LEVITRA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levitra 10 mg comprimidos bucodispersáveis

vardenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levitra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levitra

1. Como tomar Levitra
2. Possíveis efeitos adversos
3. Conservação de Levitra

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levitra e para que é utilizado

Levitra contém vardenafilo, um princípio ativo do grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase 5, que são utilizados para tratar a disfunção eréctil em homens adultos, uma condição que consiste na dificuldade para conseguir ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, problemas para conseguir ou manter uma ereção. Isso pode dever-se a causas físicas ou psicológicas, ou a uma mistura de ambas. Independentemente da causa, as alterações musculares e dos vasos sanguíneos provocam que não haja suficiente sangue no pênis para obter e manter a ereção.

Levitra só actuará quando se encontrar sexualmente estimulado. Este medicamento reduz a acção de uma substância natural no organismo que evita a ereção. Levitra permite obter uma ereção com uma duração suficiente para manter uma relação sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levitra

Não tome Levitra

• Se é alérgico a vardenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, picadas, inchação na face ou nos lábios e dificuldade para respirar.

• Se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, como o trinitrato de glicerol para a angina de peito, ou que libertem óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Ao tomar estes medicamentos conjuntamente com Levitra pode ver-se afectada gravemente a sua tensão arterial.

• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos para o tratamento das infecções por vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos e está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.

• Se está sujeito a diálise renal.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou um ataque cardíaco.

• Se tem a tensão arterial baixa.
• Se tem antecedentes familiares de doenças oculares degenerativas (como retinite pigmentosa).
• Se alguma vez sofreu perda de visão devido a uma lesão do nervo óptico causada por um aporte insuficiente de sangue e conhecida como neuropatia óptica anterior isquémica não arterítica (NOAI-NA).

• Se está a tomar riociguate. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Levitra, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguate ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levitra.

Tenha especial cuidado com Levitra

• Se padece problemas de coração, porque ter uma relação sexual pode supor um risco para si.
• Se padece batimentos irregulares (arritmia cardíaca) ou alguma doença do coração hereditária que altere o seu electrocardiograma.
• Se sofre algum problema físico que afeta a forma do seu pênis. Por exemplo, angulação, doença de Peyronie e fibrose cavernosa.
• Se sofre uma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se padece úlcera de estômago (também denominada úlcera gástricaou péptica).
• Se padece alterações hemorrágicas (tais como hemofilia).

• Se está a utilizar qualquer outro tratamento para os problemas de ereção, incluindo Levitra comprimidos revestidos com película (ver a secção “Outros medicamentos e Levitra”).
• Se experimenta uma diminuição ou perda de visão de forma repentina, deixe de tomar Levitra e contacte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Levitra não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Levitra

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

• Nitratos,medicamentos para a angina de peito ou que libertam óxido nítrico, como o nitrito de amilo. A tomada conjunta destes medicamentos e Levitra pode afectar gravemente a sua pressão arterial.

• Medicamentos para o tratamento das arritmias cardíacas, como por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH.
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.

• Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, um grupo de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e o aumento de tamanho da próstata (como na hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguate.

Não utilize Levitra comprimidos bucodispersáveis em combinação com outro medicamento para o tratamento da disfunção eréctil, incluindo Levitra comprimidos revestidos com película.

Toma de Levitra com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Levitra comprimidos bucodispersáveis com ou sem alimentos, mas não tome este medicamento com líquido. Não beba sumo de toranja quando tomar Levitra, porque pode interferir com o efeito normal do medicamento.
• Tomar bebidas alcoólicas pode piorar os problemas de ereção.

Gravidez e amamentação

Levitra não deve ser utilizado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Em algumas pessoas, Levitra pode produzir tonturas ou afectar a visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou se tiver problemas de visão após tomar Levitra.

Levitra 10 mg comprimidos bucodispersáveis contém Aspartamo e Sorbitol

• Aspartamo: Este medicamento contém 1,80 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 10 mg. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente.
• Sorbitol: Este medicamento contém 7,96 mg de sorbitol em cada comprimido bucodispersável de 10 mg.

3. Como tomar Levitra

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 10 mg.

Tome um comprimido de Levitra aproximadamente de 25 a 60 minutos antes da actividade sexual. Com estimulação sexual, si pode obter uma ereção desde os 25 minutos e até às quatro ou cinco horas após a tomada de Levitra.

