IRBESARTANO/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado

Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas é uma associação de dois princípios ativos, irbesartano e hidroclorotiazida.

Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos, produzindo a sua contração. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a união da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial.

Os dois princípios ativos de Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas atuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartano/Hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, quando o tratamento apenas com irbesartano ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controle adequado da pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Não tomeIrbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

• se é alérgicoa irbesartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgicoà hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas.
• se está grávida de mais de 3 meses.(Em qualquer caso, é melhor evitar tomar irbesartano/hidroclorotiazida também no início da gravidez – ver seção Gravidez).
• se tem problemas graves de fígado ou rim.
• se tem dificuldades para urinar.
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue.
• se tem diabetes ou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas e em qualquer um dos seguintes casos:

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar irbesartano/hidroclorotiazida
• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações do rimou se tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes

• se apresenta níveis baixos de açúcar no sangue(os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está a ser tratado para a diabetes

• se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial)
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.
  • se experimenta diminuição da visão ou dor em um ou ambos os olhos ao tomar irbesartano/hidroclorotiazida. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma) e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar irbesartano/hidroclorotiazida. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver. Deve interromper o tratamento com irbesartano/hidroclorotiazida e pedir atenção médica imediatamente se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar irbesartano/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de irbesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver seção Gravidez).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum destes sinais: sensação de sede, secura de boca, fraqueza generalizada, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, ou batimento cardíaco acelerado, porque podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas)
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao solcom sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.

A hidroclorotiazida que contém este medicamento pode ocasionar resultados positivos no controlo do doping.

Crianças e adolescentes

Irbesartano/Hidroclorotiazida não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos eIrbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar juntamente com irbesartano/hidroclorotiazida os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas” e “Advertências e precauções”).

Pode que precise fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a

produção de urina)

• alguns laxantes
• medicamentos utilizados no tratamento da gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais como repaglinida ou insulinas)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia).

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma deIrbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitascom alimentos, bebidas e álcool

Irbesartano/Hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas, se bebe álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar irbesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, pois não se recomenda administrar irbesartano/hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que irbesartano/hidroclorotiazida modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitascontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada de irbesartano/hidroclorotiazida é um ou dois comprimidos por dia. Em geral, o médico prescreverá irbesartano/hidroclorotiazida quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a pressão arterial. O médico indicará como passar de tratamentos anteriores para irbesartano/hidroclorotiazida.

Forma de administração

Irbesartano/hidroclorotiazida é administrado por via oral.Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Pode tomar irbesartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar irbesartano/hidroclorotiazida até que o seu médico aconselhe o contrário.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar maisIrbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitasdo que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, acuda a um Centro Médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento.

As crianças não devem tomarIrbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Irbesartano/hidroclorotiazida não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomarIrbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartano, bem como também inflamação localizada no rosto, lábios e/ou língua.

Se tiver algum dos sintomas acima ou apresentar respiração entrecortada, pare de tomar irbesartano/hidroclorotiazida e entre em contato com o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos que se citam a seguir se define utilizando a seguinte convenção:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com irbesartano/hidroclorotiazida foram:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas/vômitos
• anomalias na micção
• fadiga
• tonturas (incluindo a que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatincinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio ureico no sangue, creatinina).

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• taquicardia
• rubor
• inchaço
• disfunção sexual (alterações da função sexual)
• as análises de sangue podem mostrar baixos níveis de sódio e potássio no seu sangue.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição repentina da visão a distância (miopia aguda).

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico.

Efeitos adversos desde a comercialização deirbesartano/hidroclorotiazida

Desde a comercialização de irbesartano/hidroclorotiazida, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, dispepsia, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no seu sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados apenas ao irbesartano

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também foi observado dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafilático), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercício, tonturas e palidez) e diminuição no número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue) e níveis baixos de açúcar no sangue.

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia:

Perda do apetite; irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vômitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrosa; falta de glóbulos brancos, o que pode dar origem a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercício, tonturas e palidez; doença renal; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer no rosto, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após um cambio da posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras do sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deIrbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Os princípios ativos são irbesartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de irbesartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, carboximetilamido sódico (Tipo A) (procedente de amido de batata), povidona K-30, sílica coloidal anidra, talco, estearil fumarato sódico.

Revestimento do comprimido: lactose monohidrato, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película de cor melocotão, biconvexos, com forma ovalada, marcados com “H 36” por uma face e lisos por outra.

Os comprimidos estão disponíveis em envases tipo blister.

Tamanhos de envase:14 e 28 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Irbesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal: Irbesartano + Hidroclorotiazida Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)