KISPLYX 10 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Kisplyx 4 mg cápsulas duras

Kisplyx 10 mg cápsulas duras

Lenvatinib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Kisplyx e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kisplyx
3. Como tomar Kisplyx
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kisplyx
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kisplyx e para que é utilizado

O que é Kisplyx

Kisplyx é um medicamento que contém o princípio ativo lenvatinib. É utilizado em combinação com pembrolizumab como tratamento de primeira linha para adultos com cancro renal avançado (carcinoma de células renais avançado). Também é utilizado em combinação com everolimo para tratar pacientes adultos com cancro renal avançado quando outros tratamentos (os chamados tratamentos dirigidos ao factor de crescimento do endotélio vascular (VEGF, sigla em inglês) não ajudaram a deter a doença.

Como actua Kisplyx

Kisplyx bloqueia a acção das proteínas chamadas receptores tirosinas cinases (RTK), que estão implicadas no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que levam oxigénio e nutrientes às células e as ajudam a crescer. Estas proteínas podem estar presentes em quantidades grandes nas células cancerosas e, ao bloquear a sua acção, Kisplyx pode reduzir a velocidade a que se multiplicam as células cancerosas e cresce o tumor e ajudar a cortar o fornecimento de sangue que as células cancerosas necessitam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kisplyx

Não tome Kisplyx:

• se é alérgico a lenvatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está a amamentar (ver a seção que aparece mais abaixo sobre Anticonceção, gravidez e amamentação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Kisplyx se:

• tiver a tensão arterial alta;
• for uma mulher em idade fértil (ver a seção “Anticonceção, gravidez e amamentação” que aparece mais abaixo);
• tiver antecedentes de problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral;
• tiver problemas de fígado ou rins;
• se tenha submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica ou a radioterapia;
• se tenha que se submeter a uma cirurgia. O seu médico pode considerar a suspensão de Kisplyx se se submeter a cirurgia maior, dado que Kisplyx pode afectar a cicatrização das feridas. O tratamento com Kisplyx pode ser retomado uma vez que se determine a adequada cicatrização das feridas.
• tiver mais de 75 anos de idade;
• não seja de raça branca ou asiática;
• pese menos de 60 kg;
• tiver antecedentes de condutos anormais (conhecidas como fístula) entre diferentes órgãos do corpo ou entre um órgão e a pele.
• tiver ou tenha tido um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de vaso sanguíneo.
• tiver ou tenha tido dor de boca, de dentes ou de mandíbula, inflamação ou estomatite, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula ou afrouxamento de algum dente. É possível que se lhe aconselhe que se realize um reconhecimento dental antes de começar com Kisplyx, porque se notificou dano ósseo na mandíbula (osteonecrose) em pacientes tratados com Kisplyx. Se tiver que se submeter a um tratamento dental invasivo ou a uma intervenção cirúrgica dental, informe o seu dentista de que se está a tratar com Kisplyx, em particular se também estiver a receber ou tenha recebido injeções de bisfosfonatos (que se utilizam para tratar ou prevenir os distúrbios ósseos);
• se estiver a receber ou tenha recebido alguns medicamentos que se utilizam para tratar a osteoporose (medicamentos antirreabsortivos) ou medicamentos para tratar o cancro que alteram a formação dos vasos sanguíneos (denominados inhibidores da angiogénese), porque se pode aumentar o risco de dano ósseo.

Antes de começar a tomar Kisplyx, pode ser que o seu médico lhe faça alguns exames de sangue, por exemplo para comprovar a tensão arterial e a função renal ou hepática e para ver se tem níveis baixos de sal e níveis altos de hormona estimulante da tiróide no sangue. O médico comentará os resultados desses exames e decidirá se se lhe pode administrar Kisplyx. É possível que tenha que receber tratamento adicional com outros medicamentos, reduzir a dose de Kisplyx ou ter especial cuidado por um maior risco de efeitos adversos.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Kisplyx.

Crianças e adolescentes

Actualmente não se recomenda a utilização de Kisplyx em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Kisplyx

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos à base de plantas e os medicamentos de venda sem receita médica.

Anticonceção, gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Utilize métodos anticonceptivos altamente eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento e durante pelo menos um mês após terminar o tratamento.
• Não tome Kisplyx se está a pensar em engravidar durante o tratamento, porque pode prejudicar gravemente o seu bebé.
• Se engravidar enquanto está a receber tratamento com Kisplyx, informe o seu médico imediatamente. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se deve prosseguir com o tratamento.

