ISOPTO B12 0,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isopto B120,5 mg/ml colírio em solução

Cianocobalamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Isopto B12 e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Isopto B12
3. Como usar Isopto B12
4. Possíveis efeitos adversos

1. 5 Conservação de Isopto B12

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Isopto B12 e para que é utilizado

Isopto B12 pertence ao grupo dos medicamentos oftálmicos.

Isopto B12 contém como princípio ativo cianocobalamina (Vitamina B12).

Isopto B12 está indicado como tratamento complementar dos problemas de cicatrização da córnea.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Isopto B12

Não use Isopto B12

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes de Isopto B12

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Isopto B12.

• Este medicamento só deve ser aplicado no olho. Não deve ser ingerido nem injetado.
• Ao aplicar o medicamento, evitar o contacto do conta-gotas com o olho e os dedos para prevenir uma possível contaminação.

Outros medicamentos e Isopto B12

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isopto B12 pode ser administrado simultaneamente com qualquer outra medicação, seja local ou geral.

Se utilizar mais de um colírio, as aplicações entre colírios devem ser espaçadas pelo menos 15 minutos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados relativos ao uso de Isopto B12 em mulheres grávidas ou em período de lactação. No entanto, dada a via de administração do produto, bem como a natureza do princípio ativo, não são de esperar efeitos nocivos no feto ou na criança.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos de Isopto B12 sobre a condução e uso de máquinas. No entanto, como com qualquer colírio, dado que após a instilação podem ocorrer visão borrada ou outras alterações que afetem a capacidade de conduzir ou operar maquinaria, não conduza nem maneje máquinas até que recupere a nitidez na visão.

Isopto B12contém tiomersal

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém tiomersal.

3. Como usar Isopto B12

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 gota no olho afetado de 3 a 4 vezes ao dia. Se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Instruções para a correcta administração do medicamento

Com a cabeça inclinada para trás, separar para baixo a pálpebra inferior e deixar cair as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra), enquanto dirige a mirada para cima. Fechar os olhos suavemente e mantê-los fechados durante alguns segundos.

Recomendações para a utilização de colírios.

Por se tratar de um preparado estéril, recomenda-se seguir as seguintes instruções:

• Cada paciente utilizará o seu próprio envase.
• A aplicação do colírio deverá ser realizada com a máxima higiene: limpeza das mãos e evitando, na medida do possível, qualquer contacto do goteador com alguma superfície (incluindo o olho).
• Depois de cada aplicação, manter o frasco perfeitamente fechado.
• Eliminar ao mês de aberto o envase

Se usa mais Isopto B12do que deve

Devido às características deste medicamento, não são de esperar fenómenos de intoxicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Isopto B12

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir irritação ocular transitoria, reações alérgicas, (Ver também Isopto B12 contém tiomersal)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isopto B12

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Isopto B12 após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Eliminar ao mês de abrir o envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa no ponto SIGRE. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Isopto B12

• O princípio ativo é cianocobalamina (VitaminaB12). Cada ml contém 0,5 mg, de cianocobalamina.
• Os outros componentes são tiomersal, cloreto de sódio, hidroxipropilmetilcelulosa, fosfato disódico, fosfato monosódico e água purificada c.s.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco de polietileno provido de conta-gotas que contém 5ml de solução de cor vermelha transparente.

Titular da autorização de comercialização

Reva Health Europe, S.L.

Pl. Ausiàs March,1, 4-6

08195 Sant Cugat del Vallès-Espanha

Responsável pela fabricação

Tubilux Pharma S.P.A

Via costa rica, 20/22

00071-Pomezia (Roma)

Data da última revisão deste prospecto:

Outubro 2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/