IRBESARTANO/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irbesartano/hidroclorotiazida pensa 300 mg/25 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa
3. Como tomar Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa e para que é utilizado

Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa é uma associação de dois princípios ativos, irbesartano e hidroclorotiazida.

Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos, produzindo a sua contração. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a união da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos, que aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial.

Os dois princípios ativos de irbesartano/hidroclorotiazida atuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartano/hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, quando o tratamento apenas com irbesartano ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controlo adequado da pressão arterial.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa

Não tome Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa

• se é alérgico a irbesartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a hidroclorotiazida ou a algum outro medicamento quimicamente relacionado com a sulfonamida (para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico)
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver secção Gravidez)
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa e em qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações do rim ou se tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se apresenta níveis baixos de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está a ser tratado para a diabetes
• se padece lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
  • alisquiren
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa, acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartano/ hidroclorotiazida Pensa. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartano/ hidroclorotiazida Pensa por sua conta.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa”

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de irbesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez)

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum dos seguintes sinais: sensação de sede, secura da boca, fraqueza geral, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, ou batimento cardíaco acelerado, porque podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa)
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal,
• se vai ser operado (intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
• se experimenta diminuição da visão ou dor em um ou ambos os olhos ao tomar Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma) e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver. Deve interromper o tratamento com Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa e pedir rápida atenção médica.

A hidroclorotiazida que contém este medicamento pode ocasionar resultados positivos no controlo do doping.

Crianças e adolescentes

Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar junto com Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa” e “Advertências e precauções”).

Pode que necessite fazeranálises de sanguese tomar:

• suplementos de potássio,

• substitutos de sal que contenham potássio,
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina),
• alguns laxantes,
• medicamentos utilizados no tratamento da gota,
• suplementos de vitamina D,
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco,
• medicamentos para a diabetes (agentes orais como repaglinida ou insulinas).
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia).

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma de Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa com os alimentos, bebidas e álcool

Irbesartano/hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa, se bebe álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto fique grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar irbesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar irbesartano/hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que irbesartano/hidroclorotiazida modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa contém óleo de rícino, lactose e sódio

Este medicamento pode provocar desconfortos de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose recomendada de irbesartano/hidroclorotiazida é um comprimido por dia. Em geral, o médico lhe prescreverá irbesartano/hidroclorotiazida quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico lhe indicará como passar de tratamentos anteriores para Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa.

Forma de administração

Irbesartano/hidroclorotiazida é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Pode tomar irbesartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue tomando irbesartano/hidroclorotiazida até que o seu médico lhe aconselhe o contrário.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças não devem tomar Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa.

Irbesartano/hidroclorotiazida não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um Centro Médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento.

Se esquecer de tomar Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns destes efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartano, assim como também inflamação localizada no rosto, lábios e/ou língua. Se tiver algum dos sintomas anteriores ou apresentar respiração entrecortada, pare de tomar irbesartano/hidroclorotiazida e entre em contato com seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos que se citam a seguir se define utilizando a seguinte convenção:

Frequentes: poderiam afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: poderiam afetar até 1 de cada 100 pessoas

Muito raros: poderiam afetar até 1 de cada 10.000 pessoas. Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com irbesartano/hidroclorotiazida foram:

Efeitos adversos frequentes(poderiamafetar até 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas/vômitos
• anomalias na micção
• fadiga
• tonturas (incluindo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de um enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio úrico no sangue, creatinina).

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas, consulte seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(poderiam afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• taquicardia
• vermelhidão
• inchaço por retenção de líquido (edema)
• disfunção sexual (alterações da função sexual)
• as análises de sangue podem mostrar níveis baixos de sódio e potássio no seu sangue

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas, consulte seu médico.

Efeitos adversos desde a comercialização de Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa

Desde a comercialização de irbesartano/hidroclorotiazida, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, indigestão, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no seu sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados unicamente a irbesartano

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também foi observado dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafilático), e diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia – os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício, tonturas e palidez) e diminuição no número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue) e níveis baixos de açúcar no sangue.

Efeitos adversos raros (poderiam afetar pelo menos 1 de cada 1.000 pessoas): angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Efeitos adversos associados a hidroclorotiazida em monoterapia

Perda do apetite, irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vômitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrada; falta de glóbulos brancos, o que pode dar origem a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercício, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer no rosto, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após um cambio de posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras no sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.

Efeitos adversos muito raros(poderiam afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma); diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa

• Os princípios ativos são irbesartano e hidroclorotiazida.
• Os demais componentes (excipientes) são povidona (E-1201), celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, estearato de magnésio (E-470B), sílica coloidal anidra, amido de milho sem glúten e óleo de rícino hidrogenado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa 300 mg/25 mg comprimidos se apresenta em forma de comprimidos oblongos, biconvexos e de cor branca, marcados com o código “IH25”, que contêm 300 mg de irbesartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

Irbesartano/hidroclorotiazida Pensa 300 mg/25 mg comprimidos se apresenta em envases contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/