• Não amamente enquanto estiver a tomar Kisplyx, porque o medicamento passa para o leite materno e pode prejudicar gravemente o seu bebé lactante.

Condução e uso de máquinas

Kisplyx pode produzir efeitos secundários que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir mareado ou cansado.

3. Como tomar Kisplyx

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

• A dose diária recomendada de Kisplyx é de 20 mg uma vez ao dia (duas cápsulas de 10 mg) em combinação com pembrolizumab (200 mg cada 3 semanas ou 400 mg cada 6 semanas) administrado como perfusão intravenosa durante 30 minutos.
• A dose diária recomendada de Kisplyx é normalmente de 18 mg uma vez ao dia (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) em combinação com um comprimido de 5 mg de everolimo uma vez ao dia.
• Se tiver problemas graves de fígado ou rins, a dose diária recomendada de Kisplyx é de 10 mg uma vez ao dia (uma cápsula de 10 mg) em combinação com um comprimido de 5 mg de everolimo uma vez ao dia. Se estiver a receber lenvatinib combinado com pembrolizumab, o seu médico ou farmacêutico comprovará quanto pembrolizumab deve receber.
• O seu médico pode reduzir a sua dose se experimentar efeitos adversos.

Toma do medicamento

• Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
• Não abra as cápsulas para evitar a exposição ao seu conteúdo.
• Engula as cápsulas inteiras com água. Se não puder engolir as cápsulas inteiras, prepare uma mistura líquida com água, sumo de maçã ou leite. A mistura líquida pode ser administrada por via oral ou através de uma sonda de alimentação. Se for administrada através de uma sonda de alimentação, a mistura líquida deve ser preparada com água. Se a mistura líquida não for utilizada no momento da preparação, deve ser conservada num recipiente tapado e refrigerado a uma temperatura de entre 2 °C e 8 °C durante um máximo de 24 horas. Uma vez extraída do frigorífico, agite a mistura líquida durante 30 segundos. Se não for utilizada num período de 24 horas desde a preparação, a mistura líquida deve ser deitada fora. Preparação e administração da mistura líquida:
• • Coloque as cápsulas correspondentes à dose prescrita (até 5 cápsulas) inteiras num recipiente pequeno (de aproximadamente 20 ml de capacidade) ou numa seringa para uso oral (20 ml). Não parta nem esmague as cápsulas.
  • Adicione 3 ml de líquido ao recipiente ou à seringa para uso oral. Espere 10 minutos até que se dissolva a cobertura da cápsula (revestimento exterior). A seguir, remova ou agite a mistura durante 3 minutos até que as cápsulas se tenham dissolvido completamente.
  • • Se a mistura líquida for preparada numa seringa para uso oral, tape a seringa, retire o êmbolo e utilize uma segunda seringa ou um conta-gotas calibrado para adicionar o líquido à primeira seringa. Volte a colocar o êmbolo antes de agitar.
  • Beba o líquido do recipiente ou utilize uma seringa para uso oral para administrá-lo directamente à boca ou através de uma sonda de alimentação.
  • A seguir, adicione 2 ml mais de líquido ao recipiente ou à seringa para uso oral com uma segunda seringa ou com o conta-gotas, remova ou agite a mistura líquida e administre. Repita este passo pelo menos duas vezes até que não reste nada visível para garantir que se administre todo o medicamento.
• Tome as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Durante quanto tempo deve tomar Kisplyx

Geralmente continuará a tomar este medicamento enquanto continuar a obter benefícios clínicos.

Se tomar mais Kisplyx do que deve

Se tomar mais Kisplyx do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Kisplyx

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

A pauta que deve seguir se esquecer de tomar uma dose dependerá de quanto tempo reste até a sua próxima dose.

Se restarem 12 horas ou mais até a sua próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Depois tome a seguinte dose à hora habitual.

Se restarem menos de 12 horas até a sua próxima dose, omita a dose esquecida. Depois tome a seguinte dose à hora habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos com este medicamento.

