KINERET 100 mg/0,67 ml solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Kineret100mg/0,67ml solução injetável em seringa pré-carregada

anakinra

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kineret e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Kineret
3. Como usar Kineret
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kineret
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kineret e para que é utilizado

Kineret contém o princípio ativo anakinra. É um tipo de citocina (um agente imunossupressor) que é usado para tratar:

• Artrite reumatoide (AR)
• A COVID-19 em pacientes que têm pneumonia, necessitam de oxigénio suplementar e têm risco de insuficiência pulmonar
• Síndromes febris periódicos:

• Síndromes periódicos associados à criopirina (CAPS)
  • Doença inflamatória multisistémica de início neonatal (NOMID)/síndrome articular, cutâneo e neurológico infantil crónico (CINCA)
  • Síndrome de Muckle-Wells (MWS)
  • Síndrome autoinflamatório familiar por frio (FCAS)

• Febre mediterrânea familiar (FMF)

• A doença de Still, incluindo a artrite idiopática juvenil sistémica (AIJS) e a doença de Still de início no adulto (ESIA)

As citocinas são proteínas produzidas pelo nosso corpo que coordenam a comunicação entre as células e ajudam a controlar a atividade celular. Na AR, nos CAPS, na FMF, na doença de Still e na pneumonia por COVID-19, o corpo produz uma quantidade excessiva de uma citocina chamada interleucina-1. Isso dá origem a efeitos nocivos que provocam inflamação e causam os sintomas da doença. Normalmente, o organismo produz uma proteína que bloqueia os efeitos nocivos da interleucina-1. O princípio ativo de Kineret é anakinra, que atua de forma semelhante à proteína natural que bloqueia a interleucina-1. Anakinra é obtida por tecnologia do ADN recombinante utilizando o microorganismo E.coli.

Na AR, Kineret é usado para tratar os sinais e sintomas da doença em adultos (a partir dos 18 anos de idade) em combinação com outro medicamento chamado metotrexato. Kineret é destinado a pacientes cuja resposta à administração de metotrexato por si só não é suficiente para controlar a artrite reumatoide.

Na COVID-19, Kineret é usado para tratar a hiperinflamação (mais forte do que a inflamação habitual) associada à doença em adultos (a partir dos 18 anos de idade) que têm pneumonia, necessitam de oxigénio suplementar para ajudá-los a respirar (fluxo baixo ou alto de oxigénio) e têm risco de insuficiência pulmonar.

Nos CAPS, Kineret é usado para tratar os sinais e sintomas da inflamação associada a esta doença, como erupção, dor nas articulações, febre, dor de cabeça e cansaço, tanto em adultos como em crianças (a partir dos 8 meses de idade).

Na FMF, Kineret é usado para tratar os sinais e sintomas da inflamação associada a esta doença, como febre recorrente, cansaço, dor abdominal, dor nos músculos ou nas articulações e erupção. Kineret pode ser utilizado junto com colchicina, quando for apropriado.

Na doença de Still, Kineret é usado para tratar os sinais e sintomas da inflamação associada a esta doença, como erupção, dor nas articulações e febre.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Kineret

Não use Kineret

• se é alérgico a anakinra ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

• se é alérgico a outros produtos produzidos por tecnologia ADN recombinante que empreguem o microorganismo E.coli

• se padece neutropenia (nível baixo no recuento dos glóbulos brancos) determinada após um análise de sangue.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente

• se lhe aparece um sarpullido por todo o corpo, lhe falta a respiração, tem pitidos ao respirar, pulso rápido ou suoração após se injetar Kineret. Podem ser os sintomas de que é alérgico a Kineret.
• se alguma vez apresentou uma erupção generalizada atípica ou descamação cutânea após tomar Kineret.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Kineret:

• se tem antecedentes de infecções recorrentes ou se padece asma, porque Kineret pode agravar estas condições

• se tem cancro. O seu médico terá que decidir se si pode receber Kineret
• se tem antecedentes de aumento dos níveis das enzimas hepáticas
• se necessita de vacinação. Si não deve ser vacinado com vacinas vivas enquanto estiver sendo tratado com Kineret.

Doença de Still

• Em raros casos, os pacientes com doença de Still, sobretudo as crianças, podem desenvolver doença pulmonar, também durante o tratamento com Kineret. O risco pode estar aumentado nos pacientes com síndrome de Down (trissomia 21). Os sintomas de doença pulmonar podem ser, p. ex., falta de respiração ao realizar exercício ligeiro, tos matutina e dificuldade para respirar. Se desenvolver sinais de doença pulmonar, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível.
• Raramente se notificou uma reação cutânea grave, DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), associada ao tratamento com Kineret, sobretudo em pacientes com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJS). Solicite atenção médica imediatamente se observar uma erupção generalizada atípica, que pode aparecer junto com febre alta e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos.

