IRBESARTANO / HIDROCLOROTIAZIDA SUN 300/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Irbesartano/Hidroclorotiazida SUN 300 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irbesartano/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos
3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos e para que é utilizado

Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos é uma associação de dois princípios ativos, irbesartano e hidroclorotiazida.

Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II.

A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos, produzindo a sua contração. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a união da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial.

Os dois princípios ativos de Irbesartano/ Hidroclorotiazida comprimidos atuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartano/Hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial elevada,quando o tratamento apenas com irbesartano ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controlo adequado da sua pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos

Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos :

• se é alérgicoa irbesartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgicoà hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso é melhor evitar tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida também no início da sua gravidez – ver secção Gravidez)
• se tem problemas graves de fígado ou rim.
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida e em qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações de rim ou se tem um transplante de rim
• se padece alterações do rimou se tem um transplante de rim
• se padece distúrbios do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se apresenta níveis baixos de açúcar no sangue(os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está a ser tratado para a diabetes
• se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén
• se teve cancro de peleou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida SUN.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida SUN, acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico se experimentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos. O seu médico decidirá se deve continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos por sua conta.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal,

-se apresenta algum destes sinais: sensação de sede, secura de boca, fraqueza geral, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento cardíaco acelerado,porque pode indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida nos comprimidos de Irbesartano/Hidroclorotiazida)

• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal
• se vai ser operado (intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma) e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida SUN, Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolvê-la. Deve interromper o tratamento com Irbesartano/Hidroclorotiazida e procurar atenção médica imediata.

A hidroclorotiazida que contém este medicamento pode ocasionar resultados positivos no controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Irbesartano/Hidroclorotiazida não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar junto com Irbesartano/Hidroclorotiazida os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos” e “Advertências e precauções”).

Pode ser que precise fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a

produção de urina)

• alguns laxantes
• medicamentos utilizados no tratamento da gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais como repaglinida ou insulinas)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma de Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos com os alimentos e bebidas

Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos, se bebe álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartano/Hidroclorotiazida durante a gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa ao seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, pois não se recomenda administrar Irbesartano/Hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Irbesartano/Hidroclorotiazida modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano/Hidroclorotiazidacontém lactose e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex. lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Este medicamento está disponível em 2 doses: 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg comprimidos revestidos com película.

A dose recomendada de Irbesartano/Hidroclorotiazida 300 mg/12,5 mg comprimidos e Irbesartano/Hidroclorotiazida 300 mg/25 mg comprimidos é de um comprimido por dia.

Em geral, o médico prescrever-lhe-á Irbesartano/Hidroclorotiazida quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial.

O médico indicar-lhe-á como passar de tratamentos anteriores para Irbesartano/Hidroclorotiazida.

Forma de administração

Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo de água).

Pode tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida com ou sem alimentos.

Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias.

É importante que continue a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida até que o seu médico lhe aconselhe o contrário.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

As crianças não devem tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos

Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns desses efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram notificados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartano, assim como também inflamação localizada no rosto, lábios e/ou língua.

Se tiver algum dos sintomas acima ou apresentar respiração entrecortada, pare de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida e entre em contato com seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos foram:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas ):

• náuseas, vômitos,
• anomalias na micção,
• fadiga
• tonturas (incluindo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• os exames de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio uréico no sangue, creatinina).

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• diarreia,
• pressão arterial baixa,
• desmaio,
• taquicardia,
• vermelhidão,
• inchaço por retenção de líquido (edema),
• disfunção sexual (alterações da função sexual),
• os exames de sangue podem mostrar níveis baixos de sódio e potássio no seu sangue.

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte seu médico.

Efeitos adversos desde a comercialização de Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos

Desde a comercialização de Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos, foram notificados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, indigestão, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no seu sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Raros:

Angioedema intestinal: um inchaço no intestino que se apresenta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Tal como acontece com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados apenas ao irbesartano

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também foi observado dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafilático), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia; os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercícios, tonturas e palidez) e diminuição do número de plaquetas (uma célula do sangue essencial para a coagulação do sangue) e níveis baixos de açúcar no sangue.

Raros:

Angioedema intestinal: um inchaço no intestino que se apresenta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia:

Perda do apetite; irritação do estômago; câimbras no estômago; diarreia, constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vômitos; distúrbios do sono; depressão; vertigem, formigamento (parestesia), aturdimento, inquietude, visão borrosa; alterações da visão (distúrbio do sentido da cor, miopia; visão borrosa; falta de glóbulos brancos, o que pode dar origem a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercícios, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lupus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer no rosto, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; erupção cutânea, urticária; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após uma mudança da posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipopotasemia e hiponatremia) aumentos em alguns tipos de gorduras no sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

-Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

• Início rápido do deterioração da visão de longe (miopia aguda), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado.

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Irbesartano/Hidroclorotiazida SUN após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Irbesartano/Hidroclorotiazida

• Irbesartano/Hidroclorotiazida comprimidos contém dois princípios ativos: irbesartano e hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido de Irbesartano/Hidroclorotiazida SUN 300 mg/25 mg contém 300 mg de irbesartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa a vermelha, ovais, gravados com “IH 2” por uma face e lisos por outra face.

Este medicamento é comercializado em blisters com envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos.

ou

TERAPIA S.A.

Rua Fabricii, 124

400 632 Cluj Napoca

Romênia

ou

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

21º km Estrada Nacional Atenas – Lamia, KrioneriAttiki,

14568, Grécia

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Hungria: Irbesartano Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg /25 mg

Grécia: Irbesartano Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg /25 mg

Irlanda: Irbesartano/Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg /25 mg Comprimidos revestidos com película

França: Irbesartano Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg /25 mg Comprimido revestido com película

Bélgica: França: Irbesartano Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg /25 mg

Luxemburgo: Irbesartano Hidroclorotiazida 300 mg / 25 mg

Alemanha: Irbesartano Comp Basics 300 mg / 25 mg Comprimidos revestidos com película

Romênia: Irbesartano Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg / 25 mg Comprimidos revestidos com película

Espanha: Irbesartano/Hidroclorotiazida SUN 300 mg / 25 mg Comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/