Informar o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos,

pode ser que necessite de atenção médica urgente:

• Sensação de formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, dor de cabeça intensa, crises epilépticas, confusão, dificuldade para falar, alterações na visão ou tonturas; estes podem ser sinais de um acidente vascular cerebral, hemorragia no seu cérebro ou o efeito de um aumento grave da tensão arterial no seu cérebro.
• Dor ou pressão no peito, dor nos braços, nas costas, no pescoço ou na mandíbula, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tosse, cor azulada nos lábios ou dedos, sensação de muita fadiga; estes efeitos podem ser sinais de um problema cardíaco, um coágulo de sangue nos pulmões ou uma fuga de ar desde o pulmão até o peito que faz com que o pulmão não se possa inflar.
• Dor intensa no estômago (abdomen); isto pode dever-se a um orifício na parede do intestino ou a uma fístula (um orifício no seu intestino que se une através de um conduto em forma de tubo a outra parte do corpo ou da pele).
• Fezes negras, pegajosas ou com sangue, ou tosse com sangue; estes podem ser sinais de uma hemorragia interna.
• Diarreia, sensação de mal-estar; estes são efeitos adversos muito frequentes que podem tornar-se graves se lhe provocarem desidratação, o que por sua vez pode causar uma insuficiência renal. O seu médico pode dar-lhe um medicamento para reduzir estes efeitos adversos.
• Dor de boca, de dentes ou de mandíbula, inflamação ou estomatite, formigamento ou sensação de peso na mandíbula ou afrouxamento de algum dente. Estes poderiam ser sinais indicativos de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose).

Informar o seu médico imediatamente se sofrer algum dos efeitos adversos mencionados abaixo.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos quando o medicamento é administrado em monoterapia:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de plaquetas no sangue que podem dar origem a hematomas e dificuldade para a cicatrização das feridas.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.
• Défice de hormonas tireoidianas ([hipotireoidismo] fadiga, aumento de peso, constipação, sensação de frio, pele seca) e alterações nos análises de sangue dos níveis da hormona estimulante da tireoide (altos).
• Alterações nos análises de sangue dos níveis de potássio (baixos) e cálcio (baixos).
• Alterações nos análises de sangue dos níveis de magnésio (baixos) e colesterol (altos).
• Perda de peso ou diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir.
• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Sangramento (com mais frequência sangramentos nasais, embora também outros tipos de sangramento, tais como sangue na urina, hematomas, sangramento das gengivas ou da parede intestinal).
• Tensão arterial alta ou baixa.
• Voz rouca.
• Náuseas e vómitos, constipação, diarreia, dor abdominal, dispepsia.
• Boca seca, dolorida ou inflamada, sensação de sabor estranho.
• Aumento da lipase e da amilase (enzimas que intervêm na digestão).
• Alterações nos resultados dos análises de sangue para a função hepática.
• Verdade, dor e inchação da pele das mãos e dos pés (eritrodisestesia palmoplantar).
• Erupção cutânea.
• Perda de cabelo.
• Dor nas costas.
• Dor articular ou muscular.
• Níveis altos de proteínas na urina e infecções urinárias (aumento na frequência de urinar e dor ao urinar).
• Alterações nos resultados dos análises de sangue para a função renal e insuficiência renal.
• Sensação de muita fadiga ou fraqueza.
• Inchação das pernas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Perda de fluidos corporais (desidratação).
• Sinais de acidente vascular cerebral, como sensação de formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, dor de cabeça intensa, crises epilépticas, confusão, dificuldade para falar, alterações na visão ou tonturas.
• Palpitações do coração.
• Problemas cardíacos ou coágulos de sangue nos pulmões (dificuldade para respirar, dor no peito) ou outros órgãos, que podem incluir dor ou pressão no peito, dor nos braços, nas costas, no pescoço ou na mandíbula, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tosse, cor azulada nos lábios ou dedos e sensação de muita fadiga.
• Fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele ao redor).
• Sensação de inchação e de ter gases nos intestinos.
• Insuficiência hepática.
• Sonolência, confusão, falta de concentração, perda de consciência que podem ser sinais de insuficiência hepática.
• Inflamação da vesícula biliar.
• Pele seca, engrossamento e picor da pele.
• Mal-estar.
• Buraco (perfuração) no estômago ou no intestino.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecção ou irritação dolorosa perto do ânus.
• Dor intensa na parte superior esquerda do estômago (abdomen) que pode associar-se a febre, calafrios, náuseas e vómitos.
• Acidente isquémico transitório.
• Dificuldade respiratória grave e dor torácica, causados por uma fuga de ar desde o pulmão até o peito que faz com que o pulmão não se possa inflar.
• Inflamação do pâncreas.
• Inflamação do cólon (colite).
• Lesão no fígado.
• Dano ósseo na mandíbula (osteonecrose).
• Problemas de cicatrização das feridas.
• Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais.

Frequência desconhecida(foram notificados os seguintes efeitos adversos desde a comercialização de Kisplyx, mas é desconhecida a frequência com que se produzem):

• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• Outros tipos de fístulas (conduto anormal entre diferentes órgãos do corpo ou da pele e outros situados abaixo, como a garganta ou a traqueia). Os sintomas dependem de onde estiver localizada a fístula. Consulte o seu médico se apresentar qualquer sintoma novo ou não habitual, como tosse ao engolir.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos quando o medicamento é administrado em combinação com everolimo:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de plaquetas no sangue que podem dar origem a hematomas e dificuldade para a cicatrização das feridas.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.
• Défice de hormonas tireoidianas ([hipotireoidismo] fadiga, aumento de peso, constipação, sensação de frio, pele seca) e alterações nos análises de sangue dos níveis da hormona estimulante da tireoide (altos).
• Alterações nos análises de sangue dos níveis de potássio (baixos) e cálcio (baixos).
• Alterações nos análises de sangue dos níveis de magnésio (baixos) e colesterol (altos).
• Perda de peso ou diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça.
• Sangramento (com mais frequência sangramentos nasais, embora também outros tipos de sangramento, tais como sangue na urina, hematomas, sangramento das gengivas ou da parede intestinal).
• Tensão arterial alta.
• Voz rouca.
• Náuseas e vómitos, constipação, diarreia, dor abdominal, dispepsia.
• Boca dolorida ou inflamada, sensação de sabor estranho.
• Aumento da lipase e da amilase (enzimas que intervêm na digestão).
• Alterações nos resultados dos análises de sangue para a função hepática.
• Verdade, dor e inchação da pele das mãos e dos pés (eritrodisestesia palmoplantar).
• Erupção cutânea.
• Dor nas costas.
• Dor articular ou muscular.
• Níveis altos de proteínas na urina.
• Alterações nos resultados dos análises de sangue para a função renal e insuficiência renal.
• Sensação de muita fadiga ou fraqueza.
• Inchação das pernas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções urinárias (aumento na frequência de urinar e dor ao urinar).
• Perda de fluidos corporais (desidratação).
• Sensação de tontura.
• Palpitações do coração.
• Problemas cardíacos ou coágulos de sangue nos pulmões (dificuldade para respirar, dor no peito) ou outros órgãos, que podem incluir dor ou pressão no peito, dor nos braços, nas costas, no pescoço ou na mandíbula, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tosse, cor azulada nos lábios ou dedos e sensação de muita fadiga.
• Tensão arterial baixa.
• Dificuldade respiratória grave e dor torácica, causados por uma fuga de ar desde o pulmão até o peito que faz com que o pulmão não se possa inflar.
• Boca seca.
• Sensação de inchação e de ter gases nos intestinos.
• Inflamação da vesícula biliar.
• Perda de cabelo.
• Mal-estar.
• Buraco (perfuração) no estômago ou no intestino.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecção ou irritação dolorosa perto do ânus.
• Sinais de acidente vascular cerebral, como sensação de formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, dor de cabeça intensa, crises epilépticas, confusão, dificuldade para falar, alterações na visão ou tonturas.
• Acidente isquémico transitório.
• Inflamação do pâncreas.
• Fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele ao redor).
• Inflamação do cólon (colite).
• Insuficiência hepática ou sinais de lesão no fígado, como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), sonolência, confusão e falta de concentração.
• Dano ósseo na mandíbula (osteonecrose).
• Pele seca, engrossamento e picor da pele.
• Problemas de cicatrização das feridas.
• Outros tipos de fístulas (conduto anormal entre diferentes órgãos do corpo ou da pele e outros situados abaixo, como a garganta ou a traqueia). Os sintomas dependem de onde estiver localizada a fístula. Consulte o seu médico se apresentar qualquer sintoma novo ou não habitual, como tosse ao engolir.
• Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais.

Frequência desconhecida(foram notificados os seguintes efeitos adversos desde a comercialização de Kisplyx, mas é desconhecida a frequência com que se produzem):

• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos quando o medicamento é administrado em combinação com pembrolizumabe:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de plaquetas no sangue que podem dar origem a hematomas e dificuldade para a cicatrização das feridas.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.
• Défice de hormonas tireoidianas ([hipotireoidismo] fadiga, aumento de peso, constipação, sensação de frio, pele seca) e alterações nos análises de sangue dos níveis da hormona estimulante da tireoide (altos).
• Alterações nos análises de sangue dos níveis de potássio (baixos) e cálcio (baixos).
• Alterações nos análises de sangue dos níveis de magnésio (baixos) e colesterol (altos).
• Perda de peso ou diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir.
• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Sangramento (com mais frequência sangramentos nasais, embora também outros tipos de sangramento, tais como sangue na urina, hematomas, sangramento das gengivas ou da parede intestinal).
• Tensão arterial alta.
• Voz rouca.
• Náuseas e vómitos, constipação, diarreia, dor abdominal, dispepsia.
• Boca seca, dolorida ou inflamada, sensação de sabor estranho.
• Aumento da lipase e da amilase (enzimas que intervêm na digestão).
• Alterações nos resultados dos análises de sangue para a função hepática.
• Verdade, dor e inchação da pele das mãos e dos pés (eritrodisestesia palmoplantar).
• Erupção cutânea.
• Dor nas costas.
• Dor articular ou muscular.
• Níveis altos de proteínas na urina.
• Alterações nos resultados dos análises de sangue para a função renal e insuficiência renal.
• Sensação de muita fadiga ou fraqueza.
• Inchação das pernas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções urinárias (aumento na frequência de urinar e dor ao urinar).
• Perda de fluidos corporais (desidratação).
• Palpitações do coração.
• Problemas cardíacos ou coágulos de sangue nos pulmões (dificuldade para respirar, dor no peito) ou outros órgãos, que podem incluir dor ou pressão no peito, dor nos braços, nas costas, no pescoço ou na mandíbula, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tosse, cor azulada nos lábios ou dedos e sensação de muita fadiga.
• Tensão arterial baixa.
• Inflamação do pâncreas.
• Inflamação do cólon (colite).
• Sensação de inchação e de ter gases nos intestinos.
• Inflamação da vesícula biliar.

• Pele seca, engrossamento e picor da pele.
• Perda de cabelo.

• Mal-estar.
• Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais.
• Buraco (perfuração) no estômago ou no intestino.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecção ou irritação dolorosa perto do ânus.
• Sinais de acidente vascular cerebral, como sensação de formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, dor de cabeça intensa, crises epilépticas, confusão, dificuldade para falar, alterações na visão ou tonturas.
• Acidente isquémico transitório.
• Dificuldade respiratória grave e dor torácica, causados por uma fuga de ar desde o pulmão até o peito que faz com que o pulmão não se possa inflar.
• Fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele ao redor).
• Insuficiência hepática ou sinais de lesão no fígado, como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), sonolência, confusão e falta de concentração.
• Problemas de cicatrização das feridas.
• Outros tipos de fístulas (conduto anormal entre diferentes órgãos do corpo ou da pele e outros situados abaixo, como a garganta ou a traqueia). Os sintomas dependem de onde estiver localizada a fístula. Consulte o seu médico se apresentar qualquer sintoma novo ou não habitual, como tosse ao engolir.

Frequência desconhecida(foram notificados os seguintes efeitos adversos desde a comercialização de Kisplyx, mas é desconhecida a frequência com que se produzem):

• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kisplyx

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar no blister original para protegê-lo da humidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kisplyx

• O princípio ativo é lenvatinibe.

• Kisplyx 4 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contém 4 mg de lenvatinibe (como mesilato).
• Kisplyx 10 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contém 10 mg de lenvatinibe (como mesilato).

• Os demais componentes são carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose pouco substituída, talco. A cobertura da cápsula contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172). A tinta de impressão contém goma laca, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Kisplyx 4 mg cápsula dura: tampa e corpo de cor amarelo-avermelhada, de 14,3 mm de comprimento aproximadamente, com a inscrição em tinta preta “?” na tampa e “LENV 4 mg” no corpo.
• Kisplyx 10 mg cápsula dura: tampa de cor amarelo-avermelhada e corpo de cor amarela, de 14,3 mm de comprimento aproximadamente, com a inscrição em tinta preta “?” na tampa e “LENV 10 mg” no corpo.
• Blísteres com uma lâmina de alumínio que se rompe ao pressioná-la em caixas de cartão de 30, 60 ou 90 cápsulas duras.
• Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.