JAKAVI 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Jakavi 5mg comprimidos

Jakavi 10mg comprimidos

Jakavi 15mg comprimidos

Jakavi 20mg comprimidos

ruxolitinib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• A informação deste prospecto é para si ou para o seu filho – embora no prospecto se faça apenas referência a "si".

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jakavi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jakavi
3. Como tomar Jakavi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jakavi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Jakavi e para que é utilizado

Jakavi contém o princípio ativo ruxolitinib.

Jakavi é utilizado para tratar pacientes adultos com um aumento do tamanho do baço ou com sintomas relacionados com mielofibrose, uma forma rara de cancro no sangue.

Jakavi também é utilizado para tratar pacientes adultos com policitemia vera que são resistentes ou intolerantes a hidroxiureia.

Jakavi também é utilizado para tratar:

• crianças de 28 dias de vida ou mais velhas e adultos com doença do enxerto contra o receptor (DECR) aguda e
• crianças de 6 meses ou mais velhas e adultos com DECR crónica.

Existem duas formas de DECR: uma forma precoce chamada DECR aguda que geralmente se desenvolve pouco após o transplante e pode afetar a pele, o fígado e o trato gastrointestinal, e outra forma chamada DECR crónica, que se desenvolve mais tarde, normalmente de semanas a meses após o transplante. Com a DECR crónica, quase qualquer órgão pode ser afetado.

Como funciona Jakavi

Uma das características da mielofibrose é o aumento do tamanho do baço. A mielofibrose é uma alteração da medula óssea, na qual a medula é substituída por tecido cicatricial. A medula alterada não consegue produzir quantidade suficiente de células sanguíneas normais e, como resultado, o baço aumenta significativamente. Mediante o bloqueio da ação de algumas enzimas (chamadas quinases Janus), Jakavi pode reduzir o tamanho do baço em pacientes com mielofibrose e aliviar sintomas como a febre, os suores noturnos, a dor óssea e a perda de peso em pacientes com mielofibrose. Jakavi pode ajudar a reduzir o risco de complicações graves sanguíneas ou vasculares.

A policitemia vera é uma alteração da medula óssea, na qual a medula produz demasiados glóbulos vermelhos. O sangue torna-se mais espesso como resultado do aumento de glóbulos vermelhos. Jakavi pode aliviar os sintomas, reduzir o tamanho do baço e o volume de glóbulos vermelhos produzidos nos pacientes com policitemia vera, mediante um bloqueio seletivo de enzimas denominadas quinases associadas a Janus (JAK1 e JAK2), e, por conseguinte, reduzir potencialmente o risco de complicações sanguíneas ou vasculares graves.

A doença do enxerto contra o receptor é uma complicação que ocorre após um transplante, quando células específicas (células T) do enxerto do doador (por exemplo, provenientes de medula óssea) não reconhecem as células/órgãos do receptor e os atacam. Jakavi reduz os sinais e sintomas das formas aguda e crónica da doença do enxerto contra o receptor, bloqueando seletivamente as enzimas denominadas quinases associadas a Janus (JAK1 e JAK2), o que leva a uma melhoria da doença e à sobrevivência das células transplantadas.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Jakavi ou o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jakavi

Siga todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico cuidadosamente. Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Jakavi

• se é alérgico a ruxolitinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está grávida ou em período de amamentação (ver secção 2 “Gravidez, amamentação e anticoncepcionais”)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Jakavi se:

• tem alguma infecção. Pode ser necessário tratar a infecção antes de iniciar o tratamento com Jakavi
• teve tuberculose ou esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose. O seu médico pode realizar-lhe testes para ver se tem tuberculose ou qualquer outra infecção
• teve hepatite B
• tem problemas de rim ou tem ou teve problemas de fígado, dado que o seu médico poderia necessitar de uma dose diferente de Jakavi
• teve cancro, em particular cancro de pele
• tem ou teve problemas cardíacos
• tem mais de 65 anos. Os pacientes de 65 anos ou mais velhos podem ter um risco maior de sofrer problemas cardíacos, incluindo infarto do miocárdio, e alguns tipos de cancro
• si fuma ou fumou no passado

Informar o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Jakavi se:

• apresenta febre, calafrios ou outros sintomas de infecções
• apresenta tosse crónica com escarros manchados com sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (estes podem ser sinais de tuberculose)
• apresenta algum dos seguintes sintomas ou se alguém próximo a si nota que si tem algum destes sintomas: confusão ou dificuldade em raciocinar, perda de equilíbrio ou dificuldade em caminhar, falta de coordenação (torpeza), dificuldade em falar, diminuição na força ou fraqueza em um lado do corpo, visão borrosa e/ou perda de visão. Estes podem ser sinais de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode recomendar-lhe testes adicionais e acompanhamento)
• desenvolve erupção cutânea dolorosa com bolhas (estes são sinais de herpes)
• tem qualquer alteração na pele. Isto pode requerer uma observação mais profunda, pois foram comunicados alguns tipos de cancro (não melanoma)
• experimenta de forma repentina falta de ar ou dificuldade em respirar, dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço nas pernas ou braços, dor ou sensibilidade nas pernas, enrubescimento ou alteração de cor nas pernas ou braços, podem ser sinais de que existem coágulos de sangue nas veias

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, com mielofibrose ou policitemia vera, pois não foi estudado neste grupo etário.

Para o tratamento da doença do enxerto contra o receptor, Jakavi pode ser utilizado em pacientes de 28 dias ou mais velhos.

Outros medicamentos e Jakavi

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Enquanto está a tomar Jakavi, não deve começar a tomar um novo medicamento sem consultar primeiro o médico que lhe prescreveu Jakavi. Isto inclui medicamentos com prescrição, medicamentos sem prescrição e derivados de plantas ou medicina alternativa.

É particularmente importante que mencione os medicamentos que contêm algum dos seguintes princípios ativos, pois o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Jakavi.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos com Jakavi:

• Alguns medicamentos utilizados para tratar infecções:
• • medicamentos utilizados para tratar doenças fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol)
  • antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina ou eritromicina)
  • medicamentos para tratar infecções virais, incluindo infecção de VIH/SIDA (como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar a hepatite C (boceprevir, telaprevir)
• um medicamento para tratar a depressão (nefazodona)
• medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevada (hipertensão) e a opressão, pesadez ou dor no peito (angina pectoris crónica) (mibefradil ou diltiazem)
• um medicamento para tratar a acidez do estômago (cimetidina)
• um medicamento para tratar doença do coração (avasimibe)
• medicamentos utilizados para as convulsões ou ataques (fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepilépticos)
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina ou rifampicina)
• um derivado de plantas utilizado para tratar a depressão (erva de São João (Hypericum perforatum))

Comente com o seu médico se não tem a certeza, se o anterior se aplica a si.

Gravidez, amamentação e anticoncepcionais

Gravidez

• Se está grávida ou acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Não tome Jakavi durante a gravidez (ver secção 2 “Não tome Jakavi”).

Amamentação

• Não amamente enquanto estiver em tratamento com Jakavi (ver secção 2 “Não tome Jakavi”). Consulte o seu médico.

Anticoncepcionais

• Não se recomenda tomar Jakavi em mulheres que possam engravidar e que não utilizem anticoncepcionais. Comente com o seu médico sobre os anticoncepcionais mais apropriados para evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com Jakavi.
• Comente com o seu médico se engravidar enquanto está a tomar Jakavi.

Condução e uso de máquinas

Se apresenta tonturas após tomar Jakavi, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Jakavi contém lactose e sódio

Jakavi contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Jakavi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com Jakavi e durante o tratamento, o seu médico pedir-lhe-á análises de sangue para determinar a melhor dose, para ver como responde ao tratamento e se Jakavi está a apresentar efeitos adversos. O seu médico pode necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento. Antes de começar o seu tratamento e durante o tratamento com Jakavi, o seu médico verificará se não tem sinais ou sintomas de infecção.

Mielofibrose

• Adultos: A dose inicial recomendada em mielofibrose é de 5 mg a 20 mg duas vezes ao dia. A dose máxima é de 25 mg duas vezes ao dia em adultos.

Policitemia vera

• Adultos: A dose inicial recomendada em policitemia vera é de 10 mg duas vezes ao dia. A dose máxima é de 25 mg duas vezes ao dia em adultos.

Doença do enxerto contra o receptor

• Crianças de 6 e menos de 12 anos: A dose inicial recomendada na doença do enxerto contra o receptor é de 5 mg duas vezes ao dia em pacientes de 6 a 12 anos
• Crianças de 12 anos e mais velhas e adultos: A dose inicial recomendada na doença do enxerto contra o receptor é de 10 mg duas vezes ao dia para pacientes de 12 anos ou mais velhos.

Se tiver problemas para engolir os comprimidos inteiros e para crianças menores de 6 anos, existe uma solução oral. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Jakavi todos os dias à mesma hora, bem com comida ou sem comida.

O seu médico sempre lhe dirá exatamente quantos comprimidos deve tomar de Jakavi.

Deve continuar a tomar Jakavi durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Este é um tratamento a longo prazo.

Se tomar mais Jakavi do que deve

Se tomar acidentalmente mais Jakavi do que o seu médico lhe prescreveu, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar Jakavi

Se esquecer de tomar Jakavi, simplesmente tome a próxima dose à hora estabelecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Jakavi pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos de Jakavi são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias a algumas semanas de tratamento.

