IRBESARTANO/HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS 300 mg / 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus 300 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus
3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é irbesartano/hidroclorotiazida almus e para que é utilizado

Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus é uma associação de dois princípios ativos, irbesartano e

hidroclorotiazida. Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos produzindo a sua contração. Isto origina um aumento da pressão arterial.

Irbesartano impede a união da angiotensina-II a estes receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial. Os dois princípios ativos de Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus actuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, quando o tratamento apenas com irbesartano ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controlo adequado da sua pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar irbesartano/hidroclorotiazida Almus

Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus

• se é alérgico (hipersensível) a irbesartano, ou a qualquer um dos outros componentes de Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus
• se é alérgico (hipersensível) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso é melhor evitar tomar este medicamento também no início da sua gravidez – ver secção Gravidez)
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren

Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações do rim ou se tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se padece lupus eritematoso (também conhecido como lupus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquiren
  • se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida.
  • se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Também deve consultar o seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum dos seguintes sinais: sensação de sede, secura da boca, fraqueza geral, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, ou batimento cardíaco acelerado, porque podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus)
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como vermelhidão, picazón, inchação, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal
• se vai ser operado (intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre horas e semanas após tomar irbesartano/hidroclorotiazida. Isto pode levar a uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver isto.
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus por sua conta.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar juntamente com Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode que necessite fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina)
• alguns laxantes
• medicamentos utilizados no tratamento da gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar:

• outros medicamentos para baixar a pressão arterial
• esteroides
• medicamentos para tratar o cancro
• analgésicos
• medicamentos para a artrite
• resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus” e “Advertências e precauções”.

Toma de Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus com os alimentos e bebidas

Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus, se beber álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar irbesartano/hidroclorotiazida Almus

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose normal de Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus é um ou dois comprimidos por dia. Em geral, o médico prescreverá Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico indicar-lhe-á como passar de tratamentos anteriores para Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus.

Forma de administração

Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus até que o seu médico lhe aconselhe o contrário.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. As crianças não devem tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus. Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Se esquecer de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus. Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartano, assim como também inflamação localizada na face, lábios e/ou língua.

Se tem algum dos sintomas anteriores ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus e contacte imediatamente o seu médico.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus foram:

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas/vómitos,
• anomalias na micção,
• fadiga
• tonturas (incluyendo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• os análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio ureico no sangue, creatinina).

Se algum destes efeitos adversos lhe causa problemas, consulte o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• diarreia,
• pressão arterial baixa,
• desmaio,
• taquicardia,
• vermelhidão,
• inchação por retenção de líquido (edema)
• disfunção sexual (alterações da função sexual).
• Os análises de sangue podem mostrar baixos níveis de sódio e potássio no seu sangue.

Se algum destes efeitos adversos lhe causa problemas, consulte o seu médico.

Efeitos adversos desde a comercialização de Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus

A frequência de aparecimento destes efeitos é desconhecida. Estes efeitos adversos são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, dispepsia, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no seu sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados unicamente airbesartano

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também se observou dor no peito.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia:

Perda do apetite; irritação do estômago; câimbras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, muitas vezes com náuseas e vómitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrosa; falta de glóbulos brancos, o que pode dar lugar a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercício, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lupus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após um cambio da posição corporal; inchação das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras no sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.

Muito raros: Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é graveou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de irbesartano/hidroclorotiazida Almus

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus

• Os princípios ativos são irbesartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus 300 mg/25 mg contém 300 mg de irbesartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (núcleo), lactose monohidrato, hipromelosa 15 cP, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), óxidos de ferro amarelo, vermelho e preto (E172) (revestimento).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus 300 mg/25 mg são de cor rosa/rosa escuro, oblongos, convexos e ranhurados de um lado. A ranhura é para facilitar a deglutição do comprimido e não para dividi-lo em doses iguais. Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus 300 mg/25 mg comprimidos está disponível em envases tipo blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento foi aprovado nos Estados-Membros da EEA sob os nomes seguintes:

Irbesartano/Hidroclorotiazida Almus 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película – Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/