KONAKION 10 mg/ml SOLUÇÃO ORAL/SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Konakion 10mg/ml solução oral/solução injetável

Fitomenadiona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Konakion 10 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Konakion 10 mg/ml
3. Como usar Konakion 10 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Konakion 10 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Konakion 10 mg/ml e para que é utilizado

Konakion contém como substância ativa fitomenadiona Vitamina K que intervém no mecanismo de coagulação do sangue. A falta de vitamina K1 provoca um aumento na tendência a sangrar.

É utilizado para o tratamento e prevenção de sangramento (hemorragias).

Konakion 10 mg/ml está indicado em:

Prevenção e tratamento de hipoprotrombinemia (falta de uma substância, protrombina, que se necessita para que o sangue coagule) causada por deficiência de vitamina K.

Por tanto está indicado em hemorragias ou perigo de hemorragias por hipoprotrombinemia grave devida a:

• sobredosificação de medicamentos anticoagulantes derivados de cumarina em pacientes que os tomam (medicamentos que evitam a formação de trombos)
• falta de vitamina K (hipovitaminose K) causada por factores que diminuem a absorção ou síntese de vitamina K, tais como icterícia obstructiva (transtorno da secreção de bile para o intestino), alterações intestinais ou hepáticas e após tratamento prolongado com antibióticos, sulfonamidas (substâncias químicas que se podem empregar como antibióticos) ou salicilatos (ex., ácido acetilsalicílico).

Para a prevenção e o tratamento da doença hemorrágica dos recém-nascidos é utilizado Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Konakion 10 mg/ml

Não useKonakion

• Se é alérgico à fitomenadiona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Não deve ser administrado intramuscularmente se está em tratamento com anticoagulantes, dado que esta via pode dificultar a instauração da terapia anticoagulante. Além disso, as injeções intramusculares têm risco de provocar hematomas (marcas negras) se está em tratamento com anticoagulantes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Konakion 10 mg/ml.

• Se tem alguma doença de fígado grave, certifique-se de que o seu médico o sabe, porque ele deve mandar que se realize análise de sangue para controlar alguns dados durante o tratamento
• tem outras doenças
• tem alergias

Crianças

Para as crianças recém-nascidas e os menores de 1 ano, deve ser utilizado outro medicamento da mesma marca, mas com dose menor, Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico.

Uso de Konakion 10 mg/ml com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é muito importante, porque o emprego de vários medicamentos ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito destes.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Konakion:

Anticoagulantes como warfarina ou acenocumarol (medicamentos que ajudam a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos)

Medicamentos para a epilepsia.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento
• Gravidez
• Konakion pode ser administrado durante a gravidez se o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
• Lactação
• Se está em período de lactação, pode ser tratada com Konakion.

Não se recomenda administrar Konakion para prevenção da doença hemorrágica do recém-nascido a mulheres em avançado estado de gestação nem em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Konakion sobre a capacidade para conduzir ou manejar máquinas é nula ou insignificante.

Konakion10 mg/ml contém hidróxido sódico

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, por lo que se considera essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar Konakion 10 mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Dependendo da natureza da sua doença, o seu médico lhe administrará a dose correta deste medicamento.

A via de administração dependerá da gravidade da sua doença e dos riscos que envolve a administração por cada via. Konakion 10 mg/ml pode ser administrado por via oral ou intravenosa, esta pode estar indicada quando a via oral não é factível ou útil.

Dose habitual para adultos

Hemorragia grave ou muito grave, p. ex. durante a terapia anticoagulante:

Após a retirada do tratamento com o anticoagulante cumarínico que está tomando, será administrada lentamente (pelo menos durante 30 segundos) por via intravenosa uma dose de 5-10 mg de Konakion juntamente com plasma fresco congelado (PFC) ou concentrado de complexo de protrombina (CCP). Pode ser repetida a dose de vitamina K1 as vezes que seja necessário.

