LIVTENCITY 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

LIVTENCITY 200 mg comprimidos revestidos com película

maribavir

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é LIVTENCITY e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar LIVTENCITY
3. Como tomar LIVTENCITY
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de LIVTENCITY
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é LIVTENCITY e para que é utilizado

LIVTENCITY é um medicamento antiviral que contém o princípio ativo maribavir.

É um medicamento utilizado para tratar adultos que receberam um transplante de órgãos ou de medula óssea e desenvolveram uma infecção por CMV («citomegalovirus») que não desapareceu ou que voltou a aparecer após tomar outro medicamento antiviral.

O CMV é um vírus que muitas pessoas têm sem sintomas e normalmente permanece no corpo sem causar qualquer dano. No entanto, se o sistema imunológico se debilitar após receber um transplante de órgãos ou de medula óssea, pode correr um maior risco de adoecer devido ao CMV.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar LIVTENCITY

Não tome LIVTENCITY

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ganciclovir (utilizado para gerenciar a infecção por CMV)
• valganciclovir (utilizado para gerenciar a infecção por CMV)

Não se deve administrar LIVTENCITY se se dar alguma das circunstâncias acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem LIVTENCITY.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LIVTENCITY se já estiver em tratamento com ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ou everolimus (medicamentos para prevenir a rejeição do transplante). É possível que sejam necessários exames de sangue adicionais para verificar as concentrações desses medicamentos no sangue. As concentrações elevadas desses medicamentos podem causar efeitos secundários graves.

Crianças e adolescentes

LIVTENCITY não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos, pois LIVTENCITY não foi testado nesse grupo etário.

Outros medicamentos e LIVTENCITY

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois LIVTENCITY pode afetar a forma como outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma como LIVTENCITY atua. O seu médico ou farmacêutico dirá se é seguro tomar LIVTENCITY com outros medicamentos.

Há alguns medicamentos que não deve tomar com LIVTENCITY. Consulte a lista «Não tome LIVTENCITY».

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o seu médico pode ter que mudar os seus medicamentos ou ajustar a dose deles:

• rifabutina, rifampicina – para a tuberculose (TB) ou infecções relacionadas
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) – uma planta medicinal para a depressão e os problemas de sono
• estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, pitavastatina – para o colesterol alto
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – geralmente para ataques ou convulsões (epilepsia)
• efavirenz, etravirina, nevirapina – para tratar a infecção por VIH
• antiácido (suspensão oral de hidróxido de alumínio e magnésio) – para a azia ou a dispepsia devido a um excesso de ácido gástrico
• famotidina – para a azia ou a dispepsia devido a um excesso de ácido gástrico
• digoxina – medicamento para o coração
• claritromicina – antibiótico
• ketoconazol e voriconazol – para infecções fúngicas
• diltiazem – medicamento para o coração
• dextrometorfano – medicamento para a tos
• warfarina – anticoagulante
• esteroides anticonceptivos orais – para evitar gravidezes
• midazolam – utilizado como sedante

Pode pedir ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro uma lista de medicamentos que podem interagir com LIVTENCITY.

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda utilizar LIVTENCITY durante a gravidez, pois não foi estudado na gravidez e desconhece-se se LIVTENCITY pode prejudicar o bebê enquanto está grávida.

Amamentação

Se está a amamentar ou planeia amamentar o seu filho, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com LIVTENCITY, pois desconhece-se se LIVTENCITY pode passar para o leite materno ou se afetará o bebê.

Condução e uso de máquinas

A influência de LIVTENCITY sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

LIVTENCITY contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar LIVTENCITY

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é de 400 mg duas vezes ao dia. Isto é, deve tomar dois comprimidos de LIVTENCITY 200 mg pela manhã e outros dois comprimidos de 200 mg à noite. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos, em forma de comprimido inteiro ou triturado.

Se tomar mais LIVTENCITY do que deve

Se tomar uma quantidade excessiva de LIVTENCITY, informe o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar LIVTENCITY

Se esquecer de uma dose e faltarem 3 horas ou menos para tomar a próxima dose, salte a dose esquecida e volte ao horário regular. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com LIVTENCITY

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar LIVTENCITY sem antes consultar o seu médico. Tomar LIVTENCITY da forma recomendada deve dar-lhe a melhor oportunidade de eliminar a infecção e/ou a doença por CMV.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• mudanças no sabor das coisas
• náuseas
• diarreia
• vómitos
• fadiga (cansancio)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• aumento das concentrações no sangue dos medicamentos utilizados para evitar os rejeições de transplantes
• dor de estômago (abdominal)
• perda de apetite
• dor de cabeça
• perda de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LIVTENCITY

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de LIVTENCITY

• O princípio ativo é maribavir. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de maribavir
• Os outros componentes (excipientes) são

• Núcleo do comprimido:
• Celulosa microcristalina (E460(i)), glicolato sódico de amido (ver seção 2), estearato de magnésio (E470b)

• Revestimento de película:
• Álcool polivinílico (E1203), Macrogol (ou seja, polietilenglicol) (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), azul brilhante FCF alumínio lago (UE) (E133)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de LIVTENCITY 200 mg são azuis e têm forma ovalada e convexa, com a inscrição «SHP» em uma face e «620» na outra.

Os comprimidos são envasados em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa à prova de crianças e contêm 28, 56 ou 112 (2 frascos de 56) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Fabricante

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 02/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.