IRBESARTANO/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

irbesartano/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz e para que se utiliza

Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz é uma associação de dois princípios ativos, irbesartano e hidroclorotiazida.

Irbesartanopertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina-II. Estes atuam relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a tensão arterial.

Hidroclorotiazidapertence ao grupo de medicamentos chamados diuréticos.

Os dois princípios ativos de Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz atuam conjuntamente para lograr uma diminuição da tensão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão), quando o tratamento apenas com irbesartano ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controlo adequado da tensão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

NÃO tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz se:

• é alérgicoa irbesartano, hidroclorotiazidaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• é alérgicoa qualquer substância derivadadas sulfonamidas(p. ex., outras tiazidas, alguns medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, em caso de dúvida consulte com o seu médico),
• está grávida de mais de 3 meses(em qualquer caso é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver seção Gravidez),
• sofre alterações graves de fígado,
• sofre alterações graves de rimou os rins não produzem urina,
• tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássiono sangue,
• tem diabetes ou insuficiência renale está em tratamento com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Crianças e adolescentes

Irbesartano/hidroclorotiazida não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar irbesartano/hidroclorotiazida.

Estes comprimidos geralmente não são recomendados nos seguintes casos se:

• sofre aldosteronismo primário(Síndrome de Conn), um tumor das glândulas adrenaisassociado a fraqueza muscular, sede excessiva e urinar frequentemente,
• tem problemas de fígado ou rim,
• está tomando lítiopor problemas mentais (ver também “Outros medicamentos eIrbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz”),
• está tomando alisquirén, um medicamento para o tratamento da pressão sanguínea elevada.

Deve informar o seu médico, se está grávida (ou tem intenção de ficar grávida).

Não se recomenda o uso de irbesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar irbesartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se:

• está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (p. ex., enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• alisquirén,
  • toma outros diuréticos,
  • segue uma dieta baixa em sal,
  • tem ou teve vómitos graves e/ou diarreia,
  • teve um infarto,
  • sofre estreitamento das artérias dos rins(estenose das artérias renais),
  • teve um transplante de rimrecentemente,
  • tem estenose da válvula mitral ou aórtica (estreitamento das válvulas do coração) ou ‘cardiomiopatia hipertrófica’ (uma doença causada pelo aumento da massa muscular cardíaca),
  • é diabético,
  • se tem uma doença que lhe causa dor nas articulações, eritema cutâneo e febre (tem lupus eritematoso sistémico também conhecido como lupusou LES),
  • se experimenta uma reação de fotosensibilidade(sensibilidade da pele ao sol) durante o tratamento,
  • se tem níveis altos de cálcio ou potássioou se segue uma dieta baixa em potássio,
  • se vai ser administrado anestésicos(incluso no dentista) antes de uma cirurgia,
  • se apresenta sinais tais como sensação anormal de sede, secura da boca, fraqueza geral, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, ou batimento cardíaco acelerado, porque podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz),
  • se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma) e podem ser produzidos num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz. Isto pode levar a uma perda permanente da visão, se não for tratado. Se anteriormente teve uma alergia à penicilina ou sulfonamida, pode correr um maior risco de desenvolvê-la. Deve interromper o tratamento com Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz e pedir atenção médica imediatamente.
  • se teve câncer de peleou se lhe aparece uma lesão de peleinesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz,
  • se teve problemas respiratórios ou pulmonares(como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar irbesartano/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Consulte o seu médico se é um atleta sujeito a controles de doping, porque Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz contém um princípio ativo que pode ocasionar resultados positivos no controlo do doping.

Outros medicamentos e Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico deba modificar a dose e/ou tomar outras precauções se está tomando:

• lítio(medicamento para o tratamento da mania ou depressão),
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina(IECA) ou alisquirén(ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Advertências e outras precauções”),
• suplementos de potássio,
• suplementos desal que contenham potássio,
• medicamentos poupadores de potássio,
• outros diuréticos,
• alguns laxantes,
• medicamentos para o tratamento da gota,
• suplementosterapêuticos de vitamina D,
• medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
• medicamentos para a diabetes(agentes orais ou insulina),
• esteroides,
• medicamentos para tratamento do cancro,
• analgésicosou medicamentos para a artrite,
• colestiraminae colestipol, resinas para reduzir o colesterol no sangue,
• carbamazepina(um medicamento para o tratamento da epilepsia).

Toma de Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz com alimentos e bebidas

Não beba álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, porque o álcool e Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz podem incrementar os seus efeitos. Se beber álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Uma dieta excessivamente rica em sal pode contrariar o efeito deste medicamento.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar irbesartano/hidroclorotiazida durante a gravidez e em nenhum caso se deve administrar a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando se administra a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, porque não se recomenda administrar irbesartano/hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que irbesartano/hidroclorotiazida modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol mg de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Em geral, o médico prescreverá Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz quando os tratamentos anteriores que tenha recebido não tenham reduzido suficientemente a sua tensão arterial.

O médico indicará como passar de tratamentos anteriores para este medicamento.

Uso em adultos e idade avançada

A dose normal é um comprimido por dia.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Tome os comprimidos com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, contacte o hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente. Se isto ocorrer, pode experimentar sintomas de baixa tensão arterial, tais como tonturas ou fadiga, para mitigá-los pode ajudar deitar-se com as pernas levantadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

É importante tomar o medicamento todos os dias. Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose ou mais, tome-a tão pronto quanto se lembrar e luego continue com o seu tratamento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comIrbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Sempre consulte com o seu médico se quiser deixar de tomar este medicamento. Embora se sinta bem, pode ser necessário que continue tomando este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, contacte imediatamente o seu médico:

• inflamação no rosto, lábios, boca, língua e garganta (angioedema),
• dificuldade para respirar, tonturas (hipersensibilidade grave).

Estes são sintomas de reações alérgicas graves e devem ser tratados imediatamente,normalmente num hospital.

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão), isto é uma reação adversa muito rara (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Contacte também imediatamente o seu médico em caso de:

• icterícia (pele ou/ e olhos amarelos).

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tonturas,
• náuseas/vômitos,
• alteração na frequência para urinar,
• fadiga,
• aumento do nitrogênio úrico no sangue, creatinina e creatina-quinase.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diarreia,
• tonturas ao levantar,
• desmaios por tensão arterial baixa,
• frequência cardíaca elevada,
• inchaço,
• rubor,
• problemas sexuais, mudanças na libido,
• baixos níveis sanguíneos de potássio e sódio.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupções, urticária, comichões,
• níveis altos de potássio no sangue,
• dor de cabeça,
• zumbidos, estrondos e estalos nos ouvidos,
• tosse,
• dispepsia (indigestão),
• perda de apetite,
• funções hepáticas ou renais alteradas (inflamação do fígado),
• dor nas articulações e músculos,
• disfunção renal.

Tal como acontece com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados ao irbesartano sozinho

Também se observaram, além dos efeitos adversos descritos anteriormente, dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafilático), diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia, os sintomas podem incluir cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício, tonturas e palidez) e diminuição no número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue) e níveis baixos de glicose no sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar irbesartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Efeitos secundários associados à hidroclorotiazida sozinha

Perda de apetite, irritação estomacal, cãibras estomacais, constipação, icterícia (coloração amarela da pele e/ou branco dos olhos), inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na parte superior do estômago, frequentemente com náuseas e vômitos, distúrbios do sono, depressão, visão borrada, falta de glóbulos brancos, que pode levar a infecções frequentes, febre, diminuição no número de plaquetas (células essenciais para a coagulação do sangue), diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), caracterizada por cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício, tontura, palidez; doença renal, problemas pulmonares que incluem pneumonia ou aparecimento de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol, inflamação dos vasos sanguíneos, uma doença da pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lupus eritematoso cutâneo, que é identificado como uma erupção que pode aparecer no rosto, pescoço e couro cabeludo, reações alérgicas, fraqueza e espasmos musculares, ritmo cardíaco alterado, tensão arterial reduzida após um cambio na posição corporal, inchaço das glândulas salivares, aumento dos níveis de açúcar no sangue, açúcar na urina, aumento de algumas classes de gorduras no sangue, níveis de ácido úrico elevados no sangue, que podem produzir gota, visão curta, diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado), câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores desta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem, blíster e frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster PVC/PVDC/ALU:

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Frasco HDPE e blíster ALU/ALU:

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Os princípios ativos são irbesartano e hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de irbesartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentessão:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato (para mais informações, consultar o final da seção 2), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, hipromelosa 3mPas, celulose microcristalina silicificada e estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelosa 6mPas, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, lactose monohidrato (para mais informações, consultar o final da seção 2), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (vermelho e amarelo) (E172) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor melocotão, biconvexos e com forma ovalada, gravados com 300H em uma face.

Os comprimidos são envasados em blísteres PVC/PDVC/ALU ou blísteres ALU/ALU e são introduzidos em uma caixa de cartão ou são envasados em um frasco de HDPE com tampa de PP e cápsula com dessecante de sílica gel.

Tamanhos de envases

Blíster PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, e 100 comprimidos revestidos com película.

Blíster ALU /ALU: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, e 100 comprimidos revestidos com película.

Frasco HDPE: 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana, 1526

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) D-39179

Alemanha

ou

Lek S.A

Ul Domaniewska 50 C

(Varsóvia) PL02-672

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/