LOKELMA 5 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lokelma 5g pó para suspensão oral

Lokelma 10g pó para suspensão oral

ciclosilicato de sódio e zircônio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lokelma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lokelma
3. Como tomar Lokelma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lokelma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lokelma e para que é utilizado

Lokelma contém o princípio ativo ciclosilicato de sódio e zircônio.

Lokelma é utilizado para tratar a hiperpotassemia em adultos. Ter hiperpotassemia significa que há um nível de potássio alto no sangue.

Lokelma reduz os níveis altos de potássio no seu corpo e ajuda a manter um nível normal. À medida que passa pelo estômago e pelo intestino, Lokelma se une ao potássio e ambos são arrastados juntos e eliminados do organismo com as fezes, reduzindo a quantidade de potássio no corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lokelma

Não tome Lokelma:

• Se for alérgico ao princípio ativo.

Advertências e precauções

Acompanhamento

O seu médico ou enfermeiro verificarão o seu nível de potássio no sangue quando começar a tomar este medicamento:

• Assim, garantirão que está a receber a dose correta. A dose pode ser aumentada ou reduzida consoante o seu nível de potássio no sangue.
• Pode ser interrompido o tratamento se o nível de potássio no sangue for demasiado baixo.
• Informar o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum medicamento que possa modificar os seus níveis de potássio no sangue, porque pode ser necessário alterar a sua dose de Lokelma. Estes incluem diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), como enalapril, antagonistas dos receptores da angiotensina como valsartão (medicamentos para a hipertensão arterial e problemas do coração) e inibidores da renina como alisquiren (para hipertensão arterial).

Enquanto estiver a tomar Lokelma, consulte o seu médico ou enfermeira se

• tiver um distúrbio da sinalização cardíaca (prolongamento do intervalo QT), porque Lokelma reduz os níveis de potássio no sangue, o que pode afetar a sinalização cardíaca.
• for necessário que lhe façam uma radiografia, porque Lokelma pode afetar a interpretação dos resultados.
• tiver dor repentina ou grave no abdômen, porque isso pode ser um sinal de um problema que se observa com medicamentos que funcionam no trato gastrointestinal.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, porque não se conhecem os efeitos de Lokelma em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Lokelma

Informar o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Lokelma pode afetar a forma como são absorvidos certos medicamentos no seu trato digestivo. Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, devem ser tomados 2 horas antes ou depois de tomar Lokelma, caso contrário pode ser que não funcionem corretamente.

• taclorlimus (medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico do seu corpo para prevenir a rejeição do transplante de órgãos)
• cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções fúngicas)
• atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina (utilizados para o tratamento da infecção por VIH)
• inibidores da tirosina quinase, tais como erlotinibe, dasatinibe e nilotinibe (utilizados para o tratamento do cancro)

Se alguma das situações acima se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não utilize este medicamento durante a gravidez, porque não se dispõe de informações sobre o seu uso durante a gravidez.

Amamentação

Não se prevêem efeitos em recém-nascidos/lactentes, pois a exposição sistémica a Lokelma em mães em período de amamentação é insignificante. Lokelma pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Lokelma contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 400 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 5 g. Isso equivale a 20% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Fale com o seu farmacêutico ou médico se precisar de Lokelma 5 g ou mais por dia durante um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendado seguir uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como tomar Lokelma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Que quantidade deve tomar

Dose inicial – para reduzir o nível elevado de potássio à normalidade:

• A dose recomendada é de 10 g administrados três vezes ao dia.
• O medicamento demora um ou dois dias para fazer efeito.
• Não tome esta dose inicial durante mais de três dias.

Dose de manutenção – para manter o nível de potássio dentro do intervalo normal uma vez que tenha diminuído:

• A dose recomendada é de 5 g administrados uma vez ao dia.
• O seu médico decidirá se precisa de uma dose mais alta (10 g uma vez ao dia) ou mais baixa (5 g em dias alternados).
• Não tome uma dose de manutenção de mais de 10 g uma vez ao dia.

Se estiver em terapia de hemodiálise:

• Tome Lokelma apenas nos dias sem diálise.
• A dose inicial recomendada é de 5 g uma vez ao dia.
• O seu médico pode decidir que precisa de mais (até 15 g uma vez ao dia).
• Não tome mais de 15 g uma vez ao dia.

Como tomar este medicamento

• Tente tomar Lokelma à mesma hora todos os dias.
• Pode tomar este medicamento com ou sem comida.

Forma de uso

• Abra o(s) envelope(s) e despeje o pó em um copo com cerca de 45 ml de água sem gás (não carbonatada).
• Mexa bem e beba o líquido insípido imediatamente.
• O pó não se dissolve e o líquido tem um aspecto turvo. O pó se depositará rapidamente no fundo do copo. Nesse caso, mexa novamente o líquido e beba.
• Se necessário, enxágue o copo com uma pequena quantidade de água e beba para tomar todo o medicamento.

Se tomar mais Lokelma do que deve

Se tomar deste medicamento mais do que deve, consulte um médico o mais rápido possível. Não volte a tomar até que tenha falado com um médico.

Se esquecer de tomar Lokelma

• Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, salte a dose esquecida.
• Tome a próxima dose como de costume à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lokelma

Não reduza a dose deste medicamento nem deixe de tomá-lo sem falar com o médico que o prescreveu. Se o fizer, podem voltar a aumentar os seus níveis de potássio no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sente-se cansado, ou tem fraqueza muscular ou cãibras musculares; podem ser sinais de que o seu potássio no sangue diminuiu demasiado. Consulte o seu médico imediatamente se estes sintomas se agravam.
• Nota uma acumulação de líquido nos tecidos, o que provoca uma inchação estranha ou inesperada em alguma parte do corpo (normalmente os pés e os tornozelos).
• Prisão de ventre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lokelma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envelope após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lokelma

O princípio ativo é ciclosilicato de sódio e zircônio.

Lokelma 5 g pó para suspensão oral

Cada envelope contém 5 g de ciclosilicato de sódio e zircônio.

Lokelma 10 g pó para suspensão oral

Cada envelope contém 10 g de ciclosilicato de sódio e zircônio.

Este medicamento não contém nenhum outro componente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O pó para suspensão oral é um pó de cor branca a cinzenta. É apresentado em um envelope.

Lokelma 5 g pó para suspensão oral

Cada envelope contém 5 g de pó.

Lokelma 10 g pó para suspensão oral

Cada envelope contém 10 g de pó.

Os envelopes são apresentados em uma caixa com 3 ou 30 envelopes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/