LENVIMA 4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

LENVIMA 4mg cápsulas duras

LENVIMA 10mg cápsulas duras

Lenvatinib

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é LENVIMA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar LENVIMA
3. Como tomar LENVIMA
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de LENVIMA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é LENVIMA e para que é utilizado

O que é LENVIMA

LENVIMA é um medicamento que contém o princípio ativo lenvatinib. É utilizado por si só para tratar o cancro da tiróide progressivo ou avançado em adultos que se submeteram sem sucesso a um tratamento com iodo radioativo.

LENVIMA pode ser utilizado também sozinho para tratar o cancro hepático (carcinoma hepatocelular) em adultos que não receberam tratamento prévio com outro tratamento antineoplásico que circule pelo torrente sanguíneo. Os pacientes tomam LENVIMA quando o cancro hepático se espalhou ou não pode ser extirpado mediante cirurgia.

LENVIMA também pode ser utilizado em combinação com outro tratamento antineoplásico denominado pembrolizumab para tratar o cancro avançado no tecido que reveste o útero (cancro endometrial) em adultos quando o cancro se espalhou após um tratamento antineoplásico prévio que circule pelo torrente sanguíneo e quando o tratamento quirúrgico ou radiológico não estão indicados.

Como actua LENVIMA

LENVIMA bloqueia a acção das proteínas, denominadas receptores tirosina cinase (RTK), que estão implicadas no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que levam o oxigénio e os nutrientes às células e as ajudam a crescer. Estas proteínas podem estar presentes em quantidades grandes nas células cancerosas e, ao bloquear a sua acção, LENVIMA pode reduzir a velocidade a que se multiplicam as células cancerosas e crescem os tumores e ajudar a cortar o riego sanguíneo que necessitam as células cancerosas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar LENVIMA

Não tome LENVIMA:

• se é alérgico ao lenvatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se está a amamentar (ver a secção que aparece mais abaixo sobre Anticonceção, gravidez e amamentação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar LENVIMA se:

• tém a tensão arterial alta;
• é uma mulher em idade fértil (ver a secção que aparece mais abaixo sobre Anticonceção, gravidez e amamentação);
• tém antecedentes de problemas cardíacos ou derrame cerebral;
• tém problemas de fígado ou rins;
• se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica ou a radioterapia;
• se deve submeter a uma cirurgia. O seu médico pode considerar a suspensão de LENVIMA se se submeter a cirurgia maior, dado que LENVIMA pode afectar a cicatrização das feridas. O tratamento com LENVIMA pode ser retomado uma vez que se determine a adequada cicatrização das feridas.
• tém mais de 75 anos de idade;
• não é de raça branca ou asiática;
• pesa menos de 60 kg;
• tém antecedentes de conexões anormais (conhecidas como fístulas) entre diferentes órgãos do organismo ou entre um órgão e a pele.
• tém ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de vaso sanguíneo.
• tém ou teve dor de boca, de dentes ou de mandíbula, inflamação ou estomatite, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula ou afrouxamento de algum dente. É possível que se lhe aconselhe que se realize um reconhecimento dental antes de começar com LENVIMA, porque se notificou dano ósseo na mandíbula (osteonecrose) em pacientes tratados com LENVIMA. Se tiver que se submeter a um tratamento dental invasivo ou a uma intervenção cirúrgica dental, informe o seu dentista de que se está a tratar com LENVIMA, em particular se também está a receber ou recebeu injeções de bisfosfonatos (que se utilizam para tratar ou prevenir os transtornos ósseos);
• se está a receber ou recebeu alguns medicamentos que se utilizam para tratar a osteoporose (medicamentos antirreabsortivos) ou medicamentos para tratar o cancro que alteram a formação dos vasos sanguíneos (denominados inhibidores da angiogénese), porque se pode aumentar o risco de dano ósseo.

