IRBESARTANO/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

irbesartano/hidroclorotiazida cinfa 300 mg/25 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é irbesartano/hidroclorotiazida cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar irbesartano/hidroclorotiazida cinfa
3. Como tomar irbesartano/hidroclorotiazida cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de irbesartano/hidroclorotiazida cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é irbesartano/hidroclorotiazida cinfa e para que é utilizado

Irbesartano/hidroclorotiazida cinfa é uma associação de dois princípios ativos, irbesartano e hidroclorotiazida.

Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos produzindo a sua contração. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a união da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos), que aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial.

Os dois princípios ativos de irbesartano/hidroclorotiazida atuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartano/hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, quando o tratamento apenas com irbesartano ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controlo adequado da sua pressão arterial.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar irbesartano/hidroclorotiazida cinfa

Não tome irbesartano/hidroclorotiazida cinfa

• se é alérgicoa irbesartano, a hidroclorotiazida, ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso é melhor evitar tomar este medicamento também no início da sua gravidez - ver seção “Gravidez”)
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio em sangue.
• se tem diabetes ou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar irbesartano/hidroclorotiazida cinfa

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar irbesartano/hidroclorotiazida.
• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações do rim ou se tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se apresenta níveis baixos de açúcar em sangue(os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está a ser tratado para a diabetes
• se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• alisquirén.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar irbesartano/hidroclorotiazida cinfa, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares (ver seção “Não tome irbesartano/hidroclorotiazida cinfa”).

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar irbesartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de irbesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver seção “Gravidez”).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum destes sinais : sensação de sede, secura de boca, fraqueza geral, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, ou batimento cardíaco acelerado,porque podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em irbesartano/hidroclorotiazida cinfa)
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao solcom sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal,
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar irbesartano/hidroclorotiazida. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver. Deve interromper o tratamento com irbesartano/hidroclorotiazida e pedir atenção médica imediatamente.

A hidroclorotiazida que contém este medicamento pode ocasionar resultados positivos no controlo do doping.

Crianças e adolescentes

Irbesartano/hidroclorotiazida não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e irbesartano/hidroclorotiazida cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém irbesartano/hidroclorotiazida cinfa, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar junto com irbesartano/hidroclorotiazida os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver seções “Não tome irbesartano/hidroclorotiazida cinfa” e “Advertências e precauções”).

Pode que necessite fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio,
• substitutos do sal que contenham potássio,
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina),
• alguns laxantes,
• medicamentos utilizados no tratamento da gota,
• suplementos de vitamina D,
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco,
• medicamentos para a diabetes (agentes orais como repaglinida ou insulinas).
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma de irbesartano/hidroclorotiazida cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Irbesartano/hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém irbesartano/hidroclorotiazida cinfa, se bebe álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto se ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar irbesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar irbesartano/hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que irbesartano/hidroclorotiazida modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano/hidroclorotiazida cinfacontém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Irbesartano/hidroclorotiazida cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar irbesartano/hidroclorotiazida cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada de irbesartano/hidroclorotiazida é um comprimido por dia. Em geral, o médico prescreverá irbesartano/hidroclorotiazida quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico indicará como passar de tratamentos anteriores para irbesartano/hidroclorotiazida cinfa.

Forma de administração

Irbesartano/hidroclorotiazida é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar irbesartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar irbesartano/hidroclorotiazida até que o seu médico o aconselhe o contrário.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Irbesartano/hidroclorotiazida não deve ser dado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Se uma criança ou adolescente engolir alguns comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.

Se tomar mais irbesartano/hidroclorotiazida cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar irbesartano/hidroclorotiazida cinfa

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns destes efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartano, assim como também inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se tem algum dos sintomas anteriores ou apresenta respiração entrecortada,deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida e contacte imediatamente o seu médico.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com irbesartano/hidroclorotiazida foram:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas/vómitos
• anomalias na micção
• fadiga
• tonturas (incluindo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio ureico no sangue, creatinina).

Se algum destes efeitos adversos lhe ocasiona problemas, consulte o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• taquicardia
• eritema
• inchaço por retenção de líquido (edema)
• disfunção sexual (alterações da função sexual)
• as análises de sangue podem mostrar níveis baixos de sódio e potássio no seu sangue

Se algum destes efeitos adversos lhe ocasiona problemas, consulte o seu médico.

Efeitos adversos desde a comercialização de irbesartano/hidroclorotiazida cinfa

Desde a comercialização de irbesartano/hidroclorotiazida foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tos, alteração do gosto, dispepsia, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no seu sangue e reações alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados unicamente a irbesartano

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também se observou dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafiláctico), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício, tonturas e palidez) e diminuição no número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue) e níveis baixos de açúcar no sangue.

Frequência rara

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia

Perda do apetite; irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave do estômago superior, frequentemente com náuseas e vômitos; distúrbios do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode dar origem a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercícios, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer no rosto, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após uma mudança da posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras do sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.

Frequência muito rara

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de irbesartana/hidroclorotiazida cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de irbesartana/hidroclorotiazida cinfa

• Os princípios ativos são irbesartana e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 300 mg de irbesartana e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, amido de milho (não contém glúten) e óleo de rícino hidrogenado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Irbesartana/hidroclorotiazida cinfa 300 mg/25 mg comprimidos EFG apresenta-se em forma de comprimidos oblongos, biconvexos, de cor branca e marcados com o código “IH25”.

Irbesartana/hidroclorotiazida cinfa 300 mg/25 mg comprimidos EFG apresenta-se em blisteres de PVC/PVDC-Alumínio.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72310/P_72310.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72310/P_72310.html