KOMBOGLYZE 2,5 mg/850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Komboglyze 2,5mg/850mg comprimidos revestidos com película

saxagliptina/hidrocloruro de metformina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Komboglyze e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Komboglyze
3. Como tomar Komboglyze
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Komboglyze
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Komboglyze e para que é utilizado

Este medicamento contém duas substâncias diferentes chamadas:

saxagliptina, parte de uma classe de medicamentos denominados inibidores DPP-4 (inibidores da 4-dipeptidil peptidase), e

metformina, parte de uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Ambas pertencem a um grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orais.

Para que é utilizado Komboglyze

Este medicamento é utilizado para tratar um tipo de diabetes chamada ‘diabetes tipo 2’.

Como actua Komboglyze

A saxagliptina e a metformina actuem conjuntamente para controlar o açúcar no seu sangue. Aumentam os níveis de insulina após a refeição. Reduzem também a quantidade de açúcar que o seu organismo produz. Juntamente com a dieta e o exercício, ajudam a reduzir o açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em conjunto com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina.

Para controlar a diabetes, deve continuar com a dieta e o exercício, mesmo quando tomar este medicamento. Por isso, é importante que siga as recomendações sobre dieta e exercício que o seu médico ou pessoal sanitário lhe forneceu.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Komboglyze

Não tome Komboglyze

• Se é alérgico à saxagliptina, à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve reação alérgica (hipersensibilidade) grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o açúcar no sangue.

Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• Erupção cutânea.
• Ronchas vermelhas elevadas na pele (habões).
• Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que podem provocar dificuldade para respirar ou engolir.

Se apresentar algum desses sintomas, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico ou pessoal sanitário imediatamente.

• Se teve alguma vez um coma diabético.
• Se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• Se tem uma redução grave da função renal ou problemas no seu fígado.
• Se sofreu recentemente um infarto do miocárdio ou se tem insuficiência cardíaca ou algum problema grave da circulação sanguínea ou dificuldade para respirar que possa ser sinal de problemas cardíacos.
• Se tem uma infecção grave ou está desidratado (perdeu uma grande quantidade de água do corpo).
• Se está a amamentar (ver secção "Gravidez e amamentação").
• Se consome grandes quantidades de álcool (todos os dias ou apenas de vez em quando) (ver secção “Komboglyze com o álcool”).

Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Komboglyze pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Pare de tomar Komboglyze durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Pare de tomar Komboglyze e contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode levar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (por suas siglas em inglês, Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e episódios semelhantes a Acidente Vascular Cerebral) ou a Diabetes e Surdez de Herança Materna (MIDD, por suas siglas em inglês).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou entorpecimento), enxaqueca e surdez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Komboglyze

• Se padece diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz nada de insulina). Este medicamento não deve ser utilizado para tratar esta doença.
• Se tem ou teve uma doença do pâncreas.
• Se está a tomar insulina ou um medicamento antidiabético conhecido como “sulfonilureia”, o seu médico pode querer reduzir a dose de insulina ou de sulfonilureia quando tomar qualquer um deles em conjunto com este medicamento, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue.
• Se teve reações alérgicas a qualquer outro medicamento que tome para controlar a quantidade de açúcar no sangue.
• Se tem um problema ou toma algum medicamento que possa reduzir as defesas do seu organismo contra as infecções.
• Se sofreu alguma vez insuficiência cardíaca ou apresenta outros fatores de risco de desenvolver insuficiência cardíaca, tais como problemas renais. O seu médico lhe informará sobre os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca. Deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum desses sintomas. Os sintomas podem incluir, mas não se limitam a, uma sensação crescente de falta de ar, aumento rápido de peso e inchaço dos pés (edema maleolar).

Se precisar submeter-se a uma cirurgia importante, pare de tomar Komboglyze enquanto se realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Komboglyze e quando reiniciá-lo.

As lesões cutâneas diabéticas são uma complicação frequente da diabetes. Foi observada erupção cutânea com saxagliptina e com certos medicamentos antidiabéticos na mesma classe que a saxagliptina. Siga as recomendações sobre o cuidado da pele e dos pés que o seu médico ou pessoal sanitário lhe indicou. Contacte o seu médico se encontrar bolhas na pele, porque pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide ampoloso. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Komboglyze.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores, ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Testes ou controles renais

Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver a piorar.

Crianças e adolescentes

Komboglyze não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Komboglyze

Se precisar que lhe seja administrado no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, pare de tomar Komboglyze antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Komboglyze e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser necessário análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Komboglyze. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• cimetidina, um medicamento utilizado para tratar problemas de estômago.
• cetoconazol, que é utilizado para tratar infecções por fungos.
• broncodilatadores (agonistas beta-2) que são utilizados para tratar a asma.
• diltiazem, que é utilizado para a tensão arterial elevada.
• rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar infecções, como a tuberculose.
• corticosteroides, que são utilizados para tratar a inflamação em doenças, como a asma e a artrite.
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína, que são utilizados para controlar ataques epilépticos (convulsões) ou dor crônica.
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).

