MEKINIST 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mekinist®0,5mg comprimidos revestidos com película

Mekinist®2mg comprimidos revestidos com película

trametinibe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mekinist e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mekinist
3. Como tomar Mekinist
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mekinist
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mekinist e para que é utilizado

Mekinist é um medicamento que contém o princípio ativo trametinibe. É utilizado sozinho ou em combinação com outro medicamento que contém dabrafenibe para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou para outras partes do corpo, ou não pode ser eliminado através de cirurgia.

Mekinist em combinação com dabrafenibe também pode ser utilizado para prevenir a recorrência do melanoma após ter sido eliminado através de cirurgia.

Mekinist em combinação com dabrafenibe também é utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão não microcítico (CPNM).

Ambos os tipos de cancro têm uma alteração específica (mutação) num gene chamado BRAF na posição V600. Esta mutação no gene pode ter causado o desenvolvimento do cancro. Este medicamento actua sobre as proteínas produzidas pelo gene mutado e desacelera ou detém o desenvolvimento do cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mekinist

Mekinist só pode ser utilizado para tratar melanomas e CPNM que apresentem mutação BRAF. Por isso, antes de iniciar o tratamento, o seu médico verificará se apresenta esta mutação.

Se o seu médico decidir que tome o tratamento combinado de Mekinist e dabrafenibe, leia atentamente o prospecto de dabrafenibe assim como este prospecto.

Se tiver perguntas adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não tome Mekinist

• se é alérgico a trametinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médico se pensar que isso pode acontecer-lhe.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento. O seu médico precisa saber se você:

• tem problemas de fígado. Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico pode tomar amostras de sangue para verificar o funcionamento do seu fígado.
• tem ou teve alguma vez problemas de rim.
• tem ou teve alguma vez problemas de respiração ou pulmonares.
• tem problemas de coração, como falha cardíaca (que pode causar falta de ar, dificuldade para respirar ao deitar-se, inchaço dos pés ou das pernas) ou problemas com a forma como bate o coração. O seu médico deve controlar a função cardíaca antes e durante o tratamento.
• tem problemas oculares, como bloqueio das veias que irrigam o olho (oclusão das veias da retina) ou inchaço do olho que se possa dever a um bloqueio de fluido (coriorretinopatia).

Antes de tomar Mekinist em combinação com dabrafenibe, o seu médico deve saber se você:

• teve outro tipo de cancro distinto do melanoma ou do CPNM, porque pode ter um risco maior de desenvolver outros cancros que não sejam de pele enquanto estiver tomando Mekinist.

Consulte o seu médicose pensar que alguma das circunstâncias anteriores o pode afectar.

Condições a que deve prestar atenção

Algumas pessoas que tomam Mekinist desenvolvem outras condições que podem ser graves. Você precisa saber a quais sintomas deve prestar atenção enquanto estiver tomando este medicamento.

Sangramentos

Tomar Mekinist ou Mekinist em combinação com dabrafenibe pode causar sangramentos graves no cérebro, sistema digestivo (tais como estômago, reto ou intestino), pulmões e outros órgãos, que podem provocar-lhe a morte. Os sintomas podem ser:

• dor de cabeça, tontura ou sensação de fraqueza
• que passe sangue nas fezes ou fezes negras
• que passe sangue na urina
• dor de estômago
• tosse/vômitos de sangue

Informar o mais cedo possível ao seu médicose sentir estes sintomas.

Febre

O tratamento com Mekinist ou a combinação de Mekinist com dabrafenibe pode causar febre, embora seja mais provável se tomar a combinação (ver também seção 4). Em alguns casos, há pessoas com febre que desenvolvem tensão sanguínea baixa, tontura e outros sintomas.

Informar imediatamente ao seu médicose a sua temperatura for mais de 38 ºC ou se tiver sensação de febre enquanto estiver tomando este medicamento.

Distúrbiodo coração

Mekinist pode causar problemas no coração, ou pode fazer com que problemas existentes piorem (ver em seção 4 deste prospecto “Condições do coração”) em pessoas que tomam Mekinist em combinação com dabrafenibe.

Informar ao seu médico se apresentar algum problema no coração. Antes de começar o tratamento e durante o tratamento com este medicamento, o seu médico realizará testes para verificar se o seu coração funciona de forma adequada. Informar ao seu médico imediatamente se sentir que: o seu coração bate com força, se acelera o coração ou bate a um ritmo irregular, se apresenta tonturas, se sente cansado, atordoado, lhe falta o ar ou se lhe incham as pernas. Se for necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento ou suspender-lo.

Mudanças na pele que podem indicar um novo cancro da pele

O seu médico reverá a sua pele antes de começar o tratamento com este medicamento, e de forma regular enquanto o estiver tomando. Informar ao seu médico imediatamentese notar algum cambio na pele enquanto estiver em tratamento com este medicamento ou após o tratamento (veja também a seção 4).

Problemasnos olhos

O seu médico deve examinar os seus olhos enquanto estiver tomando este medicamento.

Consulte o seu médico imediatamentese tiver vermelhidão e irritação dos olhos, visão borrosa, dor nos olhos ou outros cambios na visão durante o tratamento (ver também a seção 4).

Mekinist pode causar problemas nos olhos, incluindo cegueira. Mekinist não é recomendado se alguma vez teve um bloqueio nas veias que drenam os olhos (oclusão das veias retinianas). Informar ao seu médico de forma imediata se durante o tratamento apresentar os seguintes sintomas relacionados com problemas nos olhos: visão borrosa, perda de visão ou outros cambios na visão, se vê pontos de cores ou halos (visão borrosa ao redor de objetos). Se for necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento ou suspender-lo.

Problemas de fígado

Mekinist, ou a combinação com dabrafenibe, pode causar problemas no seu fígado que pode desenvolver doenças como hepatite ou falha hepática, que pode ser mortal. O seu médico controlará periodicamente. Os sinais de que o seu fígado não funciona adequadamente são:

• perda de apetite
• mal-estar geral (náuseas)
• sentir-se doente (vômitos)
• dor no estômago (abdômen)
• amarelidão da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• coceira na pele

Informar o mais cedo possível ao seu médicose sentir estes sintomas.

Problemas de respiração ou pulmonares

Informar ao seu médico se tiver problemas de respiração ou pulmonares, incluindo dificuldade para respirar frequente acompanhada de tosse seca, respiração entrecortada e fadiga. O seu médico pode pedir-lhe que verifique a função pulmonar antes de começar a tomar este medicamento.

Dor muscular

Mekinist pode provocar-lhe deterioração dos músculos (rabdomiólise). Informar ao seu médicoo mais cedo possível se notar algum destes sintomas:

• dor muscular
• urina escura devido ao dano nos rins

Se for necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento ou detê-lo por completo.

• Leia a informação ‘Possíveis efeitos adversos graves’ na seção4 deste prospecto.

Perforação no estômago ou no intestino

Tomar Mekinist ou Mekinist em combinação com dabrafenibe pode aumentar o risco de desenvolver perforação na parede do intestino. Se você sentir dor abdominal grave, diga-o ao seu médico o mais cedo possível.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas que tomaram Mekinist em combinação com dabrafenibe. Informar ao seu médico imediatamente se notar algum cambio na pele (ver seção 4 para conhecer os sintomas a que deve prestar atenção).

Doença inflamatória que afeta principalmente a pele, os pulmões, os olhos e os nódulos linfáticos

Uma doença inflamatória que afeta principalmente a pele, os pulmões, os olhos ou os nódulos linfáticos (sarcoidose). Sintomas comuns de sarcoidose podem incluir a tosse, a dispneia, a inflamação dos nódulos linfáticos, as alterações visuais, a febre, a fadiga, a dor, a inflamação das articulações ou abultamentos dolorosos (chichões) na pele. Se apresentar algum destes sintomas, contacte um médico.

Distúrbios do sistema imunológico

Mekinist em combinação com dabrafenibe pode causar, em raros casos, uma doença (linfo-histiocitose hemofagocítica ou LHH) em que o sistema imunitário produz demasiadas células para combater infecções, denominadas histiócitos e linfócitos. Os sintomas podem consistir em aumento do tamanho do fígado ou do baço, erupção cutânea, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, problemas respiratórios, tendência para a formação de hematomas, anomalias renais e problemas cardíacos. Informar ao seu médico imediatamente se experimentar vários sintomas, como febre, inflamação dos gânglios linfáticos, hematomas ou erupção cutânea, ao mesmo tempo.

