ISOVORIN 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Isovorin 5 mg comprimidos

Ácido levofolínico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Isovorin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Isovorin
3. Como usar Isovorin
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Isovorin

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Isovorin e para que é utilizado

Isovorin contém ácido levofolínico na forma de levofolinato cálcico. O ácido levofolínico é a forma ativa do ácido fólico. O ácido levofolínico actua em processos que cursam com deficiência de folatos e como antídoto dos antagonistas do ácido fólico (pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes desintoxicantes para o tratamento de tumores).

Este medicamento é utilizado nos seguintes casos:

• Tratamento dos distúrbios que cursam com déficit de folatos (anemias megaloblásticas, alcoolismo, síndrome de má absorção, deficiência nutricional em crianças e/ou idosos).
• Antídoto dos antagonistas do ácido fólico como Metotrexato.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Isovorin

Não use Isovorin

• se é alérgico ao ácido levofolínico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece anemia (distúrbio que se caracteriza pela diminuição do número de glóbulos vermelhos e/ou hemoglobina no sangue), seja perniciosa ou outras anemias megaloblásticas secundárias à falta de vitamina B12.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Isovorin comprimidos.

O seu médico informá-lo-á sobre os benefícios e riscos do tratamento com Isovorin comprimidos, bem como sobre os sintomas que podem indicar uma possível toxicidade devido ao medicamento.

Se se encontrar em algum dos casos listados a seguir, consulte com o seu médico antes de usar este medicamento:

• Se é epiléptico e está sendo tratado com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinimidas, porque existe um risco de aumento na frequência de ataques (ver apartado “Outros medicamentos e Isovorin”).
• Se está tomando medicamentos antagonistas do ácido fólico como o cloranfenicol (um antibiótico).
• Se está sendo tratado com metotrexato ou 5-fluorouracilo. É importante que siga estritamente a dosagem de Isovorin prescrita pelo seu médico, porque o incumprimento da mesma pode causar uma toxicidade excessiva ou uma falta de eficácia do metotrexato.
• Se padece anemia perniciosa e outras anemias megaloblásticas resultantes da deficiência em vitamina B12.
• Se está sendo tratado com medicamentos citotóxicos inibidores diretos ou indiretos da síntese de ADN como a hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina ou tioguanina e apresentou microcitose.

Outros medicamentose Isovorin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico se está utilizando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos antagonistas do ácido fólico como cotrimoxazol, pirimetamina ou cloranfenicol, porque o ácido levofolínico pode reduzir a sua eficácia.
• Medicamentos antiepilépticos (tais como fenobarbital, fenitoína, succinimidas ou primidona), porque a doses altas pode diminuir parcialmente o seu efeito e incrementar a frequência de crises convulsivas (ver apartado “Advertências e precauções”).
• Medicamentos como metotrexato ou 5-fluorouracilo. O folinato cálcico apenas deve ser utilizado com metotrexato ou 5-fluorouracilo sob a supervisão direta de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos cancerígenos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não foram realizados estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou em período de lactação.

Desconhece-se se o folinato cálcico é excretado no leite materno. Pode utilizar-se o levofolinato cálcico durante a lactação se for considerado necessário de acordo com as indicações terapêuticas.

Não foram realizados estudos de fertilidade com folinato cálcico.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dosagem; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Isovorin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O comprimido pode ser tomado em jejum ou após as refeições.

Tratamento de deficiências de folatos

A dosagem recomendada é de 2,5 mg a 5 mg por dia (em geral um comprimido por dia), administrados por via oral.

O seu médico indicar-lhe-á a dosagem e duração do tratamento tendo em conta a sua situação.

Antídoto dos antagonistas do ácido fólico

Resgate de doses altas de Metotrexato: Será feito com doses de 7,5 mg (aproximadamente 5 mg/m2) de levofolinato administrado por via intravenosa, intramuscular ou oral se forem utilizados comprimidos, cada 6 horas durante 72 horas e com um total de 10 doses. O tratamento será iniciado 24 horas após o início da perfusão de metotrexato. A dosagem será individual para cada paciente e poderá ser modificada pelo seu médico dependendo da gravidade do quadro e da resposta do paciente.

Sobredosagem de Metotrexato: O resgate deverá começar o mais rápido possível após a sobredosagem acidental e dentro de 24 horas após a administração do metotrexato quando existir um atraso na sua eliminação. Serão administradas doses de levofolinato 5 mg/m2 por via intravenosa, intramuscular ou oral, cada 6 horas, até que o nível de metotrexato no plasma seja inferior a 0,5 µmol/l.

Trimetrexato, trimetoprima e pirimetamina:

• Toxicidade de trimetoprima: Após interromper a trimetoprima, deve ser administrada uma dosagem de 1,5 a 5 mg diários de levofolinato cálcico até recuperar um recuento sanguíneo normal.

• Toxicidade de pirimetamina: Em caso de administração de altas doses ou de tratamento prolongado com doses baixas de pirimetamina, devem ser administrados simultaneamente 2,5 a 25 mg de levofolinato cálcico, com base nos resultados dos recuentos sanguíneos periféricos.

• Toxicidade de trimetrexato:
  • Prevenção: deve ser administrado levofolinato cálcico todos os dias durante o tratamento com trimetrexato e durante 72 horas após a última dose de trimetrexato.

O levofolinato cálcico pode ser administrado por via oral com quatro doses de 20 mg/m2 administradas a intervalos de tempo iguais. As doses diárias de levofolinato cálcico devem ser ajustadas dependendo da toxicidade hematológica do trimetrexato.

• Sobredosagem (possivelmente com doses de trimetrexato superiores a 90 mg/m2 sem administração concomitante de folinato cálcico): após interromper o trimetrexato, 20 mg/m2 levofolinato cálcico deve ser administrado cada 6 horas durante 3 dias.

Se usa mais Isovorin do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Isovorin

Não tome uma dosagem para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) incluem:

• Convulsões e/ou síncope.
• Depressão.
• Agitação.
• Problemas digestivos.
• Dificuldade para dormir (insônia).

Os efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) incluem:

• Reação alérgica grave: pode experimentar uma erupção repentina com picazón (urticária), inchação das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e pode sentir que se vai desmaiar. Este é um efeito secundário grave. É possível que necessite de atenção médica urgente.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) incluem:

• Febre.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isovorin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar abaixo de 25ºC e protegido da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Isovorin

• O princípio ativo é ácido folínico. Cada comprimido contém 5 mg de ácido levofolínico na forma de levofolinato cálcico.
• Os demais componentes (excipientes) são lactose, celulose microcristalina, amido glicolato sódico de batata, dióxido de silício e estearato magnésico.

Aspecto de Isovorin e conteúdo do envase

Comprimidos ovais, biconvexos, de cor branca, marcados com “L L” na face inferior e “I 7” na face superior, acondicionados em blisters.

Envase com 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/