IRBESARTANO/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma e para que é utilizado

Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma é uma associação de dois princípios ativos, irbesartano e hidroclorotiazida.

Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II.

A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos, produzindo a sua contração. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a união da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial.

Os dois princípios ativos de Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma atuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, quando o tratamento apenas com irbesartano ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controlo adequado da sua pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Não tomeIrbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• se é alérgico(hipersensível) a irbesartano, ou a qualquer um dos outros componentes de Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
• se é alérgico(hipersensível) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas.
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tem problemas graves de fígado ou rim.
• se tem dificuldades para urinar.
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma.

Informar ao seu médicoem qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos.
• se padece alterações do rimou se tem um transplante de rim.
• se padece alterações do coração.
• se padece alterações do fígado.
• se padece diabetes.
• se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES).
• se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.
  • se teve câncer de peleou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
  • Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
  • Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma”.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma em monoterapia.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal.
• se apresenta algum dos seguintes sinais: sensação de sede, secura de boca, fraqueza generalizada, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, ou batimento cardíaco acelerado, porque podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma).
• se experimenta um aumento da sensibilidade da peleao sol com sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal.
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.

A hidroclorotiazida que contém este medicamento pode ocasionar resultados positivos no controlo do doping.

Uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar junto com Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma” e “Advertências e precauções”).

Pode que precise fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio.
• substitutos de sal que contenham potássio.
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina).
• alguns laxantes.
• medicamentos utilizados no tratamento da gota.
• suplementos de vitamina D.
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco.
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas).

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma de Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma com alimentos e bebidas

Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma, se beber álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma antes de ficar grávida ou assim que fique grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informar ao seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex., lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração de Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose normal de Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma é um ou dois comprimidos por dia. Em geral, o médico prescreverá Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico indicar-lhe-á como passar de tratamentos anteriores para Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma.

Forma de administração

Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Pode tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma até que o seu médico lhe aconselhe o contrário.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um Centro Médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento.

As crianças não devem tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns desses efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartán, assim como também inflamação localizada no rosto, lábios e/ou língua. Se você tiver algum dos sintomas acima ou apresentar respiração entrecortada, pare de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e entre em contato com seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma foram:

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas/vômitos
• anomalias na micção
• fadiga
• tonturas (incluindo a que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio úrico no sangue, creatinina).

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• taquicardia
• vermelhidão
• inchaço por retenção de líquido (edema)
• disfunção sexual (alterações da função sexual)
• as análises de sangue podem mostrar baixos níveis de sódio e potássio no seu sangue.

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte seu médico.

Efeitos adversos desde a comercialização de Irbesartán/Hidroclorotiazida

A frequência de ocorrência desses efeitos é desconhecida. Esses efeitos adversos são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, dispepsia, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no seu sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Efeitos adversos raros(afeta menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados apenas ao irbesartán

Efeitos adversos raros(afeta menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também se observou dor no peito e redução no número de plaquetas.

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia

Perda do apetite; irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vômitos; distúrbios do sono; depressão; diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]; falta de glóbulos brancos, o que pode dar origem a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercícios, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lupus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer no rosto, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após uma mudança da posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras do sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota, câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma), dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• Os princípios ativos são irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 150 mg/12,5 mg contém 150 mg de irbesartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, povidona e fumarato de estearila e sódio, hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol, óxidos de ferro vermelho e amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 150/12,5 mg são de cor rosa, redondos e com ranhura unilateral.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 150/12,5 mg está disponível em envases tipo blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/