IRBESARTANO/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen e para que é utilizado

Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen é uma associação de dois princípios ativos, irbesartano e hidroclorotiazida.

Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos, produzindo a sua contração. Isso origina um aumento da pressão arterial.

Irbesartano impede a união da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial. Os dois princípios ativos de Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen atuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, quando o tratamento apenas com irbesartano ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controlo adequado da pressão arterial.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen

Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen

• se é alérgicoa irbesartano, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgicoà hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas
• se está grávida de mais de 3 meses.(Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver seção Gravidez)
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen

Informe o seu médicoem qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações do rimou se tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren
  • se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após a tomada de Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen, acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a tomada de irbesartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida em monoterapia.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen”

• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver seção Gravidez).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum dos seguintes sinais: sensação de sede, secura da boca, fraqueza generalizada, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, ou batimento cardíaco acelerado, porque podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen)
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao solcom sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
• se experimenta mudanças na visão ou dor em um ou ambos os olhosao tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida. Isso pode ser um sinal de desenvolvimento de glaucoma, acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou aumento da pressão nos olhos. Deve interromper o tratamento com Irbesartano/Hidroclorotiazida e pedir atenção médica.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar junto com Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen” e “Advertências e precauções”)

Pode ser que necessite fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina)
• alguns laxantes
• medicamentos utilizados no tratamento da gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar:

• outros medicamentos para baixar a pressão arterial
• esteroides
• medicamentos para tratar o cancro
• analgésicos
• medicamentos para a artrite
• resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma de Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen, se beber álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após a gravidez e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda o uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada de Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen é um ou dois comprimidos por dia. Em geral, o médico prescreverá Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a pressão arterial. O médico indicará como passar de tratamentos anteriores para Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen.

Forma de administração

Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Pode tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen até que o seu médico o aconselhe a deixar de o fazer.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

As crianças não devem tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen

Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartano, assim como também inflamação localizada na face, lábios e/ou língua.

Se tiver algum dos sintomas acima ou apresentar respiração entrecortada, pare de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen e entre em contato com seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos que se seguem é definida utilizando a seguinte convenção:

Frequentes: poderiam afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: poderiam afetar até 1 de cada 100 pessoas

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen foram:

Efeitos adversos frequentes(poderiam afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas/vômitos,
• anomalias na micção,
• fadiga
• tonturas (incluindo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio úrico no sangue, creatinina).

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(poderiam afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diarreia,
• pressão arterial baixa,
• desmaio,
• taquicardia,
• enrubescimento,
• inchaço por retenção de líquido (edema)
• disfunção sexual (alterações da função sexual).
• As análises de sangue podem mostrar baixos níveis de sódio e potássio no seu sangue.

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte seu médico.

Efeitos adversos desde a comercialização de Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen

Desde a comercialização de Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, dispepsia, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no seu sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados unicamente a irbesartano

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia (raros).

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também foi observado dor no peito e redução no número de plaquetas (frequência não conhecida).

Efeitos adversos associados a hidroclorotiazida em monoterapia:

Perda do apetite; irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vômitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrada; falta de glóbulos brancos, o que pode dar origem a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercícios, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após um cambio da posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras do sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.

Muito raros (poderiam afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência «não conhecida»: Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen

• Os princípios ativos são irbesartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/12,5 mg contém 300 mg de irbesartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio (núcleo). Lactose monohidrato, hipromelosa 15 cP, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), óxidos de ferro amarelo e vermelho (E172) (revestimento).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/12,5 mg são de cor rosada/rosada clara, convexos e oblongos.

Irbesartano/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/12,5 mg comprimidos está disponível em envases tipo blister com 14, 28 ou 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/