Síndroma de lise tumoral

Se experimentar os seguintes sintomas, informar ao seu médico imediatamente, porque pode ser uma condição potencialmente mortal: náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e fadiga. Estes podem ser causados por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e que são causadas pelos produtos de decomposição das células cancerígenas moribundas (síndroma de lise tumoral ou SLT) e podem provocar alterações na função do rim (ver também a seção 4).

Crianças e adolescentes

Mekinist não é recomendado em crianças e adolescentes, porque não se conhecem os efeitos de Mekinist em pessoas menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Mekinist

Antes de começar o tratamento, informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita médica. Faça uma lista dos medicamentos que está tomando, e mostre-a ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se começar a tomar um novo medicamento.

Uso de Mekinist com alimentos e bebidas

É importante que tome Mekinist com o estômago vazioporque os alimentos podem afetar a absorção deste medicamento (ver seção 3).

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de Mekinist não é recomendado durante a gravidez.

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Mekinist pode provocar danos no feto.
• Se você é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo fiável enquanto estiver tomando Mekinist, e durante pelo menos 16 semanas desde que deixe de tomar-lo.
• Os métodos anticonceptivos à base de hormônios (pílula anticonceptiva, injeções ou adesivos anticonceptivos) podem não ser eficazes durante o tratamento com Mekinist em combinação com dabrafenibe. Recomenda-se usar outro método anticonceptivo adicional eficaz para não ficar grávida durante o tratamento com esta combinação de medicamentos. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para que o aconselhe a respeito.
• Se ficar grávida durante o tratamento com Mekinist, informar ao seu médico imediatamente.

Não se recomenda utilizar Mekinist durante a lactação

Desconhece-se se os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno.

Se está em período de lactação ou planeia dar de mamar, deve indicá-lo ao seu médico. Recomenda-se não dar de mamar enquanto estiver tomando Mekinist. Você e o seu médico decidirão se toma este medicamento, ou se decide dar de mamar.

Fertilidadede homens e mulheres

Mekinist pode alterar a fertilidade de homens e mulheres.

Se tomar Mekinist com dabrafenibe: dabrafenibe pode reduzir de forma permanente a fertilidade dos homens. Além disso, os homens que tomam dabrafenibe podem ter a contagem de espermatozoides reduzida e podem não voltar aos níveis normais até que tenham deixado de tomar este medicamento.

Antes de começar o tratamento com dabrafenibe, fale com o seu médico sobre as opções de poder ter filhos no futuro.

Se tiver perguntas adicionais sobre os efeitos deste medicamento na fertilidade, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Conduçãoe uso de máquinas

Mekinist pode provocar efeitos adversos que afetem a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado ou fraco, se tiver problemas de visão ou se se sentir falta de energia.

A descrição destes efeitos adversos pode ser encontrada em outras seções deste prospecto (ver as seções 2 e 4). Leia toda a informação incluída neste prospecto.

Se não tiver certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. A sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada mesmo pela própria doença, os sintomas ou o tratamento.

Mekinist contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Mekinist

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto tomar

A dose recomendada de Mekinist, tanto se utilize sozinho ou em combinação com dabrafenib, é de 1 comprimido de 2 mg uma vez ao dia. A dose recomendada de dabrafenib, quando utilizado em combinação com Mekinist, é de 150 mg duas vezes ao dia.

O seu médico decidirá se é necessário diminuir a dose com base nos efeitos adversos que tiver.

Não tome mais Mekinist do que o recomendado pelo seu médico,pois isso poderia aumentar o risco de ter efeitos adversos.

Como tomar

Engula os comprimidos inteiros com a ajuda de um copo cheio de água.

Tome Mekinist uma vez ao dia, com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes de comer ou 2 horas após a refeição). Isto é:

• uma vez que tenha tomado Mekinist, deve esperar pelo menos 1 hora antes de comer.
• se já comeu, deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.

Tome Mekinist à mesma hora do dia, todos os dias.

Se tomar mais Mekinist do que deve

Se tomar demasiados comprimidos de Mekinist, entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se possível, mostre-lhes o frasco de Mekinist junto com este folheto.