Mielofibrose e policitemia vera

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Procure atenção médica imediatamente antes de tomar a próxima dose se notar os seguintes efeitos adversos graves:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino, como fezes negras ou com sangue, ou vómitos com sangue
• hematomas inesperados e/ou hemorragia, cansaço anormal, dificuldade em respirar durante o exercício ou em repouso, palidez incomum, ou infecções frequentes - possíveis sintomas de alterações no sangue
• erupção dolorosa na pele com bolhas - possíveis sintomas de herpes (herpes zoster)
• febre, calafrios ou outros sintomas de infecções

• nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia), nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia) ou nível baixo de plaquetas (trombocitopenia)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• qualquer sinal de hemorragia no cérebro, como uma alteração repentina do nível de consciência, dor de cabeça persistente, adormecimento, formigamento, fraqueza ou paralisia

Outros efeitos adversos com Jakavi

Outros possíveis efeitos adversos são os que se enumeram a seguir. Se sofrer estes efeitos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• nível alto de colesterol ou gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
• resultados alterados da função hepática
• tontura
• dor de cabeça
• infecções do trato urinário
• aumento de peso
• febre, tosse, dificuldade ou dor ao respirar, pitos, dor no peito ao respirar - possíveis sintomas de pneumonia
• aumento da pressão arterial (hipertensão), que também pode ser a causa de tonturas ou dores de cabeça
• prisão de ventre
• níveis altos de lipase no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• níveis baixos dos três tipos de células do sangue: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
• presença de gases frequentes (flatulência)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• tuberculose
• infecção recorrente de hepatite B (que pode provocar que a pele e os olhos amarelem, a urina se colore a marrom escuro, dor no lado direito do abdômen, febre e sensação de náuseas ou mal-estar)

Doença do enxerto contra o receptor

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Procure atenção médica imediatamente antes de tomar a próxima dose se notar os seguintes efeitos adversos graves:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sinais de infecção com febre associada a:
• • dor muscular, rubor da pele e/ou dificuldade em respirar (infecção por cytomegalovirus)
  • dor ao urinar (infecção do trato urinário)
  • frequência cardíaca rápida, confusão e respiração rápida (sepsis, que é uma doença associada a uma infecção e uma inflamação generalizada)
• infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca
• hemorragia espontânea ou hematomas - possíveis sintomas de trombocitopenia causada pelos níveis baixos de plaquetas

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça
• pressão arterial alta (hipertensão)
• resultados anormais dos análises de sangue:
• • níveis altos de lipase e/ou amilase
  • níveis altos de colesterol
  • função do fígado anormal

• aumento dos níveis no sangue da enzima do músculo (aumento de creatina fosfoquinase no sangue)

• níveis elevados da creatinina, uma enzima indicadora de que os rins não funcionam adequadamente

• níveis baixos dos três tipos de células sanguíneas: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
• mal-estar (náuseas)
• cansaço, fadiga, palidez – possíveis sintomas de anemia causada por níveis baixos de células vermelhas no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• febre, dor muscular, ou dor ou dificuldade em urinar, visão borrosa, tosse, resfriado ou dificuldade em respirar - possíveis sintomas de infecção pelo vírus BK
• aumento de peso
• prisão de ventre

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jakavi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após «CAD/EXP».

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jakavi

• O princípio ativo de Jakavi é ruxolitinib.
• Cada comprimido de 5 mg de Jakavi contém 5 mg de ruxolitinib.
• Cada comprimido de 10 mg de Jakavi contém 10 mg de ruxolitinib.
• Cada comprimido de 15 mg de Jakavi contém 15 mg de ruxolitinib.
• Cada comprimido de 20 mg de Jakavi contém 20 mg de ruxolitinib.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, glicolato sódico de amido (ver seção 2), povidona, hidroxipropilcelulosa, lactose monohidrato (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jakavi 5 mg comprimidos são comprimidos redondos de cor branca a esbranquiçada com a inscrição «NVR» gravada em uma face e «L5» gravada na outra face.

Jakavi 10 mg comprimidos são comprimidos redondos de cor branca a esbranquiçada com a inscrição «NVR» gravada em uma face e «L10» gravada na outra face.

Jakavi 15 mg comprimidos são comprimidos ovalados de cor branca a esbranquiçada com a inscrição «NVR» gravada em uma face e «L15» gravada na outra face.

Jakavi 20 mg comprimidos são comprimidos alongados de cor branca a esbranquiçada com a inscrição «NVR» gravada em uma face e «L20» gravada na outra face.

Os comprimidos de Jakavi são apresentados em envases com blisters que contêm 14 ou 56 comprimidos ou envases múltiplos que contêm 168 comprimidos (3 envases de 56).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu