LOPID 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

LOPID 600 mg comprimidos revestidos com película

Gemfibrozilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lopid e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lopid
3. Como tomar Lopid
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Lopid
   2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lopid e para que é utilizado

Lopid contém o princípio ativo gemfibrozilo, que pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são usados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras denominadas triglicéridos.

Lopid é usado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos não médicos como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue. Lopid pode ser usado quando outros medicamentos [estatinas] não são adequados para reduzir a aparência de problemas cardíacos em homens que correm grande risco e cujo “colesterol mau” é mais alto.

Lopid também pode ser prescrito para reduzir o nível de colesterol no sangue àquelas pessoas a quem não se podem prescrever outros medicamentos que baixam os lípidos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lopid

Não tome Lopid

• se é alérgico a gemfibrozilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem uma doença hepática
• se tem uma doença renal grave
• se tem antecedentes de cálculos na vesícula biliar, doenças da vesícula biliar (doença do tracto biliar)
• se no passado teve fotosensibilidade ou reações fototóxicas (reação alérgica desencadeada pela exposição ao sol) durante o tratamento com fibratos
• se está tomando um medicamento chamado repaglinida (medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue), simvastatina ou rosuvastatina 40 mg (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), dasabuvir (medicamento utilizado para tratar a infecção por hepatitis C), ou selexipag (medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lopid.

Informa ao seu médico se apresenta qualquer um dos seguintes problemas para o ajudar a decidir se Lopid é adequado para si:

• alto risco de destruição muscular (rabdomiolise): os factores de risco incluem insuficiência renal; tiroide com baixa actividade; mais de 70 anos; uso excessivo de álcool; antecedentes de dor e debilidade muscular (toxicidade muscular) com outro fibrato ou estatina; antecedentes de distúrbios musculares hereditários; uso de Lopid em combinação com estatinas, utilizadas para reduzir o colesterol mau e os triglicéridos, e aumentar o colesterol bom, tais como rosuvastatina e simvastatina (para simvastatina e rosuvastatina 40 mg, ver “Não tome Lopid” e ver “Outros medicamentos e Lopid”)
• doença renal leve ou moderada
• tiroide de baixa actividade
• diabetes

Outros medicamentos e Lopid

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• medicamentos anti-diabéticos em especial rosiglitazona ou repaglinida (utilizados para reduzir os níveis de açúcar no sangue) (para repaglinida, ver “Não tome Lopid”)
• dasabuvir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por hepatitis C (ver “Não tome Lopid” mais acima)
• selexipag, um tratamento para a hipertensão pulmonar (ver “Não tome Lopid” mais acima)
• estatinas utilizadas para reduzir os níveis de colesterol mau e triglicéridos e aumentar os níveis de colesterol bom como atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina e simvastatina (para simvastatina e rosuvastatina 40 mg, ver “Não tome Lopid” e ver “Advertências e precauções”)
• dabrafenib, um tratamento para o melanoma
• loperamida, um tratamento para a diarreia
• montelukast, um tratamento para o asma
• pioglitazona, um tratamento utilizado para a diabetes
• warfarina, acenocumarol, e femprocumon (anticoagulantes usados para fazer mais líquida a sangue)
• grânulos da resina colestipol para o tratamento dos níveis elevados de gordura (colesterol) no sangue
• medicação com bexaroteno para o tratamento do cancro de pele
• colchicina para o tratamento da gota
• paclitaxel, um tratamento para o cancro
• enzalutamida, um tratamento para o cancro de próstata

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

Não se recomenda tomar Lopid durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Em casos raros Lopid pode produzir tonturas e afetar a sua visão. Se isto ocorrer, não conduza ou maneje máquinas até que se encontre bem.

Dieta baixa em sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Lopid

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes e durante o tratamento com Lopid, controlarão estreitamente e regularmente os níveis de lípidos no sangue. Se é diabético ou se tem problemas de tiroide, o seu médico terá que tratar estas doenças antes de que inicie o tratamento. O seu médico também o aconselhará sobre a dieta a seguir, exercício, deixar de fumar, redução do consumo de álcool e, se for necessário, emagrecimento.

Lopid deve ser tomado por via oral. Recomenda-se engolir os comprimidos com um copo de água, porque têm um sabor desagradável se forem partidos.

