IRBESARTANO/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada
3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada

1. Conteúdo do envase informação adicional

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada e para que é utilizado

Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada é uma associação de dois princípios ativos, irbesartano e hidroclorotiazida. Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos, produzindo sua contração. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a união da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial.

Os dois princípios ativos deste medicamento atuam conjuntamente para alcançar uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartano/hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, quando o tratamento apenas com irbesartano ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controle adequado da pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada

NÃO tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada

• se é alérgicoa irbesartano, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se é alérgicoà hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas
• se está grávida de mais de 3 meses.(Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez)

• se tem problemas graves de fígadoou rim

• se tem dificuldades para urinar

• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos depotássio no sangue
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida sequalquer um dos seguintes casos o afeta:

• se tem vômitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações do rimou tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se apresenta níveis baixos de açúcar no sangue(os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tontura, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está sendo tratado para a diabetes
• se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada à produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados à diabetes
• alisquirino

• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando irbesartano/hidroclorotiazida.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar irbesartano/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “NÃO tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada”

Se você pensa que está grávida (ou pudesse estar), deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de irbesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está de mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado nesta etapa (ver seção Gravidez).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal

• se apresenta algum dos seguintes sinais: sensação de sede, secura da boca, fraqueza geral,sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vômitos, ou batimento cardíaco acelerado, pois podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em irbesartano/hidroclorotiazida)

• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao solcom sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se vai receber anestésicos.
• se experimenta diminuição da visão ou dor em um ou ambos os olhosao tomar irbesartano/hidroclorotiazida. Estes podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma) e podem se produzir em um prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar irbesartano/hidroclorotiazida. Isso pode conduzir a um deterioramento permanente da visão, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolvê-la. Deve interromper o tratamento com irbesartano/hidroclorotiazida e pedir atenção médica imediatamente.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar irbesartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Teste antidoping: a hidroclorotiazida que contém este medicamento pode ocasionar resultados positivos no controle do doping.

Uso em crianças e adolescentes

Irbesartano/hidroclorotiazida não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém irbesartano/hidroclorotiazida, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar junto com irbesartano/hidroclorotiazida os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os cabeçalhos "NÃO tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada" e "Advertências e precauções").

Pode que precise fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio

• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina)
• algunos laxantes
• medicamentos utilizados no tratamento da gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais como repaglinida ou insulinas)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Também é importante comunicar ao seu médico se está tomando outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o câncer, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma de Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada com alimentos e bebidas

Irbesartano/hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém irbesartano/hidroclorotiazida, se beber álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao se levantar, especialmente ao se levantar de uma posição sentada.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se você pensa que está grávida (ou pudesse estar), deve informar o seu médico. Por lo geral, o seu médico o aconselhará a deixar de tomar irbesartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão logo quanto possível após ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento em lugar de irbesartano/hidroclorotiazida. Não se recomenda utilizar irbesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa ao seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação. Não se recomenda administrar irbesartano/hidroclorotiazida a mães que estejam amamentando e o seu médico pode decidir administrar-lhe outro tratamento que seja mais adequado se quiser amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que irbesartano/hidroclorotiazida modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresentar esses sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada contém lactose e sódio.

Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex., lactose), consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

A dose recomendada de irbesartano/hidroclorotiazida é de um ou dois comprimidos por dia. Em geral, o médico o prescreverá irbesartano/hidroclorotiazida quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico o indicará como passar de tratamentos anteriores para irbesartano/hidroclorotiazida.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG e Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

A dose recomendada de irbesartano/hidroclorotiazida é de um comprimido por dia. Em geral, o médico o prescreverá irbesartano/hidroclorotiazida quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico o indicará como passar de tratamentos anteriores para irbesartano/hidroclorotiazida.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Pode tomar irbesartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue tomando irbesartano/hidroclorotiazida até que o seu médico o aconselhe a fazer o contrário.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda a um centro de saúde ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento.

As crianças não devem tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada

Irbesartano/hidroclorotiazida não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns desses efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartano, bem como inflamação localizada no rosto, lábios e/ou língua.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Se tiver algum dos sintomas acima ou apresentar respiração entrecortada, pare de tomar irbesartano/hidroclorotiazida e entre em contato com seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com a combinação irbesartano e hidroclorotiazida foram:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas/vômitos
• anomalias na micção
• fadiga
• tonturas (incluindo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio ureico no sangue, creatinina).

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• taquicardia
• sofoco
• inchaço
• disfunção sexual (alterações da função sexual)
• as análises de sangue podem mostrar baixos níveis de sódio e potássio no seu sangue.

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte seu médico.

Efeitos adversos notificados desde a comercialização da combinação de irbesartano/hidroclorotiazida

Alguns efeitos indesejáveis foram reportados desde a comercialização de irbesartano/hidroclorotiazida. As reações adversas cuja frequência não é conhecida são: dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, indigestão, dor em articulações e músculos, função hepática anormal e problemas de função renal, níveis elevados de potássio no seu sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta. Também foram notificados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados apenas ao irbesartano

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também se observou dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafilático), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia – os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercícios, tonturas e palidez) e diminuição no número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue) e níveis baixos de açúcar no sangue.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia

Perda do apetite; irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vômitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrada, falta de glóbulos brancos, o que pode dar origem a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercícios, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lupus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer no rosto, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após uma mudança da posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras do sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada

• Os princípios ativos são irbesartano e hidroclorotiazida.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de irbesartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de irbesartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de irbesartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são lactose monoidratada, amido pregelatinizado de milho, copovidona, croscarmelosa sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada comprimidos revestidos com película são comprimidos rosas, oblongos e biconvexos.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg

Tamanhos de envase de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mge Irbesartano/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/25 mg

Tamanhos de envase de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 e 154 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Países Baixos

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Irbesartan/HCT STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12.5 mg; 300 mg/25 mg Filmtabletten

Bélgica: Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12.5 mg; 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Irbesartan/Hydrochlorthiazid STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12.5 mg; 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Espanha: Irbesartán/Hidroclorotiazida STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12.5 mg; 300 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Irbesartan/Hydrochlorothiazide EG 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12.5 mg; 300 mg/25 mg comprimé pelliculé

Luxemburgo: Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12.5 mg; 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Holanda: Irbesartan/ Hydrochlorothiazide STADA 150mg/12,5mg; 300 mg/12.5 mg; 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Irbesartan + Hidroclorotiazida STADA

Suécia: Irbesartan/Hydrochlorothiazid STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12.5 mg; 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/