LONQUEX 6 mg/0,6 mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lonquex 6 mg/0,6 ml solução injetável

lipegfilgrastim

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lonquex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Lonquex
3. Como é administrado Lonquex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lonquex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lonquex e para que é utilizado

O que é Lonquex

Lonquex contém o princípio ativo lipegfilgrastim. O lipegfilgrastim é uma proteína modificada de ação prolongada produzida mediante biotecnologia em uma bactéria chamada Escherichia coli.

Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é semelhante a uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo seu próprio organismo.

Para que é utilizado Lonquex

Lonquex é utilizado em adultos e em crianças de 2 anos de idade ou mais.

O seu médico prescreveu Lonquex para si ou para o seu filho para reduzir a duração de uma situação chamada neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos acompanhada de febre). Estes problemas podem ser causados pelo uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células de crescimento rápido).

Como actua Lonquex

O lipegfilgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são fabricadas as novas células sanguíneas) para produzir mais glóbulos brancos. Os glóbulos brancos são importantes porque ajudam o seu organismo a combater as infecções. Estes glóbulos são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, que pode provocar uma diminuição do seu número no organismo. Se os glóbulos brancos caem a um nível baixo, pode não haver suficientes no organismo para lutar contra as bactérias e você pode apresentar um maior risco de sofrer infecções.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Lonquex

Não se deve usar Lonquex:

• se você ou seu filho é alérgico ao lipegfilgrastim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ANTES de começar a usar Lonquex.

• se você ou seu filho nota dor no lado superior esquerdo do abdômen ou no vértice do ombro. Pode ser devido a um distúrbio do baço (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• se você ou seu filho tem tosse, febre e dificuldade para respirar. Pode ser devido a um distúrbio pulmonar (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• se você ou seu filho tem anemia falciforme ou de células falciformes, que é uma doença hereditária caracterizada por glóbulos vermelhos com forma de foice.
• se você ou seu filho experimentou anteriormente reações alérgicas a outros medicamentos semelhantes a este (p. ex., filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSF). Pode existir também o risco de reação a Lonquex.

O seu médico realizará análises de sangue periódicas para vigiar vários componentes do sangue e suas concentrações. O seu médico também analisará a sua urina ou a urina do seu filho periodicamente, pois outros medicamentos semelhantes a este (p. ex., outros fatores estimulantes de colônias de granulócitos como filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim) podem danificar os pequenos filtros que se encontram no interior dos rins (glomerulonefrite; ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Raramente foi notificado inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até o resto do corpo) com outros medicamentos como este (p. ex., filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSF). Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar geral, dor de costas e marcadores inflamatórios aumentados. Informe o seu médico se apresenta estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda Lonquex em crianças menores de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Lonquex

Informa o seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Lonquex não foi estudado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, pois é possível que o seu médico decida que não deve usar este medicamento.

Desconhece-se se o princípio ativo deste medicamento passa para o leite materno. Por isso, deve interromper a amamentação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Lonquex sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Lonquex contém sorbitol

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada frasco.

Lonquex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Lonquex

Lonquex normalmente é administrado por um médico ou enfermeiro. A injeção é administrada no tecido que se encontra justo por debaixo da pele (injeção subcutânea).

Qual é a dose recomendada

A dose recomendada em adultos é de 6 mg (um frasco de 0,6 ml) uma vez por ciclo de quimioterapia.

A dose recomendada em crianças e adolescentes baseia-se no seu peso corporal:

Lonquex também está disponível em forma de seringa pré-carregada de 6 mg para adultos e para qualquer criança que pese 45 kg ou mais.

