KETISAL 0,25 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ketisal 0,25 mg/ml colírio em solução

Ketotifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ketisal 0,25 mg/ml colírio em solução e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Ketisal 0,25 mg/ml colírio em solução
3. Como usar Ketisal 0,25 mg/ml colírio em solução
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ketisal 0,25 mg/ml colírio em solução
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ketisal e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo ketotifeno, que é uma molécula anti-alérgica.

Este medicamento é usado para tratar os sintomas oculares da febre do feno.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ketisal

Não use Ketisal

• Se é alérgico (hipersensível) ao ketotifeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Crianças

Não se recomenda o uso de Ketisal em crianças menores de 3 anos de idade.

Outros medicamentos e Ketisal

Se necessitar aplicar nos olhos qualquer outro medicamento juntamente com este medicamento, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada produto.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita. Isto é especialmente importante no caso de medicamentos que se usam para tratar:

• depressão, ansiedade e distúrbios do sono
• alergia (por exemplo, anti-histamínicos)

Ketisal com alimentos, bebida e álcool

O uso deste medicamento pode aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser usado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar visão borrosa ou adormecimento. Se isto acontecer, espere até que estes efeitos tenham desaparecido antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como usar Ketisal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, pacientes de idade avançada e crianças (a partir de 3 anos de idade), é de uma gota no olho (ou olhos) afetado(s) duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Instruções de uso

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Ketisal do que deve

Não há perigo se usou mais de uma gota no olho ou se acidentalmente ingeriu este medicamento. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de usar Ketisal

Se esqueceu de usar este medicamento deve aplicar-se o tratamento assim que se lembrar, e à dose recomendada (uma gota por olho, duas vezes ao dia). Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• irritação ocular ou dor no olho
• inflamação no olho

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes)

• visão borrosa quando se aplicam as gotas no olho
• secura no olho
• alteração na pálpebra
• conjuntivite
• aumento da sensibilidade dos olhos à luz
• hemorragia visível na zona branca do olho
• dor de cabeça
• sonolência
• erupção (que pode também produzir picazón)
• eczema (picazón, avermelhamento, erupção com coceira)
• secura de boca
• reação alérgica (incluindo inchaço da face e das pálpebras) e aumento da gravidade de uma afecção alérgica já existente como asma e eczema.

Se experimentar efeitos adversos graves, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ketisal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Uma vez aberto o frasco, pode ser guardado durante 3 meses.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ketisal

• O princípio ativo é ketotifeno (como fumarato de hidrogénio).

Cada ml de solução contém 0,345 mg de fumarato de hidrogénio de ketotifeno, o que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.

• Os outros componentes (excipientes) são hialuronato de sódio, glicerol (E 422), hidróxido de sódio (E 524) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada. A solução está envasada em um frasco de plástico branco de 10 ml fechado com um conta-gotas. Cada frasco de plástico contém 10 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização

HORUS PHARMA

22 Allé Camille Muffat

INEDI 5

06200 Nice

França

Responsável pela fabricação

PHARMASTER

Zone Industrielle de Krafft Erstein

FRANÇA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Ketazed 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung

Bélgica: Ketazed 0,25 mg/ml colírio em solução / Ketazed 0,25 mg/ml gotas para os olhos, solução / Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung

Dinamarca: Ketazed, gotas para os olhos, solução

Espanha: Ketisal 0,25 mg/ml colírio em solução

Finlândia: Ketazed 0,25 mg/ml gotas para os olhos, solução

França: Ketazed 0,25 mg/mL, colírio em solução

Holanda: Ketazed 0,25 mg/ml gotas para os olhos, solução

Itália: KETAZED 0,25 mg/ml, colírio, solução

Luxemburgo: Ketazed 0,25 mg/ml colírio em solução

Noruega: Ketazed 0,25 mg/ml gotas para os olhos, solução

Roménia: Ketazed 0,25 mg/ml gotas para os olhos, solução

Suécia: Ketazed 0,25 mg/ml gotas para os olhos, solução

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/