Antes de começar a tomar LENVIMA, o seu médico pode realizar-lhe alguns análises, por exemplo para controlar a tensão arterial e a função hepática ou renal e para comprovar se tem níveis baixos de sal e níveis altos da hormona estimulante da tiróide no sangue. O seu médico comentará os resultados desses análises e decidirá se pode receber LENVIMA. É possível que tenha que receber tratamento adicional com outros medicamentos, reduzir a dose de LENVIMA ou ter especial cuidado por um maior risco de efeitos adversos.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico antes de tomar LENVIMA.

Condições a que deve prestar atenção

Durante o tratamento do cancro, a descomposição das células tumorais pode produzir fugas de substâncias para o sangue, o que pode dar origem a um grupo de complicações denominadas síndrome de lise tumoral (SLT). Isto pode provocar alterações nos rins e pôr em perigo a vida. O seu médico o observará e poderá administrar-lhe um tratamento para reduzir o risco. Informe imediatamente o seu médico se experimentar sinais de SLT (ver a secção 4: Posíveis efeitos adversos).

Crianças e adolescentes

Actualmente não se recomenda a utilização de LENVIMA em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de LENVIMA com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Anticonceção, gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

• Em caso de poder ficar grávida, utilize métodos anticonceptivos altamente eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento. Dado que não se sabe se LENVIMA pode reduzir o efeito da pílula anticonceptiva oral, em caso de que este fosse o seu método anticonceptivo habitual deve assegurar-se de que também utiliza um método de barreira como o capuchão cervical ou os preservativos se mantém relações sexuais durante o tratamento com LENVIMA.
• Não tome LENVIMA se está a pensar em ficar grávida durante o tratamento, porque pode danificar gravemente o seu bebé.
• Se ficar grávida enquanto está a receber tratamento com LENVIMA, informe o seu médico imediatamente. O seu médico o ajudará a decidir se deve prosseguir com o tratamento.
• Não dê o peito enquanto estiver a tomar LENVIMA, porque o medicamento passa para o leite materno e pode danificar gravemente o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

LENVIMA pode produzir efeitos secundários que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir mareado ou cansado.

3. Como tomar LENVIMA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

Cancro da tiróide

• A dose recomendada de LENVIMA é normalmente de 24 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
• Se tem problemas graves de fígado ou rins, a dose recomendada é de 14 mg uma vez ao dia (1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
• O seu médico pode reduzir a sua dose se experimentar algum problema com os efeitos adversos.

Cancro hepático

• A dose recomendada de LENVIMA depende do peso corporal ao iniciar por primeira vez o tratamento. A dose é de maneira habitual de 12 mg uma vez ao dia (3 cápsulas de 4 mg) se pesa 60 kg ou mais e 8 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 4 mg) se pesa menos de 60 kg.
• O seu médico pode reduzir a sua dose se tiver problemas com os efeitos adversos.

Cancro do útero

• A dose recomendada de LENVIMA é de 20 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 10 mg) em combinação com pembrolizumab. O seu médico administrará pembrolizumab por via intravenosa, em doses de 200 mg cada 3 semanas ou de 400 mg cada 6 semanas.
• O seu médico pode reduzir a dose se tiver problemas com os efeitos adversos.

