LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO (dose única)

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

LAVENTAIR ELLIPTA55microgramas/22microgramaspó para inalação (unidose)

umeclidínio/vilanterol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é LAVENTAIR ELLIPTA e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar LAVENTAIR ELLIPTA
3. Como usar LAVENTAIR ELLIPTA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de LAVENTAIR ELLIPTA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Instruções de uso passo a passo

1. O que é LAVENTAIR ELLIPTA e para que é utilizado

O que é LAVENTAIR ELLIPTA

LAVENTAIR ELLIPTA contém dois princípios ativos, brometo de umeclidínio e vilanterol. Estes pertencem ao grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.

Para que é utilizado LAVENTAIR ELLIPTA

LAVENTAIR ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)em adultos. A DPOC é uma doença crónica, que piora lentamente e se caracteriza por provocar dificuldade para respirar.

Na DPOC, os músculos que rodeiam as vias aéreas contraem-se. Este medicamento impede a contração desses músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.

Quando é utilizado de forma regular, ajuda a controlar as dificuldades para respirar e reduz os efeitos da DPOC na sua vida cotidiana.

LAVENTAIR ELLIPTA não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilância (sons silvantes ao respirar). Se tiver este tipo de ataques, deve utilizar um inhalador de “resgate” de ação rápida (como salbutamol). Se não tiver um inhalador de ação rápida, contacte o seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar LAVENTAIR ELLIPTA

Não useLAVENTAIR ELLIPTA:

• se é alérgico a umeclidínio, vilanterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se pensa que o anterior se aplica a si, não useeste medicamento até ter consultado o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento:

• se tem asma(Não use LAVENTAIR ELLIPTA para o tratamento da asma)
• se tem problemas cardíacosou tensão arterial alta
• se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado
• se tem próstata aumentada, dificuldade para urinarou uma obstrução na bexiga
• se tem epilepsia
• se tem problemas da glândula tireoide
• se tem o nível de potássiono sangue baixo
• se tem diabetes
• se tem problemas de fígado graves.

Consulte o seu médicose pensa que alguma das condições anteriores se aplica a si.

Dificuldades respiratórias urgentes

Se tiver opressão no peito, tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após utilizar o seu inhalador LAVENTAIR ELLIPTA:

deixe de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente, porque pode ter uma afecção grave chamada broncoespasmo paradoxal.

Problemas oculares durante o tratamento com LAVENTAIR ELLIPTA

Se tiver dor ocular ou desconforto, visão turva durante um tempo, halos visuais ou imagens coloridas associadas a vermelhidão dos olhos durante o tratamento com LAVENTAIR ELLIPTA:

deixe de usar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, porque estes sinais podem dever-se a um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e LAVENTAIR ELLIPTA

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Se não tem a certeza do conteúdo do seu medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento actua, ou fazer com que seja mais provável que sofra efeitos adversos. Estes incluem:

• medicamentos chamados betabloqueantes (como propranolol), utilizados no tratamento da tensão arterial altaou outras doenças do coração
• ketoconazol ou itraconazol, para tratar infecções por fungos
• claritromicina ou telitromicina, para tratar infecções bacterianas
• ritonavir, para tratar o VIH
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue, como alguns diuréticos ou alguns medicamentos para tratar a asma (como metilxantina ou esteroides)
• outros medicamentos de acção prolongada para tratar problemas respiratórios semelhantes a este medicamento, por exemplo, tiotrópio, indacaterol. Não use LAVENTAIR ELLIPTA se já utilizar estes medicamentos.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose está a tomar algum destes medicamentos. O seu médico pode fazer controles minuciosos se está a tomar algum destes medicamentos, porque podem aumentar os efeitos adversos de LAVENTAIR ELLIPTA.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento. Se está grávida, não utilize este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Desconhece-se se os componentes de LAVENTAIR ELLIPTA são excretados no leite materno. Se está em período de amamentação, deve consultar o seu médicoantes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA. Se está em período de amamentação, não utilize este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Condução e utilização de máquinas

É pouco provável que LAVENTAIR ELLIPTA afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

LAVENTAIR ELLIPTA contémlactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de utilizar este medicamento.

3. Como usar LAVENTAIR ELLIPTA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé uma inalação todos os dias, à mesma hora todos os dias. Só precisa de uma inalação por dia, porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.

Não utilize mais doses do que as que o seu médico lhe indicou.

Use LAVENTAIR ELLIPTA comregularidade

É muito importante que utilize LAVENTAIR ELLIPTA todos os dias, como lhe indicou o seu médico. Isto ajudará a não ter sintomas ao longo do dia e da noite.

Nãoutilize LAVENTAIR ELLIPTA para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilância. Se tiver este tipo de ataque, deve utilizar um inhalador de “resgate” de ação rápida (como salbutamol).

Como usar o inhalador

Para obter a informação completa, leia as “Instruções de uso passo a passo” no final deste prospecto.

LAVENTAIR ELLIPTA é para via inhalatória. Para usar LAVENTAIR ELLIPTA, inspire-o para os pulmões através da boca, utilizando o inhalador ELLIPTA.

Se os sintomas não melhoram

Se os seus sintomas de DPOC (asfixia, sibilância, tosse) não melhoram ou pioram, ou se está a utilizar o seu inhalador de “resgate” de ação rápida mais frequentemente do que o habitual:

contacte o seu médico o mais breve possível.

Se usar mais LAVENTAIR ELLIPTAdo que deve

Se acidentalmente usar demasiado medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente,porque pode necessitar de atendimento médico. Se for possível, mostre-lhes o inhalador, o envase ou este prospecto. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal, ter alterações visuais, a boca seca ou dor de cabeça.

Se esqueceu de usar LAVENTAIR ELLIPTA

Não inhale uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Inhale a próxima dose à sua hora habitual. Se tiver sibilância ou asfixia, utilize o seu inhalador de “resgate” de ação rápida (como salbutamol) e procure aconselhamento médico.

Se interromper o tratamento com LAVENTAIR ELLIPTA

Utilize este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe recomendou. Só será eficaz durante o tempo que continuar a utilizá-lo. Não deixe de utilizá-lo até que o seu médico o indique, embora se sinta melhor, porque os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Se tiver algum dos sintomas descritos a seguir após tomar LAVENTAIR ELLIPTA, deixe de usar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• erupção na pele (habões) ou vermelhidão.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• inchaço, algumas vezes da face ou da boca (angioedema)
• aumento das sibilanças (som silvante que se produz ao respirar), tosse ou ter dificuldade para respirar
• sensação de fraqueza repentina ou tontura (que pode provocar colapso ou perda de consciência).

Dificuldades respiratórias urgentesAs dificuldades respiratórias urgentes após a utilização de LAVENTAIR ELLIPTA são raras. Se tiver opressão no peito, tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após utilizar este medicamento:

deixe de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente, porque pode ter uma afecção grave chamada broncoespasmo paradoxal.

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• urina frequente e dolorosa (pode ser sintoma de infecção do tracto urinário)
• combinação de dor de garganta e muco
• dor de garganta
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (pode ser sintoma de inflamação dos seios chamada sinusite)
• dor de cabeça
• tosse
• dor e irritação na parte posterior da boca e garganta
• prisão de ventre
• boca seca
• infecção das vias aéreas superiores.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• batimento do coração irregular
• batimento do coração mais rápido
• sentir os batimentos do coração (palpitações)
• espasmos musculares
• tremor
• alteração do gosto
• rouquidão.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• visão turva
• pressão intraocular aumentada
• diminuição da visão ou dor nos olhos (possíveis sinais de glaucoma)
• dificuldade e dor para urinar, estes podem ser sinais de obstrução da bexiga ou retenção urinária.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• tontura.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LAVENTAIR ELLIPTA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, bandeja e inhalador, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o inhalador dentro da bandeja selada para protegê-lo da humidade e só o retire imediatamente antes do primeiro uso. Uma vez aberta a bandeja, o inhalador pode ser utilizado durante um prazo de 6 semanas, contando desde a data de abertura da bandeja. Escreva a data em que se deve deitar fora o inhalador no espaço designado para isso na etiqueta do inhalador. A data deve ser anotada assim que o inhalador for retirado da bandeja.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Se o conservar na geladeira, deixe que o inhalador volte à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizá-lo.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição deLAVENTAIRELLIPTA

Os princípios ativos são brometo de umeclidínio e vilanterol.

Cada inalação proporciona uma dose liberada (dose que sai pela boquilha) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol (como trifenoato).

Os demais componentes são lactose monohidrato (ver seção “LAVENTAIR ELLIPTA contém lactose” na seção 2) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

LAVENTAIR ELLIPTA é um pó para inalação (unidose).

O dispositivo inhalador Ellipta é formado por um corpo cinza claro de plástico, um protetor da boquilha vermelho e um contador de doses. Está envasado em uma bandeja de alumínio laminada. A bandeja contém uma bolsa dessecante para reduzir a umidade do invólucro.

Os princípios ativos são apresentados como um pó branco em blisters separados dentro do inhalador. LAVENTAIR ELLIPTA está disponível em invólucros de 1 inhalador que contêm 7 ou 30 doses e em invólucros múltiplos que contêm 90 doses (3 inhaladores de 30 doses). Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

D24 YK11

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso passo a passo

O que é o inhalador ELLIPTA?

A primeira vez que utilizar LAVENTAIR ELLIPTA, não precisa verificar se o inhalador está funcionando corretamente, pois contém doses pré-medidas e está pronto para uso direto.

O que a caixa do inhalador LAVENTAIR ELLIPTA contém:

O inhalador está envasado em uma bandeja. Não abra a bandeja até que esteja preparado para começar a usar o novo inhalador. Quando estiver preparado para usar o inhalador, retire a tampa para abrir a bandeja. A bandeja contém uma bolsa dessecante, para reduzir a umidade. Jogue a bolsa do dessecante fora, nãoa abra, ingira ou inhale.

Quando retirar o inhalador da bandeja, estará na posição de “fechado”. Não abra o inhalador até que esteja preparado para inalar uma dose do medicamento. Quando se abre a bandeja, deve anotar a data de “Descartar em” no espaço designado para isso que aparece na etiqueta do inhalador. A data de “Descartar em” é de 6 semanas desde a data de abertura da bandeja.

Depois dessa data, o inhalador não deve ser utilizado mais. A bandeja pode ser descartada após a primeira abertura.

Se for armazenado na geladeira, deixe o inhalador atingir a temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes de usá-lo.

As instruções passo a passo de uso do inhalador fornecidas a seguir podem ser usadas tanto para o inhalador de 30 doses (30 dias de tratamento) quanto para o inhalador de 7 doses (7 dias de tratamento).

1. Leia esta informação antes de começar

Se a tampa do inhalador for aberta e fechada sem que se inhale o medicamento, a dose será perdida.A dose perdida ficará retida de forma segura dentro do inhalador, mas não estará disponível para ser inhalada.

Nãoé possível administrar acidentalmente uma dose adicional ou uma dose dupla por meio de uma inalação.

1. Preparar uma dose

Aguarde até abrir a tampa do inhalador até que esteja preparado para inalar uma dose.

Não agite o inhalador.

• Deslize a tampa para baixo até ouvir um ‘clic’.

Agora, o medicamento está preparado para ser inhalado.

Como confirmação, o contador de doses diminui em 1unidade.

• Se o contador de doses não diminuir ao ouvir o ‘clic’, o inhalador não liberará a dose do medicamento.

Leve ao farmacêutico e solicite ajuda.

1. Inhale o medicamento

• Mantenha o inhalador afastado da boca, expire tanto quanto possível.

Nãoexpire dentro do inhalador.

• Coloque a boquilha entre os lábios e feche-os firmemente ao redor da boquilha.

Nãobloqueie as ranhuras de ventilação com os dedos.

• Realize uma inspiração longa, contínua e profunda. Mantenha a inspiração tanto tempo quanto possível (pelo menos 3-4 segundos).
• Retire o inhalador da boca.
• Expire suavemente e lentamente.

Podeque não seja capaz de distinguir o sabor ou notar o medicamento, mesmo quando usa o inhalador de forma correta.

Antesde fechar a tampa, a boquilha do inhalador pode ser limpa usando um pano seco.

1. Fechar o inhalador

Deslize a tampa para cima, até o topo, para cobrir a boquilha.