KEFLORIDINA FORTE 500 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Kefloridina Forte 500 mg cápsulas duras

Cefalexina monohidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kefloridina Forte e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Kefloridina Forte
3. Como tomar Kefloridina Forte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kefloridina Forte
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kefloridina Forte e para que é utilizado

Kefloridina Forte é um antibiótico semissintético da família das cefalosporinas, para administração por via oral

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

A cefalexina funciona eliminando alguns tipos de bactérias que podem causar vários tipos de infecção nas pessoas. Como todos os antibióticos, a cefalexina só é capaz de eliminar alguns tipos de bactérias, por isso só é adequada para tratar alguns tipos de infecção.

A cefalexina pode ser utilizada para tratar as seguintes infecções:

• infecção bacteriana dos ouvidos (otite média)
• infecções bacterianas da faringe
• infecções dos pulmões e das vias respiratórias
• infecção não complicada da bexiga urinária (cistite)
• infecções não complicadas do rim e da próstata
• infecções dentárias
• infecções não complicadas da pele

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Kefloridina Forte

Não tome Kefloridina Forte:

• se é alérgico à cefalexina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico (hipersensível) ao grupo de antibióticos das cefalosporinas.
• se teve reações de hipersensibilidade previas, imediatas e graves, à penicilina ou a qualquer outro tipo de betalactâmico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kefloridina Forte:

• se alguma vez teve uma reação alérgica à cefalexina, às cefalosporinas, às penicilinas ou a qualquer outro medicamento.
• se desenvolve diarreia enquanto usa um antibiótico
• se padece alguma doença renal (pode necessitar de uma dose reduzida)
• quando se lhe administra cefalexina durante muito tempo pode produzir-se uma infecção com microorganismos (bactérias) insensíveis à cefalexina. O seu médico o comprovará cuidadosamente e iniciará um tratamento adequado.
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar cefalexina ou outros antibacterianos.

Tem sido notificado de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com o uso de cefalexina. A PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas sob a pele e ampolas acompanhadas de febre. A localização mais comum está principalmente localizada nos dobras da pele, no tronco e nos membros superiores. O maior risco de que se produza esta grave reação cutânea se dá durante a primeira semana de tratamento. Se desenvolver um sarpullido grave ou outro destes sintomas cutâneos, deixe de tomar cefalexina e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Outros medicamentos e Kefloridina Forte

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Isto deve-se a que podem interagir com cefalexina.

Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se está a usar algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida(medicamento utilizado no tratamento da gota). Probenecida pode aumentar a quantidade de cefalexina no sangue, por isso pode ser necessário uma dose menor se também tomar probenecida.

• metformina(medicamentos utilizados no tratamento da diabetes), pois a cefalexina pode aumentar a quantidade de metformina no seu sangue.
• aminoglicosídeos, vancomicina e outras cefalosporinas(medicamentos utilizados no tratamento das infecções)
• furosemida(medicamento utilizado para aumentar a produção de urina).

Efeitos sobre as provas de laboratório

Diga ao seu médico se está a tomar Kefloridina Forte e se está a fazer provas de sangue ou urina, pois a cefalexina pode interferir com os resultados destas provas.

Uso de Kefloridina Forte com alimentos e bebidas

Kefloridina Forte pode ser tomado com o estômago cheio ou vazio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Kefloridina Forte pode causar tonturas, agitação, alucinações ou confusão, por isso deve ter precaução à hora de conduzir ou operar máquinas.

Kefloridina Forte contém sódio

Kefloridina Forte contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Kefloridina Forte contém Azul Patente V (E131)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Azul Patente V (E131). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Kefloridina Forte

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Kefloridina Forte é administrado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo cheio de água.

Uso em adultos (≥ 18 anos)

A dose habitual oscila entre 1 e 4 g por dia em doses divididas, e a maioria das infecções responde a uma dose de 500 mg cada 8 horas.

Para algumas infecções, como as da pele e dos tecidos subjacentes, a dor de garganta e a cistite, a dose recomendada é de 250 mg, se disponível, cada 6 horas ou 500 mg cada 12 horas. Se tiver uma infecção mais grave, pode necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças (<18 anos)

Kefloridina Forte 500 mg cápsulas duras não é adequado para os regimes de dosificação recomendados na população pediátrica.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas graves de rim (taxa de filtração glomerular <10ml/min), é necessária uma redução da dose.

Uso em pacientes de idade avançada

A dose recomendada é a mesma que para os adultos. No entanto, para pacientes com insuficiência renal, uma dose mais baixa pode ser necessária.

Se tomar mais Kefloridina Forte do que deve

Se tomou mais cápsulas do que deveria ter tomado ou se outra pessoa se engoliu alguma das suas cápsulas, ponha-se em contacto com o seu médico, farmacêutico ou com o serviço de urgências do hospital imediatamente. Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia e sangue na urina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Kefloridina Forte

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se deve tomar outra dose em breve, deixe a dose esquecida por completo e continue o seu tratamento como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Kefloridina Forte

Use todas as cápsulas que o seu médico lhe prescreveu. Não deixe de tomá-las, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que sofre algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e comunique-o ao seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta (angioedema)
• Uma reação alérgica repentina, com dificuldade para respirar, erupção, sibilância e diminuição da pressão sanguínea.
• Manchas com picazão ou erupção nos braços e pernas, ou erupção cutânea grave, extensa e com bolhas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
• Febre, dor de garganta e dor nas articulações acompanhado de bolhas graves, descamação e sarpullido vermelho (necrólise epidérmica tóxica).
• Diarreia severa ou prolongada. Isto pode ser um sintoma de uma doença mais séria (colite pseudomembranosa).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas e diarreia.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudança nos análises de sangue que comprovam como funciona o seu fígado
• Aumento de alguns tipos de glóbulos brancos.
• Erupção, urticária e picazão

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas sanguíneos: diminuição do número de células diferentes no sangue (os sintomas podem incluir novas infecções e facilidade de sofrer hematomas ou hemorragias), incluindo as células pequenas que se necessitam para a coagulação do sangue; anemia hemolítica, um tipo de anemia que pode ser grave e está causada pela ruptura dos glóbulos vermelhos.
• Dores de cabeça, tonturas
• Dor abdominal, vómitos, dispepsia
• Inflamação do rim
• Problemas genitais e anais: picazão e inflamação da vagina (vaginite)
• Cansaço
• Inflamação do fígado e pele e olhos amarelos (icterícia).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Os resultados dos análises de urina para o açúcar e a prova de Coombs podem ser afetados
• Dor ou inflamação das articulações
• Infecções causadas por outros germes (por exemplo, pode produzir-se uma candidíase vaginal)
• Febre
• Alucinações, agitação, confusão.
• Erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas sob a pele e ampolas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Deixe de utilizar a cefalexina se desenvolver estes sintomas e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver também a secção 2.

Se experimentar algum efeito adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não incluído neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kefloridina Forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kefloridina Forte

• O princípio ativo é cefalexina monohidrato. Cada cápsula contém 500 mg de cefalexina monohidrato.
• Os outros componentes são estearato de magnésio, dimeticona e croscarmelosa sódica. Cápsula: Azul Patente V, amarelo de quinolina (E104), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras de Kefloridina Forte têm uma tampa de cor verde escuro opaco e um corpo de cor verde opaco.

É apresentado em envases de 28 e 500 (envase clínico) cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular de autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 - Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

ACS DOBFAR S.P.A.

Via Laurentina, Km 24,

730 Pomezia (Roma)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/