Toma do medicamento

• Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
• Não abra as cápsulas para evitar a exposição ao seu conteúdo.
• Engula as cápsulas inteiras com água. Se não pode engolir as cápsulas inteiras, prepare uma mistura líquida com água, sumo de maçã ou leite. A mistura líquida pode ser administrada por via oral ou através de uma sonda de alimentação. Se for administrada mediante uma sonda de alimentação, a mistura líquida deve ser preparada com água. Se a mistura líquida não for utilizada no momento da preparação, deve ser conservada num recipiente tapado e refrigerado a uma temperatura de entre 2 °C e 8 °C durante um máximo de 24 horas. Uma vez extraída do frigorífico, agite a mistura líquida durante 30 segundos. Se não for utilizada num período de 24 horas desde a preparação, a mistura líquida deve ser eliminada. Preparação e administração da mistura líquida:
• • Coloque as cápsulas correspondentes à dose prescrita (até 5 cápsulas) inteiras num recipiente pequeno (de aproximadamente 20 ml de capacidade) ou numa seringa para uso oral (20 ml). Não rompa nem esmague as cápsulas.
  • Adicione 3 ml de líquido ao recipiente ou à seringa para uso oral. Espere 10 minutos até que se dissolva a cobertura da cápsula (revestimento exterior). A seguir, remova ou agite a mistura durante 3 minutos até que as cápsulas se dissolvam completamente.
  • • Se a mistura líquida for preparada numa seringa para uso oral, tape a seringa, retire o êmbolo e utilize uma segunda seringa ou um conta-gotas calibrado para adicionar o líquido à primeira seringa. Volte a colocar o êmbolo antes de agitar.
  • Beba o líquido do recipiente ou utilize uma seringa para uso oral para administrá-lo directamente à boca ou mediante uma sonda de alimentação.
  • A seguir, adicione 2 ml mais de líquido ao recipiente ou à seringa para uso oral com uma segunda seringa ou com o conta-gotas, remova ou agite a mistura líquida e administre. Repita este passo pelo menos duas vezes até que não reste nada visível para garantir que se administre todo o medicamento.
• Tome as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Durante quanto tempo deve tomar LENVIMA

Geralmente continuará a tomar este medicamento enquanto continuar a obter benefícios clínicos.

Se tomar mais LENVIMA do que deve

Se tomar mais LENVIMA do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar LENVIMA

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

A pauta que deve seguir se esquecer de tomar uma dose depende de quanto tempo reste até à sua próxima dose.

• Se restam 12 horas ou mais até à sua próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Depois tome a seguinte dose à hora habitual.
• Se restam menos de 12 horas até à sua próxima dose, omita a dose esquecida. Depois tome a seguinte dose à hora habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pode ser que necessite de atenção médica urgente:

• Sensação de formigamento ou fraqueza em um lado do corpo, dor de cabeça intensa, crises epilépticas, confusão, dificuldade para falar, alterações na visão ou tontura; estes podem ser sinais de um derrame cerebral, hemorragia no seu cérebro ou efeito de um aumento grave da tensão arterial no seu cérebro.
• Dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tosse, cor azulada nos lábios ou dedos, sensação de muito cansaço; estes efeitos podem ser sinais de um problema cardíaco, um coágulo de sangue nos pulmões ou uma fuga de ar desde o pulmão até o peito que faz com que o pulmão não possa inflar.
• Dor intensa no estômago (abdomen); isto pode dever-se a um orifício na parede do intestino ou a uma fístula (um orifício no seu intestino que se une através de um conduto em forma de tubo a outra parte do corpo ou da pele).
• Fezes negras, pegajosas ou com sangue, ou tosse com sangue; estes podem ser sinais de uma hemorragia interna.
• Pele amarela ou branco dos olhos amarelado (icterícia) ou adormecimento, confusão, concentração deficiente – podem ser sinais de problemas hepáticos.
• Diarréia, sensação de mal-estar (náuseas e vômitos); estes são efeitos adversos muito frequentes que podem tornar-se graves se lhe provocarem desidratação, o que por sua vez pode causar uma insuficiência renal. O seu médico pode dar-lhe um medicamento para reduzir estes efeitos adversos.
• Dor de boca, de dentes ou de mandíbula, inflamação ou estomatite, formigamento ou sensação de peso na mandíbula ou afrouxamento de algum dente. Estes poderiam ser sinais indicativos de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose).
• Náuseas, dificuldade respiratória, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e cansaço. Estes sintomas podem ser complicações devidas aos produtos de degradação das células cancerosas que morrem, e são conhecidos como síndrome de lise tumoral (SLT).

