KYNTHEUM 210 mg Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kyntheum210mg solução injetável em seringa pré-carregada

brodalumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kyntheum e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Kyntheum
3. Como usar Kyntheum
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Kyntheum
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kyntheum e para que é utilizado

Kyntheum contém o princípio ativo brodalumab. Brodalumab é um anticorpo monoclonal, um tipo diferenciado de proteína que reconhece e se une a certas proteínas do organismo.

Brodalumab pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da interleucina (IL). Este medicamento bloqueia a atividade das proteínas IL‑17, que estão presentes em níveis elevados em doenças como a psoríase.

Kyntheum é utilizado para tratar uma doença da pele chamada “psoríase em placas”, que provoca a inflamação da pele e a formação de placas escamosas. Kyntheum está indicado em adultos com psoríase em placas de moderada a grave com afetação de zonas extensas do corpo.

Usar Kyntheum ajudará a melhorar a limpeza da pele e a reduzir os sinais e sintomas da psoríase, como coceira, vermelhidão, formação de escamas, queimadura, pontadas, agrietamento, descamação e dor.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Kyntheum

Não use Kyntheum

• se é alérgico ao brodalumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se suspeita que é alérgico, consulte o seu médico antes de usar Kyntheum.
• se tem doença de Crohn ativa.
• se tem uma infecção que o seu médico considera importante (por exemplo, tuberculose ativa).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Kyntheum:

• se tem uma doença inflamatória que afeta o intestino denominada doença de Crohn.
• se tem uma inflamação do intestino grosso denominada colite ulcerosa.
• se alguma vez teve ou tem ideias ou pensamentos suicidas, depressão, ansiedade ou instabilidade emocional.
• se tem alguma infecção atualmente ou costuma ter infecções.
• se tem alguma infecção duradoura (crônica).
• se tem tuberculose (TB), deu positivo nos exames da TB ou esteve em contato direto com alguém com TB. É possível que precise ser tratado com um medicamento para a TB antes de começar o tratamento com Kyntheum.
• se lhe foi administrada recentemente uma vacina ou se tem programada a administração de uma vacina a si ou ao seu bebê; consulte “Advertências e precauções” na seção 2. “O que precisa saber antes de começar a usar Kyntheum”.
• se usou Kyntheum durante os três últimos meses de gravidez; nesse caso, deve consultar o seu médico antes de vacinar o seu bebê.
• se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase, como outro imunossupressor ou fototerapia com luz ultravioleta (UV).

Após iniciar o tratamento com Kyntheum, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente:

• se o seu médico lhe disse que desenvolveu a doença de Crohn.
• se se sente deprimido ou nervoso, se tem pensamentos suicidas ou se apresenta mudanças emocionais pouco habituais.
• se tem alguma infecção ou apresenta algum dos sinais de infecção que se incluem na seção 4, “Efeitos adversos possíveis”.
• se lhe foi informado que tem tuberculose.

Doença intestinal inflamatória (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

Deixe de tomar Kyntheum, e informe o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se nota dor e cãibras abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (qualquer sinal de problemas intestinais).

Vigie a ocorrência de reações alérgicas

Kyntheum pode causar potencialmente efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas. Deve vigiar a ocorrência desses sinais e sintomas enquanto usa Kyntheum.

Interrompa o tratamento com Kyntheum e avise o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se nota algum dos sinais que indicam uma possível reação alérgica. Esses sinais se incluem na seção 4 “Efeitos adversos graves”.

Crianças e adolescentes

Kyntheum não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos), porque não foi estudado nesse grupo etário.

Outros medicamentos e Kyntheum

Informa o seu médico ou farmacêutico:

• se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
• se lhe foi administrada recentemente uma vacina ou se tem programada a administração de uma vacina a si ou ao seu bebê; consulte “Advertências e precauções” na seção 2. “O que precisa saber antes de começar a usar Kyntheum”.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Kyntheum não foi estudado em mulheres grávidas e desconhece-se se este medicamento poderia ser prejudicial ao feto. Por isso, é preferível evitar o uso de Kyntheum durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, aconselha-se que evite engravidar e deve usar um anticonceptivo adequado enquanto usa Kyntheum e durante pelo menos 12 semanas após a última dose de Kyntheum.

Desconhece-se se brodalumab passa para o leite materno. Se está a amamentar ou tem intenção de amamentar, consulte o seu médico. Nesse caso, o seu médico o ajudará a decidir se deve deixar de amamentar ou deixar de usar Kyntheum. Juntos, sopesarão os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios de Kyntheum para si.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Kyntheum afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Kyntheum

Kyntheum deve ser prescrito por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade de Kyntheum se administra

• O seu médico decidirá a quantidade de Kyntheum que precisa e a duração do tratamento. A dose recomendada é de 210 mg (uma injeção).
• Após a primeira dose, terá que se administrar uma injeção semanal na semana 1 (uma semana após a primeira dose) e na semana 2 (duas semanas após a primeira dose). Depois, terá que se administrar uma injeção a cada duas semanas.
• Kyntheum é um medicamento para tratamento a longo prazo. O seu médico o controlará periodicamente para se certificar de que o tratamento tem o efeito desejado. Informe o seu médico se acredita que os sinais e sintomas da psoríase não melhoram após o uso de Kyntheum.

Como se administra Kyntheum

Kyntheum se administra mediante uma injeção sob a pele (denominada injeção por via subcutânea).

Instruções de autoadministração

Consulte as “Instruções de uso” detalhadasque se fornecem com este medicamento para saber como conservar, preparar e administrar corretamente as injeções em casa.

• Se o seu médico decide que si ou um cuidador podem administrar as injeções em casa, serão formados sobre como preparar e injetar Kyntheum corretamente. Não tente injetar-se Kyntheum até que o seu médico ou enfermeiro tenha indicado a si ou ao seu cuidador como administrar as injeções de Kyntheum.
• Não agite a seringa pré-carregada antes do uso.
• Si ou o seu cuidador podem injetar Kyntheum na parte superior das suas pernas (cochas) ou no ventre (abdomen). O cuidador também pode administrar-lhe a injeção na parte superior exterior do braço.
• Não injete o medicamento em uma zona da pele hipersensível, irritada, vermelha, endurecida ou afetada por psoríase.

Se usa mais Kyntheum do que deve

Informa o seu médico se usa mais medicamento do que se lhe foi prescrito ou se se administrou a dose antes do previsto.

Se esqueceu de usar Kyntheum

Se esqueceu de se injetar uma dose de Kyntheum, injete-se a próxima dose assim que possível após a dose omitida. A seguir, pergunte ao seu médico quando deve se injetar a próxima dose. Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompe o tratamento com Kyntheum

Não deve deixar de usar Kyntheum sem falar com o seu médico. Se interromper o tratamento, os sintomas da psoríase podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Interrompa o tratamento com Kyntheum e informe o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se nota algum dos seguintes efeitos adversos. O seu médico decidirá se deve e quando reiniciar o tratamento.

Reação alérgica grave(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas); os sintomas podem incluir:

• dificuldade para respirar ou engolir
• tensão arterial baixa, que pode causar tontura ou um ligeiro aturdimiento
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira (prurido) intensa da pele acompanhada de erupção ou bolhas.

Infecções graves possíveis(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas); os sintomas podem incluir:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar, tosse persistente
• pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção dolorosa com bolhas

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• náuseas
• vermelhidão, dor, coceira, irritação ou hemorragia na zona de injeção
• cansaço
• dor de garganta ou boca
• infecções cutâneas por tinea (fungos), (incluindo pés e virilha)
• gripe (influenza)
• dor de cabeça
• dor articular
• dor muscular

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção por Candida (fungo) na boca, garganta ou genitais
• secreção ocular com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
• contagem de leucócitos baixa

A maioria desses efeitos adversos é de leves a moderados. Se algum desses efeitos adversos parece ser grave, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também foram notificados dor e cãibras abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais) com inibidores da IL-17 como Kyntheum.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kyntheum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e na etiqueta da seringa pré-carregada após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Conserva em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congele.

Kyntheum pode ser conservado a temperatura ambiente até 25 °C no embalagem exterior durante 14 dias. Elimine Kyntheum se não o utilizar dentro de um prazo máximo de 14 dias de conservação a temperatura ambiente.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva, perdeu cor ou contém grumos, flocos ou partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kyntheum

• O princípio ativo é brodalumab. Cada seringa pré-carregada contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução.
• Os outros componentes são prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kyntheum é uma solução injetável transparente ou ligeiramente nacarada, incolor ou ligeiramente amarela, que não contém partículas.

Kyntheum é apresentado em envases unitários de 2 seringas pré-carregadas e em envases múltiplos que contêm 3 caixas, cada uma delas com 2 seringas pré-carregadas. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

França

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso:

Kyntheum (brodalumab)

Solução injetável em seringa pré-carregada

Administração por via subcutânea

Kyntheum é apresentado em uma seringa pré-carregada de uso único. Cada seringa contém uma dose de Kyntheum de 210 mg. Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro indicarão a frequência com que deve injetar o medicamento. Cada seringa pré-carregada deKyntheumsó pode ser usada uma vez.

Se seu médico decidir que você ou um cuidador podem administrar as injeções em casa, vocês serão treinados sobre como preparar e injetar Kyntheum corretamente. Não tente injetar o medicamento até que seu médico tenha indicado como administrar as injeções corretamente.

Leia todas as instruções antes de usar a seringa pré-carregada Kyntheum.Ligue para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou seu cuidador tiverem alguma dúvida sobre como injetar Kyntheum corretamente.

Importante:A agulha está dentro

Importante

Antes de usar uma seringa pré-carregadaKyntheum,leia as seguintes instruções:

Conservação das seringas pré-carregadasKyntheum

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz ou de danos físicos.
• Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).
• Se necessário, as seringas pré-carregadas Kyntheum podem ser conservadas à temperatura ambiente (até 25°C) por um período máximo de 14 dias. É preciso descartar as seringas de Kyntheum que tenham sido conservadas à temperatura ambiente por mais de 14 dias.
• Nãocongelar.