Se esquecer de tomar Mekinist

Se passaram menos de 12 horas desde a hora habitual em que deveria ter tomado Mekinist, tome-o assim que se lembrar.

Se passaram mais de 12 horas desde a hora habitual em que deveria ter tomado Mekinist, pule esta dose e tome a próxima na hora habitual. Em seguida, continue tomando os comprimidos na hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mekinist

Tome Mekinist durante o tempo que o seu médico recomendou. Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico o recomende.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como deve tomar Mekinist em combinação com dabrafenib

• Tome Mekinist em combinação com dabrafenib exatamente como o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro disse. Não mude a dose ou pare de tomar Mekinist ou dabrafenib a menos que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o indique.
• Tome Mekinist uma vez ao diae tome dabrafenib duas vezes ao dia. Seria bom para você ter o hábito de tomar os dois medicamentos juntos todos os dias. Deve tomar Mekinist com a dose matutina de dabrafenib oucom a dose noturna de dabrafenib. As doses de dabrafenib devem ser tomadas com uma diferença de 12 horas.
• Tome Mekinist e dabrafenib com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição. Tome-os inteiros com um copo cheio de água.
• Se esquecer de uma dose de Mekinist ou de dabrafenib, tome-a assim que se lembrar. Não compense a dose esquecida e tome a próxima dose quando for a hora:
• • Se restam menos de 12 horas até a próxima dose de Mekinist, que é tomada uma vez ao dia
  • Se restam menos de 6 horas até a próxima dose de dabrafenib, que é tomada duas vezes ao dia
• Se tomar mais Mekinist ou dabrafenib, entre em contato imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Leve os comprimidos de Mekinist e as cápsulas de dabrafenib, se possível. Se for possível, mostre o frasco de Mekinist e dabrafenib com o folheto.
• Se apresentar efeitos adversos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose inferior de Mekinist e de dabrafenib. Tome a dose de Mekinist exatamente como o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro disse.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves

Afeções do coração

Mekinist pode afetar o funcionamento do seu coração. É mais provável que afete pessoas com um problema de coração existente. Durante o tratamento com Mekinist, realizar-lhe-ão exames cardíacos. Entre os sinais e sintomas relacionados com problemas de coração incluem-se:

• palpitações, aumento do ritmo do coração ou batimentos irregulares
• tonturas
• cansaço
• sentir-se atordoado
• falta de ar
• pernas inchadas

Se experimentar algum desses sintomas, informe o seu médicoo mais rápido possível, tanto se os experimentar pela primeira vez como se considerar que estão a piorar.

Elevação da pressão arterial

Mekinist pode aumentar a pressão arterial (hipertensão) ou agravá-la. O seu médico ou enfermeiro devem verificar a sua pressão arterial durante o tratamento com Mekinist. Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se apresentar pressão arterial elevada, se a pressão arterial se agravar, ou se apresentar fortes dores de cabeça, se sentir atordoado ou tonturas.

Problemas de sangramento

Mekinist pode causar problemas de sangramento graves, especialmente no cérebro ou no estômago. Entre em contacto com o seu médico ou enfermeiro, e obtenha atenção médica imediata se apresentar sinais incomuns de sangramento, entre os quais se incluem:

• dor de cabeça, tonturas ou fraqueza
• tosse com sangue ou tosse com coágulos de sangue
• se vomitar sangue ou se o vómito tem aspecto de “grãos de café”
• se apresentar fezes de cor vermelha, ou de cor preta com aspecto de alcatrão.

Problemas nos olhos (visão)

Mekinist pode causar problemas nos olhos. Não se recomenda tomar Mekinist se alguma vez teve uma obstrução nas veias que drenam os olhos (oclusão das veias retinianas). O seu médico aconselhar-lhe-á a realizar um exame aos olhos antes de iniciar o tratamento com Mekinist e durante o tratamento. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Mekinist ou o derive para um especialista, se experimentar sinais e sintomas na visão, entre os quais se incluem:

• perda de visão
• vermelhidão e irritação nos olhos
• se vê pontos de cores
• se vê um halo (visão borrosa ao redor de objetos)
• visão borrosa.