Toma de Lopid com alimentos e bebidas

Lopid deve ser tomado meia hora antes das refeições.

Adultos e pacientes de idade avançada

Normalmente, a dose inicial está entre 900 e 1200 mg por dia. O seu médico decidirá a melhor dose para si, siga as instruções do prospecto.

Se lhe indicarem que deve tomar uma dose de 1200 mg, terá que tomar 600 mg meia hora antes do almoço e outros 600 mg meia hora antes do jantar.

Se lhe indicarem que deve tomar uma dose de 900 mg, terá que tomar a dose única meia hora antes do jantar.

Adultos com doença renal de leve a moderada

O seu médico avaliará o seu estado antes e durante o tratamento com Lopid. O seu tratamento será iniciado com 900 mg por dia e pode aumentar até 1200 mg, dependendo da resposta. Lopid não deve ser utilizado em pacientes com doença renal grave.

Uso em crianças

Lopid não é recomendado em crianças.

Se você tomar mais Lopid do que devia

Se acidentalmente tomar demasiado Lopid, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20. Leve sempre o envase, mesmo que já não reste Lopid. Os sinais de sobredosagem podem ser cãibras abdominais, diarreia, dor articular e muscular, náuseas e vómitos.

Se esquecer de tomar Lopid

Não se preocupe se esquecer de tomar uma dose. Simplesmente, tome a próxima dose à hora correcta. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Seinterromper o tratamento com Lopid

Não deixe de tomar Lopid a menos que o seu médico o indique. Siga todas as instruções do seu médico enquanto toma Lopid, a fim de alcançar o máximo benefício do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Aunque possam aparecer reações graves, deve contactar o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes sintomas após tomar Lopid:

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

reação alérgica na qual se pode inflamar a face, língua ou garganta, causando dificuldade para respirar (angioedema)

• descamação e bolhas na pele, boca, olhos e genitais
• erupção que afecta todo o corpo
• debilidade muscular ou debilidade acompanhada de urina escura, febre, ritmo cardíaco rápido (palpitações), náuseas ou vómitos

Outros efeitos adversos notificados incluem

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• indigestão

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de oscilação ou balanço (vertigem)
• eczema, erupção (especialmente erupção com picazón ou inflamação)
• dor de cabeça
• dor abdominal
• diarreia
• sensação de malestar
• malestar
• constipação
• gases
• fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• batimento irregular

Raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• redução ou aumento das células brancas sanguíneas (leucopenia, eosinofilia), doença da medula óssea (insuficiência da medula óssea)
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamação dos nervos (neurite periférica)
• hematomas ou sangramento inusuais por redução das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
• anemia grave
• perda de sensibilidade e sensação de formigueiro (parestesia)
• pancreatite
• visão borrosa
• icterícia (amarellecimento da pele), alterações da função hepática
• inflamação do fígado (hepatite)
• cálculos biliares (colelitíase), inflamação da vesícula biliar (colecistite)
• apendicite
• depressão
• tonturas
• sonolência
• dor nas articulações e extremidades
• inflamação da pele ou pele inflamada que se escama ou se caí
• inflamação dos músculos (miosite)
• inflamação da membrana sinovial (sinovite)
• falta de energia persistente
• impotência
• redução da libido
• perda de cabelo
• fotosensibilidade (sensibilidade à luz que pode causar mudança de cor da pele ou erupção)
• áreas de pele vermelhas, elevadas com picazón
• picazón

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lopid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade (CAD) que aparece no embalagem e caixa exterior. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Lopid 600 mg comprimidos revestidos com película: Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lopid

O princípio ativo é gemfibrozilo. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de gemfibrozilo.

Os outros componentes são amido pregelatinizado de milho, celulose microcristalina, sílica coloidal (anidra) (E-551), amido carboximetilo de sódio (tipo A), polissorbato 80 (E-433) e estearato de magnésio (E-470b).

O revestimento contém hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), simeticona, macrogol 6000 e talco (E-553b).

Aspecto de Lopid e conteúdo do envase

Lopid 600 mg são comprimidos brancos ovais, revestidos. Apresenta-se em tiras de blister de PVC transparente com uma parte posterior de alumínio em envases que contêm 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 e 600 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Lopid: Dinamarca, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Suécia e Reino Unido (Irlanda do Norte)

Gevilon: Áustria, Alemanha

Lipur: França

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/