Quando será administrado Lonquex

A dose de Lonquex normalmente será injetada aproximadamente 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos mais graves

• Foram comunicados com pouca frequência (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) reações alérgicas, como erupção cutânea, zonas elevadas e pruriginosas na pele e reações alérgicas graves com debilidade, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar e inchaço do rosto. Se acredita que está sofrendo este tipo de reação, deve interromper a injeção de Lonquex e solicitar assistência médica imediatamente.
• Foram comunicados casos pouco frequentes de aumento de tamanho do baço e casos de rotura do baço com outros medicamentos semelhantes a Lonquex. Alguns casos de rotura do baço foram mortais. É importante que entre em contacto imediatamente com o seu médico se nota dor no lado superior esquerdo do abdômen ou no ombro esquerdo, pois estes sintomas podem estar relacionados com um problema no baço.
• A tosse, a febre e a dificuldade ou a dor ao respirar podem ser sinais de efeitos adversos pulmonares graves pouco frequentes, como pneumonia e síndrome de dificuldade respiratória aguda, que podem ser mortais. Se apresenta febre ou algum destes sintomas, é importante que entre em contacto imediatamente com o seu médico.
• Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas: inchaço que pode estar associado com urinar com menor frequência, dificuldade para respirar, inchaço e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem muito rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença observada com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) chamada “síndrome de fuga capilar”, que causa que o sangue se escape dos pequenos vasos sanguíneos no seu corpo e necessita de atenção médica urgente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor musculoesquelética, como dor nos ossos e dor nas articulações, os músculos, as extremidades, o peito, o pescoço ou as costas. Informe o seu médico se experimenta dor musculoesquelética intensa.
• Náuseas.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição das plaquetas sanguíneas, que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas.
• Dor de cabeça.
• Reações cutâneas, como vermelhidão ou erupção.
• Baixas concentrações de potássio no sangue, que podem causar debilidade muscular, fasciculações ou alterações do ritmo cardíaco.
• Dor no peito.
• Tosse com sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento dos glóbulos brancos.
• Reações locais no local de injeção, como dor ou endurecimento.
• Podem produzir-se alguns cambios no sangue, mas serão detectados nos análises de sangue habituais.
• Sangramento do pulmão.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até o resto do corpo), ver seção 2.

Efeitos adversos que foram observados com medicamentos semelhantes, mas ainda não com Lonquex

• Crisis de células falciformes em pacientes com anemia falciforme.
• Úlceras elevadas e dolorosas de cor roxa-violácea nas extremidades, e às vezes no rosto e no pescoço, acompanhadas de febre (síndrome de Sweet).
• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele.
• Dano nos pequenos filtros que se encontram no interior dos rins (glomerulonefrite; ver seção 2 sob o epígrafe “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lonquex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Lonquex pode ser retirado do frigorífico e conservado a uma temperatura inferior a 25 °C durante um período único máximo de até 7 dias. Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento deve ser utilizado dentro deste período ou destruído.

Não se deve utilizar este medicamento se estiver turvo ou contiver partículas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lonquex

• O princípio ativo é lipegfilgrastim. Cada ml de solução contém 10 mg de lipegfilgrastim. Cada frasco de 0,6 ml contém 6 mg de lipegfilgrastim.
• Os outros componentes (excipientes) são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lonquex é uma solução injetável (injetável) fornecida em um frasco de vidro na forma de solução transparente e incolor.

Lonquex está disponível em embalagens que contêm 1 ou 6 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Alemanha

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {mês AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais médicos ou de saúde:

Conservação e inspeção

Conservar em frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Deve permitir que a solução atinja uma temperatura confortável (15ºC – 25ºC) para a injeção.

Uma vez extraído do frigorífico, Lonquex pode ser conservado por debaixo de 25 ºC durante um período único máximo de 7 dias.

A solução deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Apenas devem ser usadas as soluções transparentes e incolores sem partículas.

Deve evitar-se agitar enérgicamente. Uma agitação excessiva pode fazer com que o lipegfilgrastim se agregue, o que o torna biologicamente inativo.

Forma de administração

A dose recomendada deve ser injetada por via subcutânea (SC) utilizando uma seringa apropriada com a graduação adequada para a dose prescrita.

A injeção deve ser administrada no abdômen, na parte superior do braço ou na coxa.

Lonquex é para uso único. Qualquer porção não utilizada de cada frasco deve ser destruída adequadamente. Não conserve nenhuma porção não utilizada para a administração posterior.

Lonquex não deve ser misturado com nenhum outro medicamento.

Procedimento para uma adequada eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.