Mudanças na pele

Foram notificados reações graves da pele em pessoas que tomam Mekinist em combinação com dabrafenib (não se conhece a frequência). Se notar algo do seguinte:

• manchas vermelhas no tronco que são circulares ou com forma de alvo, com bolhas centrais. Descamação da pele. Úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção generalizada, febre e gânglios linfáticos inchados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

• Deixe de tomar o medicamento e procure atenção médica imediatamente.

Até 3 em cada 100 pessoas que tomam Mekinist em combinação com dabrafenib podem desenvolver um tipo diferente de cancro da pele chamado Carcinoma Cutâneo de Células Escamosas (CCE). Outros podem desenvolver um tipo de cancro chamado Carcinoma Basocelular (CBC). Normalmente, estas mudanças só afetam a pele de forma local e podem ser eliminadas com cirurgia e continuar o tratamento com Mekinist e dabrafenib sem necessidade de interrupção.

Algumas pessoas que tomam Mekinist em combinação com dabrafenib também podem notar que têm novos melanomas. Estes melanomas são eliminados normalmente mediante cirurgia e pode continuar o tratamento com Mekinist e dabrafenib sem necessidade de interrupção.

O seu médico examinará a sua pele antes de iniciar o tratamento com dabrafenib, após mensalmente enquanto tomar dabrafenib e durante os 6 meses posteriores à finalização do tratamento. O motivo destas revisões é procurar novas lesões cutâneas cancerígenas.

O seu médico também examinará a sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e realizar-lhe-á regularmente um exame (Tomografia Computorizada) de peito e da zona abdominal. Também pode que lhe realizem análises de sangue. Estas revisões servem para detectar se desenvolveu outros cancros, incluindo carcinoma de células escamosas. Recomenda-se que tanto no início como no final do tratamento se realize um exame pélvico (em mulheres) e anal.

Mekinist tanto em monoterapia como em combinação com dabrafenib pode provocar erupção ou erupção semelhante ao acné. Siga as instruções do seu médico para saber o que deve fazer para prevenir a aparência de uma erupção. Se experimentar algum desses sintomas pela primeira vez ou se estes pioram, informe o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.

Entre em contacto com o seu médico imediatamentese experimentar erupção cutânea grave com algum dos seguintes sintomas: bolhas na pele, bolhas ou úlceras na boca, descamação da pele, febre, vermelhidão ou inchaço na face, bolhas nas plantas dos pés.

Se apresentar erupção na pele ou se esta piorar informe o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.

Dor muscular

Mekinist pode provocar danos nos músculos (rabdomiólise). Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir um novo sintoma ou se algum dos seguintes sintomas piorar:

• dor muscular
• urina de cor escura, devido a danos nos rins.

Problemas respiratórios ou nos pulmões

Mekinist pode provocar inflamação dos pulmões (neumonite ou doença pulmonar intersticial). Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar novos sintomas ou um agravamento dos sintomas associados a problemas para respirar ou problemas nos pulmões, incluindo:

• falta de ar
• tosse
• fadiga

Distúrbios do sistema imunológico

Se experimentar simultaneamente vários sintomas, como febre, inflamação dos gânglios linfáticos, hematomas ou erupção cutânea, informe o seu médico imediatamente. Pode ser um sinal de uma doença na qual o sistema imunitário produz demasiadas células para combater infecções, denominadas histiócitos e linfócitos, que podem causar vários sintomas (o que se conhece como linfo-histiocitose hemofagocítica); ver secção 2 (frequência rara).

Síndrome de lise tumoral

Informe o seu médico imediatamente se experimentar os seguintes sintomas: náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Estes podem ser sinais de uma afecção resultante de uma rápida descomposição das células cancerosas que em algumas pessoas pode ser mortal (síndrome de lise tumoral ou SLT), ver secção 2 (frequência não conhecida).

Possíveis efeitos adversos em pacientes que tomam Mekinist sozinho

Efeitos adversos que se podem observar enquanto toma apenas Mekinist:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• pressão arterial alta (hipertensão)
• sangramento em diferentes partes do corpo, que pode ser leve ou grave
• tosse
• falta de ar
• diarreia
• sensação de mareio (náuseas), malestar (vómitos)
• prisão de ventre
• dor de estômago
• boca seca
• erupção cutânea, erupção semelhante ao acné, vermelhidão na face, pele seca ou picar na pele (ver também na secção 4 “Mudanças na pele”)
• perda incomum de cabelo ou cabelo fino
• falta de energia, fraqueza, cansaço
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)
• febre

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer nas análises de sangue

• análise de sangue com alterações dos resultados relacionados com o fígado

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• inflamação dos folículos pilosos da pele
• distúrbios nas unhas de tipo alterações no leito das unhas, dor nas unhas, infecção e inchaço das cutículas
• infecção da pele (celulite)
• erupção cutânea com bolhas cheias de pus (ver também no início da secção 4 “Mudanças na pele”)
• reação alérgica (hipersensibilidade).
• desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
• visão borrosa
• inchaço ao redor dos olhos
• problemas de visão (ver também na secção 4 “Problemas nos olhos (visão)”)
• mudanças na forma como o coração bombeia o sangue (disfunção do ventrículo esquerdo) (ver também na secção 4 “Afeções do coração”).
• o ritmo do coração é inferior ao normal e/ou existe uma diminuição do ritmo do coração
• tecido localizado inflamado
• inflamação nos pulmões (neumonite ou doença pulmonar intersticial)
• úlceras ou feridas na boca, inflamação das membranas mucosas
• vermelhidão, rachaduras ou fendas na pele
• vermelhidão, dor nas mãos e pés
• inchaço na face
• inflamação da mucosa
• sensação de fraqueza
• problemas com os nervos que podem produzir dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e nos pés e/ou fraqueza muscular (neuropatia periférica)

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), resultados anormais de creatina fosfoquinase, uma enzima que se encontra principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• inchaço nos olhos causado por perda de líquido (coriorretinopatia) (ver também no início da secção 4 deste prospecto “Problemas nos olhos (visão)”)
• inflamação dos nervos da parte posterior do olho (papiloedema) (ver também no início da secção 4 deste prospecto “Problemas nos olhos (visão)”).
• separação da membrana sensível à luz da parte posterior do olho (desprendimento de retina) (ver também no início da secção 4 deste prospecto “Problemas nos olhos (visão)”)
• obstrução das veias que drenam os olhos (oclusão das veias retinianas) (ver também na secção 4 “Problemas nos olhos (visão)”)
• o coração bombeia o sangue com menor eficiência causando dificuldade para respirar, cansaço extremo e inchaço nos tornozelos e nas pernas (falta cardíaca)
• um buraco (perfuração) na parede do estômago ou dos intestinos
• inflamação dos intestinos (colite)
• dano nos músculos que pode causar dor muscular e dano nos rins (rabdomiólise).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimentos cardíacos irregulares (bloqueio auriculoventricular)

Efeitos adversos quando Mekinist é tomado com dabrafenib

Quando Mekinist é tomado com dabrafenib pode sentir algum dos efeitos adversos incluídos anteriormente, embora a frequência possa mudar (aumentar ou diminuir)

Também podem aparecer novos efeitos adversos devido a tomar dabrafenibao mesmo tempo com Mekinist, que se incluem a seguir.

Informe o seu médico o mais rápido possível se notar tanto que os sintomas aparecem pela primeira vez como se pioram.

Leia o prospecto de dabrafenib para mais detalhes sobre os efeitos adversos que podem aparecer enquanto toma este medicamento.

Os efeitos adversos que podem ser vistos enquanto toma Mekinist em combinação com dabrafenib são os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• inflamação do nariz e da garganta
• diminuição do apetite
• dor de cabeça
• tonturas
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• sangramento em diferentes partes do corpo que pode ser leve ou grave (hemorragia)
• tosse
• dor de estômago
• prisão de ventre
• diarreia
• sensação de mareio (náuseas), malestar (vómitos)
• erupção, pele seca, picar, vermelhidão da pele
• dor nas articulações, dor muscular ou dor nas mãos ou pés
• espasmos musculares
• falta de energia, sentir-se débil
• arrepios
• mãos e pés inchados (edema periférico)
• febre
• sintomas gripais

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• resultados anormais no sangue das provas de fígado

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecção do sistema urinário
• efeitos na pele que incluem infecção da pele (celulite), inflamação dos folículos pilosos na pele, alterações nas unhas, como mudanças no leito das unhas, dor nas unhas, infecção e inflamação das cutículas, erupções na pele com bolhas de pus, cancro da pele de células escamosas (um tipo de cancro da pele), papiloma (um tipo de tumor que normalmente não é prejudicial), crescimento de verrugas, aumento da sensibilidade da pele ao sol (ver também na secção 4 “Mudanças na pele”)
• desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
• visão borrosa, problemas de vista, inflamação do olho (uveíte)
• bombeamento do coração menos eficiente
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• inchaço dos tecidos localizado
• respiração entrecortada
• secura da boca
• úlceras ou dor na boca, inflamação da mucosa
• problemas semelhantes ao acné
• engrossamento da camada externa da pele (hiperqueratose), páteas de pele engrossada, com escamas ou durezas (queratose actínica), pele rachada ou com fendas
• aumento da sudorese, suores noturnos
• perda incomum de cabelo ou de volume
• vermelhidão, dor nas mãos e pés
• inflamação da camada de gordura sob a pele (paniculite)
• inflamação da mucosa
• inchaço na face
• problemas com os nervos que podem produzir dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e nos pés e/ou fraqueza muscular (neuropatia periférica)

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• níveis baixos de glóbulos brancos
• diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular) e um tipo de células brancas (leucopenia)
• níveis baixos de sódio (hiponatremia) ou fosfato (hipofosfatemia) no sangue
• aumento dos níveis de açúcar no sangue
• aumento da creatina fosfoquinase, uma enzima que se encontra principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético
• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aparição de um novo cancro da pele (melanoma)
• marcas na pele
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• mudanças no olho, como inchaço devido ao acúmulo de líquido (coriorretinopatia), separação da membrana sensível à luz na parte posterior do olho (a retina) das suas camadas de suporte (desprendimento de retina) e inchaço ao redor dos olhos
• ritmo cardíaco menor do que o normal e/ou diminuição do ritmo cardíaco
• inflamação do pulmão (neumonite)
• inflamação do pâncreas
• inflamação dos intestinos (colite)
• insuficiência renal
• inflamação dos rins
• doença inflamatória que afeta principalmente a pele, os pulmões, os olhos e os nódulos linfáticos (sarcoidose)
• batimentos cardíacos irregulares (bloqueio auriculoventricular)
• marcas cutâneas abultadas, dolorosas, de cor vermelha a púrpura, ou úlceras que aparecem principalmente em braços, pernas, face e pescoço, com febre (sinais de dermatose neutrófíla aguda febril)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• um buraco (perfuração) na parede do estômago ou dos intestinos

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação do músculo do coração (miocardite) que pode produzir dificuldade para respirar, febre, palpitações e dor no peito
• pele inflamada, escamosa (dermatite exfoliativa)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mekinist

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no embalagem, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Mantenha o embalagem perfeitamente fechado com o dessecante no interior (recipiente pequeno com forma cilíndrica).

Uma vez aberto, o frasco pode ser conservado durante 30 dias a uma temperatura abaixo de 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mekinist

• O princípio ativo é trametinibe. Cada comprimido revestido com película contém trametinibe dimetil sulfóxido equivalente a 0,5 mg ou 2 mg de trametinibe.
• Os demais componentes são:

• Comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E470b), laurilsulfato de sódio e sílica coloidal anidra (E551).
• Revestimento com película: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol, óxido de ferro amarelo (E172) (para os comprimidos de 0,5 mg), polissorbato 80 (E433) e óxido de ferro vermelho (E172) (para os comprimidos de 2 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mekinist 0,5 mg: os comprimidos são revestidos com película, de cor amarela, ovais, biconvexos, marcados com o logotipo da empresa em uma das faces e ‘TT’ na face oposta.

Mekinist 2 mg: os comprimidos são revestidos com película, de cor rosa, redondos, biconvexos, marcados com o logotipo da empresa em uma das faces e ‘LL’ na face oposta.

Os comprimidos revestidos com película são fornecidos em frascos de plástico brancos opacos com tampas de rosca de plástico. Um frasco contém 7 ou 30 comprimidos.

Os frascos incluem um dessecante de sílica gel em um pequeno contenedor cilíndrico. O dessecante deve ser mantido dentro do frasco e não deve ser ingerido.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Liubliana

Eslovênia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Liubliana

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400, Aranda de Duero

Burgos

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.