LIDERFEME 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Liderfeme 400 mg comprimidos revestidos com película

ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações consulte o farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se a febre piora ou se não melhora após 3 dias ou a dor após 5 dias (3 dias em adolescentes)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Liderfeme e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Liderfeme
3. Como tomar Liderfeme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Liderfeme
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Liderfeme e para que se utiliza

Liderfeme contém ibuprofeno como princípio ativo e pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado para o alívio sintomático das dores ocasionais leves a moderadas, como dores de cabeça, dentárias, menstruais, musculares (contraturas) ou de costas (lumbago), bem como em estados febris.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Liderfeme

Não tome Liderfeme :

• se é alérgico (hipersensível) a ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou à aspirina. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins
• se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo
• se vomita sangue
• se apresenta fezes negras ou diarreia com sangue
• se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea.
• se padece desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos)
• se padece insuficiência cardíaca grave
• se se encontra no último trimestre da gravidez.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório
• informe o seu médico se está tomando este medicamento pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deva efectuar controles de forma regular. O seu médico lhe indicará a frequência desses controles
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas prévios de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue como, anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem agravar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar) porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações) pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado não deve tomar doses mais elevadas do medicamento
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento
• O médico efectuará um controlo mais estrito se recebe ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno Farmalider e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Infecções

Liderfeme pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Liderfeme retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Farmalider e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser mortais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• tem problemas de coração incluída uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Distúrbios respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma bronquial, rinite crónica ou doenças alérgicas pois foi notificado que ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

Não administre este medicamento a menores de 8 anos sem consultar o médico.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos a dose e duração se limitará ao mínimo possível.

No terceiro trimestre a administração deste medicamento está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Outros medicamentos e Liderfeme:

Informe o seu médico ou farmacêutico que está utilizando, ou utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Este medicamento pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos como a aspirina, pois se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado)
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos na depressão).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração),
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).

• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes) pois poderia produzir hipoglicemia.
• Tacrólimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan)
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Liderfeme com outros medicamentos.

Interferências com provas analíticas

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogénio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases

Informe o seu médico se vai ser submetido a uma análise clínica e está tomando ou tomou recentemente ibuprofeno.

Toma de Liderfeme com alimentos, bebidas e álcool:

Pode tomar só ou com os alimentos. Em geral, recomenda-se tomar com as refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Não tome álcool, podem aumentar as reações adversas a nível gastrointestinal. A utilização de ibuprofeno em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor... por dia) pode provocar hemorragia de estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso deste medicamento não se recomenda em mulheres que estejam tentando ficar grávidas.

Não tome Liderfeme se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afectar a sua predisposição e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Liderfeme pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, recomenda-se não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Condução e uso de máquinas:

Se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Se toma apenas uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais

O ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser tido em conta antes de realizar actividades que requeiram uma maior vigilância, como conduzir e utilizar máquinas.

Isto aplica-se em maior medida à combinação com álcool.

Este medicamento contém lactosa.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Liderfeme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento é administrado por via oral.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Apenas para uso ocasional e durante períodos limitados.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose mais pequena que alivie/controle a dor durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

A dose recomendada é:

• Adolescentes de 12 a 18 anos: tomará uma dose de meio comprimido (200 mg) cada 4-6 horas, se necessário. Não administrar mais de 6 doses de meio comprimido (1200 mg) ao cabo de 24 horas.

• Adultos: tomará uma dose de meio comprimido (200 mg) cada 4-6 horas, se necessário. Se a dor ou a febre não respondem à dose de meio comprimido, podem ser usadas doses de um comprimido (400 mg) cada 6-8 horas. Não se tomarão mais de 1200 mg de ibuprofeno ao cabo de 24 horas.

• Pacientes de idade avançada: a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual.

• Pacientes com doenças dos rins, do fígado ou do coração: reduzir a dose e consultar o médico.

• Crianças de 8 a 12 anos:

As doses da seguinte tabela podem ser repetidas cada 6-8 horas, sem exceder a quantidade diária que aparece na terceira coluna

Também pode ser estabelecido um esquema de dosificação de 5 a 10 mg/kg de peso e por toma, cada 6-8 horas; máximo 20 mg/kg de peso e por dia.

Se os sintomas pioram, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias (3 dias em adolescentes), deve consultar um médico.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se a medicação.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral

Tome o medicamento com as refeições ou com leite, especialmente se notar molestias digestivas.

Se tomar mais Liderfeme do que deve:

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Se tomou mais quantidade deste medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem transcorridas de 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter esputos com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas se han notificado sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), debilidade e tontura, sangue na urina, concentrações baixas de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar. Em raros casos se han dado casos de aumento da acidez do plasma sanguíneo (acidose metabólica), diminuição da temperatura corporal, alteração do funcionamento dos rins, sangramento do estômago e do intestino, coma, perda transitória da respiração (apneia), depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório. Também se han produzido casos de toxicidade cardiovascular (baixa da tensão arterial, diminuição da frequência cardíaca e aumento da frequência cardíaca). Se se produziu uma intoxicação grave, se pode produzir insuficiência renal e dano hepático. Nesses casos, o médico adoptará as medidas necessárias.

Se esqueceu de tomar Liderfeme:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por debaixo da dose máxima recomendada.

As frequências que se mostram a seguir, se referem ao uso a curto prazo, por via oral, de doses máximas diárias de até 1.200 mg de ibuprofeno:

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também se han observado náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), estreñimiento, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vómitos com sangue, dor de cabeça, tonturas ou sensação de instabilidade, fadiga.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): se han observado a aparência de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, enrubescimento da pele, picazón ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc. mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas) e sonolência, insónia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos), asma, broncoespasmo, disneia (dificuldade para respirar). Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchação do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associado a um aumento de ureia.

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): Desorientação ou confusão, depressão, vertigem, acúfenos/tinnitus (golpes ou sons no ouvido), alteração auditiva, ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchação causada pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica, reação anafiláctica (em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave pode aparecer inchação de face, língua e laringe, disneia (falta de ar), taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que se han notificado meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimunitária (como lupus eritematoso sistémico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por la aparición de infecções frequentes com febre, arrepios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Pancreatite, reações ampollosas muito graves incluyendo o síndrome de Stevens Johnson (erosões diseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferiblemente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele). Excepcionalmente podem ter lugar infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela. Insuficiência hepática (deterioro severo do fígado), insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio, hipertensão.

Se han observado exaltações de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem signos de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, se recomenda acudir ao médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar este medicamento se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

A pele se torna sensível à luz.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchação da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vómitos de sangue ou de aspecto similar aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Signos de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchação das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Liderfeme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Liderfeme

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são (excipientes):

Núcleo do comprimido: Croscarmelosa de sódio, hipromelosa, lactose, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E-171), talco purificado e propilenglicol.

Aspecto de Liderfeme e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película oblongos, biconvexos, ranurados em ambas as faces e de cor branca.

São apresentados em envases de blister ou frascos com 12 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 15.

28108 – Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

FROSST IBERICA, S.A. Via Complutense, 140 –

Alcalá de Henares (Madrid) 28805 – Espanha

ou

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

(Madrid) Espanha

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

(Madrid) Espanha

ou

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Crta. A-431, Km 19

14720 Almodóvar del Río

(Córdoba) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/