CAPS

• Foram notificados alguns casos de amiloidose sistémica (uma afecção em que proteínas anómalas se acumulam nos tecidos e órgãos) em pacientes com NOMID/CINCA, que como primeira manifestação apresentaram bolhas sob a pele nos lugares da injeção (depósitos de amiloide). Estes pacientes haviam estado usando anakinra em doses altas durante vários anos. Os sintomas de amiloidose sistémica podem incluir inchaço (especialmente nas pernas e tornozelos), urina espumosa, aumento ou diminuição na frequência de micção, cãibras musculares, perda de peso inexplicável, diarreia ou estreitamento e cansaço. Informe o seu médico se notar algum destes sintomas.

Crianças e adolescentes

• AR: O uso de Kineret em crianças e adolescentes com artrite reumatoide (AR) não foi investigado de forma exaustiva e, por tanto, não pode ser recomendado.
• COVID-19: O uso de Kineret em crianças e adolescentes com a COVID-19 não foi investigado e, por tanto, não pode ser recomendado.
• CAPS, FMF, doença de Still: O uso de Kineret não é recomendado em crianças menores de 8 meses, porque não se dispõe de dados para este grupo de idade.

Outros medicamentos e Kineret

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos denominados inibidores do factor de necrose tumoral (TNF-α), como etanercept, não devem ser utilizados junto com Kineret, porque isso poderia aumentar o risco de infecções.

Quando começar a usar Kineret, a inflamação crónica do seu organismo diminuirá. Isso poderia fazer com que sejam necessários ajustes nas doses de alguns outros medicamentos, como warfarina ou fenitoína.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Kineret não foi testado em mulheres grávidas. Não se recomenda o uso de Kineret durante a gravidez nem nas mulheres em idade fértil que não usem um método anticonceptivo. É importante que informe o seu médico se está grávida, se acredita que possa estar grávida ou se tem intenção de engravidar. O seu médico comentará com si os possíveis riscos de tomar Kineret durante a gravidez.

Desconhece-se se anakinra é excretada no leite materno. Abandone a amamentação se está utilizando Kineret.

Kineret contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 100 mg; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Kineret

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Kineret é injetado debaixo da pele (injeção subcutânea) diariamente. Deve procurar colocar a injeção todos os dias à mesma hora.

A dose recomendada é de 20 a 90 mg ou 100 mg. O médico indicará a dose que necessita, ou se necessita de uma dose maior de 100 mg.

COVID-19: A dose recomendada é de 100 mg injetados debaixo da pele (subcutâneos) diariamente durante 10 dias.

Autoadministração de Kineret

O seu médico pode decidir que é mais conveniente que se injete Kineret si mesmo. O seu médico ou enfermeira ensinar-lhe-ão como fazer. Não tente injetar-se si mesmo se não lhe explicaram como fazer.

Para informação sobre como injetar Kineret si mesmo ou injetá-lo ao seu filho, por favor leia a secção “Instruções para preparar e administrar uma injeção de Kineret” incluída no final deste prospecto.

Se usar mais Kineret do que deve

Não deve ter problemas sérios se, acidentalmente, usar mais Kineret do que necessita. No entanto, deve contactar o seu médico ou farmacêutico se isso ocorrer. Se não se encontrar bem, deve contactar o seu médico imediatamente.

Se esquecer de usar Kineret

Se esquecer de colocar uma dose de Kineret, deve contactar o seu médico para comentar quando deve colocar a dose seguinte.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são semelhantes tanto se se usa Kineret para a AR como para os CAPS, a FMF, a doença de Still ou a COVID-19.

Se se apresentarem alguns dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente:

• Infecções gravescomo pneumonia (infecção torácica) ou infecções na pele podem ocorrer durante o tratamento com Kineret. Os sintomas podem ser febre alta persistente, tremores, tos, dor de cabeça e vermelhidão e dor na pele. Outros possíveis sinais de infecção são febre de baixo grau, perda de peso e tos persistente.
• As reações alérgicas gravessão pouco frequentes. No entanto, algum dos seguintes sintomas pode indicar uma reação alérgica a Kineret pela qual deve procurar atenção médica imediatamente. Não injete mais Kineret:

• Inchaço do rosto, língua ou garganta
• Problemas para engolir ou respirar
• Sensação súbita de taquicardia ou suoração
• Coceira na pele ou erupção

