Lonquex 6mg solução injetável

Quando usar Lonquex

A dose de Lonquex normalmente será injetada aproximadamente 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Como são administradas as injeções?

Este medicamento é administrado sob a forma de injeção por meio de uma seringa pré-carregada. A injeção é administrada no tecido que se encontra logo abaixo da pele (injeção subcutânea).

Seu médico pode sugerir que você aprenda a auto-injetar este medicamento ou a administrar a injeção ao seu filho. Seu médico ou enfermeiro indicará como fazer. Não tente auto-injetar Lonquex ou administrá-lo ao seu filho sem ter recebido a formação necessária para isso. As informações necessárias para usar a seringa pré-carregada podem ser consultadas no item “Informações para auto-injetar ou injetar no seu filho”. No entanto, o tratamento adequado da sua doença ou da doença do seu filho requer uma colaboração constante e estreita com o seu médico.

Informações para auto-injetar ou injetar no seu filho

Esta seção contém informações sobre como auto-injetar ou administrar uma injeção de Lonquex sob a pele. É importante que não tente auto-injetar ou administrar a injeção ao seu filho a menos que tenha recebido uma formação especial para isso do seu médico ou enfermeiro. Se tiver dúvidas sobre a auto-injeção ou a administração da injeção ao seu filho, ou se desejar fazer alguma pergunta, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.

Como usar Lonquex

Deve auto-injetar ou administrar a injeção ao seu filho no tecido que se encontra logo abaixo da pele. Este procedimento é chamado de injeção subcutânea.

Equipamento necessário

Para auto-injetar ou administrar a injeção ao seu filho no tecido sob a pele, você precisará:

• uma seringa pré-carregada de Lonquex;
• um pedaço de gaze ou uma gaze estéril;
• um recipiente para objetos pontiagudos (recipiente de plástico fornecido pelo hospital ou farmácia) no qual eliminar as seringas usadas de forma segura.

O que deve fazer antes da injeção

1. Retire o medicamento da geladeira.
2. Abra o blister e retire a seringa pré-carregada (ver a figura 1). Não pegue a seringa pré-carregada pelo êmbolo ou pela cobertura da agulha.
3. Verifique a data de validade na etiqueta da seringa pré-carregada (EXP). Não a use se a data for posterior ao último dia do mês indicado.
4. Verifique o aspecto de Lonquex. Deve ser um líquido transparente e incolor. Se contiver partículas ou estiver turvo, não deve usá-lo.
5. Não agite Lonquex energeticamente, pois isso pode alterar sua atividade.
6. Para uma injeção mais confortável:

• deixe a seringa pré-carregada repousar por 30 minutos para que atinja a temperatura ambiente (não superior a 25 °C) ou
• segure-a suavemente na mão por alguns minutos.

Nãoaqueça Lonquex de nenhum outro modo (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).

1. Nãoretire a cobertura da agulha da seringa até que esteja preparado para realizar a injeção.
2. Encontre um local confortável e bem iluminado. Coloque tudo o que precisa facilmente acessível (a seringa pré-carregada de Lonquex, um pedaço de gaze ou uma gaze estéril e o recipiente para objetos pontiagudos).
3. Lave minuciosamente as mãos.

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Onde deve aplicar a injeção

Os locais mais adequados para a injeção são:

• a parte superior dos quadris;
• o abdômen (ver as áreas cinzas na figura 2), evitando a pele que rodeia imediatamente o umbigo.

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Se alguém vai administrar a injeção a você ou se você vai administrar a injeção ao seu filho, também pode usar os seguintes locais:

• a zona posterior e a zona lateral da parte superior dos braços (ver as áreas cinzas nas figuras 3 e 4).

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Como preparar a injeção

Antes de auto-injetar ou administrar uma injeção de Lonquex ao seu filho, você deve realizar os seguintes passos:

1. Desinfete a pele do local da injeção usando um pedaço de gaze com álcool.
2. Segure a seringa e retire suavemente a cobertura da agulha sem torcê-la. Puxe-a em linha reta, como mostrado nas figuras 5 e 6. Não toque a agulha nem empurre o êmbolo.

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1. É possível que você observe pequenas bolhas de ar na seringa pré-carregada. Se houver, segure a seringa com a agulha para cima (ver a figura 7), golpeie suavemente a seringa com os dedos até que as bolhas subam para a parte superior da seringa. Com a seringa apontando para cima, expulse todo o ar da mesma empurrando lentamente o êmbolo para cima.

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1. Agora você pode usar a seringa pré-carregada.

Como deve realizar a auto-injeção ou a injeção no seu filho

1. Pegue a pele desinfetada entre os dedos indicador e polegar sem apertar (ver a figura 8).
2. Insira a agulha completamente na pele, como indicado pelo seu médico ou enfermeiro. O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser muito estreito (pelo menos 45°, ver a figura 9).
3. Injete o líquido no tecido de forma lenta e uniforme, mantendo a pele pega em todo momento.
4. Após injetar o líquido, retire a agulha e solte a pele.
5. Aplique pressão sobre o local da injeção com um pedaço de gaze ou uma gaze estéril por vários segundos.
6. Use cada seringa para uma única injeção. Não use nenhum resto de Lonquex que reste na seringa.

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Lembre-se

Se tiver algum problema, peça ajuda e conselho ao seu médico ou enfermeiro.

Eliminação das seringas usadas

• Não recoloque a cobertura nas agulhas usadas.
• Insira as seringas usadas no recipiente para objetos pontiagudos e mantenha este recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
• Elimine o recipiente para objetos pontiagudos completo, como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Nunca jogue as seringas que usou no lixo comum de casa.

Informações para auto-injetar ou injetar no seu filho

Esta seção contém informações sobre como auto-injetar ou administrar uma injeção de Lonquex sob a pele. É importante que não tente auto-injetar ou administrar a injeção ao seu filho a menos que tenha recebido uma formação especial para isso do seu médico ou enfermeiro. Se tiver dúvidas sobre a auto-injeção ou a administração da injeção ao seu filho, ou se desejar fazer alguma pergunta, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.

Como usar Lonquex

Deve auto-injetar ou administrar a injeção ao seu filho no tecido que se encontra logo abaixo da pele. Este procedimento é chamado de injeção subcutânea.

Equipamento necessário

Para auto-injetar ou administrar a injeção ao seu filho no tecido sob a pele, você precisará:

• uma seringa pré-carregada de Lonquex;
• um pedaço de gaze ou uma gaze estéril.

O que deve fazer antes da injeção

1. Retire o medicamento da geladeira.
2. Abra o blister e retire a seringa pré-carregada (ver a figura 1). Não pegue a seringa pré-carregada pelo êmbolo ou pela cobertura da agulha. Isso poderia danificar o dispositivo de segurança.
3. Verifique a data de validade na etiqueta da seringa pré-carregada (EXP). Não a use se a data for posterior ao último dia do mês indicado.
4. Verifique o aspecto de Lonquex. Deve ser um líquido transparente e incolor. Se contiver partículas ou estiver turvo, não deve usá-lo.
5. Não agite Lonquex energeticamente, pois isso pode alterar sua atividade.
6. Para uma injeção mais confortável:

• deixe a seringa pré-carregada repousar por 30 minutos para que atinja a temperatura ambiente (não superior a 25 °C) ou
• segure-a suavemente na mão por alguns minutos.

Nãoaqueça Lonquex de nenhum outro modo (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).

1. Nãoretire a cobertura da agulha da seringa até que esteja preparado para realizar a injeção.
2. Encontre um local confortável e bem iluminado. Coloque tudo o que precisa facilmente acessível (a seringa pré-carregada de Lonquex e um pedaço de gaze ou uma gaze estéril).
3. Lave minuciosamente as mãos.

1

Onde deve aplicar a injeção

Os locais mais adequados para a injeção são:

• a parte superior dos quadris;
• o abdômen (ver as áreas cinzas na figura 2), evitando a pele que rodeia imediatamente o umbigo.

2

Se alguém vai administrar a injeção a você ou se você vai administrar a injeção ao seu filho, também pode usar os seguintes locais:

• a zona posterior e a zona lateral da parte superior dos braços (ver as áreas cinzas nas figuras 3 e 4).

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Como preparar a injeção

Antes de auto-injetar ou administrar uma injeção de Lonquex ao seu filho, você deve realizar os seguintes passos:

1. Desinfete a pele do local da injeção usando um pedaço de gaze com álcool.
2. Segure a seringa e retire suavemente a cobertura da agulha sem torcê-la. Puxe-a em linha reta, como mostrado nas figuras 5 e 6. Não toque a agulha nem empurre o êmbolo.

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1. É possível que você observe pequenas bolhas de ar na seringa pré-carregada. Se houver, segure a seringa com a agulha para cima (ver a figura 7), golpeie suavemente a seringa com os dedos até que as bolhas subam para a parte superior da seringa. Com a seringa apontando para cima, expulse todo o ar da mesma empurrando lentamente o êmbolo para cima.

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1. Agora você pode usar a seringa pré-carregada.

Como deve realizar a auto-injeção ou a injeção no seu filho

1. Pegue a pele desinfetada entre os dedos indicador e polegar sem apertar (ver a figura 8).
2. Insira a agulha completamente na pele, como indicado pelo seu médico ou enfermeiro. O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser muito estreito (pelo menos 45°, ver a figura 9).
3. Injete o líquido no tecido de forma lenta e uniforme, mantendo a pele pega em todo momento (ver a figura 10).
4. Empurre o êmbolo ao máximo para injetar todo o líquido. Com o êmbolo ainda pressionado ao máximo, retire a agulha da pele (ver a figura 11). Em seguida, solte o êmbolo. O dispositivo de segurança será ativado imediatamente. A totalidade da agulha e da seringa recuarão automaticamente e serão cobertas, de modo que você não possa se picar (ver a figura 12).
5. Aplique pressão sobre o local da injeção com um pedaço de gaze ou uma gaze estéril por vários segundos.
6. Cada seringa pré-carregada é para um único uso.

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Lembre-se

Se tiver algum problema, peça ajuda e conselho ao seu médico ou enfermeiro.

Se usar mais Lonquex do que deve

Se usar mais Lonquex do que deve, consulte seu médico.

Se esquecer de usar Lonquex

Se omitir uma injeção, entre em contato com seu médico para que ele indique quando deve injetar ou injetar no seu filho a próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos mais graves

• Foram comunicados com pouca frequência (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) reações alérgicas, como erupção cutânea, zonas elevadas e pruriginosas na pele e reações alérgicas graves com debilidade, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar e inchaço da face. Se acredita que está sofrendo este tipo de reação, deve interromper a injeção de Lonquex e solicitar assistência médica imediatamente.
• Foram comunicados casos pouco frequentes de aumento de tamanho do baço e casos de rotura do baço com outros medicamentos semelhantes a Lonquex. Alguns casos de rotura do baço foram mortais. É importante que entre em contato imediatamente com seu médico se notar dor no lado superior esquerdo do abdômen ou no ombro esquerdo,pois estes sintomas podem estar relacionados a um problema no baço.
• A tosse, a febre e a dificuldade ou a dor ao respirar podem ser sinais de efeitos adversos pulmonares graves pouco frequentes, como pneumonia e síndrome de dificuldade respiratória aguda, que podem ser mortais. Se apresentar febre ou qualquer um destes sintomas, é importante que entre em contato imediatamente com seu médico.
• Entre em contato imediatamente com seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas: inchaço que pode estar associado a urinar com menor frequência, dificuldade para respirar, inchaço e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem muito rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença observada com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) chamada “síndrome de fuga capilar”, que causa que o sangue escape dos pequenos vasos sanguíneos no seu corpo e necessita de atenção médica urgente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor musculoesquelética, como dor nos ossos e dor nas articulações, os músculos, as extremidades, o peito, o pescoço ou as costas. Informe seu médico se experimentar dor musculoesquelética intensa.
• Náuseas.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição das plaquetas sanguíneas, que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas.
• Dor de cabeça.
• Reações cutâneas, como vermelhidão ou erupção.
• Baixas concentrações de potássio no sangue, que podem causar fraqueza muscular, fasciculações ou alterações do ritmo cardíaco.
• Dor no peito.
• Tosse com sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento dos glóbulos brancos.
• Reações locais no local de injeção, como dor ou endurecimento.
• Podem ocorrer alguns cambios no sangue, mas serão detectados nos exames de sangue habituais.
• Sangramento do pulmão.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até o resto do corpo), ver seção 2.

Efeitos adversos que foram observados com medicamentos semelhantes, mas ainda não com Lonquex

• Crisis de células falciformes em pacientes com anemia drepanocítica.
• Úlceras elevadas e dolorosas de cor roxo-violáceo nas extremidades, e às vezes na face e no pescoço, acompanhadas de febre (síndrome de Sweet).
• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele.
• Dano nos diminutos filtros que se encontram no interior dos rins (glomerulonefrite; ver seção 2 sob o epígrafe “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lonquex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e na etiqueta da seringa pré-carregada após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Lonquex pode ser retirado da geladeira e conservado a uma temperatura inferior a 25 ºC durante um único período máximo de até 7 dias. Uma vez retirado da geladeira, o medicamento deve ser utilizado dentro deste período ou descartado.

Não utilize este medicamento se observar que está turvo ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Lonquex

• O princípio ativo é lipegfilgrastim. Cada seringa pré-carregada contém 6 mg de lipegfilgrastim.

Cada ml de solução contém 10 mg de lipegfilgrastim.

• Os demais componentes (excipientes) são ácido acético glacial, hidróxido de sódio (ver seção 2 “Lonquex contém sódio”), sorbitol (E420) (ver seção 2 “Lonquex contém sorbitol”), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Lonquex é uma solução injetável (injetável) em seringa pré-carregada com uma agulha para injeção fixa, em um blister. Lonquex é uma solução transparente e incolor. Se contém partículas ou está turvo, não deve utilizá-lo.

Cada seringa pré-carregada contém 0,6 ml de solução.

Lonquex está disponível em embalagens que contêm 1 ou 4 seringas pré-carregadas com dispositivo de segurança ou 1 seringa pré-carregada sem dispositivo de segurança.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Alemanha

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {mês AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.