IOPIMAX 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

IOPIMAX 5mg/ml colírio em solução

Apraclonidina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é IOPIMAX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar IOPIMAX
3. Como usar IOPIMAX
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de IOPIMAX

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é IOPIMAX e para que é utilizado

IOPIMAX5 mg/ml colírio em solução contém apraclonidina (como hidrocloruro) como substância ativa.

IOPIMAXpertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-agonistas.

É utilizado para o tratamento doglaucoma crónico em pessoas que estão a receber outros medicamentos para tratar esta doença.

Neste grupo de pessoas, IOPIMAX ajuda a reduzir a pressão de fluidos no olho e a retardar a intervenção cirúrgica para aliviar a pressão ocular.

2. O que precisa saber antes de começar a usar IOPIMAX

Não use IOPIMAX

• se tem antecedentes de doença cardíacagraveou instável ou problemas de circulação.
• se é alérgicoa apraclonidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se atualmente está a tomar antidepressivos que pertencem à classe de inibidores da monoamino oxidase ou antidepressivos tricíclicos.
• se atualmente está a tomar medicamentos da classe dos simpaticomiméticos que se tomam por via oral ou mediante injeção.
• em crianças.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado:

• Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).
• Pode que IOPIMAX não siga controlando a pressão dos seus olhos após o ter utilizado durante um período de tempo. O seu médico examinará os seus olhos com frequência enquanto estiver a utilizar IOPIMAX, para verificar que o colírio continua a funcionar.
• Como IOPIMAX diminui a pressão do(s) olho(s), deverá controlar-se a pressão do olho regularmente para se certificar de que a pressão no(s) olho(s) se mantém sob controlo.

Se apresenta antecedentesou está em tratamento paraalguma das seguintes doenças:

• Qualquer doença cardíaca(incluindo angina, infarto ou insuficiência cardíaca)
• Pressão arterial elevadaou outros problemas de circulação(incluindo embolias, doença de Raynaud e desmaios)
• Problemas de rim ou fígado
• Depressão
• Doença de Parkinson
• Diabetes ou níveis baixos de açúcar no sangue. IOPIMAX pode ocultar os sinais e sintomas de uma descida brusca de açúcar no sangue, tais como pulso cardíaco rápido ou tremor
• Se tem prevista alguma operação

Se pensa que lhe afeta algum dos casos acima citados, ainda pode continuar a utilizar IOPIMAX, mas antesconsulte o seu médico.

Uso de IOPIMAX com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcooldurante o tratamento com IOPIMAX porque pode potenciar os seus efeitos.

Outros medicamentos e IOPIMAX

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve utilizar-se IOPIMAXse está a tomar antidepressivos que pertencem à classe de inibidores da monoamino oxidase ou antidepressivos tricíclicos. Também não deve utilizar-se IOPIMAX se está a tomar medicamentos da classe dos simpaticomiméticos que se tomam por via oral ou mediante injeção.

IOPIMAX pode incrementar os efeitosde outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, asma, pressão sanguínea elevada, medicamentos para o coração que contenham digoxina ou digitoxina, vários tipos de doenças mentais e doença de Parkinson. Pode interagir com alguns medicamentos para calmar a dor, sedantes, anestésicos, antidepressivos tricíclicos, remédios para a tos e resfriado, medicação para o glaucoma tais como timolol ou brimonidina e colírios usados para branquear o olho.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize este medicamento durante a gravidez nem a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este tipo de medicação pode causar-lhe sensação de sonolência e mareio. Se for assim não conduzanem utilize máquinas.

IOPIMAX contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,1 mg de cloruro de benzalconio em cada ml, equivalente a 0,01%.

IOPIMAX contém um conservante (cloruro de benzalconio) que se pode absorver pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve retirar as lentes de contacto antes de usar este medicamento e esperar 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar IOPIMAX

Dose recomendada

A dose recomendada é 1 gota no olho(s) 3 vezes ao dia.

1 2 3

Retire o colarque envolve o tampão quando abrir o frasco pela primeira vez.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Como usá-lo

• Lave as mãos antes de começar.
• Desrosqueie o tampão.
• Segure o frasco boca abaixo entre o polegar e os dedos.
• Incline a cabeça para trás.
• Separe para baixo a pálpebra inferior com um dedo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o seu olho, na qual deverá cair uma gota (figura 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
• Não toque no olho ou na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas. As gotas poderiam infectar-se.
• Aperte suavemente o frasco para que caia uma gota de cada vez (figura 2).
• Não aperte o frasco,uma pressão suave é suficiente.
• Depois de usar IOPIMAX, pressione com o dedo o bordo do olho, junto à nariz. Isso ajuda a evitar que IOPIMAX passe para o resto do corpo (figura 3).
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita os pontos anteriores para o outro olho. Feche bem o frasco após a sua utilização.
• Se uma gota cair fora do olho, tente de novo.
• Em caso de ingestão de IOPIMAX, consulte imediatamente o seu médico.

Se esqueceu de usar IOPIMAX

Continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual.

Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se usou mais IOPIMAX do que devia

Pode eliminar lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que volte a tocar-lhe. Em caso de ingestão acidental, os sintomas de sobredose podem incluir: pressão sanguínea diminuída, sonolência, ritmo cardíaco diminuído, hipoventilação (ritmo e profundidade da respiração reduzido que causa um aumento do dióxido de carbono) e convulsão.

Se está a utilizar outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste colírio e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar.

Se tiver alguma outra dúvidasobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

IOPIMAX pode causar reações alérgicas. Se sofreum ou mais dos seguintes sintomas no olho(s): vermelhidão, coceira, olhos lacrimejantes, sensação anormal ou inchaço do olho ou pálpebra, consulte o seu médicoimediatamente.

Se a sua visão pioraapós usar IOPIMAX, pare de usá-loe consulte o seu médico imediatamente.

Pode sofrer alguma ou todas as seguintes reações no(s) seu(s) olho(s):

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):aumento da vermelhidão, coceira, inflamação.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): molestias, aumento da produção de lágrimas, inchaço das pálpebras, sensação de areia no olho, olho seco, crostas nas pálpebras.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): inchaço sob as pálpebras, inchaço do olho, visão anormal, dor, inflamação e irritação do olho ou pálpebras, dano na superfície corneal (a parte frontal do seu olho), sensibilidade à luz, vermelhidão da pálpebra, aumento ou retração das pálpebras, aumento no tamanho da pupila, visão reduzida, visão borrosa, queda da pálpebra, secreção ou branqueamento do olho.

Também pode sofrer efeitos em outras partes do seu corpo, incluindo:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): boca seca, inflamação dentro do nariz, dermatite, secura do nariz, fraqueza, dor de cabeça, gosto estranho.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor no peito, inchaço de mãos, pés ou extremidades, batimento cardíaco irregular, prisão de ventre, náuseas, sensação de cansaço, inflamação da garganta, corrimento, dor muscular, coordenação anormal, sonolência, mareio, sensação de formigueiro, sensação de nervosismo, depressão, dificuldade em dormir, redução do ar expirado ou dificuldade em respirar, sensação de cheiro estranho, inchaço da face, irritabilidade, dilatação dos vasos sanguíneos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IOPIMAX

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não conserve a uma temperatura superior a 25° C. Não refrigere nem congele.

• Mantenha o frasco perfeitamente fechado e conserve no embalagem exterior.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Para evitar infecções, deve deitar fora o frasco 4semanas após o ter aberto pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de IOPIMAX

• O princípio ativo é apraclonidina 5 mg/ml (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são cloruro de sódio, acetato de sódio (trihidrato), cloruro de benzalconio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

IOPIMAX é uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarelada que se apresenta em uma caixa que contém um frasco de plástico de 5 ml ou 10 ml com um tampão de rosca.

Titular da autorização de comercialização

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Responsável pela fabricação

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/