Se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores, ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Tomar Komboglyze com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto tomar Komboglyze, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se estiver grávida ou pode ficar grávida, porque pode afetar o seu bebê.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou planeia amamentar. Isso é porque a metformina passa para o leite materno humano em pequenas quantidades.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A saxagliptina e a metformina têm um efeito insignificante sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. A hipoglicemia pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar com um apoio firme e existe risco de hipoglicemia ao tomar este medicamento em conjunto com medicamentos com efeito conhecido de hipoglicemia, como a insulina ou as sulfonilureias.

3. Como tomar Komboglyze

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se o seu médico lhe prescrever este medicamento em conjunto com uma sulfonilureia ou insulina, lembre-se de tomar esse outro medicamento tal como lhe foi indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.

Que quantidade deve tomar

• A quantidade deste medicamento que tomará varia dependendo do seu estado e das doses que está a tomar actualmente de metformina e/ou comprimidos individuais de saxagliptina e metformina. O seu médico lhe indicará exactamente a dose deste medicamento que deve tomar.
• A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia.

Se si tiver uma função renal reduzida, o seu médico lhe pode prescrever uma dose menor.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Tome-o com as refeições para reduzir a probabilidade de sofrer desconfortos estomacais.

Dieta e exercício

Para controlar a diabetes, deve continuar com a dieta e o exercício, mesmo quando tomar este medicamento. Por isso, é importante que siga as recomendações sobre dieta e exercício do seu médico ou pessoal sanitário. Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue-a enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Komboglyze do que devia

Se tomar mais comprimidos de Komboglyze do que devia, fale com o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Komboglyze

• Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já for a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla deste medicamento para compensar as doses esquecidas.

Se parar de tomar Komboglyze

Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga que o interrompa. Isso ajudará a manter controlado o açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Acidose láctica, Komboglyze pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar Komboglyze e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode conduzir ao coma.
• Dor grave e persistente no abdómen(na zona do estômago) que pode chegar até às costas, bem como náuseas e vómitos, que poderiam ser uma sinal de ter o pâncreas inflamado (pancreatite).

Deve contactar o seu médico se experimentar o seguinte efeito adverso:

• Dor articular grave

Outros efeitos adversos de Komboglyze são:

Frequentes (que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• cefaleia
• dor muscular (mialgias)
• náuseas ou indigestão (dispepsia)
• infecção das estruturas que transportam a urina (infecção urinária)
• infecção das vias respiratórias altas
• inflamação do nariz ou garganta como num resfriado ou dor de garganta
• inflamação do estômago (gastrite) ou do intestino, às vezes causada por uma infecção (gastroenterite)
• infecção dos seios, por vezes com sensação de dor e pressão detrás dos pômulos e dos olhos (sinusite)
• flatulência
• mareio
• cansaço (fadiga)

Pouco frequentes (que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor de articulações (artralgia)
• dificuldade para alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil)

Efeitos adversos observados durante o tratamento com saxagliptina sozinha:

Frequentes

• mareio
• cansaço (fadiga)

Efeitos adversos observados durante o tratamento de saxagliptina sozinha ou em combinação:

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• constipação
• aparição de bolhas na pele (pênfigo ampoloso)

Alguns pacientes apresentaram uma pequena redução no número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos) detectados mediante análise de sangue enquanto tomavam saxagliptina sozinha ou em combinação. Alguns pacientes também apresentaram erupções e reações cutâneas (hipersensibilidade) durante o tratamento com saxagliptina.

Durante o uso pós-autorização de saxagliptina, foram registados efeitos adversos adicionais que incluem reações alérgicas graves (anafilaxia), e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que podem provocar dificuldade para respirar ou engolir. Se apresentar uma reação alérgica, deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. O seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.

Efeitos adversos observados durante o tratamento com metformina sozinha:

Muito frequentes (que pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas, vómitos
• diarreia ou dor de estômago
• perda do apetite

Frequentes

• sabor metálico na boca.

• níveis de vitamina B12 no sangue baixos ou diminuídos (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua vermelha e dolorida (glossite), formigueiro (parestesia) ou pele pálida ou amarela). O seu médico pode pedir algumas provas para descobrir a causa dos seus sintomas porque alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros

• problemas de fígado (hepatite)
• vermelhidão da pele (erupção) ou picazón

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Komboglyze

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após "EXP/CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Não utilize este medicamento se o envase mostrar sinais visíveis de deterioração ou manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Komboglyze

Os princípios ativos são saxagliptina e hidrocloruro de metformina. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) e 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: povidona K30, estearato de magnésio.
• Película de revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão: shellac, laca de alumínio carmim índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos com película (“comprimidos”) são de cor marrom clara a marrom e redondos, com “2.5/850” impresso em uma face e “4246” impresso na outra, em tinta azul.
• Komboglyze é apresentado em blisters com lâmina de alumínio. Os tamanhos de envase são de 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos com película em blisters não precortados, envases múltiplos contendo 112 (2 envases de 56) e 196 (7 envases de 28) comprimidos revestidos com película em blisters não precortados e 60x1 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

Pode ser que no seu país apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Reino Unido

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu