IRBESARTANO/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva 300mg/12,5mg comprimidos revestidos com película EFG

irbesartano / hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva
3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado

Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva é uma associação de dois princípios ativos, irbesartano e hidroclorotiazida. Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos produzindo sua contração. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a união da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial.

Os dois princípios ativos de Irbesartano/Hidroclorotiazida atuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva é utilizado para tratar a pressão arterial elevada quando o tratamento apenas com irbesartano ou hidroclorotiazida não proporciona o controle adequado da tensão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva

Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva

• se é alérgico a irbesartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico a hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas
• se está grávida de mais de 3 meses (em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver seção Gravidez)
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio em sangue.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva e em qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações de rim, ou tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se padece lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio, e a sua vez, um aumento da tensão arterial)
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren
  • se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico.

Não se recomenda o uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver seção Gravidez).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum dos seguintes sinais, sensação de sede, secura da boca, fraqueza geral, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, ou batimento cardíaco acelerado, pois podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva).
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como vermelhidão, picazón, inchação, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal.
• se vai ser operado (intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos
• se experimenta alterações na visão ou dor em um ou ambos os olhos ao tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva. Isso poderia ser um sinal de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou desenvolvimento de glaucoma, aumento da pressão nos seus olhos. Deve interromper o tratamento com Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva e pedir atenção médica.

A quantidade de hidroclorotiazida que contém este medicamento pode ocasionar resultados positivos no controlo do doping.

Crianças e adolescentes

Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Em caso de que uma criança engula vários comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva” e “Advertências e precauções”).

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar juntamente com Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode que necessite fazer um análise de sangue se tomar:

• suplementos de potássio.
• substitutos de sal que contenham potássio.
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina).
• alguns laxantes.
• medicamentos utilizados no tratamento de gota.
• suplementos de vitamina D.
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco.
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulina)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma de Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva com álcool

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva, se bebe álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida. Por regra geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva antes de ficar grávida ou tão pronto quanto se ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva durante a gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez já que pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação posto que não se recomenda administrar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano/HidroclorotiazidaTeva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada de Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva é um comprimido por dia. Em geral, o médico lhe prescreverá Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva quando os tratamentos anteriores que recebeu para a hipertensão não tenham proporcionado a diminuição adequada da pressão arterial. O médico lhe indicará como passar de tratamentos anteriores para Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva.

Forma de administração

Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva até que o seu médico lhe aconselhe o contrário.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, ou acuda ao Serviço de urgências do Hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartano, assim como também inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se tem algum dos sintomas anteriores ouapresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva e contacte o seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com Irbesartano/Hidroclorotiazida foram:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas/vómitos
• anomalias na micção
• fadiga
• tonturas (incluindo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-quinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio uréico no sangue, creatinina).

Se algum destes efeitos adversos lhe causa problemas,consulte o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• taquicardia
• vermelhidão
• inchação por retenção de líquido (edema)
• disfunção sexual (alterações da função sexual)
• as análises de sangue podem mostrar baixos níveis de sódio e potássio no sangue.

Se algum destes efeitos adversos lhe causa problemas,consulte o seu médico.

Foram comunicados alguns efeitos adversos desde a comercialização de Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva, mas a frequência de ocorrência dos mesmos é desconhecida. Os efeitos adversos de frequência não conhecida são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tos, alteração do gosto, indigestão, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados apenas ao irbesartano:

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também se observou dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafiláctico) e diminuição no número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue).

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia:

Perda do apetite; irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vómitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrosa; diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]; falta de glóbulos brancos, o que pode dar lugar a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizado por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercício, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após um cambio da posição corporal; inchação das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras no sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.

Frequência “não conhecida”: Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma)

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva acondicionado em blisters de PVC/PVdC/Alumínio branco opaco: não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Teva acondicionado em blisters alumínio-alumínio: este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva

• Os princípios ativos são irbesartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido com película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg contém 300 mg de irbesartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: povidona, amido pregelatinizado (milho), poloxâmero 188, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido para a dose de 300 mg/12,5 mg: hipromelosa, dióxido de titânio, polietilenglicol 6000 (macrogol), polietilenglicol 400 (macrogol), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg são comprimidos revestidos com película de cor rosa clara a rosa e forma capsular. Uma face do comprimido está marcada com o número “93” e a outra face do comprimido está marcada com o número “7239”.

Irbesartán/Hidroclorotiazida está disponível em formatos de: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película em blisters não precortados: envases de 50x1 comprimido revestido com película em blisters unidose e envases de 28 comprimidos revestidos com película em blisters calendário não precortado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polônia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/