JAKAVI 5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Jakavi 5 mg/ml solução oralruxolitinib

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• A informação deste prospecto é para si ou para o seu filho, embora no prospecto se refira apenas como "si".

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jakavi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jakavi
3. Como tomar Jakavi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jakavi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Jakavi e para que é utilizado

Jakavi contém o princípio ativo ruxolitinib.

Jakavi também é utilizado para tratar:

• crianças com 28 dias de vida ou mais e adultos com doença do enxerto contra o hospedeiro (DEH) aguda e
• crianças com 6 meses ou mais e adultos com DEH crónica.

Existem duas formas de DEH: uma forma precoce chamada DEH aguda que geralmente se desenvolve pouco após o transplante e pode afetar a pele, o fígado e o trato gastrointestinal, e outra forma chamada DEH crónica, que se desenvolve mais tarde, normalmente de semanas a meses após o transplante. Com a DEH crónica, quase qualquer órgão pode ser afetado.

Como funciona Jakavi

A doença do enxerto contra o hospedeiro é uma complicação que ocorre após um transplante, quando células específicas (células T) do enxerto do doador (por exemplo, provenientes da medula óssea) não reconhecem as células/órgãos do receptor e os atacam. Jakavi reduz os sinais e sintomas das formas aguda e crónica da doença do enxerto contra o hospedeiro ao bloquear seletivamente as enzimas denominadas quinases associadas a Janus (JAK1 e JAK2), o que leva a uma melhoria da doença e à sobrevivência das células transplantadas.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Jakavi ou o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jakavi

Siga todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico cuidadosamente. Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Jakavi

• se é alérgico a ruxolitinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida ou em período de amamentação (ver seção 2 “Gravidez, amamentação e anticoncepcionais”)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Jakavi se:

• tem alguma infecção. Pode ser necessário tratar a infecção antes de iniciar o tratamento com Jakavi
• se teve tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém que tem ou teve tuberculose. O seu médico pode realizar-lhe testes para ver se tem tuberculose ou qualquer outra infecção
• se teve hepatite B
• tem problemas renais ou tem ou teve problemas hepáticos, dado que o seu médico poderia necessitar de uma dose diferente de Jakavi
• tem ou teve cancro, em particular cancro de pele
• tem ou teve problemas cardíacos
• tem mais de 65 anos. Os pacientes de 65 anos ou mais podem ter maior risco de sofrer problemas cardíacos, incluindo infarto do miocárdio, e alguns tipos de cancro
• si é fumador ou foi fumador no passado

Informe o médico ou farmacêutico durante o tratamento com Jakavi se:

• apresenta febre, calafrios ou outros sintomas de infecções
• apresenta tosse crónica com escarro manchado de sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (estes podem ser sinais de tuberculose)
• apresenta algum dos seguintes sintomas ou se alguém próximo a si nota que si tem algum destes sintomas: confusão ou dificuldade para raciocinar, perda de equilíbrio ou dificuldade para caminhar, falta de coordenação (torpeza), dificuldade para falar, diminuição na força ou fraqueza em um lado do corpo, visão turva e/ou perda de visão. Estes podem ser sinais de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode recomendar-lhe testes adicionais e acompanhamento)
• desenvolve erupção cutânea dolorosa com bolhas (estes são sinais de herpes)
• tem qualquer alteração na pele. Isto pode requerer uma observação mais profunda, pois foram comunicados alguns tipos de cancro (não melanoma)
• experimenta de forma repentina falta de ar ou dificuldade para respirar, dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço nas pernas ou braços, dor ou sensibilidade nas pernas, enrubescimento ou alteração de cor nas pernas ou braços, podem ser sinais de que existem coágulos de sangue nas veias

Outros medicamentos e Jakavi

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Enquanto está a tomar Jakavi não deve começar a tomar um novo medicamento sem consultar primeiro o seu médico que lhe prescreveu Jakavi. Isto inclui medicamentos com prescrição, medicamentos sem prescrição e derivados de plantas ou medicina alternativa.

É particularmente importante que mencione os medicamentos que contêm qualquer um dos seguintes princípios ativos, pois o seu médico pode necessitar ajustar a sua dose de Jakavi.

• Alguns medicamentos utilizados para tratar infecções:

• medicamentos utilizados para tratar doenças fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol)
• antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, ou eritromicina)
• medicamentos para tratar infecções virais, incluindo infecção de VIH/SIDA (como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
• medicamentos para tratar a hepatite C (boceprevir, telaprevir)
• um medicamento para tratar a depressão (nefazodona)
• medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevada (hipertensão) e a opressão, pesadez ou dor no peito (angina pectoris crónica) (mibefradil ou diltiazem)
• um medicamento para tratar a acidez do estômago (cimetidina)
• um medicamento para tratar doença do coração (avasimibe)
• medicamentos utilizados para as convulsões ou ataques (fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepilépticos)
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina ou rifampicina)
• um derivado de plantas utilizado para tratar a depressão (erva-de-São-João (Hypericum perforatum))

Comente com o seu médico se não tiver certeza, se o anterior se aplica a si.

Gravidez, amamentação e anticoncepcionais

Gravidez

• Se está grávida ou acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Não tome Jakavi durante a gravidez (ver seção 2 “Não tome Jakavi”).

Amamentação

• Não amamente enquanto estiver em tratamento com Jakavi (ver seção 2 “Não tome Jakavi”).

Consulte o seu médico.

Anticoncepcionais

• Não se recomenda tomar Jakavi em mulheres que possam engravidar e que não utilizem anticoncepcionais. Comente com o seu médico sobre os anticoncepcionais mais apropriados para evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com Jakavi.
• Comente com o seu médico se engravidar enquanto está a tomar Jakavi.

Condução e uso de máquinas

Se apresentar tonturas após tomar Jakavi, não deve conduzir, nem andar de bicicleta/moto, nem utilizar máquinas nem participar em qualquer atividade que requeira estar atento.

Jakavi contém propilenglicol

Este medicamento contém 150 mg de propilenglicol em cada ml de solução oral.

Se a criança tiver menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Jakavi contém p-hidroxibenzoatos de metilo e propilo

Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Jakavi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com Jakavi e durante o seu tratamento, o seu médico realizar-lhe-á um análise de sangue para determinar a melhor dose inicial para si, para ver como está a responder ao tratamento e se Jakavi está a ter um efeito não desejado. O seu médico pode necessitar ajustar a dose ou interromper o tratamento. Antes de começar o seu tratamento e durante o tratamento com Jakavi, o seu médico verificará que não tem sinais nem sintomas de infecção.

Deve tomar Jakavi duas vezes ao dia aproximadamente à mesma hora todos os dias. O seu médico dir-lhe-á qual é a sua dose. Sempre siga as instruções dadas pelo seu médico. Jakavi pode ser tomado com comida ou sem comida. Pode tomar um pouco de água após para garantir que engoliu a dose completa.

Deve continuar a tomar Jakavi durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Para instruções de como utilizar a solução oral, veja “Instruções de uso” no final deste prospecto.

Jakavi comprimidos está disponível para pacientes com mais de 6 anos que sabem engolir comprimidos inteiros.

Se tomar mais Jakavi do que deve

Se tomar acidentalmente mais Jakavi do que o seu médico lhe prescreveu, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar Jakavi

Se esquecer de tomar Jakavi simplesmente tome a próxima dose à hora estabelecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Jakavi pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos de Jakavi são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias a algumas semanas de tratamento.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Procure atenção médica imediatamente antes de tomar a próxima dose se notar os seguintes efeitos adversos graves:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sinais de infecção com febre associada com:
• dor muscular, rubor da pele e/ou dificuldade para respirar (infecção por cytomegalovirus)
• dor ao urinar (infecção do trato urinário)
• frequência cardíaca rápida, confusão e respiração rápida (sepsis, que é uma doença associada a uma infecção e uma inflamação generalizada)
• infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca
• hemorragia espontânea ou hematomas - possíveis sintomas de trombocitopenia causada pelos níveis baixos de plaquetas

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça
• pressão arterial alta (hipertensão)
• resultados anormais dos análises de sangue:

• níveis altos de lipase e/ou amilase
• níveis altos de colesterol
• funcionamento do fígado anormal
• aumento dos níveis no sangue da enzima do músculo (aumento de creatina fosfoquinase no sangue)
• níveis elevados da creatinina, uma enzima indicadora de que os rins não funcionam adequadamente
• recuentos baixos dos três tipos de células sanguíneas: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)

• malestar (náuseas)
• cansaço, fadiga, palidez – possíveis sintomas de anemia causada por níveis baixos de células vermelhas no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• febre, dor muscular, ou dificuldade para urinar, visão turva, tosse, resfriado ou dificuldade para respirar - possíveis sintomas de infecção pelo vírus BK
• aumento de peso
• prisão de ventre

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jakavi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou frasco após «CAD».

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Uma vez aberto, utilize-o nos seguintes 60 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jakavi

• O princípio ativo de Jakavi é ruxolitinib.
• Cada ml de solução contém 5 mg de ruxolitinib.
• Os demais componentes são: propilenoglicol (E 1520) (ver seção 2), ácido cítrico anidro, p-hidrobenzoato de metilo (E 218) (ver seção 2), p-hidrobenzoato de propilo (E 216) (ver seção 2), sucralosa (E 955), aroma de morango, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jakavi 5 mg/ml solução oral é uma solução transparente, de incolora a amarelo claro, que pode conter algumas partículas incolores pequenas ou uma pequena quantidade de sedimento.

Jakavi solução oral está disponível em frascos de vidro âmbar com um tampão de rosca de polipropileno branco, resistente a crianças.

O envase contém um frasco com 60 ml de solução oral, duas seringas para uso oral de 1 ml e um adaptador para o frasco a pressão.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso

Jakavi 5 mg/ml solução oral

Leia atentamente estas «Instruções de uso» antes de começar a usar Jakavi. Seu profissional de saúde deve ensinar-lhe como medir e administrar corretamente uma dose de Jakavi. Se tiver alguma dúvida sobre o uso de Jakavi, fale com seu profissional de saúde.