Dose recomendada de vitamina K1para o tratamento de pacientes com elevação sem sintomas do Índice Internacional Normalizado (INR, índice estabelecido internacionalmente para o controlo das pessoas que estão em tratamento com anticoagulantes) com ou sem hemorragia leve:

Para doses pequenas pode ser utilizado uma ou mais ampolas de outra apresentação de Konakion: Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico.

Dose recomendada de vitamina K1para o tratamento de pacientes com hemorragia grave ou muito grave:

PFC, plasma fresco congelado

CCP, concentrado de complexo de protrombina

Hipoprotrombinemia por outras causas

Em hipoprotrombinemia devida a transtornos de absorção ou tratamento com antibióticos, salicilatos ou sulfonamidas, pode ser administrada uma dose oral preferencialmente ou injetável em doses desde 2 mg de Konakion 10 mg/ml em adultos. Konakion deve ser administrado na dose mais baixa eficaz.

A dose e a via de administração dependerão da gravidade da deficiência e da resposta ao medicamento.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm tendência a ser mais sensíveis ao efeito deste medicamento. Por tanto, a dose neste grupo deve situar-se nos limites inferiores dos valores recomendados. Foi demonstrado que as doses pequenas de 0,5 a 1 mg de vitamina K1 por via intravenosa ou oral reduzem eficazmente o INR a <5 dentro de 24 horas após a administração.

Uso em crianças

Crianças maiores de um ano

O médico decidirá a dose adequada em função da indicação e peso do paciente. Foi informado que uma dose única correspondente à décima parte da dose total intravenosa de vitamina K1 em adultos é eficaz para reverter elevações sem sintomas do INR (>8) em crianças clinicamente bem.

Recém-nascidos e crianças menores de um ano

Para este grupo de pacientes, devido à pequena dose requerida, deve ser utilizado Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico.

Normalmente, será administrado Konakion em forma de dose única, mas, se a resposta não for suficiente, podem ser repetidas as administrações.

Instruções para a correcta administração do preparado

A solução de Konakion deve estar límpida (limpa) no momento do uso. Se as ampolas não estiveram correctamente armazenadas, podem estar turvas ou ter separação de fases. Se se der este caso, a ampola será descartada.

Via oral: Konakion pode ser administrado com uma seringa da seguinte forma: Romper o colo da ampola e extrair da ampola a quantidade necessária utilizando uma seringa com uma agulha. Retirar a agulha da seringa e administrar o conteúdo da seringa directamente na boca do paciente. Lavar a seringa com líquido.

Via parenteral: Konakion não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de administração parenteral, mas pode ser injetado na parte inferior de um equipamento de infusão.

Se usar mais Konakion 10 mg/ml do que deve

São desconhecidos os casos de intoxicação por vitamina K1 (fitomenadiona). Pode ser afectado o regresso ao tratamento com anticoagulantes.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562.04.20 indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito raros, que podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas: reacção alérgica grave (reacção anafiláctica) e inflamação no local de administração (injeção). Irritação venosa ou flebite com a administração intravenosa de Konakion 10mg/ml.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Konakion

Conservar abaixo de 25ºC.

Manter as ampolas no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou apresenta separação de fases.

Por razões de estabilidade, o conteúdo não utilizado das ampolas abertas não pode ser utilizado e deve ser descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Konakion 10 mg/ml solução oral/solução injetável

• O princípio ativo é fitomenadiona (vitamina K1 de síntese). Cada ampola contém 10 mg de fitomenadiona (vitamina K1) em 1 ml.
• Os outros componentes são ácido glicocólico, hidróxido sódio, lecitina, ácido clorhídrico al 25% e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Konakion é uma solução oral e injetável contida em ampolas. Líquido claro a ligeiramente opalescente.

Cada envase contém 5 ampolas de vidro âmbar de 1 ml.

Outras apresentações:

Konakion2 mg/0,2 ml pediátrico solução oral/solução injetável

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Representante local

Laboratórios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2015.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/