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Vermelhidão, inchaço, aparência de cardenais ou coceira no local da injeção. Geralmente estes sintomas são leves a moderados e mais frequentes no início do tratamento.
• Dor de cabeça.
• Aumento dos níveis totais de colesterol no sangue.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) determinada após um análise de sangue. A neutropenia pode aumentar o risco de que si contraja uma infecção. Os sintomas de uma infecção podem ser febre ou dor de garganta.
• Infecções graves como pneumonia (infecção torácica) ou infecções da pele.
• Trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas graves que incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, problemas para engolir ou respirar, sensação súbita de taquicardia ou suoração, coceira na pele ou erupção.
• Níveis elevados das enzimas hepáticas detectadas após um análise de sangue.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sinais de distúrbios hepáticos, como cor amarelo da pele e dos olhos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura e fezes de cor muito clara.
• Se se injetar Kineret repetidamente no mesmo local, existe risco de que se forme um bulto (depósito de amiloide) debaixo da pele. Alterne o local da injeção para evitar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kineret

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar na caixa original para protegê-lo da luz.

Não utilize Kineret se acredita que esteve congelado. Uma vez que uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (até 25 °C), deve ser utilizada nas 72 horas seguintes ou descartada. Não a guarde de novo no frigorífico se foi conservada à temperatura ambiente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Kineret

• O princípio ativo é anquirra. Cada seringa graduada pré-carregada contém 100 mg de anquirra.

• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico dihidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Kineret é uma solução transparente, entre incolor e esbranquiçada que se apresenta em uma seringa pré-carregada pronta para uso. A solução pode conter partículas de proteína de aspecto entre translúcido e branco cuja presença não afeta a qualidade do produto.

Tamanhos de embalagens de 1, 7 ou 28 (embalagem múltipla com 4 pacotes de 7 seringas pré-carregadas) seringas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Estocolmo

Suécia

Data da última revisão deste prospecto: 11/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJEÇÃO DE KINERET

Esta seção contém informações sobre como se injetar Kineret você mesmo ou injetá-lo ao seu filho. É importante que não tente administrar a injeção você mesmo ou administrá-la ao seu filho se não foi instruído sobre como fazê-lo por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se você tiver alguma dúvida sobre como se aplicar a injeção, consulte seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Como você ou a pessoa que vai injetar, deve usar a seringa pré-carregada de Kineret?

Você precisará se aplicar uma injeção você mesmo ou aplicá-la ao seu filho todos os dias, no mesmo horário. Kineret é injetado sob a pele. Isso é conhecido como injeção subcutânea.

Material:

Para se aplicar você mesmo ou aplicar ao seu filho uma injeção subcutânea, você precisará:

• uma seringa pré-carregada de Kineret;

• um cotonete com álcool ou similar, e

• um gaze ou um curativo estéril

O que você deve fazer antes de se aplicar você mesmo ou aplicar ao seu filhoa injeção subcutânea de Kineret?

1. Retire a seringa pré-carregada de Kineret da geladeira.

1. Não agite a seringa pré-carregada.

1. Verifique a data de validade indicada na etiqueta da seringa pré-carregada (EXP). Não a use se a data atual ultrapassou o último dia do mês indicado.

1. Verifique o aspecto de Kineret. Deve ser uma solução transparente, entre incolor e esbranquiçada. A solução pode conter partículas de proteína de aspecto entre translúcido e branco cuja presença não afeta a qualidade do produto. Não use este medicamento se apresentar uma cor diferente, estiver turvo ou as partículas presentes não forem entre translúcidas e brancas.

1. Para uma administração mais confortável, deixe a seringa pré-carregada à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos ou mantenha-a com cuidado na sua mão fechada por alguns minutos. Não aqueça Kineret de nenhuma outra forma (por exemplo, não o coloque no micro-ondas nem em água quente).

1. Não retire o protetor da seringa até que esteja preparado para a injeção.

1. Lave as mãos cuidadosamente.

1. Encontre uma superfície confortável, limpa e bem iluminada e coloque todo o material que precisa ao seu alcance.

1. Certifique-se de que conhece a dose de Kineret que seu médico prescreveu; 20 a 90 mg, 100 mg ou mais de 100 mg.
   • Se seu médico prescreveu uma dose de 100 mg, vá para a seção “Como preparar uma dose de 100mg?”.
   • Se seu médico prescreveu uma dose menor, vá para a seção “Como preparar uma dose de20a 90mg?”.

Como preparar uma dose de 100mg?

Antes de se injetar Kineret, você deve fazer o seguinte:

1. Segure a seringa e retire suavemente a cobertura da agulha sem girá-la, como mostrado na Figura A. Não toque a agulha nem empurre o êmbolo. Descarte imediatamente a cobertura da agulha.

1. Pode haver uma pequena bolha de ar na seringa pré-carregada. Não é necessário eliminá-la antes da injeção. A injeção da solução com uma bolha de ar não é prejudicial.

1. Agora você pode usar a seringa pré-carregada da forma descrita na seção “Onde deve aplicar a injeção?” e na seção “Como aplicar a injeção?”.

Como preparar uma dose de 20 a 90mg?

Antes de injetar Kineret, você deve fazer o seguinte:

1. Segure a seringa e retire suavemente a cobertura da agulha sem girá-la, como mostrado na FiguraA. Não toque a agulha nem empurre o êmbolo. Descarte imediatamente a cobertura da agulha.

1. Coloque a seringa em uma mão, com a agulha apontando para cima, como mostrado na FiguraB. Coloque o polegar no êmbolo e empurre suavemente até que veja aparecer uma pequena gota de líquido na ponta da agulha.

1. Gire a seringa de forma que a agulha aponte para baixo. Coloque um gaze ou um curativo estéril em uma superfície plana e segure a seringa acima, com a agulha apontando para o gaze ou o curativo, como mostrado na FiguraC. Não deixe que a agulha toque o gaze ou o curativo.

1. Coloque o polegar no êmbolo e aperte lentamente até que o frontal do êmbolo chegue à marca na escala que corresponda à sua dose de Kineret (seu médico terá indicado qual é a dose que você precisa). O líquido que sair será absorvido pelo gaze ou pelo curativo, como mostrado na FiguraC.

1. Se não conseguiu obter a dose correta, descarte a seringa e use uma nova.

1. Agora você pode usar a seringa pré-carregada da forma descrita na seção “Onde deve aplicar a injeção?” e na seção “Como aplicar a injeção?”.

Onde deve aplicar a injeção?

Os lugares mais adequados para aplicar a injeção você mesmo ou aplicá-la ao seu filho são (ver a FiguraD):

• o abdômen (exceto a zona ao redor do umbigo)
• a parte superior dos quadris

• a zona superior externa dos glúteos
• a zona externa superior dos braços

AdultoCriança

Mude o local da injeção de uma vez para outra para que não tenha desconforto em nenhuma zona. Se a injeção for aplicada por outra pessoa, também pode ser aplicada na parte posterior dos braços.

Como aplicar a injeção?

1. Desinfete a pele usando um cotonete com álcool e puxe a pele entre o polegar e o índice, sem apertar.

1. Insira completamente a agulha na pele como lhe ensinou a enfermeira ou o médico.

1. Injete o líquido lentamente e regularmente, mantendo sempre a pele puxada, como mostrado na Figura E.

1. Após injetar a solução, retire a agulha e solte a pele.

1. Qualquer resto de medicamento não utilizado deve ser descartado. Cada seringa somente deve ser usada para uma injeção. Não reutilize as seringas, pois isso pode provocar uma infecção.

Lembre-se

Se tiver dificuldade, peça ajuda e conselho ao seu médico ou enfermeiro.

Como descartar as seringas usadas e materiais adicionais

• Não recoloque a cobertura nas agulhas usadas.

• Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças.

• Nunca jogue as seringas pré-carregadas usadas no seu lixo doméstico.

• Se sua dose for inferior a 100 mg, você precisará derramar o líquido restante da seringa em um gaze ou um curativo. Após a injeção, descarte o gaze ou o curativo úmido junto com a seringa e limpe a superfície com um pano limpo.

• As seringas pré-carregadas, bem como o gaze ou o curativo impregnados de solução Kineret, devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E MOTIVOS PARA A MODIFICAÇÃO DAS CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE COMERCIALIZAÇÃO

Conclusões científicas

Levando em conta o disposto no Relatório de Avaliação do Comitê para a Avaliação de Riscos em Farmacovigilância (PRAC) sobre os relatórios periódicos de segurança (IPS) para a anquirra, as conclusões científicas do Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) são as seguintes:

Diante dos dados disponíveis sobre o risco de SAM em pacientes com doença de Still provenientes de ensaios clínicos, da literatura e de estudos observacionais, o PRAC considera que os dados disponíveis não respaldam uma associação causal entre o risco de SAM e anquirra. O PRAC chegou à conclusão de que se deve modificar em consonância a informação dos produtos que contêm anquirra.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Motivos para a modificação das condições da(s) autorização(ões) de comercialização

De acordo com as conclusões científicas para a anquirra, o CHMP considera que o balanço benefício-risco do medicamento ou medicamentos que contêm anquirra não se modifica sujeito às alterações propostas na informação do produto.

O CHMP recomenda que se modifiquem as condições da(s) autorização(ões) de comercialização.