Uso das seringas pré-carregadasKyntheum

• Nãouse a seringa após a data de validade que figura na etiqueta.
• Nãoagite a seringa.
• Nãoretire o protetor da agulha até que esteja pronto para administrar a injeção.
• Nãouse a seringa pré-carregada Kyntheum se ela tiver caído sobre uma superfície dura. Esta medida se propõe por si a seringa tiver se quebrado.

Passo1: Preparação

• Retire a seringa pré-carregada Kyntheum da caixa

Segure a seringa pelo cilindro para retirá-la da bandeja.

Se sobrar alguma seringa não usada, guarde a caixa na geladeira.

Por razões de segurança:

• Nãosegure a seringa pelo êmbolo.
• Nãosegure a seringa pelo protetor da agulha.
• Nãoretire o protetor da agulha até que esteja pronto para administrar a injeção.
• Nãoretire os suportes para os dedos. Eles fazem parte da seringa.

Deixe a seringa à temperatura ambiente durante pelo menos 30minutos antes de injetar o medicamento.

• Nãovolte a guardar a seringa na geladeira se ela já tiver atingido a temperatura ambiente.
• Nãotente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor, como água quente ou um micro-ondas.
• Nãoexponha a seringa à luz solar direta.
• Nãoagite a seringa.

Importante:Sempre segure a seringa pré-carregada pelo cilindro.

• Examine a seringa pré-carregada Kyntheum

Segure sempre a seringa pelo cilindro.

Certifique-se de que o medicamento da seringa é transparente ou ligeiramente nacarado e incolor ou ligeiramente amarelo.

• Nãouse a seringa se:
• • o medicamento estiver turvo, tiver perdido cor ou contiver flocos ou partículas.
  • parecer estar quebrado ou rachado em alguma área.

• Reúna todos os materiais necessários

Lave as mãos minuciosamente com água e sabão.

Em uma superfície de trabalho limpa e com boa iluminação, coloque:

• a nova seringa.
• toalhetas impregnadas em álcool.
• torundas de algodão ou gazes.
• adesivos.
• recipiente para a eliminação de agulhas (a cor e o aspecto deste recipiente podem variar de acordo com os requisitos nacionais).

• Prepare e limpe a área de injeção

Você ou seu cuidador podem administrar a injeção em:

• a coxa
• o abdômen (exceto a área ao redor do umbigo, com um diâmetro de 5 cm).

Somente o cuidador pode administrar a injeção em:

• a parte superior externa do braço.

• Nãoinjete o medicamento em áreas onde a pele esteja sensível, irritada, vermelha ou endurecida.
• Evite injetar o medicamento em áreas com cicatrizes ou estrias.
• Evite injetar o medicamento diretamente em áreas da pele grossas, vermelhas, escamosas ou com bolhas e lesões.

• Limpe a área onde vai injetar o medicamento com uma toalheta impregnada em álcool. Deixe a pele secar.

• Nãotoque novamente nessa área antes de injetar o medicamento.
• Se quiser usar a mesma área de injeção, certifique-se de não usar exatamente o mesmo ponto que selecionou para a injeção anterior.

Paso2: Preparação para a injeção

• Quando estiver pronto para injetar o medicamento, retire o protetor da agulha com um movimento reto em direção contrária ao seu corpo

Descarte o protetor da agulha no recipiente destinado à eliminação de agulhas.

• Nãodobre nem torça o protetor da agulha.
• Nãovolte a colocar o protetor da agulha.

Pode ver pequenas bolhas de ar na seringa ou uma gota de líquido na ponta da agulha. Ambas são normais e não é necessário removê-las.

• Pegue a pele para criar uma superfície firme

Segure a pele com firmeza com o polegar e os outros dedos e crie uma área de cerca de 5 cm de largura.

Importante:Continue segurando a pele até que tenha injetado o medicamento.

Paso3: Injeção

• Segure a pele. Uma vez que tenha retirado o protetor da agulha, insira a seringa na pele em um ângulo entre 45 e 90 graus

Nãocoloque o dedo sobre o êmbolo enquanto insere a agulha.

• Aplique pressão de forma lenta, mas constante, sobre o êmbolo até que ele pare de se mover

• Quando terminar, retire o dedo polegar. Em seguida, retire a seringa da pele com cuidado

Importante:Se, ao retirar a seringa, vir que ainda resta medicamento no cilindro da seringa, não se terá administrado toda a dose. Ligue para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Paso4: Finalização

• Descarte a seringa usada

• Descarte a seringa pré-carregada usada em um recipiente para a eliminação de agulhas resistente a perfurações imediatamente após usá-la.
• Nãoreutilize a seringa.
• Nãorecicle a seringa nem o recipiente para a eliminação de agulhas nem os jogue no lixo.

Importante:Mantenha o recipiente para a eliminação de agulhas fora da vista e do alcance das crianças.

• Verifique a área de injeção

Se houver sangue, pressione a área de injeção com uma torunda de algodão ou uma gaze. Nãoesfregue a área de injeção. Cubra com um adesivo se necessário.