IRBESARTANO/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg comprimidos EFG

Irbesartano e Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON
3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON
3. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON e para que é utilizado

Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON é uma associação de dois princípios ativos, irbesartano e hidroclorotiazida.

Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida pelo organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos, produzindo a sua contração. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a união da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial.

Os dois princípios ativos de Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON atuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, quando o tratamento apenas com irbesartano ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controlo adequado da sua pressão arterial.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON

Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON

• se é alérgico(hipersensível) a irbesartano ou a qualquer um dos outros componentes de Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON (incluídos na seção 6),
• se é alérgico(hipersensível) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas,
• se está grávida de mais de 3 meses, (em qualquer caso é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez),
• se tem problemas graves de fígado ou rim,
• se tem dificuldades para urinar,
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén

Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON

• se tem vómitos ou diarreias excessivos,
• se padece alterações do rimou se tem um transplante de rim,
• se padece alterações do coração,
• se padece alterações do fígado,
• se padece diabetes,
• se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES),
• se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén
  • se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida.
  • se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.
  • se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Irbesartano/hidroclorotiazida NORMON, acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartano/hidroclorotiazida NORMON. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartano/hidroclorotiazida NORMON em monoterapia.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON”

Se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser utilizado nos últimos 6 meses de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver seção Gravidez).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal,
• se apresenta alguns destes sinais: sensação de sede, secura de boca, fraqueza generalizada, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento cardíaco acelerado, pois podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON),
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao solcom sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal,
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Toma de Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não se deve tomar junto com Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON” e “Advertências e precauções”)

Pode que necessite fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio,
• substitutos de sal que contenham potássio,
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina),
• alguns laxantes,
• medicamentos utilizados no tratamento da gota,
• suplementos de vitamina D,
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco,
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas).

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

? Toma de Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON com alimentos e bebidas

Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON, se beber álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

? Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida e recomendará outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON no início da gravidez e em nenhum caso deve ser utilizado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves para o seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON a mulheres neste período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

• Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, deve consultar o seu médico antes de realizar estas atividades.

?Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMONcontém óleo de rícino, lactose e sódio

Este medicamento pode produzir desconfortos de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON

Siga exatamente as instruções de administração de Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose normal de Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON é um comprimido por dia. Em geral, o médico prescreverá Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico indicará como passar de tratamentos anteriores para Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON.

Forma de administração

Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Pode tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue tomando Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON até que o seu médico o aconselhe a deixar de o fazer.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento

Se tomar mais Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

As crianças não devem tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON

Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida NORMON

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns desses efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas na pele (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartão, assim como também inflamação localizada no rosto, lábios e/ou língua. Se você tiver algum dos sintomas acima ou apresentar respiração entrecortada, pare de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON e entre em contato com seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com irbesartão/hidroclorotiazida foram:

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas/vômitos,
• anomalias na micção,
• fadiga,
• tonturas (incluindo a que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada),
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substância que mede a função do rim (nitrogênio ureico no sangue, creatinina).

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):

• diarreia,
• pressão arterial baixa,
• desmaio,
• taquicardia,
• rubor,
• inchaço por retenção de líquidos (edema),
• disfunção sexual (alterações na função sexual),
• as análises de sangue podem mostrar baixos níveis de potássio e sódio no sangue.

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte seu médico.

Efeitos adversos desde a comercialização de irbesartão/hidroclorotiazida:

A frequência de ocorrência desses efeitos é desconhecida. Esses efeitos adversos são: dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, dispepsia, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Assim como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes:

Efeitos adversos associados apenas a irbesartão:

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também foi observado dor no peito e diminuição no número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue).

Raros: angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia:

• Perda do apetite; irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vômitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrada; diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado], falta de glóbulos brancos, o que pode dar origem a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercícios, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lupus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer no rosto, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após uma mudança na posição corporal; inchaço das glândulas salivares, níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gordura no sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota, câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma) com frequência não conhecida, dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão) com frequência muito rara.

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Se você considera que algum dos efeitos adversos que sofre é graveou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg comprimidos

Os princípios ativos são irbesartão e hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são: povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado e amido de milho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg é apresentado em forma de comprimidos que contêm 300 mg de irbesartão e 25 mg de hidroclorotiazida.

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg é apresentado em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/