Informar ao seu médico imediatamente se sofrer algum dos efeitos adversos mencionados acima.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos quando este medicamento é administrado sozinho:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Tensão arterial alta ou baixa.
• Perda de peso ou diminuição do apetite.
• Sensação de mal-estar (náuseas e vômitos), constipação, diarreia, dor abdominal, dispepsia.
• Sensação de muito cansaço ou fraqueza.
• Voz rouca.
• Inchaço das pernas.
• Erupção cutânea.
• Boca seca, dolorida ou inflamada, sensação de sabor estranho.
• Dor nas articulações ou muscular.
• Sensação de tontura.
• Perda de cabelo.
• Sangramento (com mais frequência sangramentos nasais, embora também outros sangramentos, tais como sangue na urina, hematomas, sangramento das gengivas ou da parede intestinal).
• Dificuldade para dormir.
• Alterações nos níveis de proteínas (altos) dos exames de urina e infecções de urina (aumento na frequência de urinar e dor ao urinar).
• Dor de cabeça.
• Dor de costas.
• Verdade, dor e inchaço da pele das mãos e dos pés (eritrodisestesia palmoplantar).
• Tireoide hipoativa (cansaço, aumento de peso, constipação, sensação de frio, pele seca)
• Alterações nos níveis de potássio (baixos) e nos níveis de cálcio (baixos) dos exames de sangue.
• Número baixo no recuento de leucócitos
• Alterações nos resultados dos exames de sangue para a função hepática
• Níveis baixos de plaquetas no sangue que podem dar origem a hematomas e dificuldade para a cicatrização das feridas.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue para magnésio (baixos), colesterol (altos) e hormona estimulante da tireoide (altos).
• Alterações nos resultados dos exames de sangue para a função renal e insuficiência renal.
• Aumento nos valores da lipase e da amilase (enzimas que intervêm na digestão).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Perda de fluidos corporais (desidratação).
• Palpitações do coração.
• Pele seca, engrossamento e picor da pele.
• Sensação de inchaço e de ter gases excessivos nos intestinos.
• Problemas cardíacos ou coágulos de sangue nos pulmões (dificuldade para respirar, dor no peito) ou outros órgãos.
• Insuficiência hepática
• Adormecimento, confusão, concentração deficiente, perda de consciência - podem ser sinais de insuficiência hepática
• Mal-estar.
• Inflamação da vesícula biliar.
• Derrame cerebral.
• Fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele ao redor).
• Buraco (perfuração) no estômago ou no intestino.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecção ou irritação dolorosa perto do ânus.
• Acidente isquémico transitório.
• Lesão no fígado.
• Dor intensa na parte superior esquerda do estômago (abdomen) que pode associar-se a febre, calafrios, náuseas e vômitos (infarto esplênico)
• Inflamação do pâncreas.
• Problemas de cicatrização das feridas.
• Dano ósseo na mandíbula (osteonecrose).
• Inflamação do cólon (colite).
• Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pacientes)

Síndrome de lise tumoral (SLT)

Frequência desconhecida(foram notificados os seguintes efeitos adversos desde a comercialização de LENVIMA, mas é desconhecida a frequência com que ocorrem):

• Outros tipos de fístulas (uma conexão anormal entre diferentes órgãos do organismo ou entre a pele e uma estrutura subjacente como a garganta ou as vias aéreas). Os sintomas dependem da localização da fístula. Consulte o seu médico se apresentar qualquer sintoma novo ou não habitual, como tosse ao engolir.
• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos quando este medicamento é administrado em combinação com pembrolizumab:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Alterações nos níveis de proteínas (altos) dos exames de urina e infecções de urina (aumento na frequência de urinar e dor ao urinar).
• Níveis baixos de plaquetas no sangue que podem dar origem a hematomas e dificuldade para a cicatrização das feridas.
• Número baixo no recuento de leucócitos.
• Número baixo no recuento de eritrócitos.
• Tireoide hipoativa (cansaço, aumento de peso, constipação, sensação de frio, pele seca) e alterações nos níveis de hormona estimulante da tireoide (altos) dos exames de sangue.
• Tireoide hiperativa (os sintomas podem incluir batimento cardíaco acelerado, suor e perda de peso).
• Alterações nos níveis de cálcio (baixos) dos exames de sangue.
• Alterações nos níveis de potássio (baixos) dos exames de sangue.
• Alterações nos níveis de colesterol (altos) dos exames de sangue.
• Alterações nos níveis de magnésio (baixos) dos exames de sangue.
• Perda de peso ou diminuição do apetite.
• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Dor de costas.
• Boca seca, dolorida ou inflamada, sensação de sabor estranho.
• Sangramento (com mais frequência sangramentos nasais, embora também outros sangramentos, tais como sangue na urina, hematomas, sangramento das gengivas ou da parede intestinal).
• Hipertensão arterial.
• Voz rouca.
• Sensação de mal-estar (náuseas e vômitos), constipação, diarreia, dor abdominal.
• Aumento nos valores da amilase (enzima que intervém na digestão).
• Aumento nos valores da lipase (enzima que intervém na digestão).
• Alterações nos resultados dos exames de sangue para a função hepática.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue para a função renal.
• Verdade, dor e inchaço da pele das mãos e dos pés (eritrodisestesia palmoplantar).
• Erupção cutânea.
• Dor nas articulações ou muscular.
• Sensação de muito cansaço ou fraqueza.
• Inchaço das pernas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Perda de fluidos corporais (desidratação).
• Problemas para dormir.
• Palpitações do coração.
• Hipotensão arterial.
• Coágulos de sangue nos pulmões (dificuldade para respirar, dor no peito).
• Inflamação do pâncreas.
• Sensação de inchaço e de ter gases excessivos nos intestinos.
• Dispepsia.
• Inflamação da vesícula biliar.
• Perda de cabelo.
• Insuficiência renal.
• Mal-estar.
• Inflamação do cólon (colite).
• Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais.
• Buraco (perfuração) no estômago ou no intestino.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça, tontura, convulsões e alterações na visão.
• Sinais de acidente cerebrovascular, incluindo a sensação de formigamento ou fraqueza em um lado do corpo, dor de cabeça intensa, convulsões, tontura, dificuldade para falar, alterações na visão ou tontura.
• Acidente isquémico transitório.
• Sinais de problema cardíaco, incluindo dor ou pressão no tórax, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, dificuldade para respirar, batimento cardíaco acelerado ou irregular, tosse, cor azulada nos lábios ou dedos, e sensação de cansaço.
• Dificuldade importante para respirar e dor no tórax provocados por uma filtragem de ar do pulmão para a cavidade torácica que impede que os pulmões se inflam.
• Infecção ou irritação dolorosa perto do ânus.
• Fístula anal (formação de um pequeno canal que conecta o ânus com a pele ao redor).
• Lesão no fígado ou sinais de danos hepáticos, incluindo a cor amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), ou sonolência, confusão e concentração deficiente.
• Pele seca, engrossamento e picor da pele.
• Problemas de cicatrização das feridas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LENVIMA

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e em cada blíster após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Conserve no blíster original para protegê-lo da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de LENVIMA

• O princípio ativo é lenvatinibe.
• • LENVIMA 4 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contém 4 mg de lenvatinibe (como mesilato).
  • LENVIMA 10 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contém 10 mg de lenvatinibe (como mesilato).

• Os demais componentes são carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa pouco substituída, talco. A cobertura da cápsula contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172). A tinta de impressão contém goma laca, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• A cápsula de 4 mg tem uma tampa e um corpo de cor amarelo-avermelhada, de 14,3 mm de comprimento aproximadamente, com a inscrição em tinta preta “?” na tampa e “LENV 4 mg” no corpo.
• A cápsula de 10 mg tem uma tampa de cor amarelo-avermelhada e um corpo de cor amarela, de 14,3 mm de comprimento aproximadamente, com a inscrição em tinta preta “?” na tampa e “LENV 10 mg” no corpo.
• Blísteres de PVC/alumínio/poliamida com uma lâmina de alumínio que se rompe ao pressionar em caixas de cartão de 30, 60 ou 90 cápsulas duras.
• Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.