LUPKYNIS 7,9 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lupkynis 7,9 mg cápsulas moles

voclosporina

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lupkynis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lupkynis
3. Como tomar Lupkynis
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lupkynis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lupkynis e para que é utilizado

Lupkynis contém o princípio ativo voclosporina. É utilizado para o tratamento da nefrite lúpica (inflamação do rim causada pelo lúpus) em adultos a partir de 18 anos.

O princípio ativo de Lupkynis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da calcineurina que podem ser utilizados para controlar a resposta imunitária do organismo (imunossupressores). No lúpus, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ataca por erro partes do próprio corpo, incluindo os rins (nefrite lúpica). Ao reduzir a resposta do sistema imunitário, o medicamento reduz a inflamação dos rins e diminui os sintomas como, por exemplo, a inchação das pernas, tornozelos ou pés, a hipertensão arterial e o cansaço, além de melhorar a função renal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lupkynis

Não tome Lupkynis:

• Se é alérgico à voclosporina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando outros medicamentos como comprimidos de cetoconazol (utilizados para tratar o síndrome de Cushing quando o organismo produz um excesso de cortisol), itraconazol ou claritromicina (utilizados para tratar certas infecções fúngicas e bacterianas).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lupkynis se apresentar alguma das seguintes situações:

• Se a sua doença renal piorar, pode ser necessário alterar a dose deste medicamento. O seu médico verificará regularmente o funcionamento dos seus rins.
• Se apresentar fatores de risco de aplasia pura da série vermelha (APSR), um distúrbio raro no qual a medula óssea não produz suficientes glóbulos vermelhos. Tais fatores de risco são uma infecção prévia com o parvovirus B19 ou a administração prévia de tratamentos que possam causar APSR.
• Se padece ou desenvolve hipertensão arterial. O seu médico verificará a sua tensão arterial a cada duas semanas durante o primeiro mês e, a partir de então, regularmente. É possível que lhe dê um medicamento para baixar a tensão arterial ou que lhe diga que deixe de tomar este medicamento.
• Este medicamento pode aumentar o risco de afeções do sistema nervoso como, por exemplo, dor de cabeça, tremores, alterações na visão, convulsões, confusão ou fraqueza em uma ou mais extremidades. Se apresentar algum desses novos sintomas ou um agravamento dos existentes, o seu médico pode considerar a possibilidade de suspender ou reduzir a dose deste medicamento (ver seção 4).
• Se tem previsto se vacinar ou se vacinou nos últimos 30 dias. Este medicamento pode afetar a resposta à vacinação, e a vacinação durante o tratamento com este medicamento pode ser menos eficaz.
• Se experimentou previamente reações alérgicas repentinas potencialmente mortais (reações anafiláticas) à soja ou ao amendoim, não tome este medicamento.

Este medicamento pode aumentar os níveis de potássio no sangue, o que pode ser grave e requerer tratamento. O seu médico verificará periodicamente os seus níveis de potássio durante o tratamento.

Este medicamento não foi estudado em pacientes com um deterioramento renal grave e, portanto, não é recomendado nestes pacientes.

Este medicamento pode afetar a atividade elétrica do seu coração (prolongamento do intervalo QT). Isso pode dar origem a graves distúrbios do ritmo cardíaco. Os primeiros sintomas são tonturas e desmaios.

Luz solar e luz ultravioleta

Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver certos tipos de cancro, especialmente de pele. Deve evitar ou limitar a sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta utilizando roupa protectora adequada e aplicando com frequência um protector solar com um factor de proteção elevado.

Infecções

Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver infecções, algumas das quais podem ser graves ou mesmo mortais. Entre em contacto com o seu médico se tiver algum sinal de infecção como, por exemplo, febre, arrepios ou dor de garganta. O seu médico decidirá se deve deixar de tomar este medicamento (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se tiver menos de 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Pacientes de idade avançada

Este medicamento não é recomendado se tiver mais de 75 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Lupkynis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se toma:

• Medicamentos utilizados para o tratamento das infecções fúngicas, como itraconazol e fluconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar o síndrome de Cushing (quando o organismo produz um excesso de cortisol), como comprimidos de cetoconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou os problemas cardíacos, como digoxina, diltiazem e verapamil.
• Medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, como dabigatrão etexilato.
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como carbamazepina e fenobarbital.
• Preparados de fitoterapia com erva-de-São-João utilizados para tratar a depressão leve.
• Medicamentos para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal, como a fexofenadina.
• Medicamentos antibióticos utilizados para o tratamento das infecções bacterianas, como rifampicina, claritromicina e eritromicina.
• Medicamentos que reduzem o colesterol, como simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e pravastatina.
• Medicamentos utilizados para o tratamento das infecções por VIH, como o antirretroviral efavirenz.

Toma de Lupkynis com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Evite comer toranja e beber sumo de toranja durante o tratamento com este medicamento, porque podem afetar o seu funcionamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez, nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos.

Informa o seu médico se está a amamentar. Desconhece-se se o medicamento pode passar para o leite materno e afetar o seu bebé. O seu médico indicar-lhe-á se deve interromper o tratamento com este medicamento enquanto estiver a amamentar ou se deve interromper a lactação.

Não há dados sobre o efeito deste medicamento na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Lupkynis tenha algum efeito sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Lupkynis contém álcool

Este medicamento contém 21,6 mg de álcool (etanol) em cada cápsula. Por conseguinte, uma dose de 3 cápsulas de Lupkynis contém 64,8 mg de etanol, que equivale a menos de 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Lupkynis contém sorbitol

Este medicamento contém 28,7 mg de sorbitol em cada cápsula.

Lupkynis pode conter lecitina de soja

Este medicamento pode conter traços de lecitina de soja. Se experimentou reações anafiláticas à soja ou ao amendoim, não utilize este medicamento.

3. Como tomar Lupkynis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Lupkynis é de três cápsulas duas vezes ao dia por via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras e podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Tome as doses diárias aproximadamente à mesma hora todos os dias, com um intervalo de separação de pelo menos 8 horas e idealmente com um intervalo o mais próximo possível de 12 horas (por exemplo, às 8:00 da manhã e às 8:00 da tarde).

Este medicamento deve ser utilizado em combinação com outro medicamento imunossupressor denominado micofenolato de mofetilo.

Se tomar mais Lupkynis do que deve

Se tomou acidentalmente demasiadas cápsulas, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo. Os sintomas de uma sobredose podem incluir batimentos rápidos do coração e tremores (sacudidas ou tremores incontrolados em uma ou mais partes do corpo).

Se esquecer de tomar Lupkynis

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais breve possível e dentro das 4 horas seguintes à omissão da dose. Se passaram mais de 4 horas desde a hora a que normalmente toma o medicamento, simplesmente salte essa dose e tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lupkynis

Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:

Efeitos adversos graves

Se se produzir algum destes casos, acuda imediatamente ao médico, porque este pode aconselhá-lo a deixar de tomar este medicamento ou a reduzir a dose.

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sintomas de infecção (como febre, dores corporais, sensação de cansaço, tos ou espirros, náuseas, vómitos ou diarreia)

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Novos sintomas de problemas nervosos ou cerebrais, como convulsões

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção da parte superior do tórax
• Redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode fazer com que a pele se torne pálida e cause fraqueza ou falta de ar (anemia)
• Dor de cabeça
• Aumento da tensão arterial
• Tos
• Diarreia
• Dor no abdómen (ventre)
• Alterações na função renal que podem reduzir a quantidade de urina que produz e que podem causar inchação nova ou que piora nas pernas ou nos pés

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções, que podem ser bacterianas, como as infecções do tracto urinário, ou víricas, como o herpes
• Inflamação do estômago e dos intestinos
• Gripe
• Aumento dos níveis de potássio observados nos análises de sangue
• Diminuição do apetite
• Tremores
• Náuseas
• Inchação anormal, sangramento e/ou inflamação das gengivas
• Dispepsia
• Perda de cabelo
• Crescimento excessivo e/ou anormal de pêlo em qualquer parte do corpo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lupkynis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estuche e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no blister original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lupkynis

• O princípio ativo é voclosporina. Cada cápsula mole de Lupkynis contém 7,9 mg de voclosporina.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: etanol, succinato de polietilenglicol de vitamina E (E307) (tocofersolano), polissorbato 40 e triglicéridos de cadeia média.

Cobertura da cápsula: gelatina, sorbitol, glicerina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aditivo de processamento:lecitina de soja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lupkynis 7,9 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas moles de cor rosa/laranja com aproximadamente 13 mm × 6 mm embaladas em blisters. Cada blister contém 18 cápsulas moles. Cada estuche contém 180 ou 576 cápsulas moles.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irlanda

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem ligações para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.