KONAKION 2 mg/0,2 ml SOLUÇÃO ORAL PEDIÁTRICA/SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Konakion 2mg/0,2ml pediátrico solução oral/solução injetável

Fitomenadiona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico
3. Como usar Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico e para que se utiliza

Konakion pediátrico contém como substância ativa fitomenadiona, que é vitamina K1, que intervém no mecanismo de coagulação do sangue. A falta de vitamina K1 provoca um aumento na tendência a sangrar; é utilizada para o tratamento e prevenção de sangrado (hemorragias).

Konakion pediátrico está indicado em: prevenção e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido (sangrado por deficiência de vitamina K).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Konakion 2 mg/0,2ml pediátrico

Não useKonakion pediátrico

Se a criança é alérgica à fitomenadiona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico.

• É necessário ter precaução quando se administra o medicamento por via parenteral (injetável), porque se associa a um possível risco de kernicterus (complicação neurológica grave pelo aumento dos níveis de bilirrubina no sangue) em crianças prematuras com peso inferior a 2,5 kg.
• Se as ampolas não estiverem corretamente armazenadas, elas podem apresentar turbidez ou separação de fases. Nesse caso, a ampola será descartada.

Uso de Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se a sua criança está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição. Isso é muito importante, porque o uso de vários medicamentos ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito destes.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Konakion:

• Anticoagulantes do tipo das cumarinas (medicamentos que evitam a formação de trombos), como warfarina ou acenocumarol.
• Medicamentos para a epilepsia

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se aplica.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

Konakion2 mg/0,2 ml pediátricocontémhidróxido sódico

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, por isso é considerado essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A administração pode ser por via oral ou por injeção intramuscular ou intravenosa.

Como administrar a dose de Konakion pediátrico dependerá de para que se utilize e se se trata de um bebê prematuro.

Prevenção da doença hemorrágica do recém-nascido

Recém-nascidos saudáveis nascidos a termo ou quase a termo (com duração de gravidez normal)

Será administrada de uma das seguintes formas:

• Uma injeção única de 1 mg (metade do conteúdo de uma ampola) por via intramuscular ao nascer ou pouco depois, ou
• Uma dose inicial por via oral de 2 mg (uma ampola) ao nascer ou pouco depois. Depois desta dose, será administrada uma segunda dose de 2 mg aos 4-7 dias e uma terceira dose de 2 mg um mês após o nascimento. Em crianças alimentadas exclusivamente com leite de fórmula (biberão), pode não ser necessária a terceira dose oral.

Doses adicionais por via oral:

• Os bebês que recebem vitamina K oral e que são amamentados com leite materno podem precisar de mais doses de vitamina K oral.
• Os bebês alimentados com biberão que recebem as duas doses de vitamina K oral podem não precisar de mais doses de vitamina K. Isso é devido ao fato de que está incluída na leite de fórmula.

Recém-nascidos prematuros com peso de 2,5 kg ou maior ou recém-nascidos a termo com risco especial de hemorragia(por exemplo: asfixia durante o parto, icterícia obstructiva, etc.)

• Essas crianças receberão uma injeção intramuscular ou intravenosa de 1 mg de Konakion ao nascer ou pouco depois.
• Se continuar o risco de hemorragia, podem ser administradas injeções adicionais.

Recém-nascidos prematuros e com peso inferior a 2,5 kg

As doses intramusculares e intravenosas não devem exceder 0,4 mg/kg de peso da criança (equivalente a 0,04 ml/kg) em crianças prematuras com peso inferior a 2,5 kg (ver “Advertências e precauções” na seção 2). A quantidade e frequência de doses adicionais serão ajustadas ao estado de coagulação da criança.

Tabela de informação de doses em crianças prematuras ao nascer

Tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido

• Essas crianças receberão uma injeção de 1 mg (metade do conteúdo de uma ampola) por via intravenosa ao nascer ou pouco depois.
• Se continuar o risco de hemorragia, podem ser administradas injeções adicionais. Algumas crianças podem precisar também de uma transfusão de sangue.

Instruções para a correta administração de Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico

A solução deve estar limpa e transparente no momento do seu uso.

Via oral: Utilizar o dispensador incluído no envase. Quebrar o pescoço da ampola e introduzir o dispensador verticalmente. Extrair a solução da ampola carregando o dispensador até a marca do mesmo. Administrar o conteúdo diretamente na boca da criança.

Via parenteral (injetável): Konakion pediátrico não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de administração parenteral, mas pode ser injetado na parte inferior de um equipamento de infusão.

Se usar mais Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico do que deve

Os sintomas que podem aparecer em caso de sobredose são: icterícia (coloração amarela da pele), hiperbilirrubinemia (aumento da concentração de bilirrubina no sangue), aumento dos níveis de GOT e GGT (enzimas do fígado), dor no abdômen, constipação, fezes moles, mal-estar, agitação e erupções na pele.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Foram descritas reações alérgicas (anafilactoides) após a administração injetável de Konakion pediátrico.

Também pode produzir irritação local (dor, inchaço, sensibilidade) no ponto de injeção após a administração injetável.

Se notar na criança algo incomum, como rubor facial ou dificuldade na respiração, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico

Conservar abaixo de 25ºC.

Mantenha as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou apresenta separação de fases.

Por razões de estabilidade, o conteúdo não utilizado das ampolas abertas não pode ser utilizado e deve ser descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico

• O princípio ativo é fitomenadiona (vitamina K1). Cada ampola de 0,2 ml contém 2 mg de fitomenadiona.

• Os outros componentes são ácido glicocólico, hidróxido sódico, lecitina, ácido clorídrico a 25% e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Konakion pediátrico é uma solução oral e injetável contida em ampolas de vidro âmbar.

Cada envase contém 5 ampolas de 0,2 ml e 5 dispensadores para a administração oral.

Outras apresentações:

Konakion 10 mg/ml solução oral/solução injetável (para adultos).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Representante local

Laboratórios Rubió, S.A.

C/ Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro de 2015.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/