IRBESARTANO/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON

300 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Irbesartana e Hidroclorotiazida

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON
3. Como tomar Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON
3. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON e para que é utilizado

Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON é uma associação de dois princípios ativos, irbesartana e hidroclorotiazida.

Irbesartana pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida pelo organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos, produzindo sua contração. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartana impede a união da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial.

Os dois princípios ativos de Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON atuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, quando o tratamento apenas com irbesartana ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controle adequado da pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON

Não tome Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON:

• se é alérgico (hipersensível) a irbesartana e hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes de Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON (incluídos na seção 6),
• se é alérgico (hipersensível) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas,
• se está grávida de mais de 3 meses de gravidez, (em qualquer caso é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez),
• se tem problemas graves de fígado ou rim,
• se tem dificuldades para urinar,
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino.

Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida NORMON

• se tem vómitos ou diarreias excessivos,
• se padece alterações do rim ou se tem um transplante de rim,
• se padece alterações do coração,
• se padece alterações do fígado,
• se padece diabetes,
• se padece lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LES),
• se padece aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial),
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino.
• se teve câncer de pele ou se aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Irbesartana/Hidroclorotiazida.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem se produzir em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida NORMON. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON, acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON em monoterapia.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON”

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de irbesartana/hidroclorotiazida NORMON no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser utilizado nos últimos 6 meses de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê, ver seção Gravidez.

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal,
• se apresenta alguns desses sinais: sensação de sede, secura da boca, fraqueza geral, sensação de sono, dores musculares ou câimbras, náuseas, vómitos ou batimento cardíaco acelerado, pois podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON),
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal,
• se vai ser operado (intervenção cirúrgica) ou se vai receber anestésicos.

A hidroclorotiazida que contém este medicamento pode ocasionar resultados positivos no controle do doping.

Tomada de Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não se devem tomar juntamente com Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartana/Hidroclorotiazida NORMON” e “Advertências e precauções”).

Pode que precise fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio,
• substitutos do sal que contenham potássio,
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina),
• alguns laxantes,
• medicamentos utilizados no tratamento da gota,
• suplementos de vitamina D,
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco,
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas).

Também é importante comunicar ao seu médico se está tomando outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o câncer, analgésicos ou medicamentos para a artrite.

Tomada de Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON com alimentos e bebidas

Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON, se beber álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao se levantar, especialmente ao se levantar de uma posição sentada.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por lo geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON antes de ficar grávida ou tão logo quanto possível após ficar grávida e recomendará outro medicamento anti-hipertensivo no seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON no início da gravidez e em nenhum caso deve ser utilizado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, pois não se recomenda administrar Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON a mulheres nesse período. O seu médico pode decidir administrar um tratamento que seja mais adequado se quiser amamentar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta esses sintomas, deve consultar o seu médico antes de realizar essas atividades.

Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON contém óleo de rícino, lactose e sódio

Este medicamento pode produzir desconfortos de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON

Siga exatamente as instruções de administração de Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal de Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON é um comprimido por dia. Em geral, o médico prescreverá Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico indicará como passar de tratamentos anteriores para Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON.

Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue tomando Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON até que o seu médico aconselhe o contrário.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON do que devia:

Se tomar mais Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um Centro Médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o folheto informativo do medicamento.

Uso em crianças:

Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON:

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns desses efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas na pele (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartana, assim como também inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se tiver algum dos sintomas anteriores ou apresentar respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartana/hidroclorotiazida NORMON e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com irbesartana/hidroclorotiazida foram:

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas/vômitos,
• anomalias na micção,
• fadiga,
• tonturas (incluyendo o que se produz ao se levantar de uma posição deitada ou sentada),
• os análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substância que mede a função do rim (nitrogênio uréico no sangue, creatinina).

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):

• diarreia,
• pressão arterial baixa,
• desmaio,
• taquicardia,
• eritema,
• inchaço por retenção de líquidos (edema),
• disfunção sexual (alterações na função sexual),
• os análises de sangue podem mostrar baixos níveis de potássio e sódio no sangue.

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico.

Os efeitos adversos desde a comercialização de irbesartana/hidroclorotiazida:

A frequência de aparecimento desses efeitos é desconhecida. Esses efeitos adversos são: dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, dispepsia, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes:

Efeitos adversos associados apenas à irbesartana:

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também se observou dor no peito e diminuição no número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue).

Raros: angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia:

• Perda do apetite; irritação do estômago; câimbras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vômitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrada; diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado], falta de glóbulos brancos, o que pode dar lugar a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercícios, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após um cambio na posição corporal; inchaço das glândulas salivares, níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gordura no sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota; câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma) com frequência não conhecida, dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão) com frequência muito rara.

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Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano/hidroclorotiazida NORMON

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartano/hidroclorotiazida NORMON após a data de validade que aparece no envase após Val.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira.

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa.

Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartano/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg comprimidos

Os princípios ativos são irbesartano e hidroclorotiazida.

Os demais componentes são: povidona, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado e amido de milho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Irbesartano/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg apresenta-se em forma de comprimidos que contêm 300 mg de irbesartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Irbesartano/hidroclorotiazida NORMON 300 mg/12,5 mg apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/