• Não retire o comprimido bucodispersável do blister até que vá tomá-lo. Com as mãos secas, pressione suavemente o blister para libertar o comprimido na sua mão. Não parta o comprimido.

• Coloque o comprimido bucodispersável inteiro na boca, sobre a língua, onde se dissolverá em segundos, e a seguir engula com a saliva. O comprimido bucodispersável deve ser tomado sem qualquer tipo de líquido.

Não tome Levitra comprimidos bucodispersáveiscom qualquer outra formulação de Levitra.

Não tome Levitramais de uma vez ao dia.

Se estima que a acção de Levitra é demasiado forte ou débil, informe o seu médico. Este pode sugerir uma dose diferente em função do efeito que tem em si.

Se tomar mais Levitra do que deve

Tomar demasiados comprimidos de Levitra pode provocar a aparência de mais efeitos adversos e produzir um dor de costas intenso. Se tomou mais Levitra do que deve, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria destes efeitos adversos é leve ou moderada.

Alguns pacientes experimentaram diminuição da visão ou perda parcial de visão de forma repentina, temporária ou permanente, em um ou em ambos os olhos. Deixe de tomar Levitra e contacte o seu médico imediatamente.

Também se comunicaram casos de diminuição ou perda repentina de audição.

Comunicaram-se casos de morte súbita, batimentos cardíacos rápidos ou alterados, ataques cardíacos, dor no peito e problemas de circulação cerebral (incluindo diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro e hemorragia cerebral), em homens que tomam vardenafilo. A maioria dos homens que experimentaram estes efeitos secundários já haviam padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com vardenafilo.

A possibilidade de apresentar um efeito adverso é descrita pelas seguintes categorias:

Efeitos adversos muito frequentes:

podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes:

podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• Tonturas
• Enrubescimento facial

• Gotejamento ou congestão nasal
• Dispepsia

Efeitos adversos pouco frequentes:

podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

• Inchação da pele e tecido mucoso, incluindo inchação facial, de lábios ou garganta
• Alterações do sono

• Entorpecimento e alteração da percepção do tacto
• Sonolência
• Efeitos sobre a visão, enrubescimento ocular, efeitos sobre a visão de cores, dor e desconforto ocular, fotosensibilidade
• Zumbidos nos ouvidos, vertigem

• Pulso acelerado ou palpitações
• Dificuldade para respirar
• Nariz tapada

• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, sensação de malestar (náusea),secura de boca
• Elevação dos enzimas hepáticos no sangue
• Erupções cutâneas, enrubescimento da pele
• Dor de costas ou dor muscular, elevação de um enzima muscular (creatina fosfoquinase) no sangue, rigidez muscular
• Ereção prolongada

• Malestar geral

Efeitos adversos raros:

podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Inflamação ocular (conjuntivite)

• Reacção alérgica

• Ansiedade

• Desmaio

• Amnésia (perda de memória)

• Convulsões

• Aumento da pressão intraocular (glaucoma), aumento do lagrimeo

• Efeitos sobre o coração (como por exemplo, infarto, alteração do ritmo cardíaco ou angina)

• Pressão arterial alta ou baixa

• Sangramento nasal

• Alterações dos resultados das provas da função hepática no sangue
• Sensibilidade cutânea à luz solar

• Ereção dolorosa

• Dor no peito

• Diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro

Efeitos adversos muito raros ou de frequência desconhecida:

podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas ou a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Sangue na urina (hematúria)
• Sangramento no pênis (hemorragia peniana)
• Presença de sangue no sêmen (hematospermia)
• Morte súbita
• Hemorragia cerebral

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levitra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levitra

• O princípio ativo é vardenafilo. Cada comprimido contém 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são:

Estearato de magnésio, aspartamo (E951), sabor menta, manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona e sílica coloidal hidratada. Ver seção 2 “Levitra 10 mg comprimidos bucodispersáveis contém Aspartamo e Sorbitol”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Levitra 10 mg comprimidos bucodispersáveis são redondos de cor branca. São apresentados em envases de:

1 x 1 comprimido bucodispersável em blíster perfurado unidose alu/alu,

2 x 1 comprimidos bucodispersáveis em blísteres perfurados unidose alu/alu,

4 x 1 comprimidos bucodispersáveis em blísteres perfurados unidose alu/alu,

8 x 1 comprimidos bucodispersáveis em blísteres perfurados unidose alu/alu.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto {mês AAAA} Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu