cancerosas específicas podem ser identificadas:

• pela resposta à quimioterapia com platino, ou
• procurando genes reparadores do ADN que estão defeituosos, como os genes BRCA(BReast CAncer).

Quando Lynparza é utilizado em combinação com abiraterona (um inibidor da sinalização do receptor de andrógenos), a combinação pode ajudar a melhorar o efeito anticancerígeno nas células de cancro de próstata com ou sem genes reparadores do ADN defeituosos (p. ex., genes BRCA).

Para que é utilizado Lynparza

Lynparza é utilizado para o tratamento de

• um tipo de cancro de ovário (com mutaçãoBRCA) que respondeu ao primeiro tratamento com quimioterapia padrão com platino.

• É utilizado um teste para saber se si tem um cancro de ovário com mutação BRCA.

• cancro de ovário que voltou a aparecer (em recaída). Pode ser utilizado após o tumor ter respondido ao tratamento prévio com quimioterapia padrão baseada em platino.
• um tipo de cancro de ovário (HRD positivo definido por uma mutaçãoBRCAou instabilidade genómica) que respondeu ao primeiro tratamento com quimioterapia padrão baseada em platino e bevacizumabe.Lynparza é utilizado juntamente com bevacizumabe.
• um tipo de cancro de mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) quando o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e o tratamento vai ser administrado após a cirurgia (o tratamento após a cirurgia é chamado de terapia adjuvante). Deveria ter recebido tratamento com quimioterapia antes ou após a cirurgia. Se o seu cancro é receptor de hormona positivo, o seu médico também pode prescrever um tratamento hormonal.

• É utilizado um teste para saber se si tem um cancro de mama BRCA-mutado.

• um tipo de cancro de mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se espalhou para além do tumor original.Si deve receber quimioterapia, bem antes ou após o cancro se ter espalhado.

• É utilizado um teste para saber se si tem um cancro BRCA-mutado.

• um tipo de cancro de pâncreas (BRCA-mutado) que respondeu ao primeiro tratamento com quimioterapia padrão baseada em platino.

• É utilizado um teste para saber se si tem cancro de pâncreas com mutação BRCA.

• um tipo de cancro de próstata (com mutações emBRCA) que se espalhou para além do tumor original e já não responde ao tratamento médico ou cirúrgico para diminuir os níveis de testosterona.Deveria ter recebido certos tratamentos hormonais, como enzalutamida ou acetato de abiraterona.

• É utilizado um teste para saber se si tem cancro de próstata com mutação de BRCA.

• um tipo de cancro de próstata que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico) para além do tumor original e que já não responde a um tratamento médico ou cirúrgico que reduz a testosterona.Lynparza é utilizado em combinação com outro medicamento contra o cancro chamado abiraterona, juntamente com o medicamento esteroide prednisona ou prednisolona.

• um tipo de cancro uterino (cancro de endométrio MMR competente) que se espalhou para além do tumor original ou voltou a aparecer (recorrente).Lynparza é utilizado juntamente com durvalumabe se o cancro não progrediu após o tratamento inicial com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) em combinação com durvalumabe.
• • É utilizado um teste para determinar se si tem cancro de endométrio MMR competente.

Quando Lynparza é administrado em combinação com outros medicamentos contra o cancro, é importante que leia também os prospectos desses outros medicamentos. Se tiver alguma pergunta sobre esses medicamentos, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lynparza

Não tome Lynparza

• se é alérgica a olaparibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está em período de amamentação (consulte a seção 2 deste prospecto para obter mais informações)

Não tome Lynparza se algo do anterior for aplicável a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lynparza.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar ou durante o tratamento com Lynparza

• se si tem um recuento sanguíneo baixo nos análises. Estes podem ser recuentos baixos de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, ou baixo recuento de plaquetas. Ver seção 4 para mais informações sobre estes efeitos adversos, incluindo os sinais e sintomas a que si precisa prestar atenção (por exemplo, febre ou infecção, hematomas ou sangramento). Em um número reduzido de pacientes, estes podem ser um sinal de um problema mais grave da medula óssea tal como “Síndrome Mielodisplásico” (SMD) ou “Leucemia Mieloide Aguda” (LMA). Quando Lynparza é utilizado em combinação com outro medicamento contra o cancro (durvalumabe), um recuento sanguíneo baixo pode ser sinal de “aplasia eritrocitária pura” (AEP), uma afecção em que não se produzem glóbulos vermelhos, ou “anemia hemolítica autoimune” (AHAI), uma destruição excessiva de glóbulos vermelhos.

• se si nota qualquer novo sintoma ou agravamento da dificuldade para respirar, tosse ou sibilância (som silbante que se produz ao respirar). Um pequeno número de pacientes tratados com Lynparza comunicaram inflamação dos pulmões (neumonite). A neumonite é uma doença grave que muitas vezes pode requerer tratamento no hospital.

• se si experimenta qualquer sintoma novo ou agravamento da dor ou inchação em uma extremidade, dificuldade para respirar, dor no peito, respiração mais rápida do que o normal ou batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal. Foi relatado que um pequeno número de pacientes tratados com Lynparza desenvolveram um coágulo de sangue em uma veia profunda, geralmente na perna (trombose venosa), ou um coágulo nos pulmões (embolia pulmonar).

• se observa coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, urina anormalmente escura (cor marrom), dor no lado direito da zona do estômago (abdomen), cansaço, sensação de menor apetite do que o habitual ou náuseas e vómitos inexplicáveis, contacte imediatamente o seu médico, pois isso pode indicar problemas com o fígado.

Se si pensa que algo disto poderia aplicar-se a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Lynparza.

Testes e controles

O seu médico fará análises de sangue antes e durante o tratamento com Lynparza.

Si terá uma análise de sangue

• antes de começar o tratamento
• cada mês, durante o primeiro ano de tratamento
• a intervalos regulares, decididos pelo seu médico, após o primeiro ano de tratamento.

Se o seu recuento sanguíneo descer a um nível baixo, si poderia necessitar de uma transfusão sanguínea (na qual lhe será administrada sangue nova ou hemoderivados de um doador).

Outros medicamentos e Lynparza

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas. Isto é porque Lynparza pode afectar a forma como actua de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre Lynparza.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando ou tivera que tomar qualquer um dos seguintes medicamentos

• qualquer outro medicamento contra o cancro
• uma vacina ou um medicamento que suprime o sistema imunitário, pois é possível que precise ser vigilado de perto
• itraconazol, fluconazol - utilizado para as infecções por fungos
• telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizados para as infecções bacterianas
• inibidores da protease potenciados com ritonavir ou cobicistat, boceprevir, telaprevir, neviparina, efavirenz - utilizados para as infecções virais, incluindo VIH
• rifampicina, rifapentina, rifabutina - utilizados para as infecções bacterianas, incluindo tuberculose (TB)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados como sedantes ou para tratar crises (convulsões) e epilepsia
• remédios à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericumperforatum) - utilizado principalmente para a depressão

• digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartão – utilizados para tratar doenças do coração ou hipertensão arterial
• bosentano – utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
• estatinas, por exemplo simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – utilizadas para diminuir os níveis de colesterol no sangue
• dabigatrano – utilizado para diluir o sangue
• glibenclamida, metformina, repaglinida – utilizados para tratar a diabetes
• alcaloides ergotamínicos – utilizados para tratar enxaquecas e dores de cabeça
• fentanilo – utilizado para tratar a dor produzida pelo cancro
• pimozida, quetiapina – utilizada para tratar problemas de saúde mental
• cisaprida – utilizada para tratar problemas de estômago
• colchicina – utilizada para tratar a gota
• ciclosporina, sirolimo, tacrolimo – utilizados para suprimir o sistema imunológico
• metotrexato – utilizado para tratar o cancro, a artrite reumatoide e a psoríase

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando qualquer um dos medicamentos anteriores ou qualquer outro medicamento. Os medicamentos enumerados anteriormente podem não ser os únicos que possam afectar Lynparza.

Toma de Lynparza com bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto está em tratamento com Lynparza. Isto pode afectar a forma como funciona o medicamento.

Anticoncepção, gravidez e amamentação

Pacientes femininas

• Não deve tomar Lynparza se está grávida ou acha que pode estar grávida, pois pode prejudicar o feto.
• Não deve engravidar enquanto toma este medicamento. Se si mantém relações sexuais, deve usar dois métodos anticonceptivos eficazes enquanto toma este medicamento e durante 6 meses após tomar a última dose de Lynparza. Não se sabe se Lynparza pode afectar a eficácia de alguns anticonceptivos hormonais. Informe o seu médico se está tomando um anticonceptivo hormonal, pois o seu médico pode recomendar-lhe também a adição de um método anticonceptivo não hormonal.
• Deve realizar um teste de gravidez antes de começar a tomar Lynparza e a intervalos regulares durante o tratamento e 6 meses após tomar a última dose de Lynparza. Se engravidar durante este período, deve consultar imediatamente o seu médico.
• Não se sabe se Lynparza passa para o leite materno. Não deve amamentar se está tomando Lynparza, nem durante 1 mês após tomar a última dose deste medicamento. Se tem previsto amamentar, informe o seu médico.

Pacientes masculinos

• Deve usar preservativo quando mantém relações sexuais com uma parceira feminina, mesmo que ela esteja grávida, enquanto toma Lynparza e durante três meses após tomar a última dose. Não se sabe se Lynparza passa para o sêmen.
• A sua parceira feminina deve usar também um método anticonceptivo eficaz.
• Não deve doar esperma enquanto estiver tomando Lynparza nem durante três meses após tomar a última dose.

Condução e uso de máquinas

Lynparza pode afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se se sentir tonto, fraco ou cansado enquanto toma Lynparza, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Informação sobre outros ingredientes presentes neste medicamento

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada comprimido de 100 mg ou de 150 mg; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lynparza

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como tomar

• Engula os comprimidos de Lynparza inteiros, com ou sem alimentos.
• Tome Lynparza uma vez de manhã e uma vez à noite.
• Não mastigue, triture, dissolva nem divida os comprimidos, pois isto pode afectar a rapidez com que o medicamento entra no seu corpo.

Que quantidade deve tomar

• O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Lynparza deve tomar. É importante que tome a dose total recomendada todos os dias. Continue a fazê-lo enquanto o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o indicar.
• A dose habitual recomendada é de 300 mg (2 comprimidos de 150 mg) duas vezes ao dia - um total de 4 comprimidos por dia.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente se

• tiver problemas com os rins. Ser-lhe-á indicado que tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) duas vezes ao dia - um total de 4 comprimidos por dia.
• si estiver tomando certos medicamentos que podem afectar Lynparza (ver seção 2).
• tiver certos efeitos adversos enquanto toma Lynparza (ver seção 4). O seu médico pode reduzir a sua dose ou interromper o tratamento, seja por um tempo curto ou de forma permanente.

Se tomar mais Lynparza do que deve

Se tomar mais Lynparza da sua dose habitual, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente.

Se esquecer de tomar Lynparza

Se esquecer de tomar Lynparza, deve tomar a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla (duas doses à mesma hora) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se notar algo do seguinte

Efeitos adversos notificados em ensaios clínicos com pacientes que receberam Lynparza sozinho:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de falta de ar, sensação de muito cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco acelerado - estes podem ser sintomas de uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (p. ex., urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura, que são sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade).
• erupção cutânea com coceira sobre a pele inchada e vermelha (dermatite).

• problemas graves de medula óssea (síndrome mielodisplásico ou leucemia mieloide aguda). Ver seção 2 (pode afetar mais de 1 em cada 100 pessoas ao longo da vida).

• inflamação dos pulmões, que pode provocar tosse com febre e dificuldade para respirar (neumonite).

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas
• vômitos
• sentir-se cansado ou fraco (fadiga)
• dispepsia ou azia (dispepsia)
• perda de apetite
• dor de cabeça
• mudanças no sabor dos alimentos (disgeusia)
• sentir-se tonto
• tosse
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• diarreia - se tornar grave, informar ao médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentesque podem ser encontrados nos resultados de um exame de sangue

• contagem baixa de glóbulos brancos (leucopenia ou neutropenia) que pode diminuir a capacidade de combater infecções e pode estar acompanhada de febre.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• erupção cutânea
• dor na boca (estomatite)
• dor na zona do estômago abaixo das costelas (dor na parte superior do abdômen).
• coágulo de sangue em uma veia profunda, geralmente na perna (trombose venosa) que pode causar sintomas como dor ou inchaço das pernas, ou um coágulo nos pulmões (embolia pulmonar) que pode causar sintomas como dificuldade para respirar, dor no peito, respiração mais rápida do que o normal ou batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal.

Efeitos adversos frequentesque podem ser encontrados nos resultados de um exame de sangue

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia) que pode diminuir a capacidade de combater infecções e pode estar acompanhada de febre
• diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - pode notar os seguintes sintomas

• hematomas ou sangramento por mais tempo do que o normal se lesado

• aumento da creatinina no sangue - este exame é usado para verificar o funcionamento dos rins.
• exames de função hepática anormais

Efeitos adversos pouco frequentesque podem ser encontrados nos resultados de um exame de sangue

• aumento no tamanho dos glóbulos vermelhos (não associado a nenhum sintoma).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• inchaço facial (angioedema).
• inflamação dolorosa do tecido gorduroso debaixo da pele (eritema nodoso).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sinais de problemas hepáticos, como coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da zona do estômago (abdômen), urina escura (cor marrom), sensação de menor apetite do que o habitual, cansaço

Efeitos adversos notificados em um ensaio clínico com pacientes que receberam Lynparza e durvalumab após um tratamento inicial com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) com durvalumab, que ocorreram com maior frequência do que em pacientes que receberam Lynparza sozinho:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - pode notar os seguintes sintomas
• • hematomas ou sangramento por mais tempo do que o normal se lesado
• erupção cutânea

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) ao utilizar Lynparza com durvalumab

• reações alérgicas (p. ex., urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura, que são sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade).

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes que receberam Lynparza com durvalumab:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• falta de produção de glóbulos vermelhos (aplasia eritrocitária pura), que pode estar associada a sintomas de dificuldade para respirar, fadiga, palidez da pele ou batimentos cardíacos rápidos.

Seu médico realizará um exame de sangue todos os meses durante o primeiro ano de tratamento e a intervalos regulares após este. Seu médico indicará se há algum cambio no seu exame de sangue que possa necessitar de tratamento.

Se observar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, comunique-se com seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lynparza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lynparza

O princípio ativo é olaparibe.

• Cada comprimido revestido com película de Lynparza 100 mg contém 100 mg de olaparibe.
• Cada comprimido revestido com película de Lynparza 150 mg contém 150 mg de olaparibe.

Os demais componentes (excipientes) são

• Conteúdo do comprimido: copovidona, sílica coloidal anidra, manitol, estearil fumarato de sódio.
• Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172) (somente nos comprimidos de 150 mg).

Ver Seção 2 “Informação sobre outros ingredientes presentes neste medicamento”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Lynparza 100 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarela a amarelo escuro, ovais, biconvexos, marcados com "OP100" por um lado e lisos por outro.

Os comprimidos Lynparza de 150 mg são comprimidos revestidos com película de cor verde a verde-acinzentado, ovais, biconvexos, marcados com "OP150" por um lado e lisos por outro.

Lynparza é apresentado em envases que contêm 56 comprimidos revestidos com película (7 blisters de 8 comprimidos cada um) ou envases múltiplos que contêm